Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van tuberculose bij Zwitserse kinderen (CITRUS)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Evaluatie en validatie van nieuwe immunodiagnostische tests voor tuberculose-infectie en ziekte bij kinderen in Zwitserland. De CITRUS-studie (Childhood TubeRcUlose in Zwitserland).

  1. Het primaire doel is het verbeteren van de gevoeligheid van nieuwe immunodiagnostische tests voor het opsporen van tuberculose bij kinderen.
  2. Het secundaire doel is het bepalen van biomarkers die onderscheid maken tussen kinderen met tbc-infectie en -ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dit zal worden gedaan door een verscheidenheid aan parameters in de bloedmonsters te meten en deze te vergelijken met de huidige diagnostische gouden standaard voor tbc of voor niet-bevestigde tbc-gevallen op kweek/NAAT wordt een consensusdefinitie gebruikt.

    De momenteel beschikbare immunodiagnostische tests (IGRA/TST) zullen worden vergeleken met nieuwe immunodiagnostische tests, waaronder:

    • verschillende nieuwe, aanvullende M. tuberculosis-specifieke antigenen
    • cytokinen die sterk tot expressie komen

  2. Aangezien er geen diagnostische gouden standaard is voor tbc-infectie, vertrouwen we op een klinische samengestelde referentiestandaard voor het diagnosticeren van tbc-infectie. Biomarkers worden bepaald door:

    • waaronder M. tuberculosis-specifieke antigenen die specifiek tot expressie worden gebracht in tbc-infectie of -ziekte,
    • het meten van fenotypes en cytokineproductie van M. tuberculosis-specifieke cellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonspital Aarau
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Nora Fritschi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Onderonderzoeker:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Onderonderzoeker:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Zwitserland, 6016
        • Werving
        • Kinserspital Luzern
        • Contact:
      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Werving
        • Kinderspital St Gallen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Kinderklinik Zürich
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christa Relly, Dr med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het wordt een nationale multicenter studie in Zwitserland. Kinderen zullen worden geworven binnen SwissPedNet, het Zwitserse onderzoeksnetwerk van klinische pediatrische hubs, dat vijf universitaire kinderziekenhuizen omvat (Basel, Bern, Genève, Lausanne en Zürich) en vier kantonale A-klinieken (Aarau, Bellinzona, Luzern en St. Gallen). . Momenteel worden in Zwitserland elk jaar ongeveer 20-30 kinderen met tbc gemeld. Voor tbc-infectie bij kinderen zijn er geen gegevens beschikbaar in Zwitserland. Uit gegevens van de "Lungenliga Schweiz" blijkt echter dat in 2014 ten minste 232 kinderen werden onderzocht voor een tbc-contactonderzoek (correspondentie met Jean-Pierre Zellweger en Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Van deze 13% (d.w.z. ongeveer 30 kinderen) worden per jaar gecategoriseerd als tbc-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle kinderen/adolescenten < 18 jaar die worden beoordeeld op blootstelling aan tuberculose, infectie of ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen/adolescenten met tbc-infectie of -ziekte die al zijn gestart met een antimycobacteriële behandeling, kinderen die eerder voor tbc zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstelling aan tbc
Diagnostische toets: Uitgescheiden cytokine-assay
Bloed verzameld in een natrium-heparinebuis zal worden gebruikt voor de test met behulp van nieuwe tbc-specifieke antigenen. Na incubatie wordt het supernatant geoogst en gecryopreserveerd bij -80 °C voor verder testen van cytokines. Cytokines zullen worden gemeten met behulp van een op korrels gebaseerde multiplex assaylezer (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, VS).
Diagnostische toets: Intracellulaire cytokinetest
Bloed zal worden gestimuleerd met recombinante MTB-specifieke antigenen, ESAT-6, CFP-10, positieve controle of ongestimuleerd gelaten. Na een initiële stimulatieduur wordt Brefeldin-A toegevoegd en wordt het bloed nog eens 5 uur geïncubeerd. Witte bloedcellen worden gefixeerd en ingevroren bij - 80°. Batchanalyse binnen 6 maanden na cryopreservatie zal worden uitgevoerd met behulp van meerkleurige flowcytometrie.
Tbc-infectie (latente tbc)
Diagnostische toets: Uitgescheiden cytokine-assay
Bloed verzameld in een natrium-heparinebuis zal worden gebruikt voor de test met behulp van nieuwe tbc-specifieke antigenen. Na incubatie wordt het supernatant geoogst en gecryopreserveerd bij -80 °C voor verder testen van cytokines. Cytokines zullen worden gemeten met behulp van een op korrels gebaseerde multiplex assaylezer (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, VS).
Diagnostische toets: Intracellulaire cytokinetest
Bloed zal worden gestimuleerd met recombinante MTB-specifieke antigenen, ESAT-6, CFP-10, positieve controle of ongestimuleerd gelaten. Na een initiële stimulatieduur wordt Brefeldin-A toegevoegd en wordt het bloed nog eens 5 uur geïncubeerd. Witte bloedcellen worden gefixeerd en ingevroren bij - 80°. Batchanalyse binnen 6 maanden na cryopreservatie zal worden uitgevoerd met behulp van meerkleurige flowcytometrie.
Tbc-ziekte (actieve tbc)
Diagnostische toets: Uitgescheiden cytokine-assay
Bloed verzameld in een natrium-heparinebuis zal worden gebruikt voor de test met behulp van nieuwe tbc-specifieke antigenen. Na incubatie wordt het supernatant geoogst en gecryopreserveerd bij -80 °C voor verder testen van cytokines. Cytokines zullen worden gemeten met behulp van een op korrels gebaseerde multiplex assaylezer (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, VS).
Diagnostische toets: Intracellulaire cytokinetest
Bloed zal worden gestimuleerd met recombinante MTB-specifieke antigenen, ESAT-6, CFP-10, positieve controle of ongestimuleerd gelaten. Na een initiële stimulatieduur wordt Brefeldin-A toegevoegd en wordt het bloed nog eens 5 uur geïncubeerd. Witte bloedcellen worden gefixeerd en ingevroren bij - 80°. Batchanalyse binnen 6 maanden na cryopreservatie zal worden uitgevoerd met behulp van meerkleurige flowcytometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van immunodiagnostische tests voor tbc bij kinderen.
Tijdsspanne: 27 maanden
Op basis van de huidige gegevens wordt geschat dat de sensitiviteit van de immunodiagnostische tests met betrekking tot de identificatie van patiënten met tbc-infectie of -ziekte versus geen tbc ongeveer 80% is. Door een steekproefomvangbenadering toe te passen, is een minimale steekproefomvang van 126 patiënten met tbc-infectie of -ziekte (met een nauwkeurigheid gegeven door een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een breedte van 20%) nodig om statistisch een significant resultaat aan te tonen.
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatieve markeridentificatie voor tbc-infectie en ziekteonderscheiding
Tijdsspanne: 27 maanden
Er is een minimale steekproefomvang van 84 patiënten met tbc-infectie nodig (met een nauwkeurigheid gegeven door een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een breedte van 30%). Onder patiënten met tbc-infectie of tbc-ziekte wordt een nieuwe test gebruikt om onderscheid te maken tussen deze patiëntengroepen. Geschat wordt dat de sensitiviteit van deze test met betrekking tot de identificatie van patiënten met tbc-infectie (secundaire uitkomst) ongeveer 60 % is.
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CITRUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren