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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03045796
유지 혈액 투석 환자의 저산소혈증
혈액투석 유지환자의 심박출량과 중심정맥산소포화도
이전 연구에서는 만성 혈액투석(HD)을 받는 신부전 환자의 상당수가 정맥 산소 농도가 매우 낮아 투석 치료 중에 더 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 빈혈, 손상된 폐 기능 및 만성 체액량 과부하를 포함한 다양한 요인 때문일 수 있습니다. 이전 연구에서는 낮은 정맥 산소 농도가 HD 환자의 심혈관 사건, 인지 장애 및 사망률의 위험을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 HD 치료 중 저산소혈증이 있는 환자를 식별하고 저산소혈증의 정도와 의미를 특성화하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 투석 치료 중 중심 정맥 산소 농도와 혈역학적 변화 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 태스크 포스 모니터에 의해 측정된 심박출량과 HD 환자의 Crit-Line 모니터 및 Wrist0x2에 의해 측정된 중심 정맥 산소 포화도 사이의 관계를 평가할 것입니다. 이 연구의 데이터는 혈압 강하 및 인지 기능 장애와 같은 투석 치료와 관련된 부작용의 잠재적인 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 모집 후 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 모든 개인에게는 작성할 병력 양식이 제공됩니다. 또한 조사관은 월별 혈액 검사(혈액 화학), 인체 측정 데이터(신장 및 체중), 투석간 체중 증가(마지막 치료 이후 체중 증가) 기록에 대한 의료 기록을 조사하기 위해 참가자에게 HIPAA 승인 양식에 서명하도록 요청할 것입니다. , 현재 약물.
모든 연구 프로토콜 일 동안 테스트:
검사는 1주일 동안 3일 연속 투석(월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일)에 수행됩니다. 어떤 이유로든 데이터 수집 기간을 놓친 경우 대체 데이터 수집일이 예약됩니다. 세 번의 연구 방문 모두 수행된 연구 절차와 관련하여 동일합니다.
혈역학: 투석에 대한 혈역학적 반응은 TFM(Task Force Monitor)을 사용하여 얻을 수 있습니다. TFM은 HD 세션이 시작되기 전에 대상에 연결됩니다. TFM은 다음을 포함하여 심혈관 기능과 관련된 다양한 데이터를 수집하기 위해 흉부 생체 임피던스를 사용하는 비침습적 장치입니다.
심박수 변동성: 박동 간 심박수(HR)는 태스크 포스 모니터를 사용하여 기록됩니다. ECG는 실시간으로 1,000Hz의 샘플링 속도로 온라인에서 수집되어 컴퓨터(Dell, Austin, TX)에 저장됩니다. 심박수와 연속적인 심박수 간격의 변동성은 ECG 신호에서 파생됩니다.
Beat-to-Beat 혈압: Beat-to-beat 주변 혈압은 손가락 혈량 측정법(태스크 포스 모니터)을 통해 도출됩니다. 비 투석 검지와 중지 주위에 손가락 커프를 배치합니다. 이 커프는 연속 박동의 혈압 변화를 지속적으로 측정합니다.
심박출량: 심박출량과 박출량은 태스크 포스 모니터에서 수집합니다. 지속적으로 임피던스의 변화를 측정하기 위해 가슴 주위에 전극을 배치합니다.
혈압: TFM에 연결된 자동 커프를 사용하여 시작 전과 세션 내내 10분마다 혈압을 측정합니다. 커프는 환자의 비투석 팔에 배치됩니다. TFM 기계의 연속 비침습성 동맥압(CNAP) 기술은 HD 치료가 끝날 때까지(즉, 0분에서 10분, 60분에서 70분, 120분에서 130분, 180분에서 190).
TFM은 전체 HD 세션에서 이러한 혈역학적 값을 지속적으로 측정합니다.
- 상대 혈량 및 헤마토크리트: Critline은 Champaign Urbana 클리닉에서 정기적인 투석 치료의 일부입니다. Critline은 실시간으로 헤마토크릿, 상대 혈액량 및 산소 포화도를 비침습적으로 측정합니다. Champaign Urbana Dialysis Clinic의 숙련된 직원이 투석기에 일회용 혈액 챔버를 추가할 것입니다. 혈액이 이 챔버를 통과할 때 헤마토크릿과 산소 포화도는 빛의 흡광도와 산란으로 측정됩니다. 그런 다음 헤마토크리트 값을 사용하여 투석 세션 시작과 관련된 혈액량을 추정합니다.
