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Diagnóstico de tuberculose em crianças suíças (CITRUS)

16 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Avaliação e validação de novos testes de imunodiagnóstico para infecção e doença por tuberculose infantil na Suíça. Estudo CITRUS (Childhood TubeRcUlosis in Switzerland).

  1. O objetivo principal é melhorar a sensibilidade dos novos testes de imunodiagnóstico para a detecção da tuberculose em crianças.
  2. O objetivo secundário é determinar biomarcadores que discriminem crianças com infecção e doença por TB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Isso será feito medindo uma variedade de parâmetros nas amostras de sangue e comparando-os com o padrão ouro de diagnóstico atual para TB ou para casos de TB não confirmados por cultura/NAAT, uma definição de caso de consenso é usada.

    Os testes de imunodiagnóstico atualmente disponíveis (IGRA/TST) serão comparados com novos testes de imunodiagnóstico que incluirão:

    • vários novos antígenos adicionais específicos de M. tuberculosis
    • citocinas altamente expressas

  2. Uma vez que não existe um padrão-ouro de diagnóstico para a infecção por TB, contaremos com um padrão de referência composto clínico para diagnosticar a infecção por TB. Os biomarcadores serão determinados por:

    • incluindo antígenos específicos de M. tuberculosis que são especificamente expressos em infecção ou doença de TB,
    • medição de fenótipos e produção de citocinas de células específicas de M. tuberculosis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonspital Aarau
        • Contato:
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Nora Fritschi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Subinvestigador:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Subinvestigador:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Subinvestigador:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Contato:
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Contato:
      • Genève, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Suíça, 6016
        • Recrutamento
        • Kinserspital Luzern
        • Contato:
      • St. Gallen, Suíça, 9006
        • Recrutamento
        • Kinderspital St Gallen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • Kinderklinik Zürich
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christa Relly, Dr med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será um estudo multicêntrico nacional na Suíça. As crianças serão recrutadas na SwissPedNet, a Rede Suíça de Pesquisa de Centros Pediátricos Clínicos, que inclui cinco Hospitais Infantis Universitários (Basileia, Berna, Genebra, Lausanne e Zurique) e quatro clínicas A cantonais (Aarau, Bellinzona, Luzern e St. Gallen) . Atualmente, aproximadamente 20 a 30 crianças com tuberculose são notificadas na Suíça a cada ano. Para a infecção por TB em crianças, não há dados disponíveis na Suíça. No entanto, os dados da "Lungenliga Schweiz" mostram que, em 2014, pelo menos 232 crianças foram examinadas para uma investigação de contato com TB (correspondência com Jean-Pierre Zellweger e Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Destes 13% (ou seja, cerca de 30 crianças) são categorizadas como infecção por TB por ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as crianças/adolescentes menores de 18 anos em avaliação para exposição, infecção ou doença à TB.

Critério de exclusão:

  • crianças/adolescentes com infecção ou doença de TB que já iniciaram tratamento antimicobacteriano, crianças que já fizeram tratamento para TB anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposição à tuberculose
Teste de diagnostico: Ensaio de citocina secretada
O sangue coletado em um tubo de sódio-heparina será usado para o ensaio usando novos antígenos específicos de TB. Após a incubação, o sobrenadante será colhido e criopreservado a -80 °C para posterior teste de citocinas. As citocinas serão medidas usando um leitor de ensaios multiplex baseado em esferas (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, EUA).
Teste de diagnostico: Ensaio de citocina intracelular
O sangue será estimulado com antígenos recombinantes específicos de MTB, ESAT-6, CFP-10, controle positivo ou não estimulado. Após uma duração inicial de estimulação, Brefeldin-A será adicionado e o sangue incubado por mais 5 horas. Os glóbulos brancos serão fixados e criopreservados a -80°. A análise em lote dentro de 6 meses de criopreservação será feita usando citometria de fluxo multicolorida.
Infecção por TB (TB latente)
Teste de diagnostico: Ensaio de citocina secretada
O sangue coletado em um tubo de sódio-heparina será usado para o ensaio usando novos antígenos específicos de TB. Após a incubação, o sobrenadante será colhido e criopreservado a -80 °C para posterior teste de citocinas. As citocinas serão medidas usando um leitor de ensaios multiplex baseado em esferas (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, EUA).
Teste de diagnostico: Ensaio de citocina intracelular
O sangue será estimulado com antígenos recombinantes específicos de MTB, ESAT-6, CFP-10, controle positivo ou não estimulado. Após uma duração inicial de estimulação, Brefeldin-A será adicionado e o sangue incubado por mais 5 horas. Os glóbulos brancos serão fixados e criopreservados a -80°. A análise em lote dentro de 6 meses de criopreservação será feita usando citometria de fluxo multicolorida.
TB doença (TB ativa)
Teste de diagnostico: Ensaio de citocina secretada
O sangue coletado em um tubo de sódio-heparina será usado para o ensaio usando novos antígenos específicos de TB. Após a incubação, o sobrenadante será colhido e criopreservado a -80 °C para posterior teste de citocinas. As citocinas serão medidas usando um leitor de ensaios multiplex baseado em esferas (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, EUA).
Teste de diagnostico: Ensaio de citocina intracelular
O sangue será estimulado com antígenos recombinantes específicos de MTB, ESAT-6, CFP-10, controle positivo ou não estimulado. Após uma duração inicial de estimulação, Brefeldin-A será adicionado e o sangue incubado por mais 5 horas. Os glóbulos brancos serão fixados e criopreservados a -80°. A análise em lote dentro de 6 meses de criopreservação será feita usando citometria de fluxo multicolorida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento dos testes de imunodiagnóstico para TB em crianças.
Prazo: 27 meses
Com base nas evidências atuais, estima-se que a sensibilidade dos testes de imunodiagnóstico em relação à identificação de pacientes com infecção ou doença de TB versus sem TB seja de aproximadamente 80%. Ao aplicar uma aproximação de tamanho de amostra, um tamanho de amostra mínimo de 126 pacientes com infecção ou doença de TB (com uma precisão dada por um intervalo de confiança de 95% com uma largura de 20%) será necessário para mostrar estatisticamente um resultado significativo.
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de marcadores indicativos para infecção por TB e distinção da doença
Prazo: 27 meses
É necessário um tamanho mínimo de amostra de 84 pacientes com infecção por TB (com uma precisão dada por um intervalo de confiança de 95% com uma largura de 30%). Entre os pacientes com infecção por TB ou TB doença, um novo teste é usado para discriminar entre esses grupos de pacientes. Estima-se que a sensibilidade desse teste na identificação de pacientes com infecção por TB (desfecho secundário) seja de aproximadamente 60%.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CITRUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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