Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxæmi hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

10. maj 2017 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Hjerteoutput og central-venøs iltmætning hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Tidligere forskning har vist, at mange patienter med nyresvigt, der gennemgår kronisk hæmodialyse (HD), har en meget lav venøs iltkoncentration, som kan falde yderligere under dialysebehandlinger. Dette kan skyldes en række faktorer, herunder anæmi, kompromitteret lungefunktion og kronisk væskevolumenoverbelastning. Tidligere undersøgelser har vist, at lave venøse iltkoncentrationer kan øge risikoen for kardiovaskulære hændelser, kognitive underskud og dødelighed hos HS-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter med hypoxæmi under HD-behandlinger og karakterisere omfanget af og implikationerne af deres hypoxæmi. Specifikt sigter efterforskerne på at undersøge sammenhængen mellem central venøs iltkoncentration og hæmodynamiske ændringer under dialysebehandling. Efterforskerne vil evaluere forholdet mellem hjerteoutput målt af Task Force Monitor og central venøs iltmætning målt af Crit-Line Monitor og Wrist0x2 hos HS-patienter. Data fra denne undersøgelse vil give indsigt i potentielle mekanismer, der er ansvarlige for bivirkninger forbundet med dialysebehandling, såsom blodtryksfald og kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter den indledende rekruttering vil alle personer, der er villige til at deltage og underskrive det informerede samtykkedokument, blive forsynet med en sygehistorieformular, som de skal udfylde. Derudover vil efterforskerne bede deltagerne om at underskrive en HIPAA-godkendelsesformular for at se i deres lægejournaler for månedligt blodarbejde (blodkemi), antropometriske data (højde og vægt), interdialytisk vægtøgning (vægtøgning siden sidste behandling) historie og nuværende medicin.

Test UNDER alle studieprotokoldage:

Testning vil blive udført på tre på hinanden følgende dialysedage i løbet af en periode på en uge (mandag/onsdag/fredag ​​eller tirsdag/torsdag/lørdag). Hvis en dataindsamlingsperiode af en eller anden grund savnes, vil en alternativ dataindsamlingsdag blive planlagt. Alle tre studiebesøg er identiske med hensyn til de udførte undersøgelsesprocedurer:

  1. Hæmodynamik: Den hæmodynamiske reaktion på dialyse vil blive opnået ved hjælp af Task Force Monitor (TFM). TFM'en vil blive forbundet til emnet før starten af ​​HD-sessionen. TFM er en ikke-invasiv enhed, der bruger thorax bioimpedans til at indsamle en række data relateret til kardiovaskulær funktion, herunder:

    Pulsvariation: Puls-til-slag-puls (HR) vil blive registreret ved hjælp af Task Force Monitor. EKG'et vil blive indsamlet online med en samplingshastighed på 1.000 Hz i realtid og lagret på en computer (Dell, Austin, TX). Hjertefrekvens og variabiliteten af ​​intervallerne mellem på hinanden følgende hjertefrekvenser vil blive udledt af EKG-signalet.

    Beat-to-Beat-blodtryk: Beat-to-beat perifert BP vil blive udledt via fingerplethysmografi (Task Force Monitor). En fingermanchet vil blive placeret omkring den ikke-dialyserende pege- og langfinger. Disse manchetter måler ændringen i blodtryk fra på hinanden følgende slag kontinuerligt.

    Hjerteoutput: Hjerteoutput og slagvolumen vil blive indsamlet af taskforcemonitoren. En elektrode vil blive placeret rundt om brystet for at måle ændringer i impedans kontinuerligt.

    Blodtryk: Blodtrykket vil blive målt før start og hvert 10. minut under hele sessionen ved hjælp af en automatiseret manchet forbundet til TFM. Manchetten placeres på patientens ikke-dialyserende arm. Den kontinuerlige ikke-invasive arterielle tryk (CNAP) teknologi på TFM-maskinen vil også blive udført kontinuerligt i 10 minutters segmenter hver time indtil slutningen af ​​HD-behandlingen (dvs. fra minut 0 til 10, 60 til 70, 120 til 130, 180 til 190).

    TFM vil måle disse hæmodynamiske værdier kontinuerligt gennem hele HD-sessionen.

  2. Relativt blodvolumen og hæmatokrit: Critline er en fast del af dialysebehandling på Champaign Urbana-klinikken. Critline måler ikke-invasivt hæmatokrit, relativ blodvolumen og iltmætning i realtid. En uddannet medarbejder fra Champaign Urbana Dialyseklinik vil tilføje et engangsblodkammer til dialysemaskinen. Når blod bevæger sig gennem dette kammer, måles hæmatokrit og iltmætning ved absorbans og spredning af lys. Hæmatokritværdien bruges derefter til at estimere blodvolumenet i forhold til starten af ​​dialysesessionen.
  3. Wrist0x2 vil blive tilsluttet før HD-sessionen, og målinger vil blive registreret kontinuerligt gennem hele HD-sessionen.
  4. Kliniske faktorer: Efterforskerne vil indsamle nogle oplysninger indsamlet af klinikken, herunder: deltagerens vægtøgning siden den forrige behandling, mængden af ​​væske, der blev fjernet under behandlingen, sammensætningen af ​​det dialysat, der blev brugt under behandlingen, og flowhastigheden af ​​både blod og dialysat gennem hæmodialysemaskinen under behandlingen.
  5. Laboratorieværdier: Efterforskerne vil også indhente resultater fra månedlige blodkemier, der køres på patientens blodprøver af klinikken i måneden før deltagertilmelding. Disse værdier omfatter, men er ikke begrænset til, information såsom serumalbumin, fosfor og calcium.

Efter afslutning af HD-behandlingen vil patienten blive afbrudt fra TFM og Wrist0x2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  2. Centralt venekateter (CVC) bruges til vaskulær adgang
  3. Deltagerne skal have hæmodialysebehandling mindst 3 dage om ugen.
  4. Deltagerne skal være i hæmodialysebehandling længere end 3 måneder. Patienter i dialysebehandling i < 3 måneder vil blive udelukket, eller få deres indskrivning udskudt på grund af fysiologiske ændringer, der typisk opstår ved dialysestart.
  5. Deltagerne skal have et centralt-venøst ​​kateter som deres vaskulære adgangssted til dialyse, da vores mål er at måle venøse iltkoncentrationer. Patienter med A-V fistel eller grafts vil blive udelukket, fordi vi ikke er interesseret i at indsamle arterielle iltkoncentrationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt nyretransplantation under undersøgelsen
  2. Aktiv infektion, der kræver vedvarende antibiotika eller antivirale midler
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med potentiel indflydelse på kardiovaskulære/hæmodynamiske parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter
Efter den indledende rekruttering vil alle personer, der er villige til at deltage og underskrive det informerede samtykkedokument, blive forsynet med en sygehistorieformular, som de skal udfylde. Derudover vil vi bede dem om at underskrive en HIPAA-godkendelsesformular for at se i deres lægejournaler for månedlige blodprøver (blodkemi), antropometriske data (højde og vægt), interdialytisk vægtøgning (vægtøgning siden sidste behandling) historie, og nuværende medicin.
Enhed: Iltmætning målt med WristOx
Patienter vil blive koblet til fingermanchetter samt EKG'er for at overvåge iltmætninger i forskellige dele af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: 1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.
Den hæmodynamiske respons på dialyse vil blive opnået ved hjælp af Task Force Monitor (TFM). TFM'en vil blive forbundet til emnet før starten af ​​HD-sessionen. TFM er en ikke-invasiv enhed, der bruger thorax bioimpedans til at indsamle en række data relateret til kardiovaskulær funktion, herunder: hjertefrekvensvariabilitet, slag-til-slag blodtryk, hjertevolumen, blodtryk.
1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.
Relativt blodvolumen og hæmatokrit
Tidsramme: 1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.
Critline er en fast del af dialysebehandlingen på Champaign-Urbana klinikken. Critline måler ikke-invasivt hæmatokrit, relativ blodvolumen og iltmætning i realtid. En uddannet medarbejder fra Champaign-Urbana Dialyseklinikken vil tilføje et engangsblodkammer til dialysemaskinen. Når blod bevæger sig gennem dette kammer, måles hæmatokrit og iltmætning ved absorbans og spredning af lys. Hæmatokritværdien bruges derefter til at estimere blodvolumenet i forhold til starten af ​​dialysesessionen.
1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.
Iltmætning
Tidsramme: 1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.
Wrist0x2 vil blive tilsluttet før HD-sessionen, og målinger vil blive registreret kontinuerligt gennem hele HD-sessionen.
1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.
Lab Værdier
Tidsramme: 1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.
Vi vil også indhente resultater fra månedlige blodkemier, der køres på patientens blodprøver af klinikken i måneden før deltagertilmelding. Disse værdier omfatter, men er ikke begrænset til, information såsom serumalbumin, fosfor og calcium.
1 uge, 3 hæmodialysebehandlinger: Patienterne vil blive testet under deres tre regelmæssige hæmodialysebehandlingssessioner på en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17117 (NSD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner