Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антителами к ЛПС при детской НАЖБП

26 апреля 2021 г. обновлено: Miriam Vos, MD

Антитела к ЛПС при педиатрической неалкогольной жировой болезни печени

Основная цель этого пилотного исследования — оценить, уменьшит ли 12-недельный прием IMM-124E у детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) в сочетании со стандартным лечением воспаление в печени, измеряемое аланинтрансаминазой (АЛТ). В частности, исследователи будут измерять процентное изменение АЛТ с 0-й по 12-ю неделю лечения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехмесячное исследование лечения детей в возрасте от 6 до 19 лет. Участники будут набраны из педиатрической клиники печени Детского здравоохранения Атланты. Целью этого исследования является оценка трехмесячного лечения IMM-124E (бычье молозиво, обогащенное антителами против ЛПС) в сочетании со стандартным образом жизни. Совет безопасен и приводит к большему уменьшению воспаления печени, чувствительности к инсулину и уровня липидов в крови у детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) по сравнению с плацебо при стандартном лечении. Исследователи также стремятся определить механизм действия в ответ на трехмесячное лечение IMM-124E.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) подтверждается биопсией печени или МРТ.
  • АЛТ ≥ 2 x ВГН при скрининге (девочки ≥ 46, мальчики ≥ 54)
  • Письменное информированное согласие родителей и согласие ребенка
  • Готовность принимать IMM-124E или порошок плацебо 3 раза в день в течение 12 недель
  • Не менее 2 месяцев попыток изменить образ жизни после постановки диагноза

Критерий исключения:

  • Заболевание или состояние, которое, по мнению врача, препятствует всасыванию, пищеварению или механизму действия лекарственного средства.
  • Диагноз диабета и HbA1c > 9%
  • Изменения в пищевых добавках или антиоксидантной терапии в течение последних 90 дней (должны быть на стабильной дозе и готовы продолжать ее на протяжении всего испытания или не принимать какие-либо витамины или добавки, включая SAMe, витамин E, бетаин, расторопшу и т. д.)
  • Использование пробиотиков или антибиотиков в течение последних 30 дней
  • Использование препаратов против НАЖБП (метформин, тиазолидиндионы, УДХК) за 30 дней до рандомизации
  • Острое заболевание в течение последних 2 недель до регистрации (определяется как лихорадка> 100,4ºF)
  • Планируемая беременность, кормление младенца, подтвержденная беременность или подозрение на беременность между скринингом и временем включения в исследование
  • Признаки другого хронического заболевания печени, кроме НАЖБП (гепатиты В и С, альфа-1-антитрипсин, болезнь Вильсона)
  • Непереносимость лактозы или молочных продуктов
  • Невозможно сдать кровь во время учебных посещений
  • Нежелание предоставлять и/или собирать образцы стула
  • Текущее желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника (заболевание раздраженного кишечника (ВЗК), колит)
  • Текущая регистрация в другом терапевтическом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Участники, которые не могут или не желают соблюдать протокол или имеют любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ИММ-124Э
Участники с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) будут получать 600 мг порошка IMM-124E три раза в день в течение двенадцати недель.
Биологический: ИММ-124Э
IMM-124E — это гипериммунный порошок из бычьего молозива (молока) с ароматизатором.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Участники с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) будут получать порошок плацебо три раза в день в течение двенадцати недель.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение уровня АЛТ от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Уровень глюкозы натощак будет измеряться с помощью забора крови. Процентное изменение уровня глюкозы между исходным уровнем и концом лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Уровень инсулина натощак будет измеряться с помощью забора крови. Изменение — это разница в уровне инсулина от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Изменение уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Уровень гемоглобина A1C будет собран с помощью забора крови. Изменение представляет собой разницу в уровне AIC гемоглобина от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Изменение инсулинорезистентности жировой ткани (Adipo-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Adipo-IR будет собираться путем забора крови. Он рассчитывается как неэтерифицированные жирные кислоты натощак x инсулин натощак.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Изменение соотношения триглицеридов/ЛПВП (TG/HDL)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Соотношение ТГ/ЛПВП представляет собой пропорцию уровней триглицеридов по отношению к ЛПВП (хорошему холестерину). Изменение определяется как разница в соотношении ТГ/ЛПВП от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Уровень глюкозы в крови будет контролироваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале и в конце лечения. Во время ПГТТ уровень глюкозы будет определяться забором крови каждые тридцать минут в течение двух часов. Сообщается процентное изменение между измерениями глюкозы, проведенными в начале лечения и в конце лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Уровень инсулина будет контролироваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале и в конце лечения. Во время ПГТТ уровень инсулина будет проверяться путем забора крови каждые тридцать минут в течение двух часов. Изменение описывается как разница между измерениями инсулина, полученными в начале лечения и в конце лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) Z-Score
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
ИМТ будет рассчитываться на основе роста и веса и конвертироваться в z-значение. Z-значения индекса массы тела — это показатели относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола. Изменение — это разница в z-значениях ИМТ от исходного уровня до окончания лечения.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение висцерального ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Висцеральный жир измеряют с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Висцеральная жировая ткань является гормонально активным компонентом общего жира тела.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение процента жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процент жира в печени будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Процент жира в печени - это процент жира в печени.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах с помощью сантиметровой ленты.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение балла опросника PROMIS по усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Опросник PROMIS Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность. Он оценивает усталость за последние семь дней. Чем выше балл, тем больше симптомов усталости.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение в баллах опросника PROMIS по депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Инструменты PROMIS Depression оценивают негативное настроение (грусть, вина), самооценку (самокритичность, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительных эмоций и вовлеченности (потеря интереса, смысла, и цель). Он оценивает депрессию за последние семь дней. Чем выше балл, тем больше симптомов депрессии.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Процентное изменение в баллах опросника PROMIS для оценки тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Приборы PROMIS Anxiety измеряют самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). Тревожность лучше всего дифференцируется по симптомам, отражающим вегетативное возбуждение и переживание угрозы. Каждый оценивает тревогу за последние семь дней. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12)
Композитное метаболическое улучшение
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 12)
Совокупное метаболическое улучшение определяется как улучшение отношения ТГ/ЛПВП более чем на 10%, улучшение резистентности к инсулину и улучшение активности АЛТ более чем на 10%.
Конец лечения (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miriam Vos, MD

Соавторы

Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00084686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться