Anti-LPS-vasta-ainehoito lasten NAFLD:lle
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Miriam Vos, MD
Anti-LPS-vasta-aine lasten alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö 12 viikkoa IMM-124E:tä ei-alkoholista rasvamaksatautia (NAFLD) sairastavilla lapsilla yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon maksan tulehdusta alaniinitransaminaasilla (ALT) mitattuna.
Erityisesti tutkijat mittaavat ALT-arvon prosentuaalisen muutoksen viikosta 0 viikkoon 12 hoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kolmen kuukauden hoitokoe 6–19-vuotiaille lapsille.
Osallistujat rekrytoidaan Children's Healthcare of Atlanta lasten maksan kliinisestä käytännöstä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen kuukauden IMM-124E-hoitoa (nautaeläinten ternimaito, joka on rikastettu anti-LPS-vasta-aineilla) yhdessä tavanomaisen hoitotavan kanssa. neuvot ovat turvallisia ja johtavat parempaan maksatulehdukseen, insuliiniherkkyyteen ja veren lipideihin lapsilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) verrattuna plaseboon tavanomaisella hoitohoidolla.
Tutkijat pyrkivät myös määrittelemään vaikutusmekanismin vasteena kolmen kuukauden IMM-124E-hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) diagnoosi vahvistetaan maksabiopsialla tai magneettikuvauksella
- ALT ≥ 2 x ULN seulonnassa (tytöt ≥ 46, pojat ≥ 54)
- Vanhemman kirjallinen suostumus ja lapsen suostumus
- Halukkuus ottaa IMM-124E tai lumelääkejauhetta 3 x päivässä 12 viikon ajan
- Vähintään 2 kuukautta elämäntapamuutosyrityksiä diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai tila, jonka lääkäri katsoo häiritsevän lääkkeen imeytymistä, ruoansulatusta tai interventiomekanismia
- Diabeteksen diagnoosi ja HbA1c > 9 %
- Muutos lisäravinteessa tai antioksidanttihoidossa viimeisten 90 päivän aikana (on oltava vakaalla annoksella ja valmis jatkamaan sitä koko kokeen ajan tai ei millään vitamiinilla tai lisäravinteella, mukaan lukien SAMe, E-vitamiini, betaiini, maitoohdake jne.)
- Probioottien tai antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Anti-NAFLD-lääkkeiden (metformiini, tiatsolidiinidionit, UDCA) käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Akuutti sairaus viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista (määritelty kuumeeksi > 100,4 ºF)
- Suunniteltu raskaus, lapsen imetys, vahvistettu tai epäilty raskaaksi seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä
- Todisteet muista kroonisista maksasairaudista kuin NAFLD:stä (hepatiitti B ja C, alfa-1-antitrypsiini, Wilsonin tauti)
- Laktoosi- tai maitopohjaisten tuotteiden intoleranssi
- Opintokäynneillä ei voida ottaa verta
- Haluttomuus toimittaa ja/tai kerätä ulostenäytteitä
- Nykyinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus (ärtyvä suolistosairaus (IBD), koliitti)
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa tai joilla on jokin muu ehto, joka estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IMM-124E ryhmä
Osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), saavat 600 mg IMM-124E-jauhetta kolme kertaa päivässä kahdentoista viikon ajan.
|
IMM-124E on hyperimmuuni, naudan ternimaito (maito)jauhe, jossa on makua.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), saavat lumelääkejauhetta kolme kertaa päivässä kahdentoista viikon ajan.
|
Vastasi Placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutos prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Prosentuaalinen muutos ALT-tasossa lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos paastoglukoositasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Paastoglukoositaso mitataan verikokeella.
Prosenttimuutos glukoositasoissa lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Muutos paastoinsuliinitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Paastoinsuliinitaso kerätään verikokeella.
Muutos on insuliinitason ero lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Hemoglobiini A1C -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Hemoglobiini A1C -taso kerätään verikokeella.
Muutos on hemoglobiinin AIC-tason ero lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Muutos rasvakudoksen insuliiniresistenssissä (Adipo-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Adipo-IR kerätään verikokeella.
Se lasketaan paasto-esteröimättömät rasvahapot x paastoinsuliini.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Muutos triglyseridi/HDL (TG/HDL) -suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
TG/HDL-suhde on triglyseriditasojen suhde HDL:ään (hyvään kolesteroliin).
Muutos määritellään eroksi TG/HDL-suhteessa lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos verensokeritasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Verensokeritasoa seurataan oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla hoidon alussa ja lopussa.
OGTT:n aikana glukoositasoa mitataan verikokeella 30 minuutin välein kahden tunnin ajan.
Prosenttimuutos glukoosimittausten välillä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa on raportoitu.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Insuliinitasoa seurataan oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla hoidon alussa ja lopussa.
OGTT:n aikana insuliinitasoa mitataan verikokeella 30 minuutin välein kahden tunnin ajan.
Muutos kuvataan erona lähtötilanteessa ja hoidon lopussa tehtyjen insuliinimittausten välillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI) Z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
BMI lasketaan pituuden ja painon perusteella ja muunnetaan z-pisteiksi.
Painoindeksin z-pisteet ovat suhteellisen painon mittareita iän ja sukupuolen mukaan. Muutos on BMI:n z-pisteiden ero perusviivasta hoidon loppuun.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Viskeraalinen rasvaisuus mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Viskeraalinen rasvakudos on hormonaalisesti aktiivinen ainesosa kehon kokonaisrasvasta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos maksan rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Maksan rasvaprosentti mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Maksan rasvaprosentti on rasvan prosenttiosuus maksassa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos PROMIS-väsymyskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
PROMIS-väsymyskyselyssä arvioidaan erilaisia itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa.
Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Se arvioi väsymyksen viimeisen seitsemän päivän ajalta.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän väsymyksen oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos PROMIS-masennuskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
PROMIS Depression -instrumentit arvioivat itsensä ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surullisuus, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentynyttä positiivista vaikutelmaa ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen, ja tarkoitus).
Se arvioi masennusta viimeisen seitsemän päivän ajalta.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Prosenttimuutos PROMIS-ahdistuskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
PROMIS Ahdistuneisuusmittarit mittaavat itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistuneisuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviä somaattisia oireita (sydänhalu, huimaus).
Ahdistuneisuus erottuu parhaiten oireista, jotka kuvastavat autonomista kiihottumista ja uhkakokemusta.
Jokainen arvioi ahdistusta viimeisen seitsemän päivän ajalta.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ahdistuksen oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Yhdistelmäaineenvaihdunnan parantaminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 12)
|
Yhdistelmäaineenvaihdunnan paraneminen määritellään yli 10 %:n parantumiseksi TG/HDL-suhteessa, parantuneeksi insuliiniresistenssissä ja yli 10 %:n parantuneeksi ALT-arvossa.
|
Hoidon loppu (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00084686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .