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Traitement par anticorps anti-LPS pour la NAFLD pédiatrique

26 avril 2021 mis à jour par: Miriam Vos, MD

Anticorps anti-LPS dans la stéatose hépatique pédiatrique non alcoolique

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer si 12 semaines d'IMM-124E chez des enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) en association avec un traitement standard réduiront l'inflammation du foie, mesurée par l'alanine transaminase (ALT). Plus précisément, les enquêteurs mesureront le changement en pourcentage de l'ALT de la semaine 0 à la semaine 12 du traitement par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de traitement randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de trois mois sur des enfants âgés de 6 à 19 ans. Les participants seront recrutés dans la pratique clinique du foie pédiatrique de Children's Healthcare of Atlanta. Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement de trois mois avec IMM-124E (un colostrum bovin enrichi en anticorps anti-LPS) en combinaison avec un mode de vie standard Les conseils sont sûrs et conduisent à une plus grande amélioration de l'inflammation hépatique, de la sensibilité à l'insuline et des lipides sanguins chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) par rapport au placebo avec un traitement standard. Les chercheurs cherchent également à définir le mécanisme d'action en réponse à trois mois de traitement avec IMM-124E.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) confirmé par biopsie hépatique ou IRM
  • ALT ≥ 2 x LSN lors de la sélection (filles ≥ 46, garçons ≥ 54)
  • Consentement éclairé des parents et assentiment de l'enfant écrits
  • Volonté de prendre IMM-124E ou poudre placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines
  • Au moins 2 mois de tentative de changement de mode de vie après le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou état considéré par le médecin comme interférant avec l'absorption, la digestion ou le mécanisme d'intervention du médicament
  • Diagnostic de diabète et d'une HbA1c > 9%
  • Changement de supplément ou de thérapie antioxydante au cours des 90 derniers jours (doit être sur une dose stable et disposé à la poursuivre tout au long de l'essai ou sans aucune vitamine ou supplément, y compris SAMe, vitamine E, bétaïne, chardon-Marie, etc.)
  • Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de médicaments anti-NAFLD (metformine, thiazolidinediones, UDCA) dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Maladie aiguë au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription (définie comme une fièvre> 100,4 ° F)
  • Grossesse planifiée, allaitement d'un nourrisson, grossesse confirmée ou suspectée entre le dépistage et le moment de l'inscription à l'étude
  • Preuve d'une autre maladie hépatique chronique autre que la NAFLD (hépatite B et C, alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson)
  • Intolérance au lactose ou aux produits laitiers
  • Impossible de faire une prise de sang lors des visites d'étude
  • Refus de fournir et/ou de prélever des échantillons de selles
  • Saignement gastro-intestinal (GI) actuel ou maladie inflammatoire de l'intestin (maladie du côlon irritable (MICI), colite)
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique thérapeutique ou réception d'un médicament à l'étude expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Participants qui ne sont pas capables ou désireux de se conformer au protocole ou qui ont toute autre condition qui empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe IMM-124E
Les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) recevront 600 mg de poudre IMM-124E trois fois par jour pendant douze semaines.
Biologique: IMM-124E
IMM-124E est une poudre de colostrum (lait) bovin hyper-immune avec arôme.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) recevront une poudre placebo trois fois par jour pendant douze semaines.
Autre: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Changement en pourcentage du niveau d'ALT entre le début et la fin du traitement.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du niveau de glucose à jeun
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
La glycémie à jeun sera recueillie par prélèvement sanguin. Variation en pourcentage des niveaux de glucose entre le début et la fin du traitement.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Changement du niveau d'insuline à jeun
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Le niveau d'insuline à jeun sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est la différence de niveau d'insuline entre le début et la fin du traitement.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Changement du niveau d'hémoglobine A1C
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Le niveau d'hémoglobine A1C sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est la différence de taux d'hémoglobine AIC entre le début et la fin du traitement.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Modification de la résistance à l'insuline du tissu adipeux (Adipo-IR)
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Adipo-IR sera collecté par prélèvement sanguin. Il est calculé en tant qu'acides gras non estérifiés à jeun x insuline à jeun.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Modification du rapport triglycérides/HDL (TG/HDL)
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Le rapport TG/HDL est la proportion des taux de triglycérides par rapport au HDL (bon cholestérol). Le changement est défini comme la différence du rapport TG/HDL entre le début et la fin du traitement.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Changement en pourcentage du niveau de glycémie
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
La glycémie sera surveillée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) au départ et à la fin du traitement. Lors de l'OGTT, la glycémie sera contrôlée par une prise de sang toutes les trente minutes pendant deux heures. La variation en pourcentage entre les mesures de glucose prises au départ et à la fin du traitement est rapportée.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Changement des niveaux d'insuline
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Le taux d'insuline sera surveillé via un test oral de tolérance au glucose (OGTT) au départ et à la fin du traitement. Pendant l'OGTT, le taux d'insuline sera testé par une prise de sang toutes les trente minutes pendant deux heures. Le changement est décrit comme la différence entre les mesures d'insuline prises au départ et à la fin du traitement.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Variation en pourcentage de l'indice de masse corporelle (IMC) Z-Score
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
L'IMC sera calculé à partir de la taille et du poids et converti en un score z. Les scores z de l'indice de masse corporelle sont des mesures du poids relatif ajusté en fonction de l'âge et du sexe. Le changement est la différence des scores z de l'IMC entre la ligne de base et la fin du traitement.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Changement en pourcentage de l'adiposité viscérale
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
L'adiposité viscérale sera mesurée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Le tissu adipeux viscéral est un composant hormonalement actif de la graisse corporelle totale.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Pourcentage de variation du pourcentage de graisse hépatique
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Le pourcentage de graisse hépatique sera mesuré à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Le pourcentage de graisse hépatique est le pourcentage de graisse dans le foie.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Changement en pourcentage du tour de taille
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Variation en pourcentage du score du questionnaire PROMIS sur la fatigue
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Le questionnaire PROMIS Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Il évalue la fatigue au cours des sept derniers jours. Un score plus élevé représente plus de symptômes de fatigue.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Variation en pourcentage du score du questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Les instruments de dépression PROMIS évaluent l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens, et objectif). Il évalue la dépression au cours des sept derniers jours. Un score plus élevé représente plus de symptômes de dépression.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Variation en pourcentage du score du questionnaire sur l'anxiété PROMIS
Délai: Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Les instruments d'anxiété PROMIS mesurent la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements). L'anxiété est mieux différenciée par des symptômes qui reflètent l'éveil autonome et l'expérience de la menace. Chacun évalue l'anxiété au cours des sept derniers jours. Un score plus élevé représente plus de symptômes d'anxiété.
Au départ (semaine 0), fin du traitement (semaine 12)
Amélioration métabolique composite
Délai: Fin du traitement (semaine 12)
L'amélioration métabolique composite est définie comme une amélioration supérieure à 10 % du rapport TG/HDL, une amélioration de la résistance à l'insuline et une amélioration supérieure à 10 % de l'ALT.
Fin du traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miriam Vos, MD

Collaborateurs

Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00084686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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