Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksemi hos vedlikeholdshemodialysepasienter

Hjerteeffekt og sentral-venøs oksygenmetning hos vedlikeholdshemodialysepasienter

Tidligere forskning har vist at mange pasienter med nyresvikt som gjennomgår kronisk hemodialyse (HD) har svært lav venøs oksygenkonsentrasjon, som kan reduseres ytterligere under dialysebehandlinger. Dette kan skyldes en rekke faktorer, inkludert anemi, nedsatt lungefunksjon og kronisk væskevolumoverbelastning. Tidligere studier har vist at lave venøse oksygenkonsentrasjoner kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser, kognitive defekter og dødelighet hos HS-pasienter.

Hensikten med denne studien er å identifisere pasienter med hypoksemi under HD-behandlinger og karakterisere omfanget av og implikasjonene av deres hypoksemi. Spesielt har etterforskerne som mål å undersøke forholdet mellom sentral venøs oksygenkonsentrasjon og hemodynamiske endringer under dialysebehandling. Etterforskerne vil evaluere forholdet mellom hjertevolum målt av Task Force Monitor og sentral venøs oksygenmetning målt av Crit-Line Monitor og Wrist0x2 hos HS-pasienter. Data fra denne studien vil gi innsikt i potensielle mekanismer som er ansvarlige for bivirkninger forbundet med dialysebehandling, som blodtrykksfall og kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter den første rekrutteringen vil alle personer som er villige til å delta og signere det informerte samtykkedokumentet få et sykehistorieskjema som skal fylles ut. I tillegg vil etterforskerne be deltakerne signere et HIPAA-autorisasjonsskjema for å se i deres medisinske journaler for månedlig blodarbeid (blodkjemi), antropometriske data (høyde og vekt), interdialytisk vektøkning (vektøkning siden forrige behandling) historie og aktuelle medisiner.

Testing UNDER alle studieprotokolldager:

Testing vil bli utført på tre påfølgende dialysedager i løpet av en ukes periode (mandag/onsdag/fredag ​​eller tirsdag/torsdag/lørdag). Hvis en datainnsamlingsperiode går glipp av en eller annen grunn, vil en alternativ datainnsamlingsdag planlegges. Alle tre studiebesøkene er identiske med hensyn til studieprosedyrene som er utført:

  1. Hemodynamikk: Den hemodynamiske responsen på dialyse vil bli oppnådd ved hjelp av Task Force Monitor (TFM). TFM vil bli koblet til emnet før starten av HD-økten. TFM er en ikke-invasiv enhet som bruker thorax bioimpedans for å samle inn en rekke data relatert til kardiovaskulær funksjon, inkludert:

    Hjertefrekvensvariasjon: Slag-til-slag-puls (HR) vil bli registrert ved hjelp av Task Force Monitor. EKG vil bli samlet inn online med en samplingsfrekvens på 1000 Hz, i sanntid, og lagret på en datamaskin (Dell, Austin, TX). Hjertefrekvens og variasjonen av intervallene mellom påfølgende hjertefrekvenser vil bli utledet fra EKG-signalet.

    Beat-to-Beat-blodtrykk: Beat-to-beat perifert BP vil bli utledet via fingerpletysmografi (Task Force Monitor). En fingermansjett vil bli plassert rundt den ikke-dialyserende pekefingeren og langfingeren. Disse mansjettene måler endringen i blodtrykk fra påfølgende slag kontinuerlig.

    Hjerteeffekt: Hjertevolum og slagvolum vil bli samlet inn av arbeidsstyrkens monitor. En elektrode vil bli plassert rundt brystet for å måle endringer i impedansen kontinuerlig.

    Blodtrykk: Blodtrykket vil bli målt før start og hvert 10. minutt gjennom økten ved hjelp av en automatisert mansjett koblet til TFM. Mansjetten plasseres på den ikke-dialyserende armen til pasienten. Den kontinuerlige ikke-invasive arterielle trykk-teknologien (CNAP) på TFM-maskinen vil også utføres kontinuerlig i 10-minutters segmenter hver time frem til slutten av HD-behandlingen (dvs. fra minutt 0 til 10, 60 til 70, 120 til 130, 180 til 190).

    TFM vil måle disse hemodynamiske verdiene kontinuerlig gjennom hele HD-økten.

  2. Relativt blodvolum og hematokrit: Critline er en vanlig del av dialysebehandling ved Champaign Urbana-klinikken. Critline måler ikke-invasivt hematokrit, relativt blodvolum og oksygenmetning i sanntid. En utdannet medarbeider ved Champaign Urbana dialyseklinikk vil legge til et engangsblodkammer til dialysemaskinen. Når blod beveger seg gjennom dette kammeret, måles hematokrit og oksygenmetning ved absorbansen og spredningen av lys. Hematokritverdien brukes deretter til å estimere blodvolumet i forhold til starten av dialyseøkten.
  3. Wrist0x2 kobles til før HD-økten og målinger vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele HD-økten.
  4. Kliniske faktorer: Etterforskerne vil samle inn informasjon samlet inn av klinikken, inkludert: vektøkning for deltakerne siden forrige behandling, volumet av væske som ble fjernet under behandlingen, sammensetningen av dialysatet som ble brukt under behandlingen, og strømningshastigheten til både blod og dialysat gjennom hemodialysemaskinen under behandlingen.
  5. Laboratorieverdier: Etterforskerne vil også få resultater fra månedlige blodkjemier som kjøres på pasientens blodprøver av klinikken i måneden før deltakerregistrering. Disse verdiene vil inkludere, men er ikke begrenset til, informasjon som serumalbumin, fosfor og kalsium.

Etter fullført HD-behandling vil pasienten kobles fra TFM og Wrist0x2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vedlikehold hemodialysepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
  2. Sentralt venekateter (CVC) brukt for vaskulær tilgang
  3. Deltakerne må få hemodialysebehandling minst 3 dager i uken.
  4. Deltakerne må være på hemodialysebehandling lenger enn 3 måneder. Pasienter på dialysebehandling i < 3 måneder vil bli ekskludert, eller få utsatt påmelding, på grunn av fysiologiske endringer som typisk oppstår ved dialysestart.
  5. Deltakerne må ha et sentralvenekateter som sitt vaskulære tilgangssted for dialyse, da vårt mål er å måle venøs oksygenkonsentrasjon. Pasienter med A-V fistel eller graft vil bli ekskludert fordi vi ikke er interessert i å samle arterielle oksygenkonsentrasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt nyretransplantasjon under studien
  2. Aktiv infeksjon som krever pågående antibiotika eller antivirale midler
  3. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med potensiell innvirkning på kardiovaskulære/hemodynamiske parametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedlikehold hemodialysepasienter
Etter den første rekrutteringen vil alle personer som er villige til å delta og signere det informerte samtykkedokumentet få et sykehistorieskjema som skal fylles ut. I tillegg vil vi be dem signere et HIPAA-autorisasjonsskjema for å se i deres medisinske journaler for månedlig blodprøve (blodkjemi), antropometriske data (høyde og vekt), interdialytisk vektøkning (vektøkning siden forrige behandling), historie, og aktuelle medisiner.
Pasienter vil bli koblet til fingermansjetter samt EKG for å overvåke oksygenmetninger i forskjellige deler av kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
Den hemodynamiske responsen på dialyse vil bli oppnådd ved hjelp av Task Force Monitor (TFM). TFM vil bli koblet til emnet før starten av HD-økten. TFM er en ikke-invasiv enhet som bruker thorax bioimpedans for å samle inn en rekke data relatert til kardiovaskulær funksjon, inkludert: hjertefrekvensvariasjon, slag-til-slag blodtrykk, hjertevolum, blodtrykk.
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
Relativt blodvolum og hematokrit
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
Critline er en vanlig del av dialysebehandlingen ved Champaign-Urbana-klinikken. Critline måler ikke-invasivt hematokrit, relativt blodvolum og oksygenmetning i sanntid. En utdannet medarbeider ved Champaign-Urbana dialyseklinikk vil legge til et engangsblodkammer til dialysemaskinen. Når blod beveger seg gjennom dette kammeret, måles hematokrit og oksygenmetning ved absorbansen og spredningen av lys. Hematokritverdien brukes deretter til å estimere blodvolumet i forhold til starten av dialyseøkten.
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
Wrist0x2 kobles til før HD-økten og målinger vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele HD-økten.
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
Lab-verdier
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
Vi vil også innhente resultater fra månedlige blodkjemier som kjøres på pasientens blodprøver av klinikken i måneden før deltakerregistrering. Disse verdiene vil inkludere, men er ikke begrenset til, informasjon som serumalbumin, fosfor og kalsium.
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17117 (NSD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Abonnere