- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045796
Hipoxemia em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
Débito Cardíaco e Saturação Venosa Central de Oxigênio em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
Pesquisas anteriores mostraram que muitos pacientes com insuficiência renal em hemodiálise crônica (HD) têm uma concentração venosa de oxigênio muito baixa, que pode diminuir ainda mais durante os tratamentos de diálise. Isso pode ser devido a uma variedade de fatores, incluindo anemia, função pulmonar comprometida e sobrecarga crônica de volume de fluidos. Estudos anteriores mostraram que baixas concentrações de oxigênio venoso podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares, déficits cognitivos e mortalidade em pacientes em HD.
O objetivo deste estudo é identificar pacientes com hipoxemia durante tratamentos de HD e caracterizar a extensão e as implicações de sua hipoxemia. Especificamente, os investigadores pretendem examinar a relação entre a concentração venosa central de oxigênio e as alterações hemodinâmicas durante o tratamento de diálise. Os investigadores avaliarão a relação entre o débito cardíaco medido pelo Task Force Monitor e a saturação venosa central de oxigênio medida pelo Crit-Line Monitor e Wrist0x2 em pacientes em HD. Os dados deste estudo fornecerão informações sobre os possíveis mecanismos responsáveis pelos efeitos colaterais associados ao tratamento de diálise, como quedas na pressão arterial e disfunção cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o recrutamento inicial, todos os indivíduos que desejam participar e assinar o documento de consentimento informado receberão um formulário de histórico médico para preencher. Além disso, os investigadores pedirão aos participantes que assinem um formulário de autorização da HIPAA para examinar seus registros médicos para exames de sangue mensais (química do sangue), dados antropométricos (altura e peso), ganho de peso interdialítico (ganho de peso desde o último tratamento) histórico e medicamentos atuais.
Teste DURANTE todos os dias do protocolo do estudo:
Os testes serão realizados em três dias consecutivos de diálise durante um período de uma semana (segunda/quarta/sexta ou terça/quinta/sábado). Se um período de coleta de dados for perdido por qualquer motivo, um dia alternativo de coleta de dados será agendado. Todas as três visitas do estudo são idênticas em relação aos procedimentos do estudo realizados:
Hemodinâmica: A resposta hemodinâmica à diálise será obtida usando o Task Force Monitor (TFM). O TFM será conectado ao sujeito antes do início da sessão HD. O TFM é um dispositivo não invasivo que usa bioimpedância torácica para coletar uma variedade de dados relacionados à função cardiovascular, incluindo:
Variabilidade da Frequência Cardíaca: A frequência cardíaca (FC) batimento a batimento será registrada usando o Monitor de Força-Tarefa. O ECG será coletado online a uma taxa de amostragem de 1.000 Hz, em tempo real, e armazenado em um computador (Dell, Austin, TX). A frequência cardíaca e a variabilidade dos intervalos entre frequências cardíacas sucessivas serão derivadas do sinal de ECG.
Pressão arterial batimento a batimento: A PA periférica batimento a batimento será obtida por meio de pletismografia de dedo (monitor de força-tarefa). Um manguito de dedo será colocado ao redor do dedo indicador e médio não dialisante. Esses manguitos medem a mudança na pressão sanguínea de batimentos sucessivos continuamente.
Débito cardíaco: O débito cardíaco e o volume sistólico serão coletados pelo monitor da força-tarefa. Um eletrodo será colocado ao redor do peito para medir continuamente as mudanças na impedância.
Pressão Arterial: A pressão arterial será medida antes do início e a cada 10 minutos durante a sessão usando um manguito automatizado conectado ao TFM. O manguito será colocado no braço não dialisante do paciente. A tecnologia de pressão arterial não invasiva contínua (CNAP) na máquina TFM também será realizada continuamente durante segmentos de 10 minutos a cada hora até o final do tratamento de HD (ou seja, do minuto 0 ao 10, 60 ao 70, 120 ao 130, 180 a 190).
O TFM medirá esses valores hemodinâmicos continuamente durante toda a sessão de HD.
- Volume relativo de sangue e hematócrito: O Critline é uma parte regular do tratamento de diálise na clínica Champaign Urbana. O Critline mede de forma não invasiva o hematócrito, o volume relativo de sangue e a saturação de oxigênio em tempo real. Um funcionário treinado da Clínica de Diálise Champaign Urbana adicionará uma câmara de sangue descartável à máquina de diálise. À medida que o sangue passa por essa câmara, o hematócrito e a saturação de oxigênio são medidos pela absorção e dispersão da luz. O valor do hematócrito é então usado para estimar o volume de sangue relativo ao início da sessão de diálise.
- O Wrist0x2 será conectado antes da sessão HD e as medições serão registradas continuamente durante toda a sessão HD.
- Fatores clínicos: Os investigadores reunirão algumas informações coletadas pela clínica, incluindo: ganho de peso do participante desde o tratamento anterior, o volume de fluido removido durante o tratamento, a composição do dialisato usado durante o tratamento e a taxa de fluxo de ambos os sangue e dialisato através da máquina de hemodiálise durante o tratamento.
- Valores de laboratório: Os investigadores também obterão resultados de análises químicas de sangue mensais executadas em amostras de sangue do paciente pela clínica no mês anterior à inscrição do participante. Esses valores incluirão, entre outros, informações como albumina sérica, fósforo e cálcio.
Após a conclusão do tratamento de HD, o paciente será desconectado do TFM e Wrist0x2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e capaz de dar consentimento informado por escrito para o estudo
- Cateter venoso central (CVC) usado para acesso vascular
- Os participantes devem receber tratamento de hemodiálise pelo menos 3 dias por semana.
- Os participantes devem estar em tratamento de hemodiálise por mais de 3 meses. Pacientes em tratamento dialítico por < 3 meses serão excluídos ou terão sua inscrição adiada devido a alterações fisiológicas que normalmente ocorrem no início da diálise.
- Os participantes devem ter um cateter venoso central como local de acesso vascular para diálise, pois nosso objetivo é medir as concentrações venosas de oxigênio. Pacientes com fístula A-V ou enxertos serão excluídos porque não temos interesse em coletar concentrações arteriais de oxigênio.
Critério de exclusão:
- Transplante renal agendado durante o estudo
- Infecção ativa que requer antibióticos ou antivirais contínuos
- Participação simultânea em outro estudo clínico com potencial impacto nos parâmetros cardiovasculares/hemodinâmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
Após o recrutamento inicial, todos os indivíduos que desejam participar e assinar o documento de consentimento informado receberão um formulário de histórico médico para preencher.
Além disso, solicitaremos que assinem um formulário de autorização da HIPAA para examinar seus registros médicos para exames de sangue mensais (química do sangue), dados antropométricos (altura e peso), ganho de peso interdialítico (ganho de peso desde o último tratamento), histórico, e medicamentos atuais.
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Os pacientes serão conectados a algemas de dedo, bem como ECGs para monitorar as saturações de oxigênio em diferentes partes do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica
Prazo: 1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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A resposta hemodinâmica à diálise será obtida por meio do Task Force Monitor (TFM).
O TFM será conectado ao sujeito antes do início da sessão HD.
O TFM é um dispositivo não invasivo que usa bioimpedância torácica para coletar uma variedade de dados relacionados à função cardiovascular, incluindo: variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial batimento a batimento, débito cardíaco, pressão arterial.
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1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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Volume Sanguíneo Relativo e Hematócrito
Prazo: 1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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O Critline é uma parte regular do tratamento de diálise na clínica Champaign-Urbana.
O Critline mede de forma não invasiva o hematócrito, o volume relativo de sangue e a saturação de oxigênio em tempo real.
Um funcionário treinado da Clínica de Diálise Champaign-Urbana adicionará uma câmara de sangue descartável à máquina de diálise.
À medida que o sangue passa por essa câmara, o hematócrito e a saturação de oxigênio são medidos pela absorção e dispersão da luz.
O valor do hematócrito é então usado para estimar o volume de sangue relativo ao início da sessão de diálise.
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1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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Saturação de oxigênio
Prazo: 1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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O Wrist0x2 será conectado antes da sessão HD e as medições serão registradas continuamente durante toda a sessão HD.
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1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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Valores de laboratório
Prazo: 1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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Também obteremos resultados de análises químicas de sangue mensais executadas em amostras de sangue do paciente pela clínica no mês anterior à inscrição do participante.
Esses valores incluirão, entre outros, informações como albumina sérica, fósforo e cálcio.
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1 semana, 3 tratamentos de hemodiálise: Os pacientes serão testados durante suas três sessões regulares de tratamento de hemodiálise em uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17117 (NSD)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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