Гипоксемия у пациентов на поддерживающем гемодиализе
Сердечный выброс и центральная венозная сатурация кислорода у пациентов на поддерживающем гемодиализе
Предыдущие исследования показали, что многие пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на хроническом гемодиализе (ГД), имеют очень низкую концентрацию кислорода в венозной крови, которая может еще больше снизиться во время лечения диализом. Это может быть связано с различными факторами, включая анемию, нарушение функции легких и хроническую перегрузку объемом жидкости. Предыдущие исследования показали, что низкие концентрации венозного кислорода могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий, когнитивного дефицита и смертности у пациентов с БХ.
Целью данного исследования является выявление пациентов с гипоксемией во время лечения ГД и характеристика степени и последствий их гипоксемии. В частности, исследователи стремятся изучить взаимосвязь между центральной венозной концентрацией кислорода и гемодинамическими изменениями во время лечения диализом. Исследователи оценят взаимосвязь между сердечным выбросом, измеренным с помощью монитора Task Force Monitor, и центральным венозным насыщением кислородом, измеренным с помощью монитора Crit-Line и Wrist0x2 у пациентов с ГБ. Данные этого исследования позволят понять потенциальные механизмы, ответственные за побочные эффекты, связанные с лечением диализом, такие как снижение артериального давления и когнитивная дисфункция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После первоначального набора всем лицам, желающим принять участие и подписать документ об информированном согласии, будет предоставлена форма истории болезни для заполнения. Кроме того, исследователи попросят участников подписать форму авторизации HIPAA, чтобы просмотреть их медицинские записи для ежемесячного анализа крови (химический анализ крови), антропометрические данные (рост и вес), междиализное увеличение веса (прибавка в весе с момента последнего лечения) история , и текущие лекарства.
Тестирование ВО ВРЕМЯ всех дней протокола исследования:
Тестирование будет проводиться в течение трех последовательных дней диализа в течение одной недели (понедельник/среда/пятница или вторник/четверг/суббота). Если период сбора данных по какой-либо причине пропущен, будет назначен альтернативный день сбора данных. Все три учебных визита идентичны в отношении выполняемых процедур исследования:
Гемодинамика: гемодинамический ответ на диализ будет получен с помощью монитора рабочей группы (TFM). TFM будет подключен к субъекту до начала сеанса HD. TFM — это неинвазивное устройство, которое использует торакальный биоимпеданс для сбора различных данных, связанных с сердечно-сосудистой функцией, в том числе:
Вариабельность частоты сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений (HR) будет записываться с помощью монитора Task Force. ЭКГ будет собираться онлайн с частотой дискретизации 1000 Гц в режиме реального времени и храниться на компьютере (Dell, Остин, Техас). Частота сердечных сокращений и вариабельность интервалов между последовательными частотами сердечных сокращений будут получены из сигнала ЭКГ.
Артериальное давление от удара к удару: периферическое АД от удара к удару будет получено с помощью пальцевой плетизмографии (Task Force Monitor). На указательный и средний пальцы, не подвергающиеся диализу, будет наложена манжета. Эти манжеты непрерывно измеряют изменение артериального давления от последовательных ударов.
Сердечный выброс: сердечный выброс и ударный объем будут собираться монитором целевой группы. Электрод будет помещен вокруг грудной клетки для непрерывного измерения изменений импеданса.
Артериальное давление: Артериальное давление будет измеряться перед началом и каждые 10 минут в течение всего сеанса с помощью автоматической манжеты, подключенной к TFM. Манжета будет помещена на недиализирующую руку пациента. Технология непрерывного неинвазивного измерения артериального давления (CNAP) на аппарате TFM также будет выполняться непрерывно в течение 10-минутных сегментов каждый час до окончания лечения ГД (т. до 190).
TFM будет непрерывно измерять эти гемодинамические показатели в течение всего сеанса HD.
- Относительный объем крови и гематокрит: Critline является регулярной частью диализного лечения в клинике Шампейн Урбана. Critline неинвазивно измеряет гематокрит, относительный объем крови и насыщение кислородом в режиме реального времени. Обученный сотрудник диализной клиники Шампейн-Урбана добавит к диализному аппарату одноразовую камеру для крови. Когда кровь проходит через эту камеру, гематокрит и насыщение кислородом измеряются по поглощению и рассеянию света. Затем значение гематокрита используется для оценки объема крови относительно начала сеанса диализа.
- Wrist0x2 будет подключен до сеанса HD, и измерения будут непрерывно записываться в течение всего сеанса HD.
- Факторы клиники: Исследователи соберут некоторую информацию, собранную клиникой, включая: прибавку в весе участников после предыдущего лечения, объем жидкости, удаленной во время лечения, состав диализата, использованного во время лечения, и скорость потока обоих кровь и диализат через аппарат для гемодиализа во время лечения.
- Лабораторные показатели. Исследователи также получат результаты ежемесячных биохимических анализов крови, проводимых клиникой на образцах крови пациента за месяц до регистрации участников. Эти значения будут включать, помимо прочего, такую информацию, как сывороточный альбумин, фосфор и кальций.
После завершения лечения HD пациент будет отключен от TFM и Wrist0x2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и способность дать письменное информированное согласие на исследование
- Центральный венозный катетер (ЦВК), используемый для сосудистого доступа
- Участники должны получать лечение гемодиализом не менее 3 дней в неделю.
- Участники должны находиться на гемодиализе более 3 месяцев. Пациенты, получающие диализ менее 3 месяцев, будут исключены или их регистрация будет отложена из-за физиологических изменений, которые обычно возникают в начале диализа.
- Участники должны иметь центральный венозный катетер в качестве сосудистого доступа для диализа, поскольку наша цель — измерить концентрацию венозного кислорода. Пациенты с атриовентрикулярными фистулами или трансплантатами будут исключены, потому что мы не заинтересованы в сборе данных о концентрации кислорода в артериальной крови.
Критерий исключения:
- Плановая трансплантация почки во время исследования
- Активная инфекция, требующая постоянного приема антибиотиков или противовирусных препаратов
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с потенциальным влиянием на сердечно-сосудистые/гемодинамические параметры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддерживающие гемодиализные пациенты
После первоначального набора всем лицам, желающим принять участие и подписать документ об информированном согласии, будет предоставлена форма истории болезни для заполнения.
Кроме того, мы попросим их подписать форму авторизации HIPAA, чтобы просмотреть их медицинские записи для ежемесячного анализа крови (химический анализ крови), антропометрических данных (рост и вес), междиализного набора веса (прибавка в весе с момента последнего лечения) истории, и современные лекарства.
|
Пациентов будут надевать на пальцы, а также снимать ЭКГ для контроля насыщения кислородом в различных частях тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: 1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
Гемодинамический ответ на диализ будет получен с помощью монитора рабочей группы (TFM).
TFM будет подключен к субъекту до начала сеанса HD.
TFM — это неинвазивное устройство, которое использует торакальный биоимпеданс для сбора различных данных, связанных с сердечно-сосудистой функцией, в том числе: вариабельность сердечного ритма, артериальное давление между ударами, сердечный выброс, артериальное давление.
|
1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
|
Относительный объем крови и гематокрит
Временное ограничение: 1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
Critline является регулярной частью диализного лечения в клинике Шампейн-Урбана.
Critline неинвазивно измеряет гематокрит, относительный объем крови и насыщение кислородом в режиме реального времени.
Обученный сотрудник диализной клиники Шампейн-Урбана добавит к диализному аппарату одноразовую камеру для крови.
Когда кровь проходит через эту камеру, гематокрит и насыщение кислородом измеряются по поглощению и рассеянию света.
Затем значение гематокрита используется для оценки объема крови относительно начала сеанса диализа.
|
1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
Wrist0x2 будет подключен до сеанса HD, и измерения будут непрерывно записываться в течение всего сеанса HD.
|
1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
|
Лабораторные значения
Временное ограничение: 1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
Мы также получим результаты ежемесячных биохимических анализов крови, проводимых клиникой на образцах крови пациентов за месяц до регистрации участников.
Эти значения будут включать, помимо прочего, такую информацию, как сывороточный альбумин, фосфор и кальций.
|
1 неделя, 3 сеанса гемодиализа: пациенты будут проходить тестирование во время трех регулярных сеансов гемодиализа в течение одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17117 (NSD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .