- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045796
Hypoxemi hos underhållshemodialyspatienter
Hjärteffekt och central-venös syremättnad hos underhållshemodialyspatienter
Tidigare forskning har visat att många patienter med njursvikt som genomgår kronisk hemodialys (HD) har en mycket låg venös syrekoncentration, som kan minska ytterligare under dialysbehandlingar. Detta kan bero på en mängd olika faktorer inklusive anemi, nedsatt lungfunktion och kronisk vätskevolymöverbelastning. Tidigare studier har visat att låga venösa syrekoncentrationer kan öka risken för kardiovaskulära händelser, kognitiva brister och dödlighet hos HD-patienter.
Syftet med denna studie är att identifiera patienter med hypoxemi under HD-behandlingar och karakterisera omfattningen av och konsekvenserna av deras hypoxemi. Specifikt syftar utredarna till att undersöka sambandet mellan central venös syrekoncentration och hemodynamiska förändringar under dialysbehandling. Utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan hjärtminutvolymen mätt av Task Force Monitor och central venös syremättnad mätt av Crit-Line Monitor och Wrist0x2 i HD-patienter. Data från denna studie kommer att ge insikt i potentiella mekanismer som är ansvariga för biverkningar i samband med dialysbehandling, såsom blodtrycksfall och kognitiv dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter den första rekryteringen kommer alla individer som är villiga att delta och underteckna det informerade samtyckesdokumentet att få ett formulär för sjukdomshistoria att fylla i. Dessutom kommer utredarna att be deltagarna att underteckna en HIPAA-auktoriseringsblankett för att kunna granska deras medicinska journaler för månatligt blodarbete (blodkemi), antropometriska data (längd och vikt), interdialytisk viktökning (viktökning sedan senaste behandling) historia och aktuella mediciner.
Testning UNDER alla studieprotokolldagar:
Testning kommer att utföras på tre på varandra följande dialysdagar under en veckas period (måndag/onsdag/fredag eller tisdag/torsdag/lördag). Om en datainsamlingsperiod missas av någon anledning kommer en alternativ datainsamlingsdag att schemaläggas. Alla tre studiebesöken är identiska med avseende på de utförda studieprocedurerna:
Hemodynamik: Det hemodynamiska svaret på dialys kommer att erhållas med hjälp av Task Force Monitor (TFM). TFM kommer att kopplas till ämnet innan HD-sessionen börjar. TFM är en icke-invasiv enhet som använder thorax bioimpedans för att samla in en mängd data relaterade till kardiovaskulär funktion, inklusive:
Hjärtfrekvensvariation: Puls-till-slag-puls (HR) kommer att registreras med hjälp av Task Force Monitor. EKG kommer att samlas in online med en samplingsfrekvens på 1 000 Hz, i realtid, och lagras på en dator (Dell, Austin, TX). Hjärtfrekvens och variabiliteten av intervallen mellan på varandra följande hjärtfrekvenser kommer att härledas från EKG-signalen.
Beat-to-Beat-blodtryck: Beat-to-beat perifert blodtryck kommer att härledas via fingerpletysmografi (Task Force Monitor). En fingermanschett kommer att placeras runt det icke-dialyserande pek- och långfingret. Dessa manschetter mäter förändringen i blodtrycket från på varandra följande slag kontinuerligt.
Hjärteffekt: Hjärtvolym och slagvolym kommer att samlas in av insatsstyrkans monitor. En elektrod kommer att placeras runt bröstet för att kontinuerligt mäta förändringar i impedans.
Blodtryck: Blodtrycket kommer att mätas före start och var tionde minut under hela sessionen med hjälp av en automatiserad manschett ansluten till TFM. Manschetten kommer att placeras på patientens icke-dialyserande arm. Tekniken för kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck (CNAP) på TFM-maskinen kommer också att utföras kontinuerligt under 10 minuters segment varje timme fram till slutet av HD-behandlingen (dvs. från minut 0 till 10, 60 till 70, 120 till 130, 180 till 190).
TFM kommer att mäta dessa hemodynamiska värden kontinuerligt under hela HD-sessionen.
- Relativ blodvolym och hematokrit: Critline är en vanlig del av dialysbehandling på Champaign Urbana-kliniken. Critline mäter icke-invasivt hematokrit, relativ blodvolym och syremättnad i realtid. En utbildad personal på Champaign Urbana Dialysis Clinic kommer att lägga till en engångsblodkammare till dialysmaskinen. När blod färdas genom denna kammare mäts hematokrit och syremättnad genom absorbans och spridning av ljus. Hematokritvärdet används sedan för att uppskatta blodvolymen i förhållande till början av dialyssessionen.
- Wrist0x2 kommer att anslutas före HD-sessionen och mätningar kommer att registreras kontinuerligt under hela HD-sessionen.
- Kliniska faktorer: Utredarna kommer att samla in en del information som samlats in av kliniken, inklusive: deltagarens viktökning sedan föregående behandling, volymen vätska som avlägsnats under behandlingen, sammansättningen av dialysatet som används under behandlingen och flödeshastigheten för både blod och dialysat genom hemodialysmaskinen under behandlingen.
- Labbvärden: Utredarna kommer också att få resultat från månatliga blodkemier som körs på patientens blodprov av kliniken under månaden före deltagarregistreringen. Dessa värden inkluderar men är inte begränsade till information såsom serumalbumin, fosfor och kalcium.
Efter avslutad HD-behandling kommer patienten att kopplas bort från TFM och Wrist0x2.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien
- Central venkateter (CVC) används för vaskulär åtkomst
- Deltagarna måste få hemodialysbehandling minst 3 dagar i veckan.
- Deltagarna måste vara på hemodialysbehandling längre än 3 månader. Patienter på dialysbehandling i < 3 månader kommer att uteslutas, eller få sin inskrivning uppskjuten, på grund av fysiologiska förändringar som vanligtvis inträffar i början av dialys.
- Deltagarna måste ha en central-venös kateter som sin vaskulära åtkomstplats för dialys, eftersom vårt mål är att mäta venös syrekoncentration. Patienter med A-V fistel eller transplantat kommer att uteslutas eftersom vi inte är intresserade av att samla in arteriell syrekoncentration.
Exklusions kriterier:
- Schemalagd njurtransplantation under studien
- Aktiv infektion som kräver pågående antibiotika eller antivirala medel
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med potentiell påverkan på kardiovaskulära/hemodynamiska parametrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underhåll Hemodialyspatienter
Efter den första rekryteringen kommer alla individer som är villiga att delta och underteckna det informerade samtyckesdokumentet att få ett formulär för sjukdomshistoria att fylla i.
Dessutom kommer vi att be dem att underteckna en HIPAA-auktoriseringsblankett för att titta i deras journaler för månatliga blodprov (blodkemi), antropometriska data (längd och vikt), interdialytisk viktökning (viktökning sedan senaste behandling), historia, och aktuella mediciner.
|
Patienterna kommer att kopplas till fingermanschetter och EKG för att övervaka syremättnad i olika delar av kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamik
Tidsram: 1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
Det hemodynamiska svaret på dialys kommer att erhållas med hjälp av Task Force Monitor (TFM).
TFM kommer att kopplas till ämnet innan HD-sessionen börjar.
TFM är en icke-invasiv enhet som använder thorax bioimpedans för att samla in en mängd olika data relaterade till kardiovaskulär funktion, inklusive: hjärtfrekvensvariabilitet, slag-till-slag-blodtryck, hjärtminutvolym, blodtryck.
|
1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
|
Relativ blodvolym och hematokrit
Tidsram: 1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
Critline är en vanlig del av dialysbehandlingen på kliniken Champaign-Urbana.
Critline mäter icke-invasivt hematokrit, relativ blodvolym och syremättnad i realtid.
En utbildad personal på Champaign-Urbana Dialysis Clinic kommer att lägga till en engångsblodkammare till dialysmaskinen.
När blod färdas genom denna kammare mäts hematokrit och syremättnad genom absorbans och spridning av ljus.
Hematokritvärdet används sedan för att uppskatta blodvolymen i förhållande till början av dialyssessionen.
|
1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
|
Syremättnad
Tidsram: 1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
Wrist0x2 kommer att anslutas före HD-sessionen och mätningar kommer att registreras kontinuerligt under hela HD-sessionen.
|
1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
|
Labbvärden
Tidsram: 1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
Vi kommer också att få resultat från månatliga blodkemier som körs på patientens blodprov av kliniken under månaden före deltagarregistreringen.
Dessa värden inkluderar men är inte begränsade till information såsom serumalbumin, fosfor och kalcium.
|
1 vecka, 3 hemodialysbehandlingar: Patienterna kommer att testas under sina tre regelbundna hemodialysbehandlingar under en vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17117 (NSD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .