- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045796
Hypoxémie chez les patients en hémodialyse d'entretien
Débit cardiaque et saturation en oxygène de la veine centrale chez les patients en hémodialyse d'entretien
Des recherches antérieures ont montré que de nombreux patients insuffisants rénaux sous hémodialyse chronique (HD) ont une concentration veineuse en oxygène très faible, qui peut encore diminuer pendant les traitements de dialyse. Cela peut être dû à divers facteurs, notamment l'anémie, une fonction pulmonaire compromise et une surcharge liquidienne chronique. Des études antérieures ont montré que de faibles concentrations d'oxygène veineux peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires, de déficits cognitifs et de mortalité chez les patients MH.
Le but de cette étude est d'identifier les patients souffrant d'hypoxémie pendant les traitements HD et de caractériser l'étendue et les implications de leur hypoxémie. Plus précisément, les chercheurs visent à examiner la relation entre la concentration d'oxygène veineux central et les changements hémodynamiques au cours du traitement de dialyse. Les enquêteurs évalueront la relation entre le débit cardiaque tel que mesuré par le Task Force Monitor et la saturation veineuse centrale en oxygène telle que mesurée par le Crit-Line Monitor et le Wrist0x2 chez un patient HD. Les données de cette étude donneront un aperçu des mécanismes potentiels responsables des effets secondaires associés au traitement par dialyse, tels que les chutes de tension artérielle et les dysfonctionnements cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le recrutement initial, toutes les personnes qui souhaitent participer et signer le document de consentement éclairé recevront un formulaire d'antécédents médicaux à remplir. De plus, les enquêteurs demanderont aux participants de signer un formulaire d'autorisation HIPAA afin d'examiner leurs dossiers médicaux pour les analyses de sang mensuelles (chimie du sang), les données anthropométriques (taille et poids), la prise de poids interdialytique (prise de poids depuis le dernier traitement) histoire , et les médicaments actuels.
Tests PENDANT tous les jours du protocole d'étude :
Les tests seront effectués sur trois jours de dialyse consécutifs pendant une période d'une semaine (lundi/mercredi/vendredi ou mardi/jeudi/samedi). Si une période de collecte de données est manquée pour une raison quelconque, un autre jour de collecte de données sera programmé. Les trois visites d'étude sont identiques en ce qui concerne les procédures d'étude réalisées :
Hémodynamique : La réponse hémodynamique à la dialyse sera obtenue à l'aide du Task Force Monitor (TFM). Le TFM sera connecté au sujet avant le début de la session HD. Le TFM est un dispositif non invasif qui utilise la bioimpédance thoracique pour collecter une variété de données liées à la fonction cardiovasculaire, notamment :
Variabilité de la fréquence cardiaque : la fréquence cardiaque (FC) battement par battement sera enregistrée à l'aide du moniteur de la force opérationnelle. L'ECG sera collecté en ligne à un taux d'échantillonnage de 1 000 Hz, en temps réel, et stocké sur un ordinateur (Dell, Austin, TX). La fréquence cardiaque et la variabilité des intervalles entre les fréquences cardiaques successives seront dérivées du signal ECG.
Pression artérielle battement par battement : la pression artérielle périphérique battement par battement sera dérivée par pléthysmographie des doigts (Task Force Monitor). Un brassard sera placé autour de l'index et du majeur non dialysés. Ces brassards mesurent en continu l'évolution de la tension artérielle à partir de battements successifs.
Débit cardiaque : le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique seront recueillis par le moniteur du groupe de travail. Une électrode sera placée autour de la poitrine pour mesurer en continu les changements d'impédance.
Tension artérielle : la pression artérielle sera mesurée avant le début et toutes les 10 minutes tout au long de la séance à l'aide d'un brassard automatisé connecté au TFM. Le brassard sera placé sur le bras non dialysé du patient. La technologie de pression artérielle non invasive continue (CNAP) sur la machine TFM sera également effectuée en continu pendant des segments de 10 minutes toutes les heures jusqu'à la fin du traitement HD (c'est-à-dire de la minute 0 à 10, 60 à 70, 120 à 130, 180 à 190).
Le TFM mesurera ces valeurs hémodynamiques en continu tout au long de la session HD.
- Volume sanguin relatif et hématocrite : La Critline fait partie intégrante du traitement de dialyse à la clinique Champaign Urbana. La Critline mesure de manière non invasive l'hématocrite, le volume sanguin relatif et la saturation en oxygène en temps réel. Un membre du personnel qualifié de la clinique de dialyse Champaign Urbana ajoutera une chambre à sang jetable à l'appareil de dialyse. Lorsque le sang traverse cette chambre, l'hématocrite et la saturation en oxygène sont mesurés par l'absorbance et la diffusion de la lumière. La valeur de l'hématocrite est ensuite utilisée pour estimer le volume sanguin par rapport au début de la séance de dialyse.
- Le Wrist0x2 sera connecté avant la session HD et les mesures seront enregistrées en continu tout au long de la session HD.
- Facteurs cliniques : les enquêteurs recueilleront certaines informations recueillies par la clinique, notamment : la prise de poids du participant depuis le traitement précédent, le volume de liquide retiré pendant le traitement, la composition du dialysat utilisé pendant le traitement et le débit des deux le sang et le dialysat dans l'appareil d'hémodialyse pendant le traitement.
- Valeurs de laboratoire : les enquêteurs obtiendront également les résultats des chimies sanguines mensuelles effectuées sur les échantillons de sang des patients par la clinique au cours du mois précédant l'inscription des participants. Ces valeurs incluront, mais sans s'y limiter, des informations telles que l'albumine sérique, le phosphore et le calcium.
Une fois le traitement HD terminé, le patient sera déconnecté du TFM et du Wrist0x2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit à l'étude
- Cathéter veineux central (CVC) utilisé pour l'accès vasculaire
- Les participants doivent recevoir un traitement d'hémodialyse au moins 3 jours par semaine.
- Les participants doivent suivre un traitement d'hémodialyse depuis plus de 3 mois. Les patients sous dialyse depuis < 3 mois seront exclus ou verront leur inscription reportée en raison de changements physiologiques qui surviennent généralement au début de la dialyse.
- Les participants doivent avoir un cathéter veineux central comme site d'accès vasculaire pour la dialyse, car notre objectif est de mesurer les concentrations d'oxygène veineux. Les patients avec des fistules ou des greffes A-V seront exclus car nous ne sommes pas intéressés par la collecte des concentrations artérielles en oxygène.
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale programmée pendant l'étude
- Infection active nécessitant des antibiotiques ou des antiviraux en cours
- Participation simultanée à une autre étude clinique ayant un impact potentiel sur les paramètres cardiovasculaires/hémodynamiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients en hémodialyse d'entretien
Après le recrutement initial, toutes les personnes qui souhaitent participer et signer le document de consentement éclairé recevront un formulaire d'antécédents médicaux à remplir.
De plus, nous leur demanderons de signer un formulaire d'autorisation HIPAA afin de consulter leur dossier médical pour les analyses sanguines mensuelles (chimie du sang), les données anthropométriques (taille et poids), l'historique de la prise de poids interdialytique (prise de poids depuis le dernier traitement), et les médicaments actuels.
|
Les patients seront reliés à des menottes ainsi qu'à des ECG pour surveiller les saturations en oxygène dans différentes parties du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémodynamique
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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La réponse hémodynamique à la dialyse sera obtenue à l'aide du Task Force Monitor (TFM).
Le TFM sera connecté au sujet avant le début de la session HD.
Le TFM est un dispositif non invasif qui utilise la bioimpédance thoracique pour collecter une variété de données liées à la fonction cardiovasculaire, notamment : la variabilité de la fréquence cardiaque, la pression artérielle battement par battement, le débit cardiaque, la pression artérielle.
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1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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Volume sanguin relatif et hématocrite
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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La Critline fait partie intégrante du traitement de dialyse à la clinique Champaign-Urbana.
La Critline mesure de manière non invasive l'hématocrite, le volume sanguin relatif et la saturation en oxygène en temps réel.
Un membre du personnel qualifié de la clinique de dialyse Champaign-Urbana ajoutera une chambre à sang jetable à l'appareil de dialyse.
Lorsque le sang traverse cette chambre, l'hématocrite et la saturation en oxygène sont mesurés par l'absorbance et la diffusion de la lumière.
La valeur de l'hématocrite est ensuite utilisée pour estimer le volume sanguin par rapport au début de la séance de dialyse.
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1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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Saturation d'oxygène
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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Le Wrist0x2 sera connecté avant la session HD et les mesures seront enregistrées en continu tout au long de la session HD.
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1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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Valeurs de laboratoire
Délai: 1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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Nous obtiendrons également les résultats des chimies sanguines mensuelles effectuées sur les échantillons de sang des patients par la clinique au cours du mois précédant l'inscription des participants.
Ces valeurs incluront, mais sans s'y limiter, des informations telles que l'albumine sérique, le phosphore et le calcium.
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1 semaine, 3 traitements d'hémodialyse : les patients seront testés au cours de leurs trois séances de traitement d'hémodialyse régulièrement programmées en une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17117 (NSD)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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