Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-LPS-antilichaambehandeling voor pediatrische NAFLD

26 april 2021 bijgewerkt door: Miriam Vos, MD

Anti-LPS-antilichaam bij pediatrische niet-alcoholische leververvetting

Het hoofddoel van deze pilootstudie is om te evalueren of 12 weken IMM-124E bij kinderen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in combinatie met standaardbehandeling de ontsteking in de lever zal verminderen, zoals gemeten door alaninetransaminase (ALT). Concreet zullen de onderzoekers de procentuele verandering in ALAT meten van week 0 tot week 12 in de behandeling in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsstudie van drie maanden bij kinderen van 6-19 jaar. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Children's Healthcare of Atlanta pediatrische leverklinische praktijk. Het doel van deze studie is om te evalueren of een behandeling van drie maanden met IMM-124E (een colostrum van runderen verrijkt met anti-LPS-antilichamen) in combinatie met de standaardzorglevensstijl advies is veilig en leidt tot een grotere verbetering van leverontsteking, insulinegevoeligheid en bloedlipiden bij kinderen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in vergelijking met placebo met standaardbehandeling. Onderzoekers proberen ook het werkingsmechanisme te definiëren als reactie op drie maanden behandeling met IMM-124E.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) diagnose bevestigd door leverbiopsie of MRI
  • ALAT ≥ 2 x ULN bij screening (meisjes ≥ 46, jongens ≥ 54)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders en toestemming van het kind
  • Bereidheid om gedurende 12 weken 3 x daags IMM-124E of placebopoeder in te nemen
  • Minstens 2 maanden pogingen tot veranderingen in levensstijl na diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte of aandoening die door de arts wordt geacht de absorptie, de spijsvertering of het interventiemechanisme van het geneesmiddel te verstoren
  • Diagnose van diabetes en een HbA1c van > 9%
  • Verandering in supplement- of anti-oxidanttherapie binnen de afgelopen 90 dagen (moet een stabiele dosis hebben en bereid zijn om deze tijdens de proef voort te zetten of geen vitamine of supplement gebruiken, inclusief SAMe, vitamine E, betaïne, Mariadistel enz.)
  • Gebruik van probiotica of antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van anti-NAFLD-medicatie (metformine, thiazolidinedionen, UDCA) in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Acute ziekte binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (gedefinieerd als koorts > 100.4ºF)
  • Geplande zwangerschap, borstvoeding geven aan een baby, bevestigd of vermoed zwanger te zijn tussen de screening en het tijdstip van inschrijving voor het onderzoek
  • Bewijs van andere chronische leverziekte dan NAFLD (hepatitis B en C, alfa-1 antitrypsine, ziekte van Wilson)
  • Intolerantie voor lactose of zuivelproducten
  • Kan geen bloed laten prikken tijdens studiebezoeken
  • Onwil om ontlastingsmonsters af te geven en/of op te halen
  • Huidige gastro-intestinale (GI) bloeding of inflammatoire darmziekte (prikkelbare darmziekte (IBD), colitis)
  • Huidige inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid zijn om zich aan het protocol te houden of een andere aandoening hebben die de naleving van het onderzoek in de weg staat of verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMM-124E-groep
Deelnemers met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) krijgen gedurende twaalf weken driemaal daags 600 mg IMM-124E-poeder.
Biologisch: IMM-124E
IMM-124E is een hyperimmuun colostrum (melk)poeder van runderen met smaakstof.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Deelnemers met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) krijgen twaalf weken lang driemaal daags placebopoeder.
Ander: Placebo
Overeenkomende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Alanine Aminotransferase (ALT) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Procentuele verandering in ALAT-niveau vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Het nuchtere glucosegehalte wordt verzameld via bloedafname. Percentage verandering in glucosespiegels tussen basislijn en einde van de behandeling.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Het nuchtere insulineniveau wordt verzameld via bloedafname. Verandering is het verschil in insulineniveau vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Verandering in hemoglobine A1C-niveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Het hemoglobine A1C-niveau wordt verzameld via bloedafname. Verandering is het verschil in hemoglobine-AIC-niveau vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Verandering in insulineresistentie van vetweefsel (Adipo-IR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Adipo-IR wordt verzameld via bloedafname. Het wordt berekend als nuchtere niet-veresterde vetzuren x nuchtere insuline.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Verandering in de verhouding triglyceride/HDL (TG/HDL).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
De TG/HDL-ratio is de verhouding van de triglyceridenspiegels ten opzichte van HDL (goede cholesterol). Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in de TG/HDL-ratio vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Percentage verandering in bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
De bloedglucosespiegel zal worden gecontroleerd via een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Tijdens de OGTT wordt gedurende twee uur om de dertig minuten het glucosegehalte getest door middel van een bloedafname. Percentage verandering tussen glucosemetingen genomen bij baseline en aan het einde van de behandeling wordt gerapporteerd.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Het insulineniveau zal worden gecontroleerd via een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Tijdens de OGTT wordt gedurende twee uur om de dertig minuten het insulinepeil getest door middel van een bloedafname. Verandering wordt beschreven als het verschil tussen insulinemetingen bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Procentuele verandering in Body Mass Index (BMI) Z-Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
BMI wordt berekend op basis van lengte en gewicht en omgezet in een z-score. Body mass index z-scores zijn metingen van het relatieve gewicht gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht. Verandering is het verschil in BMI z-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Procentuele verandering in viscerale adipositas
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Viscerale adipositas zal worden gemeten met een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan. Visceraal vetweefsel is een hormonaal actieve component van het totale lichaamsvet.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Percentage verandering in levervetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Het levervetpercentage wordt gemeten met een MRI-scan (magnetic resonance imaging). Hepatisch vetpercentage is het vetpercentage in de lever.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Procentuele verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters met behulp van een meetlint.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Procentuele verandering in PROMIS-score voor vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
De PROMIS-vragenlijst over vermoeidheid evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Het beoordeelt de vermoeidheid van de afgelopen zeven dagen. Een hogere score staat voor meer symptomen van vermoeidheid.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Procentuele verandering in PROMIS-score voor depressievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
De PROMIS Depressie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, zingeving, en doel). Het beoordeelt de depressie van de afgelopen zeven dagen. Een hogere score staat voor meer symptomen van depressie.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Procentuele verandering in PROMIS Angstvragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
De PROMIS Angstinstrumenten meten zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Angst wordt het best gedifferentieerd door symptomen die autonome opwinding en ervaring van dreiging weerspiegelen. Elk beoordeelt de angst in de afgelopen zeven dagen. Een hogere score staat voor meer symptomen van angst.
Basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12)
Samengestelde metabole verbetering
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12)
Samengestelde metabole verbetering wordt gedefinieerd als meer dan 10% verbetering in TG/HDL-ratio, verbetering in insulineresistentie en meer dan 10% verbetering in ALT.
Einde van de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miriam Vos, MD

Medewerkers

Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00084686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren