Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoxémia fenntartó hemodializált betegeknél

2017. május 10. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign

A szívteljesítmény és a központi vénás oxigéntelítettség fenntartó hemodializált betegeknél

Korábbi kutatások kimutatták, hogy sok krónikus hemodialízisen (HD) átesett veseelégtelenségben szenvedő betegnél nagyon alacsony a vénás oxigénkoncentráció, ami tovább csökkenhet a dialíziskezelés során. Ennek számos tényező lehet az oka, beleértve a vérszegénységet, a károsodott tüdőfunkciót és a krónikus folyadéktérfogat-túlterhelést. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony vénás oxigénkoncentráció növelheti a szív- és érrendszeri események, a kognitív zavarok és a halálozás kockázatát HD-betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a HD-kezelések során hipoxémiás betegek azonosítása, valamint hipoxémiáik mértékének és következményeinek jellemzése. A kutatók konkrétan a centrális vénás oxigénkoncentráció és a hemodinamikai változások közötti kapcsolatot vizsgálják a dialíziskezelés során. A kutatók értékelni fogják a kapcsolatot a Task Force Monitor által mért perctérfogat és a Crit-Line Monitor és a Wrist0x2 által mért központi vénás oxigénszaturáció között HD-betegeknél. A tanulmányból származó adatok betekintést nyújtanak a dialíziskezeléssel összefüggő mellékhatásokért felelős lehetséges mechanizmusokba, mint például a vérnyomásesés és a kognitív diszfunkció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első toborzást követően minden olyan személy, aki hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, megkapja a kitöltendő kórtörténeti űrlapot. Ezen túlmenően a vizsgálók megkérik a résztvevőket, hogy írjanak alá egy HIPAA-engedélyezőlapot, hogy betekinthessenek a havi vérvétel (vérkémia), antropometriai adatok (magasság és súly), interdialitikus súlygyarapodás (súlygyarapodás az utolsó kezelés óta) előzményeibe. és a jelenlegi gyógyszereket.

Tesztelés a vizsgálati protokoll összes napján:

A vizsgálatot három egymást követő dialízis napon egy hetes időszak alatt (hétfő/szerda/péntek vagy kedd/csütörtök/szombat) kell elvégezni. Ha egy adatgyűjtési időszak bármilyen okból kimarad, akkor alternatív adatgyűjtési napot tervezünk. Mindhárom tanulmányút azonos az elvégzett vizsgálati eljárások tekintetében:

  1. Hemodinamika: A dialízisre adott hemodinamikai választ a Task Force Monitor (TFM) segítségével lehet megállapítani. A TFM a HD munkamenet kezdete előtt csatlakozik az alanyhoz. A TFM egy nem invazív eszköz, amely mellkasi bioimpedanciát használ a szív- és érrendszeri funkciókkal kapcsolatos különféle adatok összegyűjtésére, beleértve:

    A pulzusszám változékonysága: A pulzusszám (HR) rögzítése a Task Force Monitor segítségével történik. Az EKG-t online gyűjtik 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával, valós időben, és egy számítógépen tárolják (Dell, Austin, TX). A pulzusszám és az egymást követő pulzusszámok közötti intervallumok változékonysága az EKG-jelből származik.

    Beat-to-beat vérnyomás: A beat-to-beat perifériás vérnyomást ujjpletizmográfiával (Task Force Monitor) határozzák meg. Ujjmandzsetta kerül a nem dializáló mutató- és középső ujj köré. Ezek a mandzsetták folyamatosan mérik a vérnyomás változását az egymást követő ütésekből.

    Szívteljesítmény: A perctérfogatot és a lökettérfogatot a munkacsoport-figyelő gyűjti össze. A mellkas köré egy elektródát helyeznek el, amely folyamatosan méri az impedancia változásait.

    Vérnyomás: A vérnyomást a kezdés előtt és az edzés során 10 percenként mérik a TFM-hez csatlakoztatott automata mandzsetta segítségével. A mandzsettát a páciens nem dializáló karjára kell helyezni. A TFM gépen a folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP) technológia is folyamatosan, óránként 10 perces szakaszokban, a HD kezelés végéig (azaz 0-10, 60-70, 120-130, 180 perc) történik. 190-ig).

    A TFM folyamatosan méri ezeket a hemodinamikai értékeket a teljes HD munkamenet során.

  2. Relatív vértérfogat és hematokrit: A Critline a Champaign Urbana klinika dialíziskezelésének rendszeres része. A Critline nem invazívan méri a hematokritot, a relatív vértérfogatot és az oxigéntelítettséget valós időben. A Champaign Urbana Dialízis Klinika képzett munkatársa egy eldobható vérkamrát ad a dializáló géphez. Ahogy a vér áthalad ezen a kamrán, a hematokrit és az oxigéntelítettség a fény abszorbanciája és szóródása alapján mérhető. A hematokrit értéket ezután a dialízis kezdetéhez viszonyított vérmennyiség becslésére használják.
  3. A Wrist0x2 a HD munkamenet előtt csatlakoztatva lesz, és a méréseket a teljes HD munkamenet során folyamatosan rögzítik.
  4. Klinikai tényezők: A vizsgálók összegyűjtenek néhány, a klinika által gyűjtött információt, ideértve: a résztvevők súlygyarapodása az előző kezelés óta, a kezelés során eltávolított folyadék mennyisége, a kezelés során használt dializátum összetétele, valamint az áramlás sebessége. vért és dializátumot a hemodializáló gépen keresztül a kezelés alatt.
  5. Laboratóriumi értékek: A vizsgálók a résztvevők felvételét megelőző hónapban a klinika által a páciens vérmintáin lefuttatott havi vérkémiai vizsgálatok eredményeit is megkapják. Ezek az értékek többek között olyan információkat tartalmaznak, mint a szérum albumin, foszfor és kalcium.

A HD kezelés befejezése után a páciens lekapcsolódik a TFM-ről és a Wrist0x2-ről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Karbantartás Hemodializált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves, és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz
  2. Centrális vénás katéter (CVC) az érrendszeri hozzáféréshez
  3. A résztvevőknek legalább heti 3 napon hemodialízis kezelésben kell részesülniük.
  4. A résztvevőknek 3 hónapnál hosszabb ideig kell hemodialízis kezelésben részesülniük. A 3 hónapnál rövidebb ideig dialíziskezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek, vagy felvételüket elhalasztják olyan fiziológiai változások miatt, amelyek jellemzően a dialízis kezdetekor jelentkeznek.
  5. A résztvevőknek központi vénás katéterrel kell rendelkezniük a dialízis érrendszeri hozzáférési helyeként, mivel célunk a vénás oxigénkoncentráció mérése. Az A-V sipolyban vagy graftban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel nem vagyunk érdekeltek az artériás oxigénkoncentráció mérésében.

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett veseátültetés a vizsgálat során
  2. Aktív fertőzés, amely folyamatos antibiotikumokat vagy vírusellenes szereket igényel
  3. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolja a kardiovaszkuláris/hemodinamikai paramétereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Karbantartás Hemodializált betegek
Az első toborzást követően minden olyan személy, aki hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, megkapja a kitöltendő kórtörténeti űrlapot. Ezenkívül megkérjük őket, hogy írjanak alá egy HIPAA-felhatalmazást, hogy betekinthessenek a havi vérvételre (vérkémia), antropometriai adatokra (magasság és testtömeg), interdialitikus súlygyarapodás (súlygyarapodás az utolsó kezelés óta) kórtörténetükre, és a jelenlegi gyógyszerek.
A betegeket az ujjak mandzsettáihoz, valamint az EKG-hoz kötik, hogy ellenőrizzék az oxigéntelítettséget a test különböző részein.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
A dialízisre adott hemodinamikai választ a Task Force Monitor (TFM) segítségével lehet megállapítani. A TFM a HD munkamenet kezdete előtt csatlakozik az alanyhoz. A TFM egy nem invazív eszköz, amely mellkasi bioimpedanciát használ a szív- és érrendszeri funkcióval kapcsolatos különféle adatok összegyűjtésére, beleértve a szívfrekvencia variabilitását, az ütések közötti vérnyomást, a perctérfogatot, a vérnyomást.
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
Relatív vértérfogat és hematokrit
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
A Critline a Champaign-Urbana klinika dialíziskezelésének rendszeres része. A Critline nem invazívan méri a hematokritot, a relatív vértérfogatot és az oxigéntelítettséget valós időben. A Champaign-Urbana Dialízis Klinika képzett munkatársa egy eldobható vérkamrát ad a dializáló géphez. Ahogy a vér áthalad ezen a kamrán, a hematokrit és az oxigéntelítettség a fény abszorbanciája és szóródása alapján mérhető. A hematokrit értéket ezután a dialízis kezdetéhez viszonyított vérmennyiség becslésére használják.
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
A Wrist0x2 a HD munkamenet előtt csatlakoztatva lesz, és a méréseket a teljes HD munkamenet során folyamatosan rögzítik.
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
Lab-értékek
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
A betegek beiratkozását megelőző hónapban a klinika által a páciensek vérmintáin végzett havi vérkémiai vizsgálatok eredményeit is megkapjuk. Ezek az értékek többek között olyan információkat tartalmaznak, mint a szérum albumin, foszfor és kalcium.
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17117 (NSD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel