Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwciałami anty-LPS w pediatrycznej NAFLD

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Miriam Vos, MD

Przeciwciała anty-LPS w dziecięcej niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy 12 tygodni IMM-124E u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w połączeniu ze standardowym leczeniem zmniejszy stan zapalny w wątrobie mierzony za pomocą transaminazy alaninowej (ALT). W szczególności badacze będą mierzyć procentową zmianę ALT od tygodnia 0 do tygodnia 12 leczenia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, trzymiesięczna próba leczenia dzieci w wieku od 6 do 19 lat. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki pediatrycznej zajmującej się wątrobą dziecięcej opieki zdrowotnej w Atlancie. Celem tego badania jest ocena, czy trzymiesięczne leczenie IMM-124E (siarą bydlęcą wzbogaconą przeciwciałami anty-LPS) w połączeniu ze standardowym stylem życia porady są bezpieczne i prowadzą do większej poprawy stanu zapalnego wątroby, wrażliwości na insulinę i stężenia lipidów we krwi u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w porównaniu z placebo przy standardowym leczeniu. Badacze starają się również określić mechanizm działania w odpowiedzi na trzymiesięczne leczenie IMM-124E.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) potwierdzone biopsją wątroby lub rezonansem magnetycznym
  • AlAT ≥ 2 x GGN podczas badania przesiewowego (dziewczęta ≥ 46, chłopcy ≥ 54)
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica i zgoda dziecka
  • Gotowość do przyjmowania proszku IMM-124E lub placebo 3 x dziennie przez 12 tygodni
  • Co najmniej 2 miesiące prób zmiany stylu życia po postawieniu diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stan uznany przez lekarza za zakłócający wchłanianie, trawienie lub mechanizm działania leku
  • Rozpoznanie cukrzycy i HbA1c > 9%
  • Zmiana suplementacji lub terapii przeciwutleniającej w ciągu ostatnich 90 dni (musi być na stabilnej dawce i chcieć kontynuować ją przez cały okres badania lub nie na żadnej witaminie lub suplemencie, w tym SAMe, witamina E, betaina, ostropest plamisty itp.)
  • Stosowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków przeciw NAFLD (metformina, tiazolidynodiony, UDCA) w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją (zdefiniowana jako gorączka > 100,4ºF)
  • Planowana ciąża, karmienie piersią niemowlęcia, potwierdzona lub podejrzewana ciąża między badaniem przesiewowym a czasem włączenia do badania
  • Dowody innej przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD (zapalenie wątroby typu B i C, alfa-1 antytrypsyna, choroba Wilsona)
  • Nietolerancja laktozy lub produktów na bazie mleka
  • Brak możliwości pobierania krwi podczas wizyt studyjnych
  • Niechęć do dostarczenia i/lub pobrania próbek kału
  • Obecne krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba zapalna jelit (choroba jelita drażliwego (IBD), zapalenie okrężnicy)
  • Aktualna rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego lub otrzymywanie badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub mają inne warunki, które mogłyby utrudniać przestrzeganie lub utrudniać ukończenie badania, w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa IMM-124E
Uczestnicy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) otrzymają 600 mg proszku IMM-124E trzy razy dziennie przez dwanaście tygodni.
Biologiczny: IMM-124E
IMM-124E to hiperodporny proszek z siary bydlęcej (mleka) z aromatem.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Uczestnicy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) będą otrzymywać placebo w proszku trzy razy dziennie przez dwanaście tygodni.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana poziomu ALT od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Poziom glukozy na czczo zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Procentowa zmiana poziomu glukozy między wartością wyjściową a końcem leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Poziom insuliny na czczo zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmiana to różnica w poziomie insuliny od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Poziom hemoglobiny A1C zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmiana to różnica w poziomie hemoglobiny AIC od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana insulinooporności tkanki tłuszczowej (Adipo-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Adipo-IR zostanie pobrane poprzez pobranie krwi. Oblicza się go jako niezestryfikowane kwasy tłuszczowe na czczo x insulina na czczo.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana stosunku trójglicerydów do HDL (TG/HDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Stosunek TG/HDL to stosunek poziomów trójglicerydów do HDL (dobrego cholesterolu). Zmianę definiuje się jako różnicę w stosunku TG/HDL od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Stężenie glukozy we krwi będzie monitorowane za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku leczenia i na końcu leczenia. Podczas OGTT poziom glukozy będzie badany poprzez pobieranie krwi co trzydzieści minut przez dwie godziny. Przedstawiono zmianę procentową między pomiarami glukozy wykonanymi na początku leczenia i na końcu leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Poziom insuliny będzie monitorowany za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku leczenia i na końcu leczenia. Podczas OGTT poziom insuliny będzie badany poprzez pobieranie krwi co trzydzieści minut przez dwie godziny. Zmiana jest opisywana jako różnica między pomiarami insuliny wykonanymi na początku leczenia i na końcu leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) Z-Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
BMI zostanie obliczone na podstawie wzrostu i wagi i przeliczone na z-score. Wskaźniki masy ciała z-score to miary względnej masy ciała dostosowane do wieku i płci. Zmiana to różnica w wskaźnikach z-score BMI od linii podstawowej do końca leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Otyłość trzewna zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Trzewna tkanka tłuszczowa jest aktywnym hormonalnie składnikiem całkowitej tkanki tłuszczowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procent tłuszczu wątrobowego zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Procent tłuszczu wątrobowego to procent tłuszczu w wątrobie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Obwód w pasie będzie mierzony w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana procentowa wyniku kwestionariusza zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Kwestionariusz PROMIS Fatigue ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczanie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższy wynik oznacza więcej objawów zmęczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana wyniku kwestionariusza depresji PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Narzędzia PROMIS Depression oceniają zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także obniżony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia, i cel). Ocenia depresję w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższy wynik oznacza więcej objawów depresji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Procentowa zmiana wyniku kwestionariusza lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Instrumenty PROMIS Anxiety mierzą zgłaszany przez samych siebie strach (strachliwość, panika), lękowe cierpienie (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy). Lęk najlepiej różnicuje się na podstawie objawów, które odzwierciedlają pobudzenie autonomiczne i doświadczenie zagrożenia. Każdy ocenia niepokój w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższy wynik oznacza więcej objawów lęku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Złożona poprawa metabolizmu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Złożoną poprawę metaboliczną definiuje się jako poprawę stosunku TG/HDL o ponad 10%, poprawę insulinooporności i poprawę AlAT o ponad 10%.
Zakończenie leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miriam Vos, MD

Współpracownicy

Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj