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스위스 어린이의 결핵 진단 (CITRUS)

2022년 5월 16일 업데이트: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

스위스의 소아 결핵 감염 및 질병에 대한 새로운 면역 진단 테스트의 평가 및 검증. CITRUS(스위스의 어린 시절 TubeRcUlosis) 연구.

  1. 1차 목표는 소아 결핵 진단을 위한 새로운 면역진단 검사의 민감도를 향상시키는 것입니다.
  2. 두 번째 목표는 결핵 감염 및 질병이 있는 어린이를 구별하는 바이오마커를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이는 혈액 샘플의 다양한 매개변수를 측정하고 이를 TB 또는 배양/NAAT 확인되지 않은 TB 사례에 대한 현재 진단 표준과 비교하여 합의 사례 정의가 사용됩니다.

    현재 사용 가능한 면역진단 검사(IGRA/TST)는 다음을 포함하는 새로운 면역진단 검사와 비교됩니다.

    • 몇 가지 새로운 추가 M. tuberculosis 특정 항원
    • 고도로 발현되는 사이토카인

  2. 결핵 감염에 대한 진단적 황금 표준이 없기 때문에 우리는 결핵 감염 진단을 위한 임상 복합 참조 표준에 의존할 것입니다. 바이오마커는 다음에 의해 결정됩니다.

    • 결핵 감염 또는 질병에서 특이적으로 발현되는 M. tuberculosis-특이적 항원을 포함하여,
    • M. tuberculosis-특이 세포의 표현형 및 사이토카인 생산 측정.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonspital Aarau
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Nora Fritschi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • 부수사관:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • 부수사관:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • 부수사관:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스, 3010
      • Genève, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hôpital des enfants - HUG
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, 스위스, 6016
        • 모병
        • Kinserspital Luzern
        • 연락하다:
      • St. Gallen, 스위스, 9006
        • 모병
        • Kinderspital St Gallen
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, 스위스, 8032
        • 모병
        • Kinderklinik Zürich
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christa Relly, Dr med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그것은 스위스에서 국가 다기관 연구가 될 것입니다. 아동은 5개의 대학 아동 병원(바젤, 베른, 제네바, 로잔 및 취리히)과 4개의 주 A-클리닉(아라우, 벨린조나, 루체른 및 세인트 갈렌)을 포함하는 임상 소아과 허브의 스위스 연구 네트워크인 SwissPedNet에서 모집됩니다. . 현재 스위스에서는 매년 약 20-30명의 결핵 아동이 통보를 받고 있습니다. 어린이의 결핵 감염에 대해서는 스위스에서 사용할 수 있는 데이터가 없습니다. 그러나 "Lungenliga Schweiz"의 데이터에 따르면 2014년에 최소 232명의 어린이가 결핵 접촉 조사를 위해 검사를 받았습니다(Jean-Pierre Zellweger 및 Jean-Marie Egger와의 대응, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). 이 중 13%(즉, 약 30명의 어린이)가 매년 결핵 감염으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 결핵 노출, 감염 또는 질병에 대한 평가를 받는 18세 미만의 모든 어린이/청소년.

제외 기준:

  • 항마이코박테리아 치료를 이미 시작한 결핵 감염 또는 질병이 있는 어린이/청소년, 이전에 결핵 치료를 받은 적이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결핵 노출
진단 검사: 분비 사이토카인 분석
나트륨-헤파린 튜브에 수집된 혈액은 새로운 결핵 특이 항원을 사용하는 분석에 사용됩니다. 배양 후 상층액을 수확하고 사이토카인의 추가 테스트를 위해 -80°C에서 동결 보존합니다. 사이토카인은 비드 기반 멀티플렉스 분석 판독기(MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA)를 사용하여 측정됩니다.
진단 검사: 세포내 사이토카인 분석
혈액은 재조합 MTB 특이적 항원, ESAT-6, CFP-10, 양성 대조군으로 자극되거나 자극되지 않은 상태로 남게 됩니다. 자극의 초기 지속 시간 후에 Brefeldin-A가 추가되고 혈액이 추가로 5시간 동안 배양됩니다. 백혈구는 고정되어 -80°에서 동결 보존됩니다. 동결보존 6개월 이내의 배치 분석은 다색 유세포 분석법을 사용하여 수행됩니다.
결핵 감염(잠복성 결핵)
진단 검사: 분비 사이토카인 분석
나트륨-헤파린 튜브에 수집된 혈액은 새로운 결핵 특이 항원을 사용하는 분석에 사용됩니다. 배양 후 상층액을 수확하고 사이토카인의 추가 테스트를 위해 -80°C에서 동결 보존합니다. 사이토카인은 비드 기반 멀티플렉스 분석 판독기(MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA)를 사용하여 측정됩니다.
진단 검사: 세포내 사이토카인 분석
혈액은 재조합 MTB 특이적 항원, ESAT-6, CFP-10, 양성 대조군으로 자극되거나 자극되지 않은 상태로 남게 됩니다. 자극의 초기 지속 시간 후에 Brefeldin-A가 추가되고 혈액이 추가로 5시간 동안 배양됩니다. 백혈구는 고정되어 -80°에서 동결 보존됩니다. 동결보존 6개월 이내의 배치 분석은 다색 유세포 분석법을 사용하여 수행됩니다.
결핵(활동성 결핵)
진단 검사: 분비 사이토카인 분석
나트륨-헤파린 튜브에 수집된 혈액은 새로운 결핵 특이 항원을 사용하는 분석에 사용됩니다. 배양 후 상층액을 수확하고 사이토카인의 추가 테스트를 위해 -80°C에서 동결 보존합니다. 사이토카인은 비드 기반 멀티플렉스 분석 판독기(MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA)를 사용하여 측정됩니다.
진단 검사: 세포내 사이토카인 분석
혈액은 재조합 MTB 특이적 항원, ESAT-6, CFP-10, 양성 대조군으로 자극되거나 자극되지 않은 상태로 남게 됩니다. 자극의 초기 지속 시간 후에 Brefeldin-A가 추가되고 혈액이 추가로 5시간 동안 배양됩니다. 백혈구는 고정되어 -80°에서 동결 보존됩니다. 동결보존 6개월 이내의 배치 분석은 다색 유세포 분석법을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 결핵에 대한 면역진단 검사의 개선.
기간: 27개월
현재의 증거에 기초하여 결핵 감염 또는 질병이 있는 환자와 결핵이 없는 환자를 식별하는 것과 관련된 면역진단 검사의 민감도는 약 80%인 것으로 추정됩니다. 표본 크기 근사치를 적용하여 통계적으로 유의미한 결과를 나타내려면 결핵 감염 또는 질병이 있는 환자 126명의 최소 표본 크기(폭 20%, 95% 신뢰 구간으로 제공되는 정밀도)가 필요합니다.
27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 감염 및 질병 구별에 대한 표시 마커 식별
기간: 27개월
84명의 결핵 감염 환자의 최소 표본 크기가 필요합니다(폭이 30%인 95% 신뢰 구간에 의해 주어진 정밀도로). 결핵 감염 또는 결핵 질환이 있는 환자 중에서 이러한 환자 그룹을 구별하기 위해 새로운 테스트가 사용됩니다. 결핵 감염 환자 식별(2차 결과)과 관련하여 이 테스트의 민감도는 약 60%로 추정됩니다.
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital Basel

협력자

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CITRUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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