Hypoxämie bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse
Herzzeitvolumen und zentralvenöse Sauerstoffsättigung bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass viele Patienten mit Nierenversagen, die sich einer chronischen Hämodialyse (HD) unterziehen, eine sehr niedrige venöse Sauerstoffkonzentration haben, die während der Dialysebehandlungen weiter abnehmen kann. Dies kann auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen sein, darunter Anämie, beeinträchtigte Lungenfunktion und chronische Flüssigkeitsüberlastung. Frühere Studien haben gezeigt, dass niedrige venöse Sauerstoffkonzentrationen das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen, kognitiven Defiziten und Mortalität bei Huntington-Patienten erhöhen können.
Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit Hypoxämie während der Huntington-Behandlungen zu identifizieren und das Ausmaß und die Auswirkungen ihrer Hypoxämie zu charakterisieren. Konkret wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen zentralvenöser Sauerstoffkonzentration und hämodynamischen Veränderungen während der Dialysebehandlung untersuchen. Die Ermittler werden die Beziehung zwischen dem vom Task Force Monitor gemessenen Herzzeitvolumen und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung, wie vom Crit-Line Monitor und Wrist0x2 bei Huntington-Patienten gemessen, bewerten. Die Daten aus dieser Studie werden Einblicke in potenzielle Mechanismen geben, die für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Dialysebehandlung verantwortlich sind, wie beispielsweise Blutdruckabfall und kognitive Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der ersten Rekrutierung erhalten alle Personen, die bereit sind, teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, ein Anamneseformular zum Ausfüllen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, ein HIPAA-Genehmigungsformular zu unterzeichnen, um ihre Krankenakten für monatliche Blutuntersuchungen (Blutchemie), anthropometrische Daten (Größe und Gewicht), interdialytische Gewichtszunahme (Gewichtszunahme seit der letzten Behandlung) und die Geschichte einzusehen , und aktuelle Medikamente.
Tests WÄHREND aller Tage des Studienprotokolls:
Die Tests werden an drei aufeinanderfolgenden Dialysetagen innerhalb eines Zeitraums von einer Woche (Montag/Mittwoch/Freitag oder Dienstag/Donnerstag/Samstag) durchgeführt. Wenn aus irgendeinem Grund ein Datenerfassungszeitraum versäumt wird, wird ein alternativer Datenerfassungstag angesetzt. Alle drei Studienaufenthalte sind hinsichtlich der durchgeführten Studienverfahren identisch:
Hämodynamik: Die hämodynamische Reaktion auf die Dialyse wird mit dem Task Force Monitor (TFM) ermittelt. Das TFM wird vor Beginn der HD-Sitzung mit dem Probanden verbunden. Das TFM ist ein nicht-invasives Gerät, das die thorakale Bioimpedanz verwendet, um eine Vielzahl von Daten in Bezug auf die kardiovaskuläre Funktion zu sammeln, darunter:
Herzfrequenzvariabilität: Die Herzfrequenz (HR) von Schlag zu Schlag wird mit dem Task Force Monitor aufgezeichnet. Das EKG wird online mit einer Abtastrate von 1.000 Hz in Echtzeit erfasst und auf einem Computer (Dell, Austin, TX) gespeichert. Die Herzfrequenz und die Variabilität der Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzfrequenzen werden aus dem EKG-Signal abgeleitet.
Schlag-zu-Schlag-Blutdruck: Der periphere Blutdruck von Schlag zu Schlag wird mittels Fingerplethysmographie (Task Force Monitor) abgeleitet. Eine Fingermanschette wird um den nicht-dialysierenden Zeige- und Mittelfinger gelegt. Diese Manschetten messen kontinuierlich die Blutdruckänderung von aufeinanderfolgenden Schlägen.
Herzzeitvolumen: Herzzeitvolumen und Schlagvolumen werden vom Task-Force-Monitor erfasst. Eine Elektrode wird um die Brust gelegt, um Änderungen der Impedanz kontinuierlich zu messen.
Blutdruck: Der Blutdruck wird vor dem Start und alle 10 Minuten während der gesamten Sitzung mit einer automatischen Manschette gemessen, die an das TFM angeschlossen ist. Die Manschette wird am nicht-dialysierenden Arm des Patienten angelegt. Die kontinuierliche nicht-invasive arterielle Drucktechnologie (CNAP) auf dem TFM-Gerät wird auch kontinuierlich während 10-Minuten-Segmenten jede Stunde bis zum Ende der HD-Behandlung durchgeführt (d. h. von Minute 0 bis 10, 60 bis 70, 120 bis 130, 180 bis 190).
Das TFM misst diese hämodynamischen Werte kontinuierlich während der gesamten HD-Sitzung.
- Relatives Blutvolumen und Hämatokrit: Die Critline ist ein fester Bestandteil der Dialysebehandlung in der Klinik Champaign Urbana. Das Critline misst nicht-invasiv den Hämatokrit, das relative Blutvolumen und die Sauerstoffsättigung in Echtzeit. Ein geschulter Mitarbeiter der Champaign Urbana Dialysis Clinic wird das Dialysegerät um eine Einweg-Blutkammer ergänzen. Während Blut durch diese Kammer fließt, werden Hämatokrit und Sauerstoffsättigung durch Absorption und Streuung von Licht gemessen. Der Hämatokritwert wird dann verwendet, um das Blutvolumen bezogen auf den Beginn der Dialysesitzung abzuschätzen.
- Das Wrist0x2 wird vor der HD-Sitzung angeschlossen und die Messungen werden kontinuierlich während der gesamten HD-Sitzung aufgezeichnet.
- Klinische Faktoren: Die Ermittler sammeln einige von der Klinik gesammelte Informationen, darunter: Gewichtszunahme des Teilnehmers seit der vorherigen Behandlung, das Volumen der während der Behandlung entfernten Flüssigkeit, die Zusammensetzung des während der Behandlung verwendeten Dialysats und die Flussrate von beiden Blut und Dialysat durch das Hämodialysegerät während der Behandlung.
- Laborwerte: Die Ermittler erhalten auch Ergebnisse von monatlichen Blutuntersuchungen, die von der Klinik im Monat vor der Aufnahme der Teilnehmer an den Blutproben der Patienten durchgeführt werden. Diese Werte beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Informationen wie Serumalbumin, Phosphor und Kalzium.
Nach Abschluss der HD-Behandlung wird der Patient von TFM und Wrist0x2 getrennt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gwen Derk
- Telefonnummer: 805-797-9496
- E-Mail: gderk2@illinois.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und in der Lage, der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
- Zentralvenöser Katheter (CVC) für den Gefäßzugang
- Die Teilnehmer müssen an mindestens 3 Tagen pro Woche eine Hämodialysebehandlung erhalten.
- Die Teilnehmer müssen sich länger als 3 Monate in Hämodialysebehandlung befinden. Patienten, die sich < 3 Monate einer Dialysebehandlung unterziehen, werden aufgrund physiologischer Veränderungen, die typischerweise zu Beginn der Dialyse auftreten, ausgeschlossen oder ihre Aufnahme wird verschoben.
- Die Teilnehmer müssen einen zentralvenösen Katheter als Gefäßzugang für die Dialyse haben, da unser Ziel die Messung der venösen Sauerstoffkonzentration ist. Patienten mit AV-Fisteln oder Transplantaten werden ausgeschlossen, da wir nicht daran interessiert sind, arterielle Sauerstoffkonzentrationen zu sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Nierentransplantation während der Studie
- Aktive Infektion, die eine fortlaufende Antibiotika- oder Virostatika-Gabe erfordert
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit möglicher Auswirkung auf kardiovaskuläre/hämodynamische Parameter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wartungshämodialysepatienten
Nach der ersten Rekrutierung erhalten alle Personen, die bereit sind, teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, ein Anamneseformular zum Ausfüllen.
Darüber hinaus werden wir sie bitten, ein HIPAA-Genehmigungsformular zu unterzeichnen, um ihre Krankenakten für monatliche Blutuntersuchungen (Blutchemie), anthropometrische Daten (Größe und Gewicht), interdialytische Gewichtszunahme (Gewichtszunahme seit der letzten Behandlung), Vorgeschichte, und aktuelle Medikamente.
|
Die Patienten werden an Fingermanschetten sowie EKGs angeschlossen, um die Sauerstoffsättigung in verschiedenen Körperteilen zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
Die hämodynamische Reaktion auf die Dialyse wird mit dem Task Force Monitor (TFM) erhalten.
Das TFM wird vor Beginn der HD-Sitzung mit dem Probanden verbunden.
Das TFM ist ein nicht-invasives Gerät, das die thorakale Bioimpedanz verwendet, um eine Vielzahl von Daten in Bezug auf die kardiovaskuläre Funktion zu sammeln, darunter: Herzfrequenzvariabilität, Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, Herzzeitvolumen, Blutdruck.
|
1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
|
Relatives Blutvolumen und Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
Die Critline ist ein fester Bestandteil der Dialysebehandlung in der Klinik Champaign-Urbana.
Das Critline misst nicht-invasiv den Hämatokrit, das relative Blutvolumen und die Sauerstoffsättigung in Echtzeit.
Ein geschulter Mitarbeiter der Dialyseklinik Champaign-Urbana fügt der Dialysemaschine eine Einweg-Blutkammer hinzu.
Während Blut durch diese Kammer fließt, werden Hämatokrit und Sauerstoffsättigung durch Absorption und Streuung von Licht gemessen.
Der Hämatokritwert wird dann verwendet, um das Blutvolumen bezogen auf den Beginn der Dialysesitzung abzuschätzen.
|
1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
Das Wrist0x2 wird vor der HD-Sitzung angeschlossen und die Messungen werden kontinuierlich während der gesamten HD-Sitzung aufgezeichnet.
|
1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
|
Laborwerte
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
Wir werden auch Ergebnisse von monatlichen Blutanalysen erhalten, die von der Klinik im Monat vor der Einschreibung der Teilnehmer an den Blutproben der Patienten durchgeführt werden.
Diese Werte beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Informationen wie Serumalbumin, Phosphor und Kalzium.
|
1 Woche, 3 Hämodialysebehandlungen: Die Patienten werden während ihrer drei regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungssitzungen innerhalb einer Woche getestet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17117 (NSD)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .