維持血液透析患者における低酸素血症
維持血液透析患者における心拍出量と中心静脈酸素飽和度
以前の研究では、慢性血液透析 (HD) を受けている腎不全患者の多くは静脈酸素濃度が非常に低く、透析治療中にさらに低下する可能性があることが示されています。 これは、貧血、肺機能の低下、慢性的な体液量の過負荷など、さまざまな要因が原因である可能性があります。 以前の研究では、低静脈酸素濃度が心血管イベント、認知障害、および HD 患者の死亡率のリスクを高める可能性があることが示されています。
この研究の目的は、HD 治療中に低酸素血症の患者を特定し、低酸素血症の程度と影響を特徴づけることです。 具体的には、研究者は、透析治療中の中心静脈酸素濃度と血行動態の変化との関係を調べることを目指しています。 研究者は、タスク フォース モニターで測定された心拍出量と、クリットライン モニターおよび HD 患者の Wrist0x2 で測定された中心静脈酸素飽和度との関係を評価します。 この研究からのデータは、血圧低下や認知機能障害など、透析治療に伴う副作用の原因となる潜在的なメカニズムへの洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
最初の募集に続いて、参加してインフォームドコンセント文書に署名する意思のあるすべての個人に、記入するための病歴フォームが提供されます。 さらに、調査員は参加者に、毎月の血液検査 (血液化学)、人体計測データ (身長と体重)、透析間の体重増加 (最後の治療以降の体重増加) の履歴に関する医療記録を調べるために、HIPAA 承認フォームに署名するよう求めます。 、および現在の薬。
すべての研究プロトコル期間中のテスト:
テストは、1週間の期間中の3つの連続した透析日に実行されます（月曜日/水曜日/金曜日または火曜日/木曜日/土曜日）。 何らかの理由でデータ収集期間を逃した場合は、代わりのデータ収集日がスケジュールされます。 3回の研究訪問はすべて、実行された研究手順に関して同一です。
血行動態: 透析に対する血行動態反応は、タスク フォース モニター (TFM) を使用して取得されます。 TFM は、HD セッションの開始前に被験者に接続されます。 TFM は、胸部生体インピーダンスを使用して、次のような心血管機能に関連するさまざまなデータを収集する非侵襲的なデバイスです。
心拍数の変動性: 心拍間の心拍数 (HR) は、タスク フォース モニターを使用して記録されます。 ECG はオンラインで 1,000 Hz のサンプリング レートでリアルタイムに収集され、コンピュータ (Dell、テキサス州オースティン) に保存されます。 心拍数と、連続する心拍数間の間隔の変動性は、ECG 信号から導き出されます。
心拍ごとの血圧: 心拍ごとの末梢血圧は、指プレチスモグラフィ (タスク フォース モニター) によって導き出されます。 指カフは、非透析人差し指と中指の周りに配置されます。 これらのカフは、連続した拍動からの血圧の変化を継続的に測定します。
心拍出量: 心拍出量と 1 回拍出量は、タスク フォース モニターによって収集されます。 インピーダンスの変化を継続的に測定するために、電極が胸の周りに配置されます。
血圧: 血圧は、TFM に接続された自動カフを使用して、開始前とセッション全体で 10 分ごとに測定されます。 カフは、患者の非透析腕に配置されます。 TFM マシンの連続非侵襲的動脈圧 (CNAP) 技術も、HD 治療が終了するまで、1 時間ごとに 10 分のセグメントで継続的に実行されます (つまり、0 ～ 10 分、60 ～ 70 分、120 ～ 130 分、180 分)。 190に）。
TFM は、HD セッション全体を通じてこれらの血行動態値を継続的に測定します。
- 相対血液量とヘマトクリット: クリットラインは、シャンペーン アーバナ クリニックでの透析治療の定期的な部分です。 Critline は、ヘマトクリット、相対血液量、酸素飽和度をリアルタイムで非侵襲的に測定します。 Champaign Urbana Dialysis Clinic の訓練を受けたスタッフが、使い捨ての血液チャンバーを透析機に追加します。 血液がこのチャンバーを通過すると、ヘマトクリットと酸素飽和度が光の吸光度と散乱によって測定されます。 次に、ヘマトクリット値を使用して、透析セッションの開始に対する血液量を推定します。
- Wrist0x2 は HD セッションの前に接続され、測定値は HD セッション全体を通して継続的に記録されます。
- クリニック要因: 治験責任医師は、クリニックが収集した次のような情報を収集します: 前回の治療以降の参加者の体重増加、治療中に除去された体液の量、治療中に使用された透析液の組成、両方の透析液の流量治療中に血液透析機を介して血液と透析液。
- ラボの価値: 治験責任医師は、参加登録の前月に診療所が患者の血液サンプルに対して実施した毎月の血液化学検査の結果も取得します。 これらの値には、血清アルブミン、リン、カルシウムなどの情報が含まれますが、これらに限定されません。
HD 治療の完了後、患者は TFM および Wrist0x2 から切断されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -年齢18歳で、研究に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 血管アクセスに使用される中心静脈カテーテル (CVC)
- 参加者は、週に少なくとも3日、血液透析治療を受ける必要があります。
- -参加者は、3か月以上血液透析治療を受けている必要があります。 3か月未満の透析治療を受けている患者は、透析の開始時に通常発生する生理学的変化により、除外されるか、登録が延期されます。
- 私たちの目的は静脈酸素濃度を測定することであるため、参加者は透析のための血管アクセス部位として中心静脈カテーテルを持っている必要があります。 動脈血酸素濃度の収集には関心がないため、AV 瘻または移植片を有する患者は除外されます。
除外基準:
- -研究中の予定された腎移植
- -継続的な抗生物質または抗ウイルス剤を必要とする活動性感染症
- -心血管/血行動態パラメータに影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
維持透析患者
最初の募集に続いて、参加してインフォームドコンセント文書に署名する意思のあるすべての個人に、記入するための病歴フォームが提供されます。
さらに、毎月の血液検査（血液化学）、人体測定データ（身長と体重）、透析間の体重増加（最後の治療からの体重増加）の履歴に関する医療記録を調べるために、HIPAA承認フォームに署名するように依頼します。そして現在の薬。
|
患者は、体のさまざまな部分の酸素飽和度を監視するために、指の袖口と心電図に接続されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態
時間枠：1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
透析に対する血行動態反応は、タスク フォース モニター (TFM) を使用して取得されます。
TFM は、HD セッションの開始前に被験者に接続されます。
TFM は、心拍変動、拍動ごとの血圧、心拍出量、血圧など、心血管機能に関連するさまざまなデータを収集するために胸部生体インピーダンスを使用する非侵襲的なデバイスです。
|
1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
|
相対血液量とヘマトクリット
時間枠：1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
Critline は、シャンペーン アーバナ クリニックでの透析治療の定期的な部分です。
Critline は、ヘマトクリット、相対血液量、酸素飽和度をリアルタイムで非侵襲的に測定します。
Champaign-Urbana Dialysis Clinic の訓練を受けたスタッフが、使い捨て血液チャンバーを透析機に追加します。
血液がこのチャンバーを通過すると、ヘマトクリットと酸素飽和度が光の吸光度と散乱によって測定されます。
次に、ヘマトクリット値を使用して、透析セッションの開始に対する血液量を推定します。
|
1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
|
酸素飽和度
時間枠：1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
Wrist0x2 は HD セッションの前に接続され、測定値は HD セッション全体を通して継続的に記録されます。
|
1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
|
ラボの値
時間枠：1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
また、参加登録の前月に診療所が患者の血液サンプルに対して実行した毎月の血液化学検査の結果も取得します。
これらの値には、血清アルブミン、リン、カルシウムなどの情報が含まれますが、これらに限定されません。
|
1週間、3回の血液透析治療：患者は、1週間に3回の定期的な血液透析治療セッション中に検査されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。