- Wrist0x2는 HD 세션 전에 연결되며 전체 HD 세션에서 측정값이 지속적으로 기록됩니다.
- 임상 요인: 조사관은 이전 치료 이후 참가자의 체중 증가, 치료 중 제거된 체액의 양, 치료 중 사용된 투석액의 구성 및 두 가지 모두의 흐름 속도를 포함하여 클리닉에서 수집한 일부 정보를 수집합니다. 치료 중 혈액 투석기를 통해 혈액 및 투석액.
- 실험실 값: 조사관은 또한 참가자 등록 전 달에 클리닉에서 환자의 혈액 샘플에 대해 실행한 월간 혈액 화학 분석 결과를 얻을 것입니다. 이러한 값에는 혈청 알부민, 인 및 칼슘과 같은 정보가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
HD 치료 완료 후 환자는 TFM 및 Wrist0x2에서 분리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세이며 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 혈관 접근에 사용되는 중심 정맥 카테터(CVC)
- 참가자는 일주일에 최소 3일 혈액 투석 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 3개월 이상 혈액 투석 치료를 받아야 합니다. 3개월 미만 동안 투석 치료를 받는 환자는 일반적으로 투석 시작 시 발생하는 생리적 변화로 인해 제외되거나 등록이 연기됩니다.
- 우리의 목표는 정맥 산소 농도를 측정하는 것이므로 참가자는 투석을 위한 혈관 접근 부위로 중심 정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다. A-V 누공 또는 이식편이 있는 환자는 동맥 산소 농도 수집에 관심이 없기 때문에 제외됩니다.
제외 기준:
- 연구 동안 예정된 신장 이식
- 지속적인 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 활동성 감염
- 심혈관/혈역학 매개변수에 잠재적인 영향을 미치는 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유지 혈액 투석 환자
초기 모집 후 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 모든 개인에게는 작성할 병력 양식이 제공됩니다.
또한 월간 혈액 검사(혈액 화학), 인체 측정 데이터(신장 및 체중), 투석간 체중 증가(마지막 치료 이후 체중 증가) 기록에 대한 의료 기록을 조사하기 위해 HIPAA 승인 양식에 서명하도록 요청할 것입니다. 그리고 현재 약물.
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환자는 손가락 커프와 ECG에 연결되어 신체의 다른 부분에서 산소 포화도를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학
기간: 1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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투석에 대한 혈역학적 반응은 TFM(Task Force Monitor)을 사용하여 얻을 수 있습니다.
TFM은 HD 세션이 시작되기 전에 대상에 연결됩니다.
TFM은 흉부 생체 임피던스를 사용하여 심박수 변동성, 박동간 혈압, 심박출량, 혈압 등 심혈관 기능과 관련된 다양한 데이터를 수집하는 비침습적 장치입니다.
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1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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상대 혈액량 및 헤마토크리트
기간: 1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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Critline은 Champaign-Urbana 클리닉에서 투석 치료의 정기적인 부분입니다.
Critline은 실시간으로 헤마토크릿, 상대 혈액량 및 산소 포화도를 비침습적으로 측정합니다.
Champaign-Urbana Dialysis Clinic의 숙련된 직원이 투석기에 일회용 혈액 챔버를 추가합니다.
혈액이 이 챔버를 통과할 때 헤마토크릿과 산소 포화도는 빛의 흡광도와 산란으로 측정됩니다.
그런 다음 헤마토크리트 값을 사용하여 투석 세션 시작과 관련된 혈액량을 추정합니다.
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1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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산소 포화도
기간: 1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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Wrist0x2는 HD 세션 전에 연결되며 전체 HD 세션에서 측정값이 지속적으로 기록됩니다.
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1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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실험실 가치
기간: 1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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또한 참가자 등록 전 달에 클리닉에서 환자의 혈액 샘플에 대해 실행한 월별 혈액 화학 분석 결과를 얻을 것입니다.
이러한 값에는 혈청 알부민, 인 및 칼슘과 같은 정보가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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1주, 3회 혈액 투석 치료: 환자는 1주일에 세 번의 정기적인 혈액 투석 치료 세션 동안 검사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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