- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045796
Ipossiemia nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Gittata cardiaca e saturazione di ossigeno venoso centrale nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Precedenti ricerche hanno dimostrato che molti pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica (HD) hanno una concentrazione di ossigeno venoso molto bassa, che può ulteriormente diminuire durante i trattamenti di dialisi. Ciò può essere dovuto a una varietà di fattori tra cui anemia, funzionalità polmonare compromessa e sovraccarico cronico di volume di liquidi. Precedenti studi hanno dimostrato che basse concentrazioni di ossigeno venoso possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari, deficit cognitivi e mortalità nei pazienti con MH.
Lo scopo di questo studio è identificare i pazienti con ipossiemia durante i trattamenti HD e caratterizzare l'entità e le implicazioni della loro ipossiemia. In particolare, i ricercatori mirano a esaminare la relazione tra concentrazione di ossigeno venoso centrale e cambiamenti emodinamici durante il trattamento di dialisi. Gli investigatori valuteranno la relazione tra la gittata cardiaca misurata dal Task Force Monitor e la saturazione dell'ossigeno venoso centrale misurata dal Crit-Line Monitor e Wrist0x2 nel paziente HD. I dati di questo studio forniranno informazioni sui potenziali meccanismi responsabili degli effetti collaterali associati al trattamento di dialisi, come cadute della pressione sanguigna e disfunzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il reclutamento iniziale, a tutte le persone che sono disposte a partecipare e firmare il documento di consenso informato verrà fornito un modulo di anamnesi da completare. Inoltre, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di firmare un modulo di autorizzazione HIPAA per esaminare le loro cartelle cliniche per analisi del sangue mensili (chimica del sangue), dati antropometrici (altezza e peso), storia dell'aumento di peso interdialitico (aumento di peso dall'ultimo trattamento) e farmaci attuali.
Test DURANTE tutti i giorni del protocollo di studio:
I test verranno eseguiti in tre giorni di dialisi consecutivi durante un periodo di una settimana (lunedì/mercoledì/venerdì o martedì/giovedì/sabato). Se un periodo di raccolta dati viene perso per qualsiasi motivo, verrà programmato un giorno di raccolta dati alternativo. Tutte e tre le visite di studio sono identiche rispetto alle procedure di studio eseguite:
Emodinamica: la risposta emodinamica alla dialisi sarà ottenuta utilizzando il Task Force Monitor (TFM). Il TFM sarà collegato al soggetto prima dell'inizio della sessione HD. Il TFM è un dispositivo non invasivo che utilizza la bioimpedenza toracica per raccogliere una varietà di dati relativi alla funzione cardiovascolare, tra cui:
Variabilità della frequenza cardiaca: la frequenza cardiaca (FC) da battito a battito verrà registrata utilizzando il monitor della task force. L'ECG sarà raccolto online a una frequenza di campionamento di 1.000 Hz, in tempo reale, e memorizzato su un computer (Dell, Austin, TX). La frequenza cardiaca e la variabilità degli intervalli tra frequenze cardiache successive saranno derivate dal segnale ECG.
Pressione sanguigna battito-battito: la pressione arteriosa periferica battito-battito sarà derivata tramite pletismografia delle dita (Task Force Monitor). Un polsino per le dita verrà posizionato attorno all'indice e al medio non dializzanti. Questi polsini misurano continuamente la variazione della pressione sanguigna dai battiti successivi.
Gittata cardiaca: la gittata cardiaca e la gittata sistolica verranno raccolte dal monitor della task force. Un elettrodo verrà posizionato intorno al torace per misurare continuamente le variazioni di impedenza.
Pressione sanguigna: la pressione sanguigna verrà misurata prima dell'inizio e ogni 10 minuti durante la sessione utilizzando un bracciale automatico collegato al TFM. Il bracciale verrà posizionato sul braccio non in dialisi del paziente. Anche la tecnologia della pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP) sulla macchina TFM verrà eseguita continuamente durante segmenti di 10 minuti ogni ora fino alla fine del trattamento HD (ovvero dal minuto 0 a 10, da 60 a 70, da 120 a 130, 180 a 190).
Il TFM misurerà questi valori emodinamici continuamente durante l'intera sessione HD.
- Volume sanguigno relativo ed ematocrito: La Critline è una parte regolare del trattamento di dialisi presso la clinica Champaign Urbana. Il Critline misura in modo non invasivo l'ematocrito, il volume sanguigno relativo e la saturazione di ossigeno in tempo reale. Un membro del personale qualificato della Champaign Urbana Dialysis Clinic aggiungerà una camera del sangue monouso alla macchina per la dialisi. Mentre il sangue attraversa questa camera, l'ematocrito e la saturazione dell'ossigeno vengono misurati dall'assorbanza e dalla diffusione della luce. Il valore dell'ematocrito viene quindi utilizzato per stimare il volume del sangue relativo all'inizio della sessione di dialisi.
- Il Wrist0x2 verrà connesso prima della sessione HD e le misurazioni verranno registrate continuamente durante l'intera sessione HD.
- Fattori clinici: gli investigatori raccoglieranno alcune informazioni raccolte dalla clinica, tra cui: l'aumento di peso dei partecipanti rispetto al trattamento precedente, il volume di fluido rimosso durante il trattamento, la composizione del dializzato utilizzato durante il trattamento e la velocità di flusso di entrambi i sangue e dializzato attraverso la macchina per emodialisi durante il trattamento.
- Valori di laboratorio: gli investigatori otterranno anche risultati da analisi chimiche del sangue mensili eseguite su campioni di sangue del paziente dalla clinica nel mese precedente l'arruolamento dei partecipanti. Questi valori includeranno ma non sono limitati a informazioni quali albumina sierica, fosforo e calcio.
Dopo il completamento del trattamento HD, il paziente verrà disconnesso dal TFM e dal Wrist0x2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto allo studio
- Catetere venoso centrale (CVC) utilizzato per l'accesso vascolare
- I partecipanti devono ricevere un trattamento di emodialisi almeno 3 giorni a settimana.
- I partecipanti devono essere in trattamento di emodialisi per più di 3 mesi. I pazienti in trattamento di dialisi per <3 mesi saranno esclusi, o il loro arruolamento sarà posticipato, a causa di cambiamenti fisiologici che tipicamente si verificano all'inizio della dialisi.
- I partecipanti devono avere un catetere venoso centrale come sito di accesso vascolare per la dialisi, poiché il nostro obiettivo è misurare le concentrazioni di ossigeno venoso. I pazienti con fistole o innesti A-V saranno esclusi perché non siamo interessati a raccogliere le concentrazioni di ossigeno arterioso.
Criteri di esclusione:
- Trapianto renale programmato durante lo studio
- Infezione attiva che richiede antibiotici o antivirali in corso
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con potenziale impatto sui parametri cardiovascolari/emodinamici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in emodialisi di mantenimento
Dopo il reclutamento iniziale, a tutte le persone che sono disposte a partecipare e firmare il documento di consenso informato verrà fornito un modulo di anamnesi da completare.
Inoltre, chiederemo loro di firmare un modulo di autorizzazione HIPAA per esaminare le loro cartelle cliniche per analisi del sangue mensili (chimica del sangue), dati antropometrici (altezza e peso), storia dell'aumento di peso interdialitico (aumento di peso dall'ultimo trattamento), e farmaci attuali.
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I pazienti saranno collegati a manette per le dita e ECG per monitorare la saturazione di ossigeno in diverse parti del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emodinamica
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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La risposta emodinamica alla dialisi sarà ottenuta utilizzando il Task Force Monitor (TFM).
Il TFM sarà collegato al soggetto prima dell'inizio della sessione HD.
Il TFM è un dispositivo non invasivo che utilizza la bioimpedenza toracica per raccogliere una varietà di dati relativi alla funzione cardiovascolare, tra cui: variabilità della frequenza cardiaca, pressione sanguigna da battito a battito, gittata cardiaca, pressione sanguigna.
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1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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Volume sanguigno relativo ed ematocrito
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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Il Critline è una parte regolare del trattamento di dialisi presso la clinica Champaign-Urbana.
Il Critline misura in modo non invasivo l'ematocrito, il volume sanguigno relativo e la saturazione di ossigeno in tempo reale.
Un membro del personale qualificato della clinica di dialisi Champaign-Urbana aggiungerà una camera del sangue monouso alla macchina per la dialisi.
Mentre il sangue attraversa questa camera, l'ematocrito e la saturazione dell'ossigeno vengono misurati dall'assorbanza e dalla diffusione della luce.
Il valore dell'ematocrito viene quindi utilizzato per stimare il volume del sangue relativo all'inizio della sessione di dialisi.
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1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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Il Wrist0x2 verrà connesso prima della sessione HD e le misurazioni verranno registrate continuamente durante l'intera sessione HD.
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1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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Valori di laboratorio
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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Otterremo anche risultati da analisi chimiche del sangue mensili eseguite su campioni di sangue del paziente dalla clinica nel mese precedente l'arruolamento dei partecipanti.
Questi valori includeranno ma non sono limitati a informazioni quali albumina sierica, fosforo e calcio.
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1 settimana, 3 trattamenti di emodialisi: i pazienti saranno testati durante le loro tre sessioni di trattamento di emodialisi programmate regolarmente in una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17117 (NSD)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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