瑞士儿童结核病的诊断 (CITRUS)
2022年5月16日 更新者：Dr. Nicole Ritz, MD/PhD、University Children's Hospital Basel
瑞士儿童结核病感染和疾病的新型免疫诊断测试的评估和验证。 CITRUS（瑞士儿童结核病）研究。
- 主要目标是提高用于检测儿童结核病的新型免疫诊断测试的灵敏度。
- 次要目标是确定区分儿童结核感染和疾病的生物标志物。
研究概览
详细说明
这将通过测量血液样本中的各种参数并将它们与当前的 TB 诊断金标准或培养/NAAT 未确诊的 TB 病例进行比较，使用共识病例定义来完成。
目前可用的免疫诊断测试 (IGRA/TST) 将与新型免疫诊断测试进行比较，其中包括：
- 几种新的、额外的结核分枝杆菌特异性抗原
- 高表达的细胞因子
由于没有 TB 感染的诊断金标准，我们将依靠临床综合参考标准来诊断 TB 感染。 生物标志物将由以下因素决定：
- 包括在结核感染或疾病中特异性表达的结核分枝杆菌特异性抗原，
- 测量结核分枝杆菌特异性细胞的表型和细胞因子产生。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nora Fritschi, Dr med
- 电话号码：+41617042947
- 邮箱：nora.fritschi@ukbb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Ritz, PD Dr med PhD
- 电话号码：+41617042947
- 邮箱：nicole.ritz@unibas.ch
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- 招聘中
- Kantonspital Aarau
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接触：
- Sara Bernhard-Stirnemann, Dr med
- 电话号码：+41628384192
- 邮箱：sara.bernhard@ksa.ch
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Nora Fritschi
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接触：
- Nora Fritschi, Dr med
- 电话号码：+41617042947
- 邮箱：nora.fritschi@ukbb.ch
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首席研究员：
- Nicole Ritz, PD Dr med
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副研究员：
- Hanna Schmid, Dr med
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副研究员：
- Anja Jochmann, Dr med
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副研究员：
- Daniel Trachsel, PD Dr med
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Bellinzona、瑞士、6500
- 招聘中
- Ospedale Regionale Di Bellinzona
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接触：
- Lisa Kottanattu, Dr med
- 电话号码：+41918118538
- 邮箱：lisa.kottanattu@eoc.ch
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital Bern
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接触：
- Andrea Duppenthaler, Dr. med.
- 电话号码：+41316329414
- 邮箱：andrea.duppenthaler@insel.ch
-
Genève、瑞士、1205
- 招聘中
- Hôpital des enfants - HUG
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接触：
- Anne Mornand, Dr. med.
- 电话号码：+41223724579
- 邮箱：anne.mornand@hcuge.ch
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副研究员：
- Marie Rohr, Dr. med.
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Luzern、瑞士、6016
- 招聘中
- Kinserspital Luzern
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接触：
- Michael Buettcher, Dr med
- 电话号码：+41412056657
- 邮箱：michael.buettcher@luks.ch
-
St. Gallen、瑞士、9006
- 招聘中
- Kinderspital St Gallen
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接触：
- Jürg Barben, Prof Dr med
- 电话号码：+41712437111
- 邮箱：juerg.barben@kispisg.ch
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副研究员：
- Christian Kahlert, Dr med
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Zürich、瑞士、8032
- 招聘中
- Kinderklinik Zürich
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接触：
- Christoph Berger, Prof Dr med
- 电话号码：+41442667840
- 邮箱：christoph.berger@kispi.uzh.ch
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副研究员：
- Christa Relly, Dr med
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这将是瑞士的一项全国性多中心研究。
儿童将在 SwissPedNet 中招募，瑞士临床儿科中心研究网络包括五所大学儿童医院（巴塞尔、伯尔尼、日内瓦、洛桑和苏黎世）和四所州级 A 级诊所（阿劳、贝林佐纳、卢塞恩和圣加仑） .
目前，瑞士每年约有 20-30 名患有结核病的儿童被告知。
瑞士没有关于儿童结核病感染的数据。
然而，来自“Lungenliga Schweiz”的数据显示，在 2014 年，至少有 232 名儿童接受了结核接触调查（与 Jean-Pierre Zellweger 和 Jean-Marie Egger 的通信，Lungenliga Schweiz 13.08.2015）。
在这 13%（即
每年约有 30 名儿童）被归类为结核病感染。
描述
纳入标准：
- 所有接受结核病暴露、感染或疾病评估的 18 岁以下儿童/青少年。
排除标准：
- 已经开始接受抗分枝杆菌治疗的患有结核病感染或疾病的儿童/青少年，之前接受过结核病治疗的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结核病暴露
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收集在肝素钠管中的血液将用于使用新型结核病特异性抗原的测定。
孵育后，将收获上清液并冷冻保存在-80 °C，用于进一步检测细胞因子。
将使用基于珠子的多重分析阅读器（MAGPIX，Luminex Crop.，Austin，USA）测量细胞因子。
血液将用重组 MTB 特异性抗原、ESAT-6、CFP-10、阳性对照或不刺激。
在最初的刺激持续时间后，将添加 Brefeldin-A 并将血液再孵育 5 小时。
将白细胞固定并冷冻保存在 - 80°。
冷冻保存后 6 个月内的批量分析将使用多色流式细胞仪进行。
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结核感染（潜伏性结核）
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收集在肝素钠管中的血液将用于使用新型结核病特异性抗原的测定。
孵育后，将收获上清液并冷冻保存在-80 °C，用于进一步检测细胞因子。
将使用基于珠子的多重分析阅读器（MAGPIX，Luminex Crop.，Austin，USA）测量细胞因子。
血液将用重组 MTB 特异性抗原、ESAT-6、CFP-10、阳性对照或不刺激。
在最初的刺激持续时间后，将添加 Brefeldin-A 并将血液再孵育 5 小时。
将白细胞固定并冷冻保存在 - 80°。
冷冻保存后 6 个月内的批量分析将使用多色流式细胞仪进行。
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结核病（活动性结核病）
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收集在肝素钠管中的血液将用于使用新型结核病特异性抗原的测定。
孵育后，将收获上清液并冷冻保存在-80 °C，用于进一步检测细胞因子。
将使用基于珠子的多重分析阅读器（MAGPIX，Luminex Crop.，Austin，USA）测量细胞因子。
血液将用重组 MTB 特异性抗原、ESAT-6、CFP-10、阳性对照或不刺激。
在最初的刺激持续时间后，将添加 Brefeldin-A 并将血液再孵育 5 小时。
将白细胞固定并冷冻保存在 - 80°。
冷冻保存后 6 个月内的批量分析将使用多色流式细胞仪进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童结核病免疫诊断测试的改进。
大体时间：27个月
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根据目前的证据，估计免疫诊断测试在鉴别患有 TB 感染或疾病的患者与无 TB 患者方面的敏感性约为 80%。
通过应用样本量近似值，最小样本量为 126 名患有结核病感染或疾病的患者（精确度由 95% 的置信区间和 20% 的宽度给出）才能统计显示显着的结果。
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27个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核感染及疾病鉴别的指示性标志物鉴定
大体时间：27个月
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需要 84 名结核感染患者的最小样本量（精确度由 95% 的置信区间和 30% 的宽度给出）。
在患有 TB 感染或 TB 疾病的患者中，使用一种新的测试来区分这些患者组。
据估计，该测试在识别结核感染患者（次要结果）方面的敏感性约为 60%。
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27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Ritz, PD Dr med、UKBB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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