Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoxémie u pacientů s udržovací hemodialýzou

10. května 2017 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Srdeční výdej a saturace centrálního žilního kyslíku u pacientů s udržovací hemodialýzou

Předchozí výzkum ukázal, že mnoho pacientů se selháním ledvin podstupujících chronickou hemodialýzu (HD) má velmi nízkou koncentraci žilního kyslíku, která se může během dialyzační léčby dále snižovat. To může být způsobeno řadou faktorů, včetně anémie, zhoršené funkce plic a chronického přetížení objemem tekutin. Předchozí studie ukázaly, že nízké koncentrace žilního kyslíku mohou zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod, kognitivních deficitů a mortality u HD pacientů.

Účelem této studie je identifikovat pacienty s hypoxémií během léčby HD a charakterizovat rozsah a důsledky jejich hypoxémie. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na zkoumání vztahu mezi centrální žilní koncentrací kyslíku a hemodynamickými změnami během dialyzační léčby. Vyšetřovatelé vyhodnotí vztah mezi srdečním výdejem měřeným pomocí Task Force Monitor a saturací centrálního žilního kyslíku měřenou monitorem Crit-Line a Wrist0x2 u HD pacienta. Údaje z této studie poskytnou pohled na potenciální mechanismy odpovědné za vedlejší účinky spojené s dialyzační léčbou, jako jsou poklesy krevního tlaku a kognitivní dysfunkce.

Přehled studie

Detailní popis

Po počátečním náboru bude všem jednotlivcům, kteří jsou ochotni se zúčastnit a podepsat dokument informovaného souhlasu, poskytnut formulář o anamnéze k vyplnění. Kromě toho vyšetřovatelé požádají účastníky, aby podepsali autorizační formulář HIPAA, aby mohli nahlédnout do svých lékařských záznamů pro měsíční krevní obraz (chemie krve), antropometrická data (výška a hmotnost), interdialytický přírůstek hmotnosti (přírůstek hmotnosti od poslední léčby) historii a současné léky.

Testování BĚHEM všech dnů protokolu studie:

Testování bude provedeno ve třech po sobě jdoucích dnech dialýzy v průběhu jednoho týdne (pondělí/středa/pátek nebo úterý/čtvrtek/sobota). Pokud z nějakého důvodu zmeškáte období sběru dat, bude naplánován náhradní den sběru dat. Všechny tři studijní návštěvy jsou s ohledem na provedené studijní postupy totožné:

  1. Hemodynamika: Hemodynamická odpověď na dialýzu bude získána pomocí Task Force Monitor (TFM). TFM bude připojen k subjektu před začátkem relace HD. TFM je neinvazivní zařízení, které využívá hrudní bioimpedanci ke sběru různých dat týkajících se kardiovaskulárních funkcí, včetně:

    Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána pomocí Task Force Monitor. EKG bude shromažďováno online při vzorkovací frekvenci 1 000 Hz v reálném čase a uloženo v počítači (Dell, Austin, TX). Srdeční frekvence a variabilita intervalů mezi po sobě jdoucími srdečními frekvencemi budou odvozeny z EKG signálu.

    Krevní tlak od tepu k tepu: Periferní krevní tlak od tepu k tepu bude odvozen pomocí pletysmografie prstu (Task Force Monitor). Kolem nedialyzujícího ukazováčku a prostředníku bude umístěna prstová manžeta. Tyto manžety nepřetržitě měří změnu krevního tlaku z po sobě jdoucích úderů.

    Srdeční výdej: Srdeční výdej a tepový objem budou shromažďovány monitorem pracovní skupiny. Kolem hrudníku bude umístěna elektroda, která bude nepřetržitě měřit změny impedance.

    Krevní tlak: Krevní tlak bude měřen před začátkem a každých 10 minut v průběhu relace pomocí automatické manžety připojené k TFM. Manžeta bude umístěna na nedialyzující paži pacienta. Technologie kontinuálního neinvazivního arteriálního tlaku (CNAP) na stroji TFM bude také prováděna nepřetržitě během 10minutových segmentů každou hodinu až do konce HD ošetření (tj. od 0 do 10, 60 až 70, 120 až 130, 180 až 190).

    TFM bude měřit tyto hemodynamické hodnoty nepřetržitě po celou dobu HD relace.

  2. Relativní objem krve a hematokrit: Critline je pravidelnou součástí dialyzační léčby na klinice Champaign Urbana. Critline neinvazivně měří hematokrit, relativní objem krve a saturaci kyslíkem v reálném čase. Vyškolený pracovník dialyzační kliniky Champaign Urbana přidá k dialyzačnímu přístroji jednorázovou krevní komoru. Jak krev prochází touto komorou, hematokrit a saturace kyslíkem se měří pomocí absorbance a rozptylu světla. Hodnota hematokritu se pak použije k odhadu objemu krve vzhledem k začátku dialýzy.
  3. Wrist0x2 bude připojen před HD relací a měření budou nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu HD relace.
  4. Klinické faktory: Vyšetřovatelé shromáždí některé informace shromážděné klinikou, včetně: přírůstku hmotnosti účastníka od předchozí léčby, objemu tekutiny odstraněné během léčby, složení dialyzátu použitého během léčby a rychlosti průtoku obou krev a dialyzát přes hemodialyzační přístroj během léčby.
  5. Laboratorní hodnoty: Vyšetřovatelé také získají výsledky z měsíčních krevních testů prováděných na krevních vzorcích pacienta klinikou v měsíci před zařazením účastníků. Tyto hodnoty budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na informace, jako je sérový albumin, fosfor a vápník.

Po dokončení HD léčby bude pacient odpojen od TFM a Wrist0x2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Udržovací hemodialyzovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a schopnost dát písemný informovaný souhlas se studií
  2. Centrální žilní katétr (CVC) používaný pro cévní přístup
  3. Účastníci musí absolvovat hemodialýzu alespoň 3 dny v týdnu.
  4. Účastníci musí být na hemodialýze déle než 3 měsíce. Pacienti na dialýze po dobu < 3 měsíce budou vyloučeni nebo bude jejich zařazení odloženo kvůli fyziologickým změnám, které se typicky vyskytují na začátku dialýzy.
  5. Účastníci musí mít centrální žilní katétr jako místo pro přístup do cévy pro dialýzu, protože naším cílem je měřit koncentrace žilního kyslíku. Pacienti s A-V píštělí nebo štěpy budou vyloučeni, protože nemáme zájem o shromažďování koncentrací arteriálního kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná transplantace ledvin během studie
  2. Aktivní infekce vyžadující pokračující antibiotika nebo antivirotika
  3. Současná účast v jiné klinické studii s potenciálním dopadem na kardiovaskulární/hemodynamické parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Udržovací hemodialyzovaní pacienti
Po počátečním náboru bude všem jednotlivcům, kteří jsou ochotni se zúčastnit a podepsat dokument informovaného souhlasu, poskytnut formulář o anamnéze k vyplnění. Kromě toho je požádáme, aby podepsali autorizační formulář HIPAA, abychom mohli nahlédnout do svých lékařských záznamů pro měsíční krevní obraz (chemie krve), antropometrická data (výška a hmotnost), interdialytický přírůstek hmotnosti (přírůstek hmotnosti od poslední léčby), anamnézu, a současné léky.
Pacienti budou připojeni k manžetám na prstech a také k EKG pro sledování saturace kyslíkem v různých částech těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: 1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.
Hemodynamická odpověď na dialýzu bude získána pomocí Task Force Monitor (TFM). TFM bude připojen k subjektu před začátkem relace HD. TFM je neinvazivní zařízení, které využívá hrudní bioimpedanci ke shromažďování různých dat souvisejících s kardiovaskulárními funkcemi, včetně: variability srdeční frekvence, krevního tlaku od tepu k tepu, srdečního výdeje, krevního tlaku.
1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.
Relativní objem krve a hematokrit
Časové okno: 1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.
Critline je pravidelnou součástí dialyzační léčby na klinice Champaign-Urbana. Critline neinvazivně měří hematokrit, relativní objem krve a saturaci kyslíkem v reálném čase. Vyškolený pracovník dialyzační kliniky Champaign-Urbana přidá k dialyzačnímu přístroji jednorázovou krevní komoru. Jak krev prochází touto komorou, hematokrit a saturace kyslíkem se měří pomocí absorbance a rozptylu světla. Hodnota hematokritu se pak použije k odhadu objemu krve vzhledem k začátku dialýzy.
1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.
Wrist0x2 bude připojen před HD relací a měření budou nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu HD relace.
1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.
Laboratorní hodnoty
Časové okno: 1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.
Budeme také získávat výsledky z měsíčních biochemických testů prováděných na vzorcích krve pacientů klinikou v měsíci před zařazením účastníků. Tyto hodnoty budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na informace, jako je sérový albumin, fosfor a vápník.
1 týden, 3 hemodialyzační ošetření: Pacienti budou testováni během svých tří pravidelných hemodialyzačních ošetření během jednoho týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17117 (NSD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit