Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-LPS antitest kezelés gyermekgyógyászati ​​NAFLD-hez

2021. április 26. frissítette: Miriam Vos, MD

Anti-LPS antitest gyermekkori alkoholmentes zsírmájbetegségben

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy az IMM-124E 12 hetes alkalmazása nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő gyermekeknél a szokásos gondozási kezeléssel kombinálva csökkenti-e az alanin-transzamináz (ALT) által mért gyulladást a májban. Pontosabban, a vizsgálók az ALT százalékos változását fogják mérni a 0. héttől a 12. hétig a kezelés során a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három hónapos kezelési vizsgálat 6-19 éves gyermekek körében. A résztvevőket az Atlanta-i Children's Healthcare gyermekgyógyászati ​​klinikai gyakorlatából veszik fel. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy három hónapos IMM-124E (LPS-ellenes antitestekkel dúsított szarvasmarha-kolosztrum) kezelés a szokásos gondozási életmóddal kombinálva történik-e. A tanácsok biztonságosak, és nagyobb mértékű javulást eredményeznek a májgyulladásban, az inzulinérzékenységben és a vér lipidszintjében a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő gyermekeknél, mint a placebónál, standard kezeléssel. A kutatók arra is törekednek, hogy meghatározzák a hatásmechanizmust a három hónapos IMM-124E kezelés hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) diagnózisa májbiopsziával vagy MRI-vel igazolt
  • ALT ≥ 2 x ULN a szűréskor (lányok ≥ 46, fiúk ≥ 54)
  • A szülő írásos beleegyezése és a gyermek beleegyezése
  • Hajlandóság az IMM-124E vagy a placebopor napi háromszori bevételére 12 héten keresztül
  • Legalább 2 hónapos életmódváltási kísérlet a diagnózis után

Kizárási kritériumok:

  • Betegség vagy állapot, amelyről az orvos úgy ítéli meg, hogy zavarja a gyógyszer felszívódását, emésztését vagy beavatkozási mechanizmusát
  • Cukorbetegség diagnózisa és a HbA1c > 9%
  • Változás a kiegészítő vagy antioxidáns terápiában az elmúlt 90 napon belül (stabil dózisban kell lennie, és hajlandónak kell lennie folytatni azt a vizsgálat alatt, vagy nem szed semmilyen vitamint vagy kiegészítőt, beleértve a SAMe-t, E-vitamint, betaint, máriatövist stb.)
  • Probiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 30 napban
  • NAFLD elleni gyógyszerek (metformin, tiazolidindionok, UDCA) alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Akut betegség a felvételt megelőző 2 héten belül (a definíció szerint láz > 100,4 ºF)
  • Tervezett terhesség, csecsemő szoptatása, megerősített vagy feltételezett terhesség a szűrés és a vizsgálatba való beiratkozás között
  • A NAFLD-n kívüli egyéb krónikus májbetegség bizonyítéka (hepatitis B és C, alfa-1 antitripszin, Wilson-kór)
  • Laktóz- vagy tejalapú termékek intoleranciája
  • Tanulmányi látogatásokon nem lehet vért venni
  • Nem hajlandó székletmintát adni és/vagy gyűjteni
  • Jelenlegi gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés vagy gyulladásos bélbetegség (irritábilis bélbetegség (IBD), vastagbélgyulladás)
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba vagy egy vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak, vagy bármilyen más olyan körülményük van, amely a vizsgálat teljesítését vagy a vizsgálat befejezését akadályozná

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMM-124E csoport
A nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő résztvevők 600 mg IMM-124E port kapnak naponta háromszor tizenkét héten keresztül.
Biológiai: IMM-124E
Az IMM-124E egy hiperimmun, szarvasmarha kolosztrum (tej) por ízesítéssel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő résztvevők tizenkét héten keresztül naponta háromszor placeboport kapnak.
Egyéb: Placebo
Egyező Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Az ALT-szint százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az éhgyomri glükózszintben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Az éhomi glükózszintet vérvétellel mérik. Százalékos A glükózszint változása az alapvonal és a kezelés vége között.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Az éhgyomri inzulinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Az éhgyomri inzulinszintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás az inzulinszint különbsége a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A hemoglobin A1C szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A hemoglobin A1C szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás a hemoglobin AIC-szintjének különbsége a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Változás a zsírszövet inzulinrezisztenciájában (Adipo-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Az Adipo-IR-t vérvétellel gyűjtik össze. Kiszámítása: éhomi nem észterezett zsírsavak x éhomi inzulin.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A triglicerid/HDL (TG/HDL) arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A TG/HDL arány a trigliceridszintek aránya a HDL-hez (jó koleszterinhez) viszonyítva. A változás a TG/HDL arány különbsége a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Százalékos változás a vércukorszintben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A vércukorszintet orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) követik nyomon a kezelés megkezdésekor és a kezelés végén. Az OGTT során a glükózszintet harminc percenként vérvétellel mérik két órán keresztül. A kiinduláskor és a kezelés végén végzett glükózmérés közötti százalékos változást jelentették.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Az inzulinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Az inzulinszintet orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) követik nyomon a kezelés megkezdésekor és a kezelés végén. Az OGTT során az inzulinszintet harminc percenként vérvétellel vizsgálják két órán keresztül. A változást a kiinduláskor és a kezelés végén végzett inzulinmérés közötti különbségként írják le.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Százalékos változás a testtömeg-indexben (BMI) Z-score
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A BMI-t magasságból és súlyból számítják ki, és z-pontszámmá alakítják át. A testtömeg-index z-pontszámai a relatív súly mértéke, korhoz és nemhez igazítva. A változás a BMI z-pontszámainak különbsége az alapvonaltól a kezelés végéig.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Százalékos változás a zsigeri zsírosodásban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A zsigeri zsírosságot mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik. A zsigeri zsírszövet a teljes testzsír hormonálisan aktív összetevője.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Százalékos változás a májzsír százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A máj zsírszázalékát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik. A májzsír százalék a májban lévő zsír százalékos aránya.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A derékkörfogat százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A derékbőséget centiméterben mérik mérőszalag segítségével.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A PROMIS fáradtsági kérdőív pontszámának százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A PROMIS Fáradtság kérdőíve egy sor saját bevallású tünetet értékel, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása) és a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik. Felméri az elmúlt hét nap fáradtságát. A magasabb pontszám a fáradtság több tünetét jelenti.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A PROMIS depressziós kérdőív pontszámának százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A PROMIS Depresszió eszközei értékelik az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az énről alkotott nézeteket (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív érzelmeket és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés elvesztése, és célja). Felméri az elmúlt hét nap depresszióját. A magasabb pontszám a depresszió több tünetét jelenti.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A PROMIS szorongásos kérdőív pontszámának százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
A PROMIS szorongásos műszerek az önbeszámoló félelmet (félelem, pánik), a szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), a túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság), valamint az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés) mérik. A szorongást legjobban az autonóm izgatottságot és a fenyegetés élményét tükröző tünetek különböztetik meg. Mindegyik értékeli az elmúlt hét nap szorongását. A magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelent.
Kiindulási állapot (0. hét), kezelés vége (12. hét)
Összetett anyagcsere-javítás
Időkeret: A kezelés vége (12. hét)
Az összetett metabolikus javulás a TG/HDL arány 10%-nál nagyobb javulása, az inzulinrezisztencia javulása és az ALT 10%-nál nagyobb javulása.
A kezelés vége (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miriam Vos, MD

Együttműködők

Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00084686

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel