- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045796
Hypoksemi hos vedlikeholdshemodialysepasienter
Hjerteeffekt og sentral-venøs oksygenmetning hos vedlikeholdshemodialysepasienter
Tidligere forskning har vist at mange pasienter med nyresvikt som gjennomgår kronisk hemodialyse (HD) har svært lav venøs oksygenkonsentrasjon, som kan reduseres ytterligere under dialysebehandlinger. Dette kan skyldes en rekke faktorer, inkludert anemi, nedsatt lungefunksjon og kronisk væskevolumoverbelastning. Tidligere studier har vist at lave venøse oksygenkonsentrasjoner kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser, kognitive defekter og dødelighet hos HS-pasienter.
Hensikten med denne studien er å identifisere pasienter med hypoksemi under HD-behandlinger og karakterisere omfanget av og implikasjonene av deres hypoksemi. Spesielt har etterforskerne som mål å undersøke forholdet mellom sentral venøs oksygenkonsentrasjon og hemodynamiske endringer under dialysebehandling. Etterforskerne vil evaluere forholdet mellom hjertevolum målt av Task Force Monitor og sentral venøs oksygenmetning målt av Crit-Line Monitor og Wrist0x2 hos HS-pasienter. Data fra denne studien vil gi innsikt i potensielle mekanismer som er ansvarlige for bivirkninger forbundet med dialysebehandling, som blodtrykksfall og kognitiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den første rekrutteringen vil alle personer som er villige til å delta og signere det informerte samtykkedokumentet få et sykehistorieskjema som skal fylles ut. I tillegg vil etterforskerne be deltakerne signere et HIPAA-autorisasjonsskjema for å se i deres medisinske journaler for månedlig blodarbeid (blodkjemi), antropometriske data (høyde og vekt), interdialytisk vektøkning (vektøkning siden forrige behandling) historie og aktuelle medisiner.
Testing UNDER alle studieprotokolldager:
Testing vil bli utført på tre påfølgende dialysedager i løpet av en ukes periode (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag). Hvis en datainnsamlingsperiode går glipp av en eller annen grunn, vil en alternativ datainnsamlingsdag planlegges. Alle tre studiebesøkene er identiske med hensyn til studieprosedyrene som er utført:
Hemodynamikk: Den hemodynamiske responsen på dialyse vil bli oppnådd ved hjelp av Task Force Monitor (TFM). TFM vil bli koblet til emnet før starten av HD-økten. TFM er en ikke-invasiv enhet som bruker thorax bioimpedans for å samle inn en rekke data relatert til kardiovaskulær funksjon, inkludert:
Hjertefrekvensvariasjon: Slag-til-slag-puls (HR) vil bli registrert ved hjelp av Task Force Monitor. EKG vil bli samlet inn online med en samplingsfrekvens på 1000 Hz, i sanntid, og lagret på en datamaskin (Dell, Austin, TX). Hjertefrekvens og variasjonen av intervallene mellom påfølgende hjertefrekvenser vil bli utledet fra EKG-signalet.
Beat-to-Beat-blodtrykk: Beat-to-beat perifert BP vil bli utledet via fingerpletysmografi (Task Force Monitor). En fingermansjett vil bli plassert rundt den ikke-dialyserende pekefingeren og langfingeren. Disse mansjettene måler endringen i blodtrykk fra påfølgende slag kontinuerlig.
Hjerteeffekt: Hjertevolum og slagvolum vil bli samlet inn av arbeidsstyrkens monitor. En elektrode vil bli plassert rundt brystet for å måle endringer i impedansen kontinuerlig.
Blodtrykk: Blodtrykket vil bli målt før start og hvert 10. minutt gjennom økten ved hjelp av en automatisert mansjett koblet til TFM. Mansjetten plasseres på den ikke-dialyserende armen til pasienten. Den kontinuerlige ikke-invasive arterielle trykk-teknologien (CNAP) på TFM-maskinen vil også utføres kontinuerlig i 10-minutters segmenter hver time frem til slutten av HD-behandlingen (dvs. fra minutt 0 til 10, 60 til 70, 120 til 130, 180 til 190).
TFM vil måle disse hemodynamiske verdiene kontinuerlig gjennom hele HD-økten.
