Diagnostic de la tuberculose chez les enfants suisses (CITRUS)
16 mai 2022 mis à jour par: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel
Évaluation et validation de nouveaux tests d'immunodiagnostic pour l'infection et la maladie de la tuberculose chez l'enfant en Suisse. L'étude CITRUS (ChIldhood TubeRculosis in Switzerland).
- L'objectif principal est d'améliorer la sensibilité de nouveaux tests d'immunodiagnostic pour la détection de la tuberculose chez les enfants.
- L'objectif secondaire est de déterminer les biomarqueurs qui discriminent les enfants atteints d'infection et de maladie tuberculeuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cela sera fait en mesurant une variété de paramètres dans les échantillons de sang et en les comparant avec l'étalon-or diagnostique actuel pour la tuberculose ou pour les cas de tuberculose non confirmés par culture/TAAN, une définition de cas consensuelle est utilisée.
Les tests d'immunodiagnostic actuellement disponibles (IGRA/TST) seront comparés à de nouveaux tests d'immunodiagnostic qui comprendront :
- plusieurs nouveaux antigènes supplémentaires spécifiques de M. tuberculosis
- cytokines fortement exprimées
Puisqu'il n'y a pas d'étalon-or diagnostique pour l'infection tuberculeuse, nous nous appuierons sur une norme de référence composite clinique pour diagnostiquer l'infection tuberculeuse. Les biomarqueurs seront déterminés par :
- y compris les antigènes spécifiques de M. tuberculosis qui sont spécifiquement exprimés dans l'infection ou la maladie tuberculeuse,
- mesurer les phénotypes et la production de cytokines des cellules spécifiques de M. tuberculosis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
190
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nora Fritschi, Dr med
- Numéro de téléphone: +41617042947
- E-mail: nora.fritschi@ukbb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Ritz, PD Dr med PhD
- Numéro de téléphone: +41617042947
- E-mail: nicole.ritz@unibas.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Aarau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Kantonspital Aarau
-
Contact:
- Sara Bernhard-Stirnemann, Dr med
- Numéro de téléphone: +41628384192
- E-mail: sara.bernhard@ksa.ch
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Nora Fritschi
-
Contact:
- Nora Fritschi, Dr med
- Numéro de téléphone: +41617042947
- E-mail: nora.fritschi@ukbb.ch
-
Chercheur principal:
- Nicole Ritz, PD Dr med
-
Sous-enquêteur:
- Hanna Schmid, Dr med
-
Sous-enquêteur:
- Anja Jochmann, Dr med
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Trachsel, PD Dr med
-
Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Ospedale Regionale di Bellinzona
-
Contact:
- Lisa Kottanattu, Dr med
- Numéro de téléphone: +41918118538
- E-mail: lisa.kottanattu@eoc.ch
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Andrea Duppenthaler, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41316329414
- E-mail: andrea.duppenthaler@insel.ch
-
Genève, Suisse, 1205
- Recrutement
- Hôpital des enfants - HUG
-
Contact:
- Anne Mornand, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41223724579
- E-mail: anne.mornand@hcuge.ch
-
Sous-enquêteur:
- Marie Rohr, Dr. med.
-
Luzern, Suisse, 6016
- Recrutement
- Kinserspital Luzern
-
Contact:
- Michael Buettcher, Dr med
- Numéro de téléphone: +41412056657
- E-mail: michael.buettcher@luks.ch
-
St. Gallen, Suisse, 9006
- Recrutement
- Kinderspital St Gallen
-
Contact:
- Jürg Barben, Prof Dr med
- Numéro de téléphone: +41712437111
- E-mail: juerg.barben@kispisg.ch
-
Sous-enquêteur:
- Christian Kahlert, Dr med
-
Zürich, Suisse, 8032
- Recrutement
- Kinderklinik Zürich
-
Contact:
- Christoph Berger, Prof Dr med
- Numéro de téléphone: +41442667840
- E-mail: christoph.berger@kispi.uzh.ch
-
Sous-enquêteur:
- Christa Relly, Dr med
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agira d'une étude nationale multicentrique en Suisse.
Les enfants seront recrutés au sein de SwissPedNet, le réseau suisse de recherche des centres de pédiatrie clinique, qui comprend cinq hôpitaux pédiatriques universitaires (Bâle, Berne, Genève, Lausanne et Zurich) et quatre cliniques A cantonales (Aarau, Bellinzone, Luzern et Saint-Gall) .
Actuellement, environ 20 à 30 enfants atteints de tuberculose sont déclarés chaque année en Suisse.
Pour l'infection tuberculeuse chez les enfants, aucune donnée n'est disponible en Suisse.
Cependant, les données de la "Lungenliga Schweiz" montrent qu'en 2014, au moins 232 enfants ont été examinés pour une recherche de contacts TB (correspondance avec Jean-Pierre Zellweger et Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015).
Parmi ceux-ci, 13 % (c'est-à-dire
environ 30 enfants) sont classés comme infection tuberculeuse par an.
La description
Critère d'intégration:
- tous les enfants/adolescents de < 18 ans subissant une évaluation de l'exposition, de l'infection ou de la maladie à la tuberculose.
Critère d'exclusion:
- les enfants/adolescents atteints d'une infection ou d'une maladie tuberculeuse qui ont déjà commencé un traitement anti-mycobactérien, les enfants qui ont déjà été traités contre la tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Exposition à la tuberculose
|
Le sang prélevé dans un tube d'héparine de sodium sera utilisé pour le test utilisant de nouveaux antigènes spécifiques de la tuberculose.
Après incubation, le surnageant sera récolté et cryoconservé à -80 ° C pour d'autres tests de cytokines.
Les cytokines seront mesurées à l'aide d'un lecteur de test multiplex à billes (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Le sang sera stimulé avec des antigènes recombinants spécifiques de MTB, ESAT-6, CFP-10, un contrôle positif ou laissé non stimulé.
Après une durée initiale de stimulation, la bréfeldine-A sera ajoutée et le sang incubé pendant 5 heures supplémentaires.
Les globules blancs seront fixés et cryoconservés à - 80°.
L'analyse par lots dans les 6 mois suivant la cryoconservation sera effectuée à l'aide d'une cytométrie en flux multicolore.
|
|
Infection tuberculeuse (tuberculose latente)
|
Le sang prélevé dans un tube d'héparine de sodium sera utilisé pour le test utilisant de nouveaux antigènes spécifiques de la tuberculose.
Après incubation, le surnageant sera récolté et cryoconservé à -80 ° C pour d'autres tests de cytokines.
Les cytokines seront mesurées à l'aide d'un lecteur de test multiplex à billes (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Le sang sera stimulé avec des antigènes recombinants spécifiques de MTB, ESAT-6, CFP-10, un contrôle positif ou laissé non stimulé.
Après une durée initiale de stimulation, la bréfeldine-A sera ajoutée et le sang incubé pendant 5 heures supplémentaires.
Les globules blancs seront fixés et cryoconservés à - 80°.
L'analyse par lots dans les 6 mois suivant la cryoconservation sera effectuée à l'aide d'une cytométrie en flux multicolore.
|
|
Tuberculose (TB active)
|
Le sang prélevé dans un tube d'héparine de sodium sera utilisé pour le test utilisant de nouveaux antigènes spécifiques de la tuberculose.
Après incubation, le surnageant sera récolté et cryoconservé à -80 ° C pour d'autres tests de cytokines.
Les cytokines seront mesurées à l'aide d'un lecteur de test multiplex à billes (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Le sang sera stimulé avec des antigènes recombinants spécifiques de MTB, ESAT-6, CFP-10, un contrôle positif ou laissé non stimulé.
Après une durée initiale de stimulation, la bréfeldine-A sera ajoutée et le sang incubé pendant 5 heures supplémentaires.
Les globules blancs seront fixés et cryoconservés à - 80°.
L'analyse par lots dans les 6 mois suivant la cryoconservation sera effectuée à l'aide d'une cytométrie en flux multicolore.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des tests d'immunodiagnostic de la tuberculose chez l'enfant.
Délai: 27 mois
|
Sur la base des preuves actuelles, on estime que la sensibilité des tests d'immunodiagnostic en ce qui concerne l'identification des patients atteints d'une infection ou d'une maladie tuberculeuse par rapport à l'absence de TB est d'environ 80 %.
En appliquant une approximation de la taille de l'échantillon, une taille d'échantillon minimale de 126 patients atteints d'une infection ou d'une maladie tuberculeuse (avec une précision donnée par un intervalle de confiance de 95 % d'une largeur de 20 %) sera nécessaire pour montrer statistiquement un résultat significatif.
|
27 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des marqueurs indicatifs pour l'infection tuberculeuse et la distinction de la maladie
Délai: 27 mois
|
Une taille d'échantillon minimale de 84 patients atteints d'infection tuberculeuse est nécessaire (avec une précision donnée par un intervalle de confiance à 95 % d'une largeur de 30 %).
Parmi les patients atteints d'une infection tuberculeuse ou d'une maladie tuberculeuse, un nouveau test est utilisé pour faire la distinction entre ces groupes de patients.
On estime que la sensibilité de ce test en ce qui concerne l'identification des patients atteints d'infection tuberculeuse (résultat secondaire) est d'environ 60 %.
|
27 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CITRUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .