- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03045796
Hipoxémia fenntartó hemodializált betegeknél
A szívteljesítmény és a központi vénás oxigéntelítettség fenntartó hemodializált betegeknél
Korábbi kutatások kimutatták, hogy sok krónikus hemodialízisen (HD) átesett veseelégtelenségben szenvedő betegnél nagyon alacsony a vénás oxigénkoncentráció, ami tovább csökkenhet a dialíziskezelés során. Ennek számos tényező lehet az oka, beleértve a vérszegénységet, a károsodott tüdőfunkciót és a krónikus folyadéktérfogat-túlterhelést. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony vénás oxigénkoncentráció növelheti a szív- és érrendszeri események, a kognitív zavarok és a halálozás kockázatát HD-betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a HD-kezelések során hipoxémiás betegek azonosítása, valamint hipoxémiáik mértékének és következményeinek jellemzése. A kutatók konkrétan a centrális vénás oxigénkoncentráció és a hemodinamikai változások közötti kapcsolatot vizsgálják a dialíziskezelés során. A kutatók értékelni fogják a kapcsolatot a Task Force Monitor által mért perctérfogat és a Crit-Line Monitor és a Wrist0x2 által mért központi vénás oxigénszaturáció között HD-betegeknél. A tanulmányból származó adatok betekintést nyújtanak a dialíziskezeléssel összefüggő mellékhatásokért felelős lehetséges mechanizmusokba, mint például a vérnyomásesés és a kognitív diszfunkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első toborzást követően minden olyan személy, aki hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, megkapja a kitöltendő kórtörténeti űrlapot. Ezen túlmenően a vizsgálók megkérik a résztvevőket, hogy írjanak alá egy HIPAA-engedélyezőlapot, hogy betekinthessenek a havi vérvétel (vérkémia), antropometriai adatok (magasság és súly), interdialitikus súlygyarapodás (súlygyarapodás az utolsó kezelés óta) előzményeibe. és a jelenlegi gyógyszereket.
Tesztelés a vizsgálati protokoll összes napján:
A vizsgálatot három egymást követő dialízis napon egy hetes időszak alatt (hétfő/szerda/péntek vagy kedd/csütörtök/szombat) kell elvégezni. Ha egy adatgyűjtési időszak bármilyen okból kimarad, akkor alternatív adatgyűjtési napot tervezünk. Mindhárom tanulmányút azonos az elvégzett vizsgálati eljárások tekintetében:
Hemodinamika: A dialízisre adott hemodinamikai választ a Task Force Monitor (TFM) segítségével lehet megállapítani. A TFM a HD munkamenet kezdete előtt csatlakozik az alanyhoz. A TFM egy nem invazív eszköz, amely mellkasi bioimpedanciát használ a szív- és érrendszeri funkciókkal kapcsolatos különféle adatok összegyűjtésére, beleértve:
A pulzusszám változékonysága: A pulzusszám (HR) rögzítése a Task Force Monitor segítségével történik. Az EKG-t online gyűjtik 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával, valós időben, és egy számítógépen tárolják (Dell, Austin, TX). A pulzusszám és az egymást követő pulzusszámok közötti intervallumok változékonysága az EKG-jelből származik.
Beat-to-beat vérnyomás: A beat-to-beat perifériás vérnyomást ujjpletizmográfiával (Task Force Monitor) határozzák meg. Ujjmandzsetta kerül a nem dializáló mutató- és középső ujj köré. Ezek a mandzsetták folyamatosan mérik a vérnyomás változását az egymást követő ütésekből.
Szívteljesítmény: A perctérfogatot és a lökettérfogatot a munkacsoport-figyelő gyűjti össze. A mellkas köré egy elektródát helyeznek el, amely folyamatosan méri az impedancia változásait.
Vérnyomás: A vérnyomást a kezdés előtt és az edzés során 10 percenként mérik a TFM-hez csatlakoztatott automata mandzsetta segítségével. A mandzsettát a páciens nem dializáló karjára kell helyezni. A TFM gépen a folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP) technológia is folyamatosan, óránként 10 perces szakaszokban, a HD kezelés végéig (azaz 0-10, 60-70, 120-130, 180 perc) történik. 190-ig).
A TFM folyamatosan méri ezeket a hemodinamikai értékeket a teljes HD munkamenet során.
- Relatív vértérfogat és hematokrit: A Critline a Champaign Urbana klinika dialíziskezelésének rendszeres része. A Critline nem invazívan méri a hematokritot, a relatív vértérfogatot és az oxigéntelítettséget valós időben. A Champaign Urbana Dialízis Klinika képzett munkatársa egy eldobható vérkamrát ad a dializáló géphez. Ahogy a vér áthalad ezen a kamrán, a hematokrit és az oxigéntelítettség a fény abszorbanciája és szóródása alapján mérhető. A hematokrit értéket ezután a dialízis kezdetéhez viszonyított vérmennyiség becslésére használják.
- A Wrist0x2 a HD munkamenet előtt csatlakoztatva lesz, és a méréseket a teljes HD munkamenet során folyamatosan rögzítik.
- Klinikai tényezők: A vizsgálók összegyűjtenek néhány, a klinika által gyűjtött információt, ideértve: a résztvevők súlygyarapodása az előző kezelés óta, a kezelés során eltávolított folyadék mennyisége, a kezelés során használt dializátum összetétele, valamint az áramlás sebessége. vért és dializátumot a hemodializáló gépen keresztül a kezelés alatt.
- Laboratóriumi értékek: A vizsgálók a résztvevők felvételét megelőző hónapban a klinika által a páciens vérmintáin lefuttatott havi vérkémiai vizsgálatok eredményeit is megkapják. Ezek az értékek többek között olyan információkat tartalmaznak, mint a szérum albumin, foszfor és kalcium.
A HD kezelés befejezése után a páciens lekapcsolódik a TFM-ről és a Wrist0x2-ről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves, és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz
- Centrális vénás katéter (CVC) az érrendszeri hozzáféréshez
- A résztvevőknek legalább heti 3 napon hemodialízis kezelésben kell részesülniük.
- A résztvevőknek 3 hónapnál hosszabb ideig kell hemodialízis kezelésben részesülniük. A 3 hónapnál rövidebb ideig dialíziskezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek, vagy felvételüket elhalasztják olyan fiziológiai változások miatt, amelyek jellemzően a dialízis kezdetekor jelentkeznek.
- A résztvevőknek központi vénás katéterrel kell rendelkezniük a dialízis érrendszeri hozzáférési helyeként, mivel célunk a vénás oxigénkoncentráció mérése. Az A-V sipolyban vagy graftban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel nem vagyunk érdekeltek az artériás oxigénkoncentráció mérésében.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett veseátültetés a vizsgálat során
- Aktív fertőzés, amely folyamatos antibiotikumokat vagy vírusellenes szereket igényel
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolja a kardiovaszkuláris/hemodinamikai paramétereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Karbantartás Hemodializált betegek
Az első toborzást követően minden olyan személy, aki hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, megkapja a kitöltendő kórtörténeti űrlapot.
Ezenkívül megkérjük őket, hogy írjanak alá egy HIPAA-felhatalmazást, hogy betekinthessenek a havi vérvételre (vérkémia), antropometriai adatokra (magasság és testtömeg), interdialitikus súlygyarapodás (súlygyarapodás az utolsó kezelés óta) kórtörténetükre, és a jelenlegi gyógyszerek.
|
A betegeket az ujjak mandzsettáihoz, valamint az EKG-hoz kötik, hogy ellenőrizzék az oxigéntelítettséget a test különböző részein.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamika
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
A dialízisre adott hemodinamikai választ a Task Force Monitor (TFM) segítségével lehet megállapítani.
A TFM a HD munkamenet kezdete előtt csatlakozik az alanyhoz.
A TFM egy nem invazív eszköz, amely mellkasi bioimpedanciát használ a szív- és érrendszeri funkcióval kapcsolatos különféle adatok összegyűjtésére, beleértve a szívfrekvencia variabilitását, az ütések közötti vérnyomást, a perctérfogatot, a vérnyomást.
|
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
|
Relatív vértérfogat és hematokrit
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
A Critline a Champaign-Urbana klinika dialíziskezelésének rendszeres része.
A Critline nem invazívan méri a hematokritot, a relatív vértérfogatot és az oxigéntelítettséget valós időben.
A Champaign-Urbana Dialízis Klinika képzett munkatársa egy eldobható vérkamrát ad a dializáló géphez.
Ahogy a vér áthalad ezen a kamrán, a hematokrit és az oxigéntelítettség a fény abszorbanciája és szóródása alapján mérhető.
A hematokrit értéket ezután a dialízis kezdetéhez viszonyított vérmennyiség becslésére használják.
|
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
A Wrist0x2 a HD munkamenet előtt csatlakoztatva lesz, és a méréseket a teljes HD munkamenet során folyamatosan rögzítik.
|
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
|
Lab-értékek
Időkeret: 1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
A betegek beiratkozását megelőző hónapban a klinika által a páciensek vérmintáin végzett havi vérkémiai vizsgálatok eredményeit is megkapjuk.
Ezek az értékek többek között olyan információkat tartalmaznak, mint a szérum albumin, foszfor és kalcium.
|
1 hét, 3 hemodialízis kezelés: A betegeket egy héten belül három rendszeres hemodialízis kezelés során tesztelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17117 (NSD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .