スイスの子供たちの結核の診断 (CITRUS)
2022年5月16日 更新者：Dr. Nicole Ritz, MD/PhD、University Children's Hospital Basel
スイスにおける小児結核感染および疾患に対する新しい免疫診断検査の評価と検証。 CITRUS (スイスの小児期チューブルクローシス) 研究。
- 主な目的は、子供の結核疾患を検出するための新しい免疫診断検査の感度を向上させることです。
- 二次的な目的は、結核感染と病気の子供を識別するバイオマーカーを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液サンプルのさまざまなパラメーターを測定し、それらを結核または培養/NAAT未確認結核症例の現在の診断ゴールドスタンダードと比較することによって行われ、コンセンサス症例定義が使用されます.
現在利用可能な免疫診断検査 (IGRA/TST) は、以下を含む新しい免疫診断検査と比較されます。
- いくつかの新規の追加の結核菌特異的抗原
- 高度に発現するサイトカイン
結核感染の診断のゴールド スタンダードがないため、結核感染の診断には臨床複合参照基準に依存します。 バイオマーカーは以下によって決定されます：
- 結核感染または疾患のいずれかで特異的に発現する結核菌特異的抗原を含み、
- 結核菌特異的細胞の表現型とサイトカイン産生の測定。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nora Fritschi, Dr med
- 電話番号：+41617042947
- メール：nora.fritschi@ukbb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Ritz, PD Dr med PhD
- 電話番号：+41617042947
- メール：nicole.ritz@unibas.ch
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Kantonspital Aarau
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コンタクト：
- Sara Bernhard-Stirnemann, Dr med
- 電話番号：+41628384192
- メール：sara.bernhard@ksa.ch
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Nora Fritschi
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コンタクト：
- Nora Fritschi, Dr med
- 電話番号：+41617042947
- メール：nora.fritschi@ukbb.ch
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主任研究者：
- Nicole Ritz, PD Dr med
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副調査官：
- Hanna Schmid, Dr med
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副調査官：
- Anja Jochmann, Dr med
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副調査官：
- Daniel Trachsel, PD Dr med
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Ospedale Regionale di Bellinzona
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コンタクト：
- Lisa Kottanattu, Dr med
- 電話番号：+41918118538
- メール：lisa.kottanattu@eoc.ch
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Andrea Duppenthaler, Dr. med.
- 電話番号：+41316329414
- メール：andrea.duppenthaler@insel.ch
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Genève、スイス、1205
- 募集
- Hôpital des enfants - HUG
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コンタクト：
- Anne Mornand, Dr. med.
- 電話番号：+41223724579
- メール：anne.mornand@hcuge.ch
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副調査官：
- Marie Rohr, Dr. med.
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Luzern、スイス、6016
- 募集
- Kinserspital Luzern
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コンタクト：
- Michael Buettcher, Dr med
- 電話番号：+41412056657
- メール：michael.buettcher@luks.ch
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St. Gallen、スイス、9006
- 募集
- Kinderspital St Gallen
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コンタクト：
- Jürg Barben, Prof Dr med
- 電話番号：+41712437111
- メール：juerg.barben@kispisg.ch
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副調査官：
- Christian Kahlert, Dr med
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- Kinderklinik Zürich
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コンタクト：
- Christoph Berger, Prof Dr med
- 電話番号：+41442667840
- メール：christoph.berger@kispi.uzh.ch
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副調査官：
- Christa Relly, Dr med
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スイスでの全国的な多施設研究になります。
子どもたちは、5 つの大学小児病院 (バーゼル、ベルン、ジュネーブ、ローザンヌ、チューリッヒ) と 4 つのカントン A クリニック (アーラウ、ベリンツォーナ、ルツェルン、ザンクト ガレン) を含む、臨床小児科ハブのスイス研究ネットワークである SwissPedNet 内で募集されます。 .
現在、スイスでは毎年約 20 ～ 30 人の子供の結核感染が通知されています。
小児の結核感染については、スイスでは利用できるデータがありません。
しかし、「Lungenliga Schweiz」のデータは、2014 年に少なくとも 232 人の子供が結核接触調査のために検査されたことを示しています (Jean-Pierre Zellweger および Jean-Marie Egger との通信、Lungenliga Schweiz 13.08.2015)。
これらのうち 13 % (つまり、
年間約 30 人の子供) が結核感染に分類されます。
説明
包含基準:
- 結核への暴露、感染、または疾患の評価を受けている 18 歳未満のすべての子供/青年。
除外基準:
- すでに抗マイコバクテリア治療を開始している結核感染症または病気の子供/青年、以前に結核の治療を受けた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結核への曝露
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ヘパリン ナトリウム チューブに採取された血液は、新規の TB 特異的抗原を使用したアッセイに使用されます。
インキュベーション後、サイトカインをさらにテストするために、上清を回収し、-80 °C で凍結保存します。
サイトカインは、ビーズベースのマルチプレックスアッセイリーダー（MAGPIX、Luminex Crop.、Austin、USA）を使用して測定されます。
血液は、組換え MTB 特異的抗原、ESAT-6、CFP-10、陽性対照で刺激するか、刺激しないままにします。
最初の刺激期間の後、ブレフェルジン-Aを添加し、血液をさらに5時間インキュベートする。
白血球を固定し、-80°で凍結保存します。
凍結保存から 6 か月以内のバッチ分析は、マルチカラー フローサイトメトリーを使用して行われます。
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結核感染症（潜在性結核）
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ヘパリン ナトリウム チューブに採取された血液は、新規の TB 特異的抗原を使用したアッセイに使用されます。
インキュベーション後、サイトカインをさらにテストするために、上清を回収し、-80 °C で凍結保存します。
サイトカインは、ビーズベースのマルチプレックスアッセイリーダー（MAGPIX、Luminex Crop.、Austin、USA）を使用して測定されます。
血液は、組換え MTB 特異的抗原、ESAT-6、CFP-10、陽性対照で刺激するか、刺激しないままにします。
最初の刺激期間の後、ブレフェルジン-Aを添加し、血液をさらに5時間インキュベートする。
白血球を固定し、-80°で凍結保存します。
凍結保存から 6 か月以内のバッチ分析は、マルチカラー フローサイトメトリーを使用して行われます。
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結核病（活動性結核）
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ヘパリン ナトリウム チューブに採取された血液は、新規の TB 特異的抗原を使用したアッセイに使用されます。
インキュベーション後、サイトカインをさらにテストするために、上清を回収し、-80 °C で凍結保存します。
サイトカインは、ビーズベースのマルチプレックスアッセイリーダー（MAGPIX、Luminex Crop.、Austin、USA）を使用して測定されます。
血液は、組換え MTB 特異的抗原、ESAT-6、CFP-10、陽性対照で刺激するか、刺激しないままにします。
最初の刺激期間の後、ブレフェルジン-Aを添加し、血液をさらに5時間インキュベートする。
白血球を固定し、-80°で凍結保存します。
凍結保存から 6 か月以内のバッチ分析は、マルチカラー フローサイトメトリーを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児結核の免疫診断検査の改善。
時間枠：27ヶ月
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現在の証拠に基づくと、結核感染患者または結核疾患患者と非結核患者の識別に関する免疫診断検査の感度は約 80% であると推定されています。
サンプルサイズの近似値を適用することにより、有意な結果を統計的に示すためには、結核感染または結核疾患の患者 126 人の最小サンプルサイズ (幅 20% の 95% 信頼区間で与えられる精度) が必要になります。
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27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核感染と疾患の識別のための指標となるマーカーの同定
時間枠：27ヶ月
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TB 感染患者 84 人の最小サンプルサイズが必要です (精度は、幅 30% の 95% 信頼区間で与えられます)。
結核感染または結核疾患の患者の間で、これらの患者グループを識別するために新しい検査が使用されます。
TB 感染患者の同定（二次アウトカム）に関するこの検査の感度は約 60% であると推定されています。
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27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Ritz, PD Dr med、UKBB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分泌サイトカインアッセイの臨床試験
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer Foundation完了
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Institute of Oncology Ljubljana完了
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Yonsei University完了
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...積極的、募集していない