Anti-LPS-antistoffbehandling for pediatrisk NAFLD
26. april 2021 oppdatert av: Miriam Vos, MD
Anti-LPS-antistoff ved pediatrisk alkoholfri fettleversykdom
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere om 12 uker med IMM-124E hos barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i kombinasjon med standardbehandling vil redusere betennelse i leveren målt ved alanintransaminase (ALT).
Spesifikt vil etterforskerne måle prosentvis endring i ALT fra uke 0 til uke 12 i behandling sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre måneders behandlingsforsøk med barn i alderen 6-19 år.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Children's Healthcare of Atlanta pediatrisk lever klinisk praksis. Hensikten med denne studien er å evaluere om en tre måneders behandling med IMM-124E (en bovin råmelk beriket med anti-LPS-antistoffer) i kombinasjon med standard livsstil. råd er trygge og fører til større forbedring av leverbetennelse, insulinfølsomhet og blodlipider hos barn med alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) sammenlignet med placebo med standardbehandling.
Etterforskere søker også å definere virkningsmekanismen som respons på tre måneders behandling med IMM-124E.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) diagnose bekreftet av leverbiopsi eller MR
- ALT ≥ 2 x ULN ved screening (jenter ≥ 46, gutter ≥ 54)
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn
- Vilje til å ta IMM-124E eller placebopulver 3 x daglig i 12 uker
- Minst 2 måneder med forsøk på livsstilsendringer etter diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom eller tilstand som av lege anses å forstyrre absorpsjon, fordøyelse eller mekanisme for intervensjon av legemiddel
- Diagnose av diabetes og en HbA1c på > 9 %
- Endring i tilskudds- eller antioksidantbehandling i løpet av de siste 90 dagene (må være på en stabil dose og villig til å fortsette gjennom hele forsøket eller ikke på noe vitamin eller supplement, inkludert SAMe, vitamin E, betain, melketistel osv.)
- Bruk av probiotika eller antibiotika de siste 30 dagene
- Bruk av anti-NAFLD medisiner (metformin, tiazolidindioner, UDCA) i de 30 dagene før randomisering
- Akutt sykdom innen de siste 2 ukene før påmelding (definert som feber > 100,4ºF)
- Planlagt graviditet, amming av et spedbarn, bekreftet eller mistenkt å være gravid mellom screening og tidspunkt for studieregistrering
- Bevis på annen kronisk leversykdom enn NAFLD (hepatitt B og C, Alpha-1 antitrypsin, Wilsons sykdom)
- Intoleranse for laktose eller meieribaserte produkter
- Kan ikke få tatt blod ved studiebesøk
- Uvilje til å gi og/eller samle avføringsprøver
- Nåværende gastrointestinal (GI) blødning eller inflammatorisk tarmsykdom (irritabel tarmsykdom (IBD), kolitt)
- Nåværende registrering i en annen terapeutisk klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder før studieregistrering
- Deltakere som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller har andre forhold som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien, etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IMM-124E Group
Deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) vil motta 600 mg IMM-124E-pulver tre ganger daglig i tolv uker.
|
IMM-124E er et hyperimmunt, bovint råmelk (melk)pulver med smakstilsetning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) vil motta placebopulver tre ganger daglig i tolv uker.
|
Matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Alanine Aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Prosentvis endring i ALAT-nivå fra baseline til behandlingsslutt.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Fastende glukosenivå vil bli samlet inn via blodprøvetaking.
Prosent Endring i glukosenivåer mellom baseline og slutten av behandlingen.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Fastende insulinnivå vil bli samlet inn via blodprøvetaking.
Endring er forskjellen i insulinnivå fra baseline til behandlingsslutt.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Endring i hemoglobin A1C nivå
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Hemoglobin A1C-nivået vil bli samlet inn via blodprøvetaking.
Endring er forskjellen i hemoglobin AIC-nivå fra baseline til slutten av behandlingen.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Endring i fettvevsinsulinresistens (Adipo-IR)
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Adipo-IR vil bli samlet inn via blodprøvetaking.
Det beregnes som fastende ikke-forestrede fettsyrer x fastende insulin.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Endring i forholdet mellom triglyserid/HDL (TG/HDL).
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
TG/HDL-forholdet er andelen triglyseridnivåer i forhold til HDL (godt kolesterol).
Endring er definert som forskjellen i TG/HDL-forholdet fra baseline til slutten av behandlingen.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i blodsukkernivå
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Blodsukkernivået vil bli overvåket via en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og ved slutten av behandlingen.
Under OGTT vil glukosenivået bli testet ved en blodprøve hvert 30. minutt i to timer.
Prosentvis endring mellom glukosemålinger tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen er rapportert.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Insulinnivået vil bli overvåket via en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og ved slutten av behandlingen.
Under OGTT vil insulinnivået bli testet ved en blodprøve hvert 30. minutt i to timer.
Endring beskrives som forskjellen mellom insulinmålinger tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
BMI vil bli beregnet fra høyde og vekt og konvertert til en z-score.
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for alder og kjønn. Endring er forskjellen i BMI z-score fra baseline til slutten av behandlingen.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i visceral fett
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Visceral adipositet vil bli målt med en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning.
Visceralt fettvev er en hormonelt aktiv komponent av totalt kroppsfett.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i leverfettprosent
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Hepatisk fettprosent vil bli målt med en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
Hepatisk fettprosent er prosentandelen fett i leveren.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av målebånd.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i PROMIS Fatigue Questionnaire Score
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
PROMIS Fatigue-spørreskjemaet evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller.
Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og effekten av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter.
Den vurderer tretthet de siste syv dagene.
En høyere score representerer flere symptomer på tretthet.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i PROMIS-score for depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
PROMIS Depresjonsinstrumentene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening, og formål).
Den vurderer depresjon de siste syv dagene.
En høyere score representerer flere symptomer på depresjon.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Prosentvis endring i PROMIS-score for angstspørreskjema
Tidsramme: Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
PROMIS Angst-instrumentene måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet).
Angst differensieres best ved symptomer som reflekterer autonom opphisselse og opplevelse av trussel.
Hver vurderer angst de siste syv dagene.
En høyere score representerer flere symptomer på angst.
|
Utgangslinje (uke 0), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Sammensatt metabolsk forbedring
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 12)
|
Sammensatt metabolsk forbedring er definert som mer enn 10 % forbedring i TG/HDL-forhold, forbedring i insulinresistens og større enn 10 % forbedring i ALT.
|
Slutt på behandling (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00084686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .