- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045796
Hipoxemia en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
Gasto cardíaco y saturación de oxígeno venoso central en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
Investigaciones anteriores han demostrado que muchos pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis crónica (HD) tienen una concentración de oxígeno venoso muy baja, que puede disminuir aún más durante los tratamientos de diálisis. Esto puede deberse a una variedad de factores que incluyen anemia, función pulmonar comprometida y sobrecarga crónica de volumen de líquidos. Estudios previos han demostrado que las bajas concentraciones de oxígeno venoso pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares, déficits cognitivos y mortalidad en pacientes con HD.
El propósito de este estudio es identificar a los pacientes con hipoxemia durante los tratamientos de HD y caracterizar el alcance y las implicaciones de su hipoxemia. Específicamente, el objetivo de los investigadores es examinar la relación entre la concentración de oxígeno venoso central y los cambios hemodinámicos durante el tratamiento de diálisis. Los investigadores evaluarán la relación entre el gasto cardíaco medido por el Task Force Monitor y la saturación de oxígeno venoso central medida por el Crit-Line Monitor y Wrist0x2 en pacientes en HD. Los datos de este estudio proporcionarán información sobre los posibles mecanismos responsables de los efectos secundarios asociados con el tratamiento de diálisis, como caídas en la presión arterial y disfunción cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del reclutamiento inicial, todas las personas que estén dispuestas a participar y firmar el documento de consentimiento informado recibirán un formulario de historial médico para completar. Además, los investigadores pedirán a los participantes que firmen un formulario de autorización de HIPAA para consultar sus registros médicos para análisis de sangre mensuales (química sanguínea), datos antropométricos (altura y peso), aumento de peso interdiálisis (aumento de peso desde el último tratamiento) historial y medicamentos actuales.
Pruebas DURANTE todos los días del protocolo del estudio:
Las pruebas se realizarán en tres días consecutivos de diálisis durante un período de una semana (lunes/miércoles/viernes o martes/jueves/sábado). Si se pierde un período de recopilación de datos por algún motivo, se programará un día de recopilación de datos alternativo. Las tres visitas del estudio son idénticas con respecto a los procedimientos del estudio realizados:
Hemodinámica: La respuesta hemodinámica a la diálisis se obtendrá mediante el Task Force Monitor (TFM). El TFM se conectará al sujeto antes del inicio de la sesión de HD. El TFM es un dispositivo no invasivo que utiliza bioimpedancia torácica para recopilar una variedad de datos relacionados con la función cardiovascular, que incluyen:
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: la frecuencia cardíaca (FC) latido a latido se registrará mediante el monitor Task Force. El ECG se recopilará en línea a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz, en tiempo real, y se almacenará en una computadora (Dell, Austin, TX). La frecuencia cardíaca y la variabilidad de los intervalos entre frecuencias cardíacas sucesivas se derivarán de la señal de ECG.
Presión arterial latido a latido: la PA periférica latido a latido se derivará mediante pletismografía digital (Task Force Monitor). Se colocará un manguito para el dedo alrededor del dedo índice y medio que no se dializa. Estos manguitos miden continuamente el cambio en la presión arterial de latidos sucesivos.
Gasto cardíaco: el monitor del grupo de trabajo recopilará el gasto cardíaco y el volumen sistólico. Se colocará un electrodo alrededor del tórax para medir continuamente los cambios en la impedancia.
Presión Arterial: Se medirá la presión arterial antes del inicio y cada 10 minutos durante toda la sesión mediante un manguito automatizado conectado al TFM. El manguito se colocará en el brazo del paciente que no se dializa. La tecnología de presión arterial no invasiva continua (CNAP) en la máquina TFM también se realizará de forma continua durante segmentos de 10 minutos cada hora hasta el final del tratamiento de HD (es decir, desde el minuto 0 al 10, 60 a 70, 120 a 130, 180 a 190).
El TFM medirá estos valores hemodinámicos de forma continua durante toda la sesión de HD.
- Volumen sanguíneo relativo y hematocrito: Critline es una parte habitual del tratamiento de diálisis en la clínica Champaign Urbana. El Critline mide de forma no invasiva el hematocrito, el volumen relativo de sangre y la saturación de oxígeno en tiempo real. Un miembro capacitado del personal de la Clínica de Diálisis Champaign Urbana agregará una cámara de sangre desechable a la máquina de diálisis. A medida que la sangre viaja a través de esta cámara, el hematocrito y la saturación de oxígeno se miden mediante la absorbancia y la dispersión de la luz. El valor del hematocrito se usa luego para estimar el volumen de sangre en relación con el inicio de la sesión de diálisis.
