Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика туберкулеза у швейцарских детей (CITRUS)

16 мая 2022 г. обновлено: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Оценка и валидация новых иммунодиагностических тестов на детскую туберкулезную инфекцию и заболевания в Швейцарии. Исследование CITRUS (детский туберкулез в Швейцарии).

  1. Основная цель заключается в повышении чувствительности новых иммунодиагностических тестов для выявления заболевания туберкулезом у детей.
  2. Второй задачей является определение биомаркеров, позволяющих отличить детей, инфицированных туберкулезом, от больных туберкулезом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Это будет сделано путем измерения различных параметров в образцах крови и сравнения их с текущим золотым стандартом диагностики ТБ или для случаев ТБ, не подтвержденных культурой/МАНК, используется согласованное определение случая.

    Доступные в настоящее время иммунодиагностические тесты (IGRA/TST) будут сравниваться с новыми иммунодиагностическими тестами, которые будут включать:

    • несколько новых, дополнительных антигенов, специфичных для M.tuberculosis
    • цитокины с высокой экспрессией

  2. Поскольку не существует золотого стандарта диагностики туберкулезной инфекции, мы будем полагаться на общий клинический эталонный стандарт для диагностики туберкулезной инфекции. Биомаркеры будут определяться:

    • включая специфические антигены M.tuberculosis, которые специфически экспрессируются либо при туберкулезной инфекции, либо при заболевании,
    • измерение фенотипов и продукции цитокинов специфичными для M.tuberculosis клетками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nora Fritschi, Dr med
  • Номер телефона: +41617042947
  • Электронная почта: nora.fritschi@ukbb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Ritz, PD Dr med PhD
  • Номер телефона: +41617042947
  • Электронная почта: nicole.ritz@unibas.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonspital Aarau
        • Контакт:
          • Sara Bernhard-Stirnemann, Dr med
          • Номер телефона: +41628384192
          • Электронная почта: sara.bernhard@ksa.ch
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Nora Fritschi
        • Контакт:
          • Nora Fritschi, Dr med
          • Номер телефона: +41617042947
          • Электронная почта: nora.fritschi@ukbb.ch
        • Главный следователь:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Младший исследователь:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Младший исследователь:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Младший исследователь:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Контакт:
          • Lisa Kottanattu, Dr med
          • Номер телефона: +41918118538
          • Электронная почта: lisa.kottanattu@eoc.ch
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Контакт:
          • Anne Mornand, Dr. med.
          • Номер телефона: +41223724579
          • Электронная почта: anne.mornand@hcuge.ch
        • Младший исследователь:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Швейцария, 6016
        • Рекрутинг
        • Kinserspital Luzern
        • Контакт:
          • Michael Buettcher, Dr med
          • Номер телефона: +41412056657
          • Электронная почта: michael.buettcher@luks.ch
      • St. Gallen, Швейцария, 9006
        • Рекрутинг
        • Kinderspital St Gallen
        • Контакт:
          • Jürg Barben, Prof Dr med
          • Номер телефона: +41712437111
          • Электронная почта: juerg.barben@kispisg.ch
        • Младший исследователь:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • Kinderklinik Zürich
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christa Relly, Dr med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет национальное многоцентровое исследование в Швейцарии. Дети будут набираться в рамках SwissPedNet, Швейцарской исследовательской сети клинических педиатрических центров, в которую входят пять университетских детских больниц (Базель, Берн, Женева, Лозанна и Цюрих) и четыре кантональные клиники А (Арау, Беллинцона, Люцерн и Санкт-Галлен). . В настоящее время в Швейцарии ежегодно регистрируется около 20-30 детей с заболеванием ТБ. В отношении инфекции туберкулеза у детей данные в Швейцарии отсутствуют. Однако данные «Lungenliga Schweiz» показывают, что в 2014 году не менее 232 детей были обследованы для выявления контактов с туберкулезом (переписка с Jean-Pierre Zellweger и Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz, 13.08.2015). Из этих 13 % (т. около 30 детей) классифицируются как туберкулезная инфекция в год.

Описание

Критерии включения:

  • все дети/подростки в возрасте до 18 лет, проходящие обследование на наличие контакта с ТБ, инфекцию или заболевание.

Критерий исключения:

  • дети/подростки с туберкулезной инфекцией или заболеванием, которым уже начато антимикобактериальное лечение, дети, которые ранее лечились от туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подверженность туберкулезу
Диагностический тест: Анализ секретируемых цитокинов
Кровь, собранная в натрий-гепариновую пробирку, будет использоваться для анализа с использованием новых специфических антигенов ТБ. После инкубации супернатант собирают и криоконсервируют при температуре -80°C для дальнейшего тестирования цитокинов. Цитокины будут измеряться с помощью мультиплексного ридера на основе шариков (MAGPIX, Luminex Crop., Остин, США).
Диагностический тест: Анализ внутриклеточных цитокинов
Кровь будет стимулироваться рекомбинантными MTB-специфическими антигенами, ESAT-6, CFP-10, положительным контролем или оставлена ​​без стимуляции. После начальной продолжительности стимуляции добавляют Брефельдин-А и инкубируют кровь еще 5 часов. Белые клетки будут зафиксированы и подвергнуты криоконсервации при -80°. Пакетный анализ в течение 6 месяцев после криоконсервации будет проводиться с использованием многоцветной проточной цитометрии.
Туберкулезная инфекция (латентный туберкулез)
Диагностический тест: Анализ секретируемых цитокинов
Кровь, собранная в натрий-гепариновую пробирку, будет использоваться для анализа с использованием новых специфических антигенов ТБ. После инкубации супернатант собирают и криоконсервируют при температуре -80°C для дальнейшего тестирования цитокинов. Цитокины будут измеряться с помощью мультиплексного ридера на основе шариков (MAGPIX, Luminex Crop., Остин, США).
Диагностический тест: Анализ внутриклеточных цитокинов
Кровь будет стимулироваться рекомбинантными MTB-специфическими антигенами, ESAT-6, CFP-10, положительным контролем или оставлена ​​без стимуляции. После начальной продолжительности стимуляции добавляют Брефельдин-А и инкубируют кровь еще 5 часов. Белые клетки будут зафиксированы и подвергнуты криоконсервации при -80°. Пакетный анализ в течение 6 месяцев после криоконсервации будет проводиться с использованием многоцветной проточной цитометрии.
Заболевание туберкулезом (активный туберкулез)
Диагностический тест: Анализ секретируемых цитокинов
Кровь, собранная в натрий-гепариновую пробирку, будет использоваться для анализа с использованием новых специфических антигенов ТБ. После инкубации супернатант собирают и криоконсервируют при температуре -80°C для дальнейшего тестирования цитокинов. Цитокины будут измеряться с помощью мультиплексного ридера на основе шариков (MAGPIX, Luminex Crop., Остин, США).
Диагностический тест: Анализ внутриклеточных цитокинов
Кровь будет стимулироваться рекомбинантными MTB-специфическими антигенами, ESAT-6, CFP-10, положительным контролем или оставлена ​​без стимуляции. После начальной продолжительности стимуляции добавляют Брефельдин-А и инкубируют кровь еще 5 часов. Белые клетки будут зафиксированы и подвергнуты криоконсервации при -80°. Пакетный анализ в течение 6 месяцев после криоконсервации будет проводиться с использованием многоцветной проточной цитометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совершенствование иммунодиагностических тестов на туберкулез у детей.
Временное ограничение: 27 месяцев
На основании имеющихся данных подсчитано, что чувствительность иммунодиагностических тестов в отношении выявления пациентов с ТБ инфекцией или заболеванием по сравнению с отсутствием ТБ составляет примерно 80 %. При использовании приблизительного размера выборки минимальный размер выборки составляет 126 пациентов с инфекцией или заболеванием ТБ (с точностью, определяемой 95-процентным доверительным интервалом шириной 20 %), чтобы статистически показать значимый результат.
27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация ориентировочных маркеров для выявления туберкулезной инфекции и дифференциация заболевания
Временное ограничение: 27 месяцев
Необходим минимальный размер выборки в 84 пациента с туберкулезной инфекцией (с точностью, обеспечиваемой 95 % доверительным интервалом с шириной 30 %). Среди пациентов с туберкулезной инфекцией или заболеванием туберкулезом используется новый тест для различения этих групп пациентов. Подсчитано, что чувствительность этого теста в отношении выявления больных туберкулезом (вторичный результат) составляет примерно 60 %.
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Соавторы

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CITRUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Анализ секретируемых цитокинов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться