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维持性血液透析患者的低氧血症

2017年5月10日 更新者:University of Illinois at Urbana-Champaign

维持性血液透析患者的心输出量和中心静脉血氧饱和度

先前的研究表明,许多接受慢性血液透析 (HD) 的肾衰竭患者的静脉血氧浓度非常低,在透析治疗期间可能会进一步降低。 这可能是由于多种因素造成的,包括贫血、肺功能受损和慢性液体容量超负荷。 先前的研究表明,低静脉氧浓度可能会增加 HD 患者心血管事件、认知缺陷和死亡率的风险。

本研究的目的是确定 HD 治疗期间低氧血症的患者,并描述其低氧血症的程度和影响。 具体而言,研究人员旨在检查透析治疗期间中心静脉氧浓度与血液动力学变化之间的关系。 研究人员将评估 HD 患者中 Task Force Monitor 测量的心输出量与 Crit-Line Monitor 和 Wrist0x2 测量的中心静脉血氧饱和度之间的关系。 这项研究的数据将深入了解与透析治疗相关的副作用的潜在机制,例如血压下降和认知功能障碍。

研究概览

详细说明

在初始招募之后,所有愿意参与并签署知情同意书的个人都将获得一份病史表以供填写。 此外,研究人员将要求参与者签署 HIPAA 授权表,以查看他们的医疗记录,包括每月血液检查(血液化学)、人体测量数据(身高和体重)、透析间期体重增加(自上次治疗以来的体重增加)历史, 和目前的药物。

在所有研究方案日期间进行测试:

测试将在一周内连续三天的透析日进行(周一/周三/周五或周二/周四/周六)。 如果出于任何原因错过了数据收集期,将安排另一个数据收集日。 所有三个研究访问在执行的研究程序方面都是相同的:

  1. 血液动力学:将使用工作组监测器 (TFM) 获得对透析的血液动力学反应。 TFM 将在 HD 会话开​​始之前连接到主题。 TFM 是一种非侵入性设备,它使用胸部生物阻抗来收集与心血管功能相关的各种数据,包括:

    心率变异性:将使用 Task Force Monitor 记录逐次心率 (HR)。 ECG 将以 1,000 Hz 的采样率实时在线收集,并存储在计算机上(Dell,Austin,TX)。 心率和连续心率之间间隔的可变性将从 ECG 信号中得出。

    逐搏血压:逐搏外周血压将通过手指体积描记法(任务监测器)得出。 将在非透析食指和中指周围套上指套。 这些袖带连续测量连续心跳引起的血压变化。

    心输出量:心输出量和每搏输出量将由专案组监测器收集。 将在胸部周围放置一个电极,以连续测量阻抗的变化。

    血压:将在开始前和整个会议期间每 10 分钟使用连接到 TFM 的自动袖带测量血压。 袖带将放在患者的非透析手臂上。 TFM 机器上的连续无创动脉压 (CNAP) 技术也将在每小时 10 分钟的时段内连续执行,直到 HD 治疗结束(即从第 0 分钟到第 10 分钟、第 60 分钟到第 70 分钟、第 120 分钟到第 130 分钟、第 180 分钟)到 190)。

    TFM 将在整个 HD 会话中连续测量这些血液动力学值。

  2. 相对血容量和血细胞比容:Critline 是厄巴纳香槟诊所透析治疗的常规组成部分。 Critline 以无创方式实时测量血细胞比容、相对血容量和氧饱和度。 香槟厄巴纳透析诊所训练有素的工作人员将为透析机添加一次性血液室。 当血液流过这个腔室时,通过光的吸收和散射测量血细胞比容和氧饱和度。 然后使用血细胞比容值来估计相对于透析期开始的血容量。
  3. Wrist0x2 将在高清会话之前连接,测量值将在整个高清会话期间连续记录。
  4. 临床因素:研究人员将收集诊所收集的一些信息,包括:参与者自上次治疗以来的体重增加、治疗期间排出的液体量、治疗期间使用的透析液的成分以及两者的流速治疗期间通过血液透析机的血液和透析液。
  5. 实验室值:研究人员还将从诊所在参与者登记前一个月对患者血液样本进行的月度血液化学分析中获得结果。 这些值将包括但不限于血清白蛋白、磷和钙等信息。

完成 HD 治疗后,患者将断开与 TFM 和 Wrist0x2 的连接。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

维持性血液透析患者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁并能够对研究提供书面知情同意书
  2. 用于血管通路的中心静脉导管 (CVC)
  3. 参与者必须每周至少接受 3 天血液透析治疗。
  4. 参与者必须接受超过 3 个月的血液透析治疗。 由于通常在透析开始时发生的生理变化,接受透析治疗 < 3 个月的患者将被排除在外,或推迟入组。
  5. 参与者必须有一个中心静脉导管作为透析的血管通路部位,因为我们的目标是测量静脉氧浓度。 患有 A-V 瘘管或移植物的患者将被排除在外,因为我们对收集动脉氧浓度不感兴趣。

排除标准:

  1. 研究期间预定的肾移植
  2. 需要持续使用抗生素或抗病毒药物的活动性感染
  3. 同时参与另一项对心血管/血液动力学参数有潜在影响的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
维持性血液透析患者
在初始招募之后,所有愿意参与并签署知情同意书的个人都将获得一份病史表以供填写。 此外,我们将要求他们签署 HIPAA 授权表,以查看他们的医疗记录,包括每月血液检查(血液化学)、人体测量数据(身高和体重)、透析间期体重增加(自上次治疗以来的体重增加)历史,和目前的药物。
患者将被连接到指套和心电图上,以监测身体不同部位的氧饱和度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学
大体时间:1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。
将使用工作组监测器 (TFM) 获得对透析的血液动力学反应。 TFM 将在 HD 会话开​​始之前连接到主题。 TFM 是一种非侵入式设备,它使用胸部生物阻抗来收集与心血管功能相关的各种数据,包括:心率变异性、逐搏血压、心输出量、血压。
1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。
相对血容量和血细胞比容
大体时间:1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。
Critline 是 Champaign-Urbana 诊所透析治疗的常规组成部分。 Critline 以无创方式实时测量血细胞比容、相对血容量和氧饱和度。 Champaign-Urbana 透析诊所训练有素的工作人员将为透析机添加一个一次性血液室。 当血液流过这个腔室时,通过光的吸收和散射测量血细胞比容和氧饱和度。 然后使用血细胞比容值来估计相对于透析期开始的血容量。
1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。
氧饱和度
大体时间:1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。
Wrist0x2 将在高清会话之前连接,测量值将在整个高清会话期间连续记录。
1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。
实验室价值观
大体时间:1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。
我们还将从诊所在参与者登记前一个月对患者血液样本进行的月度血液化学分析中获得结果。 这些值将包括但不限于血清白蛋白、磷和钙等信息。
1 周,3 次血液透析治疗:患者将在一周内的 3 次定期血液透析治疗期间接受测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17117 (NSD)

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