Anti-LPS-antikroppsbehandling för pediatrisk NAFLD
26 april 2021 uppdaterad av: Miriam Vos, MD
Anti-LPS-antikropp vid pediatrisk icke-alkoholisk fettleversjukdom
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att utvärdera om 12 veckors IMM-124E hos barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i kombination med standardbehandling kommer att minska inflammation i levern mätt med alanintransaminas (ALT).
Specifikt kommer utredarna att mäta procentuell förändring i ALT från vecka 0 till vecka 12 i behandling jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tre månaders behandlingsstudie av barn i åldrarna 6-19 år.
Deltagarna kommer att rekryteras från Children's Healthcare i Atlanta pediatrisk leverklinik. Syftet med denna studie är att utvärdera om en tre månaders behandling med IMM-124E (en bovin råmjölk berikad med anti-LPS-antikroppar) i kombination med en standardiserad livsstil. råd är säkra och leder till större förbättring av leverinflammation, insulinkänslighet och blodfetter hos barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) jämfört med placebo med standardbehandling.
Utredarna försöker också definiera verkningsmekanismen som svar på tre månaders behandling med IMM-124E.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) diagnos bekräftad av leverbiopsi eller MRT
- ALT ≥ 2 x ULN vid screening (flickor ≥ 46, pojkar ≥ 54)
- Skriftligt informerat förälders samtycke och barns samtycke
- Villighet att ta IMM-124E eller placebopulver 3 gånger dagligen i 12 veckor
- Minst 2 månader av försök till livsstilsförändringar efter diagnos
Exklusions kriterier:
- Sjukdom eller tillstånd som av läkare bedöms störa absorption, matsmältning eller mekanism för ingrepp av läkemedel
- Diagnos av diabetes och ett HbA1c på > 9 %
- Förändring av tilläggs- eller antioxidantbehandling inom de senaste 90 dagarna (måste ha en stabil dos och villig att fortsätta med den under hela försöket eller inte med något vitamin eller tillskott, inklusive SAMe, vitamin E, betain, mjölktistel etc)
- Användning av probiotika eller antibiotika under de senaste 30 dagarna
- Användning av anti-NAFLD-läkemedel (metformin, tiazolidindioner, UDCA) under de 30 dagarna före randomisering
- Akut sjukdom under de senaste 2 veckorna före inskrivningen (definierad som feber > 100,4ºF)
- Planerad graviditet, amning av ett spädbarn, bekräftad eller misstänkt gravid mellan screening och tidpunkten för studieregistrering
- Bevis på annan kronisk leversjukdom förutom NAFLD (hepatit B och C, Alpha-1 antitrypsin, Wilsons sjukdom)
- Intolerans mot laktos eller mejeribaserade produkter
- Kan inte ta blodprov vid studiebesök
- Ovilja att tillhandahålla och/eller samla avföringsprover
- Aktuell gastrointestinal (GI) blödning eller inflammatorisk tarmsjukdom (irritabel tarmsjukdom (IBD), kolit)
- Nuvarande registrering i en annan terapeutisk klinisk prövning eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 6 månader före studieinskrivning
- Deltagare som inte kan eller vill följa protokollet eller har något annat tillstånd som skulle hindra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IMM-124E-gruppen
Deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kommer att få 600 mg IMM-124E-pulver tre gånger dagligen i tolv veckor.
|
IMM-124E är ett hyperimmunt, bovint råmjölk (mjölk)pulver med arom.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kommer att få placebopulver tre gånger dagligen i tolv veckor.
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i nivån av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Procentuell förändring av ALAT-nivå från baslinje till behandlingsslut.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av fasteglukosnivån
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Fasteglukosnivån kommer att samlas in via blodtagning.
Procent förändring i glukosnivåer mellan baslinjen och behandlingens slut.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Fastande insulinnivå kommer att samlas in via blodtagning.
Förändring är skillnaden i insulinnivå från baslinjen till behandlingens slut.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Förändring i hemoglobin A1C-nivå
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Hemoglobin A1C-nivån kommer att samlas in genom blodtagning.
Förändring är skillnaden i hemoglobin AIC-nivå från baslinjen till slutet av behandlingen.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Förändring av insulinresistens i fettvävnad (Adipo-IR)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Adipo-IR kommer att samlas in via blodtagning.
Det beräknas som fastande icke-förestrade fettsyror x fasteinsulin.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Förändring i förhållandet triglycerid/HDL (TG/HDL).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
TG/HDL-kvoten är andelen triglyceridnivåer i förhållande till HDL (bra kolesterol).
Förändring definieras som skillnaden i TG/HDL-förhållandet från baslinjen till slutet av behandlingen.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring av blodsockernivån
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Blodsockernivån kommer att övervakas via ett oralt glukostoleranstest (OGTT) vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Under OGTT kommer glukosnivån att testas genom en blodtagning var 30:e minut i två timmar.
Procentuell förändring mellan glukosmätningar tagna vid baslinjen och i slutet av behandlingen rapporteras.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Förändring av insulinnivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Insulinnivån kommer att övervakas via ett oralt glukostoleranstest (OGTT) vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Under OGTT kommer insulinnivån att testas genom en blodtagning var 30:e minut i två timmar.
Förändring beskrivs som skillnaden mellan insulinmätningar som tas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring i Body Mass Index (BMI) Z-Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
BMI kommer att beräknas från längd och vikt och omvandlas till en z-poäng.
Body mass index z-poäng är mått på relativ vikt justerad för ålder och kön. Förändring är skillnaden i BMI z-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring av visceral fetthalt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Visceral adiposity kommer att mätas med en magnetisk resonanstomografi (MRT).
Visceral fettvävnad är en hormonellt aktiv komponent av totalt kroppsfett.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring av leverfettprocent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Leverfettprocenten kommer att mätas med en magnetisk resonanstomografi (MRT).
Hepatisk fettprocent är procentandelen fett i levern.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter med hjälp av måttband.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring i PROMIS Fatigue Questionnaire-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
PROMIS Fatigue-enkät utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter.
Den bedömer trötthet under de senaste sju dagarna.
En högre poäng representerar fler symtom på trötthet.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring i PROMIS Depression Questionnaire Poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
PROMIS Depressionsinstrument bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening, och syfte).
Den bedömer depression under de senaste sju dagarna.
En högre poäng representerar fler symtom på depression.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring av PROMIS ångest frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
PROMIS-ångestinstrumenten mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
Ångest särskiljs bäst av symtom som återspeglar autonom upphetsning och upplevelse av hot.
Var och en bedömer ångest under de senaste sju dagarna.
En högre poäng representerar fler symtom på ångest.
|
Baslinje (vecka 0), avslutad behandling (vecka 12)
|
|
Sammansatt metabolisk förbättring
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 12)
|
Sammansatt metabol förbättring definieras som mer än 10 % förbättring av TG/HDL-förhållandet, förbättring av insulinresistens och mer än 10 % förbättring av ALT.
|
Behandlingsslut (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00084686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .