- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045796
Hipoksemia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Pojemność minutowa serca i nasycenie tlenem żył centralnych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Wcześniejsze badania wykazały, że wielu pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (HD) ma bardzo niskie stężenie tlenu we krwi żylnej, które może dalej spadać podczas dializ. Może to być spowodowane różnymi czynnikami, w tym niedokrwistością, upośledzoną czynnością płuc i przewlekłym przeciążeniem objętością płynów. Wcześniejsze badania wykazały, że niskie stężenie tlenu we krwi żylnej może zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, deficytów poznawczych i śmiertelności u pacjentów z HD.
Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z hipoksemią podczas leczenia HD oraz scharakteryzowanie zakresu i skutków ich hipoksemii. W szczególności badacze mają na celu zbadanie związku między stężeniem tlenu w żyłach centralnych a zmianami hemodynamicznymi podczas dializy. Badacze ocenią związek między pojemnością minutową serca mierzoną za pomocą Task Force Monitor a nasyceniem tlenem żył centralnych mierzonym za pomocą monitora Crit-Line i Wrist0x2 u pacjenta z HD. Dane z tego badania dadzą wgląd w potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za działania niepożądane związane z leczeniem dializami, takie jak spadki ciśnienia krwi i zaburzenia funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej rekrutacji wszystkie osoby, które wyrażą chęć udziału i podpiszą dokument świadomej zgody, otrzymają formularz wywiadu medycznego do wypełnienia. Ponadto badacze poproszą uczestników o podpisanie formularza autoryzacji HIPAA w celu przejrzenia ich dokumentacji medycznej pod kątem miesięcznych badań krwi (chemii krwi), danych antropometrycznych (wzrost i waga), przyrostu masy ciała między dializami (przyrost masy ciała od ostatniego leczenia) historia i aktualne leki.
Badanie PODCZAS wszystkich dni protokołu badania:
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu trzech kolejnych dni dializy w okresie jednego tygodnia (poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota). Jeśli okres zbierania danych zostanie pominięty z jakiegokolwiek powodu, zostanie zaplanowany inny dzień zbierania danych. Wszystkie trzy wizyty studyjne są identyczne pod względem wykonanych procedur badawczych:
Hemodynamika: Odpowiedź hemodynamiczna na dializę zostanie uzyskana za pomocą Task Force Monitor (TFM). TFM zostanie podłączony do podmiotu przed rozpoczęciem sesji HD. TFM to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje bioimpedancję klatki piersiowej do zbierania różnych danych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego, w tym:
Zmienność tętna: Tętno od uderzenia do uderzenia (HR) będzie rejestrowane za pomocą Task Force Monitor. EKG będzie zbierane online z częstotliwością próbkowania 1000 Hz w czasie rzeczywistym i przechowywane na komputerze (Dell, Austin, Teksas). Tętno i zmienność przerw między kolejnymi częstościami akcji serca będą pochodzić z sygnału EKG.
Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie: BP obwodowe z uderzenia na uderzenie zostanie określone za pomocą pletyzmografii palca (Task Force Monitor). Mankiet na palec zostanie umieszczony wokół niedializującego palca wskazującego i środkowego. Te mankiety mierzą w sposób ciągły zmianę ciśnienia krwi w wyniku kolejnych uderzeń.
Rzut serca: Rzut serca i objętość wyrzutowa będą zbierane przez monitor grupy zadaniowej. Elektroda zostanie umieszczona wokół klatki piersiowej w celu ciągłego pomiaru zmian impedancji.
Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem i co 10 minut podczas sesji za pomocą automatycznego mankietu podłączonego do TFM. Mankiet zostanie umieszczony na nie dializowanym ramieniu pacjenta. Technologia ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP) w maszynie TFM będzie również wykonywana w sposób ciągły podczas 10-minutowych segmentów co godzinę aż do zakończenia leczenia HD (tj. do 190).
TFM będzie mierzyć te wartości hemodynamiczne w sposób ciągły przez całą sesję HD.
- Względna objętość krwi i hematokryt: Critline jest stałą częścią dializy w klinice Champaign Urbana. Critline nieinwazyjnie mierzy hematokryt, względną objętość krwi i nasycenie tlenem w czasie rzeczywistym. Przeszkolony pracownik kliniki dializ Champaign Urbana doda do aparatu do dializy jednorazową komorę na krew. Gdy krew przepływa przez tę komorę, hematokryt i nasycenie tlenem są mierzone na podstawie absorbancji i rozpraszania światła. Wartość hematokrytu jest następnie wykorzystywana do oszacowania objętości krwi w stosunku do początku sesji dializy.
- Wrist0x2 zostanie podłączony przed sesją HD, a pomiary będą rejestrowane w sposób ciągły przez całą sesję HD.
- Czynniki kliniczne: Badacze zbiorą pewne informacje zebrane przez klinikę, w tym: przyrost masy ciała uczestnika od poprzedniego zabiegu, objętość płynu usuniętego podczas zabiegu, skład dializatu użytego podczas zabiegu oraz szybkość przepływu obu krew i dializat przez aparat do hemodializy podczas zabiegu.
- Wartości laboratoryjne: Badacze uzyskają również wyniki comiesięcznych badań biochemicznych krwi przeprowadzanych na próbkach krwi pacjentów przez klinikę w miesiącu poprzedzającym włączenie uczestników. Wartości te będą obejmować między innymi informacje takie jak albumina surowicy, fosfor i wapń.
Po zakończeniu leczenia HD pacjent zostanie odłączony od TFM i Wrist0x2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Centralny cewnik żylny (CVC) używany do dostępu naczyniowego
- Uczestnicy muszą być poddawani hemodializie co najmniej 3 dni w tygodniu.
- Uczestnicy muszą być poddawani hemodializie dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci poddawani dializie przez okres < 3 miesięcy zostaną wykluczeni lub ich rejestracja zostanie przełożona z powodu zmian fizjologicznych, które zwykle występują na początku dializy.
- Uczestnicy muszą mieć centralny cewnik żylny jako miejsce dostępu naczyniowego do dializy, ponieważ naszym celem jest pomiar stężenia tlenu we krwi. Pacjenci z przetokami AV lub przeszczepami zostaną wykluczeni, ponieważ nie jesteśmy zainteresowani zbieraniem stężeń tlenu we krwi tętniczej.
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany przeszczep nerki podczas badania
- Aktywna infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii lub leków przeciwwirusowych
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z potencjalnym wpływem na parametry sercowo-naczyniowe/hemodynamiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci podtrzymujący hemodializę
Po wstępnej rekrutacji wszystkie osoby, które wyrażą chęć udziału i podpiszą dokument świadomej zgody, otrzymają formularz wywiadu medycznego do wypełnienia.
Ponadto poprosimy ich o podpisanie formularza autoryzacji HIPAA w celu wglądu do ich dokumentacji medycznej pod kątem miesięcznych badań krwi (chemii krwi), danych antropometrycznych (wzrost i masa ciała), historii przyrostu masy ciała między dializami (przyrost masy ciała od ostatniego leczenia), i aktualne leki.
|
Pacjenci zostaną podłączeni do kajdanek na palce oraz EKG w celu monitorowania nasycenia tlenem w różnych częściach ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
Odpowiedź hemodynamiczna na dializę zostanie uzyskana przy użyciu monitora grupy zadaniowej (TFM).
TFM zostanie podłączony do podmiotu przed rozpoczęciem sesji HD.
TFM to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje bioimpedancję klatki piersiowej do zbierania różnych danych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego, w tym: zmienności rytmu serca, ciśnienia krwi między uderzeniami, pojemności minutowej serca, ciśnienia krwi.
|
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
|
Względna objętość krwi i hematokryt
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
Critline jest stałym elementem dializ w klinice Champaign-Urbana.
Critline nieinwazyjnie mierzy hematokryt, względną objętość krwi i nasycenie tlenem w czasie rzeczywistym.
Przeszkolony pracownik kliniki dializ Champaign-Urbana doda do aparatu do dializy jednorazową komorę krwi.
Gdy krew przepływa przez tę komorę, hematokryt i nasycenie tlenem są mierzone na podstawie absorbancji i rozpraszania światła.
Wartość hematokrytu jest następnie wykorzystywana do oszacowania objętości krwi w stosunku do początku sesji dializy.
|
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
Wrist0x2 zostanie podłączony przed sesją HD, a pomiary będą rejestrowane w sposób ciągły przez całą sesję HD.
|
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
|
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
Otrzymamy również wyniki comiesięcznych badań biochemicznych krwi przeprowadzanych na próbkach krwi pacjenta przez klinikę w miesiącu poprzedzającym rejestrację uczestnika.
Wartości te będą obejmować między innymi informacje takie jak albumina surowicy, fosfor i wapń.
|
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17117 (NSD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny