Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoksemia u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Pojemność minutowa serca i nasycenie tlenem żył centralnych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

Wcześniejsze badania wykazały, że wielu pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (HD) ma bardzo niskie stężenie tlenu we krwi żylnej, które może dalej spadać podczas dializ. Może to być spowodowane różnymi czynnikami, w tym niedokrwistością, upośledzoną czynnością płuc i przewlekłym przeciążeniem objętością płynów. Wcześniejsze badania wykazały, że niskie stężenie tlenu we krwi żylnej może zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, deficytów poznawczych i śmiertelności u pacjentów z HD.

Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z hipoksemią podczas leczenia HD oraz scharakteryzowanie zakresu i skutków ich hipoksemii. W szczególności badacze mają na celu zbadanie związku między stężeniem tlenu w żyłach centralnych a zmianami hemodynamicznymi podczas dializy. Badacze ocenią związek między pojemnością minutową serca mierzoną za pomocą Task Force Monitor a nasyceniem tlenem żył centralnych mierzonym za pomocą monitora Crit-Line i Wrist0x2 u pacjenta z HD. Dane z tego badania dadzą wgląd w potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za działania niepożądane związane z leczeniem dializami, takie jak spadki ciśnienia krwi i zaburzenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wstępnej rekrutacji wszystkie osoby, które wyrażą chęć udziału i podpiszą dokument świadomej zgody, otrzymają formularz wywiadu medycznego do wypełnienia. Ponadto badacze poproszą uczestników o podpisanie formularza autoryzacji HIPAA w celu przejrzenia ich dokumentacji medycznej pod kątem miesięcznych badań krwi (chemii krwi), danych antropometrycznych (wzrost i waga), przyrostu masy ciała między dializami (przyrost masy ciała od ostatniego leczenia) historia i aktualne leki.

Badanie PODCZAS wszystkich dni protokołu badania:

Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu trzech kolejnych dni dializy w okresie jednego tygodnia (poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota). Jeśli okres zbierania danych zostanie pominięty z jakiegokolwiek powodu, zostanie zaplanowany inny dzień zbierania danych. Wszystkie trzy wizyty studyjne są identyczne pod względem wykonanych procedur badawczych:

  1. Hemodynamika: Odpowiedź hemodynamiczna na dializę zostanie uzyskana za pomocą Task Force Monitor (TFM). TFM zostanie podłączony do podmiotu przed rozpoczęciem sesji HD. TFM to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje bioimpedancję klatki piersiowej do zbierania różnych danych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego, w tym:

    Zmienność tętna: Tętno od uderzenia do uderzenia (HR) będzie rejestrowane za pomocą Task Force Monitor. EKG będzie zbierane online z częstotliwością próbkowania 1000 Hz w czasie rzeczywistym i przechowywane na komputerze (Dell, Austin, Teksas). Tętno i zmienność przerw między kolejnymi częstościami akcji serca będą pochodzić z sygnału EKG.

    Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie: BP obwodowe z uderzenia na uderzenie zostanie określone za pomocą pletyzmografii palca (Task Force Monitor). Mankiet na palec zostanie umieszczony wokół niedializującego palca wskazującego i środkowego. Te mankiety mierzą w sposób ciągły zmianę ciśnienia krwi w wyniku kolejnych uderzeń.

    Rzut serca: Rzut serca i objętość wyrzutowa będą zbierane przez monitor grupy zadaniowej. Elektroda zostanie umieszczona wokół klatki piersiowej w celu ciągłego pomiaru zmian impedancji.

    Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem i co 10 minut podczas sesji za pomocą automatycznego mankietu podłączonego do TFM. Mankiet zostanie umieszczony na nie dializowanym ramieniu pacjenta. Technologia ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP) w maszynie TFM będzie również wykonywana w sposób ciągły podczas 10-minutowych segmentów co godzinę aż do zakończenia leczenia HD (tj. do 190).

    TFM będzie mierzyć te wartości hemodynamiczne w sposób ciągły przez całą sesję HD.

  2. Względna objętość krwi i hematokryt: Critline jest stałą częścią dializy w klinice Champaign Urbana. Critline nieinwazyjnie mierzy hematokryt, względną objętość krwi i nasycenie tlenem w czasie rzeczywistym. Przeszkolony pracownik kliniki dializ Champaign Urbana doda do aparatu do dializy jednorazową komorę na krew. Gdy krew przepływa przez tę komorę, hematokryt i nasycenie tlenem są mierzone na podstawie absorbancji i rozpraszania światła. Wartość hematokrytu jest następnie wykorzystywana do oszacowania objętości krwi w stosunku do początku sesji dializy.
  3. Wrist0x2 zostanie podłączony przed sesją HD, a pomiary będą rejestrowane w sposób ciągły przez całą sesję HD.
  4. Czynniki kliniczne: Badacze zbiorą pewne informacje zebrane przez klinikę, w tym: przyrost masy ciała uczestnika od poprzedniego zabiegu, objętość płynu usuniętego podczas zabiegu, skład dializatu użytego podczas zabiegu oraz szybkość przepływu obu krew i dializat przez aparat do hemodializy podczas zabiegu.
  5. Wartości laboratoryjne: Badacze uzyskają również wyniki comiesięcznych badań biochemicznych krwi przeprowadzanych na próbkach krwi pacjentów przez klinikę w miesiącu poprzedzającym włączenie uczestników. Wartości te będą obejmować między innymi informacje takie jak albumina surowicy, fosfor i wapń.

Po zakończeniu leczenia HD pacjent zostanie odłączony od TFM i Wrist0x2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci podtrzymujący hemodializę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  2. Centralny cewnik żylny (CVC) używany do dostępu naczyniowego
  3. Uczestnicy muszą być poddawani hemodializie co najmniej 3 dni w tygodniu.
  4. Uczestnicy muszą być poddawani hemodializie dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci poddawani dializie przez okres < 3 miesięcy zostaną wykluczeni lub ich rejestracja zostanie przełożona z powodu zmian fizjologicznych, które zwykle występują na początku dializy.
  5. Uczestnicy muszą mieć centralny cewnik żylny jako miejsce dostępu naczyniowego do dializy, ponieważ naszym celem jest pomiar stężenia tlenu we krwi. Pacjenci z przetokami AV lub przeszczepami zostaną wykluczeni, ponieważ nie jesteśmy zainteresowani zbieraniem stężeń tlenu we krwi tętniczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowany przeszczep nerki podczas badania
  2. Aktywna infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii lub leków przeciwwirusowych
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z potencjalnym wpływem na parametry sercowo-naczyniowe/hemodynamiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci podtrzymujący hemodializę
Po wstępnej rekrutacji wszystkie osoby, które wyrażą chęć udziału i podpiszą dokument świadomej zgody, otrzymają formularz wywiadu medycznego do wypełnienia. Ponadto poprosimy ich o podpisanie formularza autoryzacji HIPAA w celu wglądu do ich dokumentacji medycznej pod kątem miesięcznych badań krwi (chemii krwi), danych antropometrycznych (wzrost i masa ciała), historii przyrostu masy ciała między dializami (przyrost masy ciała od ostatniego leczenia), i aktualne leki.
Pacjenci zostaną podłączeni do kajdanek na palce oraz EKG w celu monitorowania nasycenia tlenem w różnych częściach ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
Odpowiedź hemodynamiczna na dializę zostanie uzyskana przy użyciu monitora grupy zadaniowej (TFM). TFM zostanie podłączony do podmiotu przed rozpoczęciem sesji HD. TFM to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje bioimpedancję klatki piersiowej do zbierania różnych danych związanych z czynnością układu sercowo-naczyniowego, w tym: zmienności rytmu serca, ciśnienia krwi między uderzeniami, pojemności minutowej serca, ciśnienia krwi.
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
Względna objętość krwi i hematokryt
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
Critline jest stałym elementem dializ w klinice Champaign-Urbana. Critline nieinwazyjnie mierzy hematokryt, względną objętość krwi i nasycenie tlenem w czasie rzeczywistym. Przeszkolony pracownik kliniki dializ Champaign-Urbana doda do aparatu do dializy jednorazową komorę krwi. Gdy krew przepływa przez tę komorę, hematokryt i nasycenie tlenem są mierzone na podstawie absorbancji i rozpraszania światła. Wartość hematokrytu jest następnie wykorzystywana do oszacowania objętości krwi w stosunku do początku sesji dializy.
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
Wrist0x2 zostanie podłączony przed sesją HD, a pomiary będą rejestrowane w sposób ciągły przez całą sesję HD.
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.
Otrzymamy również wyniki comiesięcznych badań biochemicznych krwi przeprowadzanych na próbkach krwi pacjenta przez klinikę w miesiącu poprzedzającym rejestrację uczestnika. Wartości te będą obejmować między innymi informacje takie jak albumina surowicy, fosfor i wapń.
1 tydzień, 3 zabiegi hemodializy: Pacjenci będą badani podczas trzech regularnych sesji hemodializy w ciągu jednego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17117 (NSD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Subskrybuj