- El Wrist0x2 se conectará antes de la sesión de HD y las mediciones se registrarán continuamente durante toda la sesión de HD.
- Factores clínicos: los investigadores recopilarán cierta información recopilada por la clínica, que incluye: el aumento de peso del participante desde el tratamiento anterior, el volumen de líquido extraído durante el tratamiento, la composición del dializado utilizado durante el tratamiento y la tasa de flujo tanto del sangre y dializado a través de la máquina de hemodiálisis durante el tratamiento.
- Valores de laboratorio: Los investigadores también obtendrán los resultados de las pruebas químicas sanguíneas mensuales realizadas en las muestras de sangre del paciente por la clínica en el mes anterior a la inscripción del participante. Estos valores incluirán, entre otros, información como albúmina sérica, fósforo y calcio.
Después de completar el tratamiento de HD, el paciente será desconectado del TFM y Wrist0x2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
- Catéter venoso central (CVC) utilizado para el acceso vascular
- Los participantes deben recibir tratamiento de hemodiálisis al menos 3 días a la semana.
- Los participantes deben estar en tratamiento de hemodiálisis por más de 3 meses. Se excluirá a los pacientes en tratamiento de diálisis durante < 3 meses, o se pospondrá su inscripción, debido a los cambios fisiológicos que generalmente ocurren al inicio de la diálisis.
- Los participantes deben tener un catéter venoso central como sitio de acceso vascular para la diálisis, ya que nuestro objetivo es medir las concentraciones de oxígeno venoso. Los pacientes con fístulas o injertos A-V serán excluidos porque no estamos interesados en recolectar las concentraciones de oxígeno arterial.
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal programado durante el estudio
- Infección activa que requiere antibióticos o antivirales continuos
- Participación simultánea en otro estudio clínico con impacto potencial en parámetros cardiovasculares/hemodinámicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento
Después del reclutamiento inicial, todas las personas que estén dispuestas a participar y firmar el documento de consentimiento informado recibirán un formulario de historial médico para completar.
Además, les pediremos que firmen un formulario de autorización de HIPAA para revisar sus registros médicos para análisis de sangre mensuales (química sanguínea), datos antropométricos (altura y peso), historial de aumento de peso interdiálisis (aumento de peso desde el último tratamiento), y medicamentos actuales.
|
Los pacientes estarán conectados a manguitos para los dedos, así como a ECG para monitorear las saturaciones de oxígeno en diferentes partes del cuerpo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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La respuesta hemodinámica a la diálisis se obtendrá mediante el Task Force Monitor (TFM).
El TFM se conectará al sujeto antes del inicio de la sesión de HD.
El TFM es un dispositivo no invasivo que utiliza bioimpedancia torácica para recopilar una variedad de datos relacionados con la función cardiovascular, que incluyen: variabilidad de la frecuencia cardíaca, presión arterial latido a latido, gasto cardíaco, presión arterial.
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1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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Volumen sanguíneo relativo y hematocrito
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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El Critline es una parte habitual del tratamiento de diálisis en la clínica Champaign-Urbana.
El Critline mide de forma no invasiva el hematocrito, el volumen relativo de sangre y la saturación de oxígeno en tiempo real.
Un miembro capacitado del personal de la Clínica de Diálisis Champaign-Urbana agregará una cámara de sangre desechable a la máquina de diálisis.
A medida que la sangre viaja a través de esta cámara, el hematocrito y la saturación de oxígeno se miden mediante la absorbancia y la dispersión de la luz.
El valor del hematocrito se usa luego para estimar el volumen de sangre en relación con el inicio de la sesión de diálisis.
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1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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El Wrist0x2 se conectará antes de la sesión de HD y las mediciones se registrarán continuamente durante toda la sesión de HD.
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1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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También obtendremos los resultados de las pruebas químicas sanguíneas mensuales realizadas en las muestras de sangre del paciente por la clínica en el mes anterior a la inscripción del participante.
Estos valores incluirán, entre otros, información como albúmina sérica, fósforo y calcio.
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1 semana, 3 tratamientos de hemodiálisis: los pacientes serán evaluados durante sus tres sesiones regulares de tratamiento de hemodiálisis en una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17117 (NSD)
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