- Relativt blodvolum og hematokrit: Critline er en vanlig del av dialysebehandling ved Champaign Urbana-klinikken. Critline måler ikke-invasivt hematokrit, relativt blodvolum og oksygenmetning i sanntid. En utdannet medarbeider ved Champaign Urbana dialyseklinikk vil legge til et engangsblodkammer til dialysemaskinen. Når blod beveger seg gjennom dette kammeret, måles hematokrit og oksygenmetning ved absorbansen og spredningen av lys. Hematokritverdien brukes deretter til å estimere blodvolumet i forhold til starten av dialyseøkten.
- Wrist0x2 kobles til før HD-økten og målinger vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele HD-økten.
- Kliniske faktorer: Etterforskerne vil samle inn informasjon samlet inn av klinikken, inkludert: vektøkning for deltakerne siden forrige behandling, volumet av væske som ble fjernet under behandlingen, sammensetningen av dialysatet som ble brukt under behandlingen, og strømningshastigheten til både blod og dialysat gjennom hemodialysemaskinen under behandlingen.
- Laboratorieverdier: Etterforskerne vil også få resultater fra månedlige blodkjemier som kjøres på pasientens blodprøver av klinikken i måneden før deltakerregistrering. Disse verdiene vil inkludere, men er ikke begrenset til, informasjon som serumalbumin, fosfor og kalsium.
Etter fullført HD-behandling vil pasienten kobles fra TFM og Wrist0x2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
- Sentralt venekateter (CVC) brukt for vaskulær tilgang
- Deltakerne må få hemodialysebehandling minst 3 dager i uken.
- Deltakerne må være på hemodialysebehandling lenger enn 3 måneder. Pasienter på dialysebehandling i < 3 måneder vil bli ekskludert, eller få utsatt påmelding, på grunn av fysiologiske endringer som typisk oppstår ved dialysestart.
- Deltakerne må ha et sentralvenekateter som sitt vaskulære tilgangssted for dialyse, da vårt mål er å måle venøs oksygenkonsentrasjon. Pasienter med A-V fistel eller graft vil bli ekskludert fordi vi ikke er interessert i å samle arterielle oksygenkonsentrasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt nyretransplantasjon under studien
- Aktiv infeksjon som krever pågående antibiotika eller antivirale midler
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med potensiell innvirkning på kardiovaskulære/hemodynamiske parametere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedlikehold hemodialysepasienter
Etter den første rekrutteringen vil alle personer som er villige til å delta og signere det informerte samtykkedokumentet få et sykehistorieskjema som skal fylles ut.
I tillegg vil vi be dem signere et HIPAA-autorisasjonsskjema for å se i deres medisinske journaler for månedlig blodprøve (blodkjemi), antropometriske data (høyde og vekt), interdialytisk vektøkning (vektøkning siden forrige behandling), historie, og aktuelle medisiner.
|
Pasienter vil bli koblet til fingermansjetter samt EKG for å overvåke oksygenmetninger i forskjellige deler av kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
Den hemodynamiske responsen på dialyse vil bli oppnådd ved hjelp av Task Force Monitor (TFM).
TFM vil bli koblet til emnet før starten av HD-økten.
TFM er en ikke-invasiv enhet som bruker thorax bioimpedans for å samle inn en rekke data relatert til kardiovaskulær funksjon, inkludert: hjertefrekvensvariasjon, slag-til-slag blodtrykk, hjertevolum, blodtrykk.
|
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
|
Relativt blodvolum og hematokrit
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
Critline er en vanlig del av dialysebehandlingen ved Champaign-Urbana-klinikken.
Critline måler ikke-invasivt hematokrit, relativt blodvolum og oksygenmetning i sanntid.
En utdannet medarbeider ved Champaign-Urbana dialyseklinikk vil legge til et engangsblodkammer til dialysemaskinen.
Når blod beveger seg gjennom dette kammeret, måles hematokrit og oksygenmetning ved absorbansen og spredningen av lys.
Hematokritverdien brukes deretter til å estimere blodvolumet i forhold til starten av dialyseøkten.
|
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
Wrist0x2 kobles til før HD-økten og målinger vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele HD-økten.
|
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
|
Lab-verdier
Tidsramme: 1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
Vi vil også innhente resultater fra månedlige blodkjemier som kjøres på pasientens blodprøver av klinikken i måneden før deltakerregistrering.
Disse verdiene vil inkludere, men er ikke begrenset til, informasjon som serumalbumin, fosfor og kalsium.
|
1 uke, 3 hemodialysebehandlinger: Pasientene vil bli testet under sine tre regelmessige hemodialysebehandlinger i løpet av en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17117 (NSD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført