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Hypoxémie chez les patients en hémodialyse d'entretien

10 mai 2017 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign

Débit cardiaque et saturation en oxygène de la veine centrale chez les patients en hémodialyse d'entretien

Des recherches antérieures ont montré que de nombreux patients insuffisants rénaux sous hémodialyse chronique (HD) ont une concentration veineuse en oxygène très faible, qui peut encore diminuer pendant les traitements de dialyse. Cela peut être dû à divers facteurs, notamment l'anémie, une fonction pulmonaire compromise et une surcharge liquidienne chronique. Des études antérieures ont montré que de faibles concentrations d'oxygène veineux peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires, de déficits cognitifs et de mortalité chez les patients MH.

Le but de cette étude est d'identifier les patients souffrant d'hypoxémie pendant les traitements HD et de caractériser l'étendue et les implications de leur hypoxémie. Plus précisément, les chercheurs visent à examiner la relation entre la concentration d'oxygène veineux central et les changements hémodynamiques au cours du traitement de dialyse. Les enquêteurs évalueront la relation entre le débit cardiaque tel que mesuré par le Task Force Monitor et la saturation veineuse centrale en oxygène telle que mesurée par le Crit-Line Monitor et le Wrist0x2 chez un patient HD. Les données de cette étude donneront un aperçu des mécanismes potentiels responsables des effets secondaires associés au traitement par dialyse, tels que les chutes de tension artérielle et les dysfonctionnements cognitifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après le recrutement initial, toutes les personnes qui souhaitent participer et signer le document de consentement éclairé recevront un formulaire d'antécédents médicaux à remplir. De plus, les enquêteurs demanderont aux participants de signer un formulaire d'autorisation HIPAA afin d'examiner leurs dossiers médicaux pour les analyses de sang mensuelles (chimie du sang), les données anthropométriques (taille et poids), la prise de poids interdialytique (prise de poids depuis le dernier traitement) histoire , et les médicaments actuels.

Tests PENDANT tous les jours du protocole d'étude :

Les tests seront effectués sur trois jours de dialyse consécutifs pendant une période d'une semaine (lundi/mercredi/vendredi ou mardi/jeudi/samedi). Si une période de collecte de données est manquée pour une raison quelconque, un autre jour de collecte de données sera programmé. Les trois visites d'étude sont identiques en ce qui concerne les procédures d'étude réalisées :

  1. Hémodynamique : La réponse hémodynamique à la dialyse sera obtenue à l'aide du Task Force Monitor (TFM). Le TFM sera connecté au sujet avant le début de la session HD. Le TFM est un dispositif non invasif qui utilise la bioimpédance thoracique pour collecter une variété de données liées à la fonction cardiovasculaire, notamment :

    Variabilité de la fréquence cardiaque : la fréquence cardiaque (FC) battement par battement sera enregistrée à l'aide du moniteur de la force opérationnelle. L'ECG sera collecté en ligne à un taux d'échantillonnage de 1 000 Hz, en temps réel, et stocké sur un ordinateur (Dell, Austin, TX). La fréquence cardiaque et la variabilité des intervalles entre les fréquences cardiaques successives seront dérivées du signal ECG.

    Pression artérielle battement par battement : la pression artérielle périphérique battement par battement sera dérivée par pléthysmographie des doigts (Task Force Monitor). Un brassard sera placé autour de l'index et du majeur non dialysés. Ces brassards mesurent en continu l'évolution de la tension artérielle à partir de battements successifs.

    Débit cardiaque : le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique seront recueillis par le moniteur du groupe de travail. Une électrode sera placée autour de la poitrine pour mesurer en continu les changements d'impédance.

    Tension artérielle : la pression artérielle sera mesurée avant le début et toutes les 10 minutes tout au long de la séance à l'aide d'un brassard automatisé connecté au TFM. Le brassard sera placé sur le bras non dialysé du patient. La technologie de pression artérielle non invasive continue (CNAP) sur la machine TFM sera également effectuée en continu pendant des segments de 10 minutes toutes les heures jusqu'à la fin du traitement HD (c'est-à-dire de la minute 0 à 10, 60 à 70, 120 à 130, 180 à 190).

    Le TFM mesurera ces valeurs hémodynamiques en continu tout au long de la session HD.

  2. Volume sanguin relatif et hématocrite : La Critline fait partie intégrante du traitement de dialyse à la clinique Champaign Urbana. La Critline mesure de manière non invasive l'hématocrite, le volume sanguin relatif et la saturation en oxygène en temps réel. Un membre du personnel qualifié de la clinique de dialyse Champaign Urbana ajoutera une chambre à sang jetable à l'appareil de dialyse. Lorsque le sang traverse cette chambre, l'hématocrite et la saturation en oxygène sont mesurés par l'absorbance et la diffusion de la lumière. La valeur de l'hématocrite est ensuite utilisée pour estimer le volume sanguin par rapport au début de la séance de dialyse.
  3. Le Wrist0x2 sera connecté avant la session HD et les mesures seront enregistrées en continu tout au long de la session HD.
  4. Facteurs cliniques : les enquêteurs recueilleront certaines informations recueillies par la clinique, notamment : la prise de poids du participant depuis le traitement précédent, le volume de liquide retiré pendant le traitement, la composition du dialysat utilisé pendant le traitement et le débit des deux le sang et le dialysat dans l'appareil d'hémodialyse pendant le traitement.
  5. Valeurs de laboratoire : les enquêteurs obtiendront également les résultats des chimies sanguines mensuelles effectuées sur les échantillons de sang des patients par la clinique au cours du mois précédant l'inscription des participants. Ces valeurs incluront, mais sans s'y limiter, des informations telles que l'albumine sérique, le phosphore et le calcium.

Une fois le traitement HD terminé, le patient sera déconnecté du TFM et du Wrist0x2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en hémodialyse d'entretien

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit à l'étude
  2. Cathéter veineux central (CVC) utilisé pour l'accès vasculaire
  3. Les participants doivent recevoir un traitement d'hémodialyse au moins 3 jours par semaine.
  4. Les participants doivent suivre un traitement d'hémodialyse depuis plus de 3 mois. Les patients sous dialyse depuis < 3 mois seront exclus ou verront leur inscription reportée en raison de changements physiologiques qui surviennent généralement au début de la dialyse.
  5. Les participants doivent avoir un cathéter veineux central comme site d'accès vasculaire pour la dialyse, car notre objectif est de mesurer les concentrations d'oxygène veineux. Les patients avec des fistules ou des greffes A-V seront exclus car nous ne sommes pas intéressés par la collecte des concentrations artérielles en oxygène.

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation rénale programmée pendant l'étude
  2. Infection active nécessitant des antibiotiques ou des antiviraux en cours
  3. Participation simultanée à une autre étude clinique ayant un impact potentiel sur les paramètres cardiovasculaires/hémodynamiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en hémodialyse d'entretien
Après le recrutement initial, toutes les personnes qui souhaitent participer et signer le document de consentement éclairé recevront un formulaire d'antécédents médicaux à remplir. De plus, nous leur demanderons de signer un formulaire d'autorisation HIPAA afin de consulter leur dossier médical pour les analyses sanguines mensuelles (chimie du sang), les données anthropométriques (taille et poids), l'historique de la prise de poids interdialytique (prise de poids depuis le dernier traitement), et les médicaments actuels.
Les patients seront reliés à des menottes ainsi qu'à des ECG pour surveiller les saturations en oxygène dans différentes parties du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
La réponse hémodynamique à la dialyse sera obtenue à l'aide du Task Force Monitor (TFM). Le TFM sera connecté au sujet avant le début de la session HD. Le TFM est un dispositif non invasif qui utilise la bioimpédance thoracique pour collecter une variété de données liées à la fonction cardiovasculaire, notamment : la variabilité de la fréquence cardiaque, la pression artérielle battement par battement, le débit cardiaque, la pression artérielle.
1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
Volume sanguin relatif et hématocrite
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
La Critline fait partie intégrante du traitement de dialyse à la clinique Champaign-Urbana. La Critline mesure de manière non invasive l'hématocrite, le volume sanguin relatif et la saturation en oxygène en temps réel. Un membre du personnel qualifié de la clinique de dialyse Champaign-Urbana ajoutera une chambre à sang jetable à l'appareil de dialyse. Lorsque le sang traverse cette chambre, l'hématocrite et la saturation en oxygène sont mesurés par l'absorbance et la diffusion de la lumière. La valeur de l'hématocrite est ensuite utilisée pour estimer le volume sanguin par rapport au début de la séance de dialyse.
1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
Saturation d'oxygène
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
Le Wrist0x2 sera connecté avant la session HD et les mesures seront enregistrées en continu tout au long de la session HD.
1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
Valeurs de laboratoire
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
Nous obtiendrons également les résultats des chimies sanguines mensuelles effectuées sur les échantillons de sang des patients par la clinique au cours du mois précédant l'inscription des participants. Ces valeurs incluront, mais sans s'y limiter, des informations telles que l'albumine sérique, le phosphore et le calcium.
1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17117 (NSD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

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