Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av tuberkulos hos schweiziska barn (CITRUS)

16 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Utvärdering och validering av nya immunodiagnostiska tester för tuberkulosinfektion och sjukdom i barndomen i Schweiz. CITRUS-studien (Childhood TubeRcUlosis in Switzerland).

  1. Det primära målet är att förbättra känsligheten hos nya immundiagnostiska tester för att upptäcka TB-sjukdom hos barn.
  2. Det sekundära målet är att fastställa biomarkörer som diskriminerar barn med tuberkulosinfektion och sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Detta kommer att göras genom att mäta en mängd olika parametrar i blodproven och jämföra dem med den nuvarande diagnostiska guldstandarden för tuberkulos eller för odling/NAAT icke-konfirmerade tuberkulosfall används en konsensusfallsdefinition.

    För närvarande tillgängliga immunodiagnostiska tester (IGRA/TST) kommer att jämföras med nya immunodiagnostiska tester som kommer att inkludera:

    • flera nya, ytterligare M. tuberculosis-specifika antigener
    • cytokiner som är mycket uttryckta

  2. Eftersom det inte finns någon diagnostisk guldstandard för TB-infektion kommer vi att förlita oss på en klinisk sammansatt referensstandard för att diagnostisera TB-infektion. Biomarkörer kommer att bestämmas av:

    • inklusive M. tuberculosis-specifika antigener som uttrycks specifikt i antingen TB-infektion eller sjukdom,
    • mätning av fenotyper och cytokinproduktion av M. tuberculosis-specifika celler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Nora Fritschi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Underutredare:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Underutredare:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Underutredare:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6016
        • Rekrytering
        • Kinserspital Luzern
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekrytering
        • Kinderspital St Gallen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Kinderklinik Zürich
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christa Relly, Dr med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det blir en nationell multicenterstudie i Schweiz. Barn kommer att rekryteras inom SwissPedNet, Swiss Research Network of Clinical Pediatric Hubs, som omfattar fem universitetsbarnsjukhus (Basel, Bern, Genève, Lausanne och Zürich) och fyra kantonala A-kliniker (Aarau, Bellinzona, Luzern och St. Gallen) . För närvarande anmäls cirka 20-30 barn med TB-sjukdom i Schweiz varje år. För tuberkulosinfektion hos barn finns inga tillgängliga data i Schweiz. Data från "Lungenliga Schweiz" visar dock att under 2014 undersöktes minst 232 barn för en TB-kontaktutredning (korrespondens med Jean-Pierre Zellweger och Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Av dessa 13 % (dvs. cirka 30 barn) kategoriseras som tuberkulosinfektion per år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla barn/ungdomar < 18 år som genomgår utvärdering för tuberkulosexponering, infektion eller sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • barn/ungdomar med tuberkulosinfektion eller sjukdom som redan påbörjats med antimykobakteriell behandling, barn som tidigare har behandlats för tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TB exponering
Diagnostiskt test: Utsöndrad cytokinanalys
Blod som samlas in i ett natrium-heparinrör kommer att användas för analysen med nya TB-specifika antigener. Efter inkubation kommer supernatanten att skördas och kryokonserveras vid -80 °C för ytterligare testning av cytokiner. Cytokiner kommer att mätas med en pärlbaserad multiplexanalysläsare (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostiskt test: Intracellulär cytokinanalys
Blodet kommer att stimuleras med rekombinanta MTB-specifika antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller lämnas ostimulerat. Efter en initial varaktighet av stimulering kommer Brefeldin-A att tillsättas och blodet inkuberas i ytterligare 5 timmar. Vita celler fixeras och kryokonserveras vid -80°. Batchanalys inom 6 månader efter kryokonservering kommer att göras med flerfärgsflödescytometri.
TB-infektion (latent TB)
Diagnostiskt test: Utsöndrad cytokinanalys
Blod som samlas in i ett natrium-heparinrör kommer att användas för analysen med nya TB-specifika antigener. Efter inkubation kommer supernatanten att skördas och kryokonserveras vid -80 °C för ytterligare testning av cytokiner. Cytokiner kommer att mätas med en pärlbaserad multiplexanalysläsare (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostiskt test: Intracellulär cytokinanalys
Blodet kommer att stimuleras med rekombinanta MTB-specifika antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller lämnas ostimulerat. Efter en initial varaktighet av stimulering kommer Brefeldin-A att tillsättas och blodet inkuberas i ytterligare 5 timmar. Vita celler fixeras och kryokonserveras vid -80°. Batchanalys inom 6 månader efter kryokonservering kommer att göras med flerfärgsflödescytometri.
TB-sjukdom (aktiv TB)
Diagnostiskt test: Utsöndrad cytokinanalys
Blod som samlas in i ett natrium-heparinrör kommer att användas för analysen med nya TB-specifika antigener. Efter inkubation kommer supernatanten att skördas och kryokonserveras vid -80 °C för ytterligare testning av cytokiner. Cytokiner kommer att mätas med en pärlbaserad multiplexanalysläsare (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostiskt test: Intracellulär cytokinanalys
Blodet kommer att stimuleras med rekombinanta MTB-specifika antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller lämnas ostimulerat. Efter en initial varaktighet av stimulering kommer Brefeldin-A att tillsättas och blodet inkuberas i ytterligare 5 timmar. Vita celler fixeras och kryokonserveras vid -80°. Batchanalys inom 6 månader efter kryokonservering kommer att göras med flerfärgsflödescytometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av immundiagnostiska tester för tuberkulos hos barn.
Tidsram: 27 månader
Baserat på aktuella bevis uppskattas det att känsligheten hos immundiagnostiska tester med avseende på identifiering av patienter med TB-infektion eller sjukdom kontra ingen TB är cirka 80 %. Genom att tillämpa en provstorleksapproximation kommer en minsta provstorlek på 126 patienter med TB-infektion eller sjukdom (med en precision som ges av ett 95 % konfidensintervall med en bredd på 20 %) att behövas för att statistiskt visa ett signifikant resultat.
27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikativ marköridentifiering för TB-infektion och sjukdomsskillnad
Tidsram: 27 månader
En minsta provstorlek på 84 patienter med TB-infektion behövs (med en precision som ges av ett 95 % konfidensintervall med en bredd på 30 %). Bland patienter med TB-infektion eller TB-sjukdom används ett nytt test för att skilja mellan dessa patientgrupper. Det uppskattas att känsligheten för detta test med avseende på identifiering av patienter med TB-infektion (sekundärt utfall) är cirka 60 %.
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CITRUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Utsöndrad cytokinanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera