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Diagnóstico de tuberculosis en niños suizos (CITRUS)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Evaluación y validación de nuevas pruebas de inmunodiagnóstico para la infección y enfermedad de tuberculosis infantil en Suiza. Estudio CITRUS (Childhood TubeRcUlosis en Suiza).

  1. El objetivo principal es mejorar la sensibilidad de las nuevas pruebas de inmunodiagnóstico para la detección de la enfermedad de TB en niños.
  2. El objetivo secundario es determinar biomarcadores que discriminen a niños con infección y enfermedad de TB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Esto se hará midiendo una variedad de parámetros en las muestras de sangre y comparándolos con el estándar de oro de diagnóstico actual para TB o para casos de TB no confirmados por cultivo/NAAT, se utiliza una definición de caso de consenso.

    Las pruebas de inmunodiagnóstico actualmente disponibles (IGRA/TST) se compararán con nuevas pruebas de inmunodiagnóstico que incluirán:

    • varios nuevos antígenos adicionales específicos de M. tuberculosis
    • citocinas altamente expresadas

  2. Dado que no existe un estándar de oro de diagnóstico para la infección de TB, confiaremos en un estándar de referencia compuesto clínico para diagnosticar la infección de TB. Los biomarcadores estarán determinados por:

    • incluidos los antígenos específicos de M. tuberculosis que se expresan específicamente en la infección o enfermedad de TB,
    • medir fenotipos y producción de citocinas de células específicas de M. tuberculosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nora Fritschi, Dr med
  • Número de teléfono: +41617042947
  • Correo electrónico: nora.fritschi@ukbb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Ritz, PD Dr med PhD
  • Número de teléfono: +41617042947
  • Correo electrónico: nicole.ritz@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonspital Aarau
        • Contacto:
          • Sara Bernhard-Stirnemann, Dr med
          • Número de teléfono: +41628384192
          • Correo electrónico: sara.bernhard@ksa.ch
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Nora Fritschi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Sub-Investigador:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Sub-Investigador:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Contacto:
      • Genève, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Suiza, 6016
        • Reclutamiento
        • Kinserspital Luzern
        • Contacto:
      • St. Gallen, Suiza, 9006
        • Reclutamiento
        • Kinderspital St Gallen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Kinderklinik Zürich
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christa Relly, Dr med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Será un estudio multicéntrico nacional en Suiza. Los niños serán reclutados dentro de SwissPedNet, la Red de Investigación Suiza de Centros Pediátricos Clínicos, que incluye cinco Hospitales Infantiles Universitarios (Basilea, Berna, Ginebra, Lausana y Zúrich) y cuatro clínicas A cantonales (Aarau, Bellinzona, Luzern y St. Gallen) . Actualmente, aproximadamente 20-30 niños con enfermedad de TB son notificados en Suiza cada año. Para la infección de TB en niños no hay datos disponibles en Suiza. Sin embargo, los datos de la "Lungenliga Schweiz" muestran que en 2014, al menos 232 niños fueron examinados para una investigación de contacto de TB (correspondencia con Jean-Pierre Zellweger y Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). De estos, el 13 % (es decir, alrededor de 30 niños) se clasifican como infección de TB por año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los niños/adolescentes < 18 años de edad sometidos a evaluación por exposición, infección o enfermedad de TB.

Criterio de exclusión:

  • niños/adolescentes con infección o enfermedad de TB que ya han iniciado tratamiento antimicobacteriano, niños que han sido tratados por TB previamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exposición a la tuberculosis
Prueba de diagnóstico: Ensayo de citoquinas secretadas
La sangre recolectada en un tubo de heparina sódica se usará para el ensayo utilizando nuevos antígenos específicos de TB. Después de la incubación, el sobrenadante se recolectará y se crioconservará a -80 °C para realizar más pruebas de citocinas. Las citocinas se medirán utilizando un lector de ensayo multiplex basado en perlas (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, EE. UU.).
Prueba de diagnóstico: Ensayo de citoquinas intracelulares
La sangre se estimulará con antígenos recombinantes específicos de MTB, ESAT-6, CFP-10, control positivo o se dejará sin estimular. Después de una duración inicial de estimulación, se agregará Brefeldin-A y la sangre se incubará durante 5 horas más. Los glóbulos blancos serán fijados y criopreservados a -80°. El análisis por lotes dentro de los 6 meses posteriores a la crioconservación se realizará mediante citometría de flujo multicolor.
Infección tuberculosa (tuberculosis latente)
Prueba de diagnóstico: Ensayo de citoquinas secretadas
La sangre recolectada en un tubo de heparina sódica se usará para el ensayo utilizando nuevos antígenos específicos de TB. Después de la incubación, el sobrenadante se recolectará y se crioconservará a -80 °C para realizar más pruebas de citocinas. Las citocinas se medirán utilizando un lector de ensayo multiplex basado en perlas (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, EE. UU.).
Prueba de diagnóstico: Ensayo de citoquinas intracelulares
La sangre se estimulará con antígenos recombinantes específicos de MTB, ESAT-6, CFP-10, control positivo o se dejará sin estimular. Después de una duración inicial de estimulación, se agregará Brefeldin-A y la sangre se incubará durante 5 horas más. Los glóbulos blancos serán fijados y criopreservados a -80°. El análisis por lotes dentro de los 6 meses posteriores a la crioconservación se realizará mediante citometría de flujo multicolor.
Enfermedad de tuberculosis (tuberculosis activa)
Prueba de diagnóstico: Ensayo de citoquinas secretadas
La sangre recolectada en un tubo de heparina sódica se usará para el ensayo utilizando nuevos antígenos específicos de TB. Después de la incubación, el sobrenadante se recolectará y se crioconservará a -80 °C para realizar más pruebas de citocinas. Las citocinas se medirán utilizando un lector de ensayo multiplex basado en perlas (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, EE. UU.).
Prueba de diagnóstico: Ensayo de citoquinas intracelulares
La sangre se estimulará con antígenos recombinantes específicos de MTB, ESAT-6, CFP-10, control positivo o se dejará sin estimular. Después de una duración inicial de estimulación, se agregará Brefeldin-A y la sangre se incubará durante 5 horas más. Los glóbulos blancos serán fijados y criopreservados a -80°. El análisis por lotes dentro de los 6 meses posteriores a la crioconservación se realizará mediante citometría de flujo multicolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las pruebas de inmunodiagnóstico de TB en niños.
Periodo de tiempo: 27 meses
Con base en la evidencia actual, se estima que la sensibilidad de las pruebas de inmunodiagnóstico con respecto a la identificación de pacientes con infección o enfermedad de TB versus sin TB es de aproximadamente 80 %. Al aplicar una aproximación del tamaño de la muestra, se necesitará un tamaño de muestra mínimo de 126 pacientes con infección o enfermedad de TB (con una precisión dada por un intervalo de confianza del 95 % con un ancho del 20 %) para mostrar estadísticamente un resultado significativo.
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de marcadores indicativos para la infección por TB y distinción de enfermedades
Periodo de tiempo: 27 meses
Se necesita un tamaño de muestra mínimo de 84 pacientes con infección de TB (con una precisión dada por un intervalo de confianza del 95 % con un ancho del 30 %). Entre los pacientes con infección de TB o enfermedad de TB, se utiliza una prueba novedosa para discriminar entre estos grupos de pacientes. Se estima que la sensibilidad de esta prueba con respecto a la identificación de pacientes con infección tuberculosa (resultado secundario) es de aproximadamente 60 %.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CITRUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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