Tratamiento con anticuerpos anti-LPS para NAFLD pediátrico
26 de abril de 2021 actualizado por: Miriam Vos, MD
Anticuerpo anti-LPS en la enfermedad del hígado graso no alcohólico pediátrico
El principal objetivo de este estudio piloto es evaluar si 12 semanas de IMM-124E en niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en combinación con el tratamiento estándar disminuirá la inflamación en el hígado medida por la alanina transaminasa (ALT).
Específicamente, los investigadores medirán el cambio porcentual en ALT desde la Semana 0 hasta la Semana 12 en el tratamiento en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres meses de duración en niños de 6 a 19 años.
Los participantes serán reclutados de la práctica clínica hepática pediátrica de Children's Healthcare of Atlanta. El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento de tres meses con IMM-124E (un calostro bovino enriquecido con anticuerpos anti-LPS) en combinación con el estilo de vida de atención estándar El consejo es seguro y conduce a una mejoría mayor en la inflamación hepática, la sensibilidad a la insulina y los lípidos en la sangre en niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en comparación con el placebo con el tratamiento estándar.
Los investigadores también buscan definir el mecanismo de acción en respuesta a tres meses de tratamiento con IMM-124E.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) confirmado por biopsia hepática o resonancia magnética
- ALT ≥ 2 x ULN en la selección (niñas ≥ 46, niños ≥ 54)
- Consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento del niño
- Voluntad de tomar IMM-124E o polvo de placebo 3 veces al día durante 12 semanas
- Al menos 2 meses de intentos de cambios en el estilo de vida después del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición que el médico considere que interfiere con la absorción, la digestión o el mecanismo de intervención del fármaco
- Diagnóstico de diabetes y HbA1c > 9%
- Cambio en la terapia con suplementos o antioxidantes en los últimos 90 días (debe estar en una dosis estable y estar dispuesto a continuarla durante todo el ensayo o no tomar ninguna vitamina o suplemento, incluye SAMe, vitamina E, betaína, cardo mariano, etc.)
- Uso de probióticos o antibióticos en los últimos 30 días
- Uso de medicamentos anti-NAFLD (metformina, tiazolidinedionas, UDCA) en los 30 días previos a la aleatorización
- Enfermedad aguda en las últimas 2 semanas antes de la inscripción (definida como fiebre > 100.4ºF)
- Embarazo planificado, lactancia de un bebé, embarazo confirmado o sospechoso entre la selección y el momento de la inscripción en el estudio
- Evidencia de otra enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD (hepatitis B y C, alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson)
- Intolerancia a la lactosa o productos lácteos
- No se puede extraer sangre en las visitas del estudio
- Falta de voluntad para proporcionar y/o recolectar muestras de heces.
- Sangrado gastrointestinal (GI) actual o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad del intestino irritable (EII), colitis)
- Inscripción actual en otro ensayo clínico terapéutico o recepción de un fármaco en estudio en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Participantes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o tienen cualquier otra condición que impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo IMM-124E
Los participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) recibirán 600 mg de IMM-124E en polvo tres veces al día durante doce semanas.
|
IMM-124E es un polvo de calostro bovino (leche) hiperinmune con saborizante.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) recibirán polvo de placebo tres veces al día durante doce semanas.
|
Placebo emparejado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
Cambio porcentual en el nivel de ALT desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El nivel de glucosa en ayunas se recopilará mediante extracción de sangre.
Cambio porcentual en los niveles de glucosa entre el inicio y el final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El nivel de insulina en ayunas se recopilará mediante extracción de sangre.
El cambio es la diferencia en el nivel de insulina desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El nivel de hemoglobina A1C se recolectará mediante extracción de sangre.
El cambio es la diferencia en el nivel de hemoglobina AIC desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio en la resistencia a la insulina del tejido adiposo (Adipo-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
Adipo-IR se recolectará mediante extracción de sangre.
Se calcula como ácidos grasos no esterificados en ayunas x insulina en ayunas.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio en la proporción de triglicéridos/HDL (TG/HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El cociente TG/HDL es la proporción de los niveles de triglicéridos en relación con el HDL (colesterol bueno).
El cambio se define como la diferencia en la relación TG/HDL desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El nivel de glucosa en sangre se controlará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) al inicio y al final del tratamiento.
Durante la OGTT, el nivel de glucosa se evaluará mediante una extracción de sangre cada treinta minutos durante dos horas.
Se informa el cambio porcentual entre las mediciones de glucosa tomadas al inicio y al final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El nivel de insulina se controlará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) al inicio y al final del tratamiento.
Durante la OGTT, el nivel de insulina se evaluará mediante una extracción de sangre cada treinta minutos durante dos horas.
El cambio se describe como la diferencia entre las mediciones de insulina tomadas al inicio y al final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en el índice de masa corporal (IMC) Z-Score
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El IMC se calculará a partir de la altura y el peso y se convertirá en un puntaje z.
Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas por edad y sexo. El cambio es la diferencia en las puntuaciones z del IMC desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
La adiposidad visceral se medirá con una resonancia magnética nuclear (RMN).
El tejido adiposo visceral es un componente hormonalmente activo de la grasa corporal total.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en el porcentaje de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El porcentaje de grasa hepática se medirá con una resonancia magnética nuclear (RMN).
El porcentaje de grasa hepática es el porcentaje de grasa dentro del hígado.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El perímetro de la cintura se medirá en centímetros con cinta métrica.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en la puntuación del cuestionario de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
El cuestionario de fatiga PROMIS evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.
Evalúa la fatiga en los últimos siete días.
Una puntuación más alta representa más síntomas de fatiga.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en la puntuación del cuestionario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
Los instrumentos de depresión PROMIS evalúan el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado, y propósito).
Evalúa la depresión en los últimos siete días.
Una puntuación más alta representa más síntomas de depresión.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio porcentual en la puntuación del cuestionario de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
Los instrumentos de ansiedad PROMIS miden el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos).
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autonómica y la experiencia de la amenaza.
Cada uno evalúa la ansiedad en los últimos siete días.
Una puntuación más alta representa más síntomas de ansiedad.
|
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12)
|
|
Mejora Metabólica Compuesta
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 12)
|
La mejora metabólica compuesta se define como una mejora superior al 10 % en la relación TG/HDL, una mejora en la resistencia a la insulina y una mejora superior al 10 % en la ALT.
|
Fin del tratamiento (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .