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Diagnosi di tubercolosi nei bambini svizzeri (CITRUS)

16 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Valutazione e convalida di nuovi test immunodiagnostici per l'infezione e la malattia della tubercolosi infantile in Svizzera. Lo studio CITRUS (ChIldhood TubeRcUlosis in Switzerland).

  1. L'obiettivo principale è migliorare la sensibilità dei nuovi test immunodiagnostici per il rilevamento della malattia tubercolare nei bambini.
  2. L'obiettivo secondario è determinare i biomarcatori che discriminano i bambini con infezione e malattia da tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ciò verrà fatto misurando una varietà di parametri nei campioni di sangue e confrontandoli con l'attuale gold standard diagnostico per la tubercolosi o per i casi di tubercolosi non confermati da coltura / NAAT viene utilizzata una definizione di caso di consenso.

    I test immunodiagnostici attualmente disponibili (IGRA/TST) saranno confrontati con nuovi test immunodiagnostici che includeranno:

    • diversi nuovi antigeni aggiuntivi specifici per M. tuberculosis
    • citochine altamente espresse

  2. Poiché non esiste un gold standard diagnostico per l'infezione da tubercolosi, faremo affidamento su uno standard di riferimento composito clinico per la diagnosi di infezione da tubercolosi. I biomarcatori saranno determinati da:

    • compresi gli antigeni specifici di M. tuberculosis che sono specificamente espressi nell'infezione o nella malattia della tubercolosi,
    • misurazione dei fenotipi e della produzione di citochine di cellule specifiche di M. tuberculosis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonspital Aarau
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Nora Fritschi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Sub-investigatore:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Sub-investigatore:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Svizzera, 6016
        • Reclutamento
        • Kinserspital Luzern
        • Contatto:
      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Reclutamento
        • Kinderspital St Gallen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Kinderklinik Zürich
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christa Relly, Dr med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà uno studio multicentrico nazionale in Svizzera. I bambini saranno reclutati all'interno di SwissPedNet, la rete svizzera di ricerca dei poli clinici pediatrici, che comprende cinque ospedali pediatrici universitari (Basilea, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo) e quattro cliniche cantonali A (Aarau, Bellinzona, Lucerna e San Gallo). . Attualmente in Svizzera vengono notificati circa 20-30 bambini affetti da tubercolosi ogni anno. Per l'infezione da tubercolosi nei bambini non ci sono dati disponibili in Svizzera. Tuttavia, i dati della "Lungenliga Schweiz" mostrano che nel 2014 almeno 232 bambini sono stati esaminati per un'indagine di contatto per la tubercolosi (corrispondenza con Jean-Pierre Zellweger e Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Di questi il ​​13 % (cioè circa 30 bambini) sono classificati come infezione da tubercolosi all'anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini/adolescenti < 18 anni sottoposti a valutazione per esposizione, infezione o malattia alla tubercolosi.

Criteri di esclusione:

  • bambini/adolescenti con infezione o malattia tubercolare che hanno già iniziato un trattamento antimicobatterico, bambini che sono stati precedentemente trattati per tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione alla tubercolosi
Test diagnostico: Saggio delle citochine secrete
Il sangue raccolto in una provetta con eparina di sodio verrà utilizzato per il test utilizzando nuovi antigeni specifici per la TB. Dopo l'incubazione il sopranatante sarà raccolto e crioconservato a -80 °C per ulteriori test sulle citochine. Le citochine saranno misurate utilizzando un lettore multiplex basato su bead (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Test diagnostico: Saggio di citochine intracellulari
Il sangue sarà stimolato con antigeni MTB-specifici ricombinanti, ESAT-6, CFP-10, controllo positivo o lasciato non stimolato. Dopo una durata iniziale di stimolazione, verrà aggiunta Brefeldina-A e il sangue verrà incubato per altre 5 ore. I globuli bianchi saranno fissati e criopreservati a -80°. L'analisi in lotti entro 6 mesi dalla crioconservazione verrà eseguita utilizzando la citometria a flusso multicolore.
Infezione da tubercolosi (TBC latente)
Test diagnostico: Saggio delle citochine secrete
Il sangue raccolto in una provetta con eparina di sodio verrà utilizzato per il test utilizzando nuovi antigeni specifici per la TB. Dopo l'incubazione il sopranatante sarà raccolto e crioconservato a -80 °C per ulteriori test sulle citochine. Le citochine saranno misurate utilizzando un lettore multiplex basato su bead (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Test diagnostico: Saggio di citochine intracellulari
Il sangue sarà stimolato con antigeni MTB-specifici ricombinanti, ESAT-6, CFP-10, controllo positivo o lasciato non stimolato. Dopo una durata iniziale di stimolazione, verrà aggiunta Brefeldina-A e il sangue verrà incubato per altre 5 ore. I globuli bianchi saranno fissati e criopreservati a -80°. L'analisi in lotti entro 6 mesi dalla crioconservazione verrà eseguita utilizzando la citometria a flusso multicolore.
Malattia tubercolare (TBC attiva)
Test diagnostico: Saggio delle citochine secrete
Il sangue raccolto in una provetta con eparina di sodio verrà utilizzato per il test utilizzando nuovi antigeni specifici per la TB. Dopo l'incubazione il sopranatante sarà raccolto e crioconservato a -80 °C per ulteriori test sulle citochine. Le citochine saranno misurate utilizzando un lettore multiplex basato su bead (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Test diagnostico: Saggio di citochine intracellulari
Il sangue sarà stimolato con antigeni MTB-specifici ricombinanti, ESAT-6, CFP-10, controllo positivo o lasciato non stimolato. Dopo una durata iniziale di stimolazione, verrà aggiunta Brefeldina-A e il sangue verrà incubato per altre 5 ore. I globuli bianchi saranno fissati e criopreservati a -80°. L'analisi in lotti entro 6 mesi dalla crioconservazione verrà eseguita utilizzando la citometria a flusso multicolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei test immunodiagnostici per la tubercolosi nei bambini.
Lasso di tempo: 27 mesi
Sulla base delle attuali evidenze si stima che la sensibilità dei test immunodiagnostici per quanto riguarda l'identificazione di pazienti con infezione o malattia da tubercolosi rispetto a quelli senza tubercolosi sia di circa l'80%. Applicando un'approssimazione della dimensione del campione, sarà necessaria una dimensione minima del campione di 126 pazienti con infezione o malattia tubercolare (con una precisione data da un intervallo di confidenza del 95% con un'ampiezza del 20%) per mostrare statisticamente un risultato significativo.
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei marcatori indicativi per l'infezione da tubercolosi e la distinzione delle malattie
Lasso di tempo: 27 mesi
È necessaria una dimensione minima del campione di 84 pazienti con infezione da tubercolosi (con una precisione data da un intervallo di confidenza del 95% con un'ampiezza del 30%). Tra i pazienti con infezione da tubercolosi o malattia da tubercolosi, viene utilizzato un nuovo test per discriminare tra questi gruppi di pazienti. Si stima che la sensibilità di questo test per quanto riguarda l'identificazione di pazienti con infezione da tubercolosi (outcome secondario) sia di circa il 60%.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CITRUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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