Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie gruźlicy u szwajcarskich dzieci (CITRUS)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Ocena i walidacja nowych testów immunodiagnostycznych do wykrywania gruźlicy u dzieci w Szwajcarii. Badanie CITRUS (Childhood TubeRcUlosis in Szwajcaria).

  1. Głównym celem jest poprawa czułości nowych testów immunodiagnostycznych do wykrywania gruźlicy u dzieci.
  2. Celem drugorzędnym jest określenie biomarkerów, które dyskryminują dzieci z zakażeniem i chorobą gruźliczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zostanie to wykonane poprzez pomiar różnych parametrów w próbkach krwi i porównanie ich z aktualnym złotym standardem diagnostycznym dla gruźlicy lub dla niepotwierdzonych hodowli/NAAT przypadków gruźlicy stosowana jest zgodna definicja przypadku.

    Obecnie dostępne testy immunodiagnostyczne (IGRA/TST) zostaną porównane z nowymi testami immunodiagnostycznymi, które będą obejmowały:

    • kilka nowych, dodatkowych antygenów swoistych dla M. tuberculosis
    • cytokiny, które ulegają silnej ekspresji

  2. Ponieważ nie ma złotego standardu diagnostycznego dla zakażenia gruźlicą, będziemy polegać na klinicznym złożonym standardzie referencyjnym do diagnozowania zakażenia gruźlicą. Biomarkery zostaną określone przez:

    • w tym antygeny specyficzne dla M. tuberculosis, które są specyficznie eksprymowane w zakażeniu lub chorobie gruźlicy,
    • pomiar fenotypów i produkcji cytokin w komórkach specyficznych dla M. tuberculosis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Nora Fritschi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Pod-śledczy:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Pod-śledczy:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Szwajcaria, 6016
        • Rekrutacyjny
        • Kinserspital Luzern
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Kinderspital St Gallen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Kinderklinik Zürich
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christa Relly, Dr med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to krajowe badanie wieloośrodkowe w Szwajcarii. Dzieci będą rekrutowane w ramach SwissPedNet, szwajcarskiej sieci badawczej klinicznych centrów pediatrycznych, która obejmuje pięć uniwersyteckich szpitali dziecięcych (Bazylea, Berno, Genewa, Lozanna i Zurych) oraz cztery kantonalne kliniki A (Aarau, Bellinzona, Lucerna i St. Gallen). . Obecnie każdego roku w Szwajcarii zgłaszanych jest około 20-30 dzieci z gruźlicą. W Szwajcarii nie ma dostępnych danych dotyczących zakażenia gruźlicą u dzieci. Jednak dane z „Lungenliga Schweiz” pokazują, że w 2014 roku co najmniej 232 dzieci zostało przebadanych pod kątem kontaktu z gruźlicą (korespondencja z Jean-Pierre Zellweger i Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Z tych 13 % (tj. około 30 dzieci) są klasyfikowane jako zakażenie gruźlicą rocznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie dzieci/młodzież w wieku < 18 lat poddawane ocenie pod kątem narażenia na gruźlicę, zakażenia lub choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci/młodzieży z zakażeniem lub chorobą gruźliczą, u których rozpoczęto już leczenie przeciwprątkowe, dzieci wcześniej leczone z powodu gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspozycja na gruźlicę
Test diagnostyczny: Test wydzielanych cytokin
Krew pobrana do probówki z heparyną sodową zostanie wykorzystana do testu z użyciem nowych antygenów swoistych dla gruźlicy. Po inkubacji supernatant zostanie zebrany i poddany kriokonserwacji w temperaturze -80°C do dalszych badań cytokin. Cytokiny będą mierzone przy użyciu czytnika multipleksowego testu opartego na kulkach (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Test diagnostyczny: Test cytokin wewnątrzkomórkowych
Krew będzie stymulowana rekombinowanymi antygenami specyficznymi dla MTB, ESAT-6, CFP-10, kontrolą pozytywną lub pozostawiona bez stymulacji. Po początkowym okresie stymulacji dodaje się Brefeldynę-A i krew inkubuje przez kolejne 5 godzin. Białe krwinki zostaną utrwalone i zamrożone w temperaturze -80°. Analiza partii w ciągu 6 miesięcy od kriokonserwacji zostanie przeprowadzona przy użyciu wielokolorowej cytometrii przepływowej.
Zakażenie gruźlicą (gruźlica utajona)
Test diagnostyczny: Test wydzielanych cytokin
Krew pobrana do probówki z heparyną sodową zostanie wykorzystana do testu z użyciem nowych antygenów swoistych dla gruźlicy. Po inkubacji supernatant zostanie zebrany i poddany kriokonserwacji w temperaturze -80°C do dalszych badań cytokin. Cytokiny będą mierzone przy użyciu czytnika multipleksowego testu opartego na kulkach (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Test diagnostyczny: Test cytokin wewnątrzkomórkowych
Krew będzie stymulowana rekombinowanymi antygenami specyficznymi dla MTB, ESAT-6, CFP-10, kontrolą pozytywną lub pozostawiona bez stymulacji. Po początkowym okresie stymulacji dodaje się Brefeldynę-A i krew inkubuje przez kolejne 5 godzin. Białe krwinki zostaną utrwalone i zamrożone w temperaturze -80°. Analiza partii w ciągu 6 miesięcy od kriokonserwacji zostanie przeprowadzona przy użyciu wielokolorowej cytometrii przepływowej.
Choroba gruźlicy (aktywna gruźlica)
Test diagnostyczny: Test wydzielanych cytokin
Krew pobrana do probówki z heparyną sodową zostanie wykorzystana do testu z użyciem nowych antygenów swoistych dla gruźlicy. Po inkubacji supernatant zostanie zebrany i poddany kriokonserwacji w temperaturze -80°C do dalszych badań cytokin. Cytokiny będą mierzone przy użyciu czytnika multipleksowego testu opartego na kulkach (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Test diagnostyczny: Test cytokin wewnątrzkomórkowych
Krew będzie stymulowana rekombinowanymi antygenami specyficznymi dla MTB, ESAT-6, CFP-10, kontrolą pozytywną lub pozostawiona bez stymulacji. Po początkowym okresie stymulacji dodaje się Brefeldynę-A i krew inkubuje przez kolejne 5 godzin. Białe krwinki zostaną utrwalone i zamrożone w temperaturze -80°. Analiza partii w ciągu 6 miesięcy od kriokonserwacji zostanie przeprowadzona przy użyciu wielokolorowej cytometrii przepływowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie testów immunodiagnostycznych w kierunku gruźlicy u dzieci.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Na podstawie aktualnych danych szacuje się, że czułość testów immunodiagnostycznych w zakresie identyfikacji pacjentów z zakażeniem lub chorobą gruźliczą w porównaniu z osobami bez gruźlicy wynosi około 80%. Stosując przybliżoną wielkość próby, do statystycznego wykazania istotnego wyniku potrzebna będzie minimalna wielkość próby wynosząca 126 pacjentów z zakażeniem lub chorobą gruźlicy (z dokładnością określoną przez 95-procentowy przedział ufności o szerokości 20 %).
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów wskazujących na zakażenie gruźlicą i rozróżnienie choroby
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Potrzebna jest próba o minimalnej wielkości 84 pacjentów z zakażeniem gruźlicą (z dokładnością określoną przez 95% przedział ufności o szerokości 30%). Wśród pacjentów z zakażeniem gruźlicą lub gruźlicą stosuje się nowy test do rozróżnienia tych grup pacjentów. Szacuje się, że czułość tego testu w odniesieniu do identyfikacji pacjentów z zakażeniem gruźlicą (wynik drugorzędny) wynosi około 60%.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CITRUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Test wydzielanych cytokin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj