Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxemie bij onderhoudshemodialysepatiënten

10 mei 2017 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign

Cardiale output en centraal-veneuze zuurstofverzadiging bij onderhoudshemodialysepatiënten

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat veel patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse (HD) ondergaan een zeer lage veneuze zuurstofconcentratie hebben, die tijdens dialysebehandelingen verder kan afnemen. Dit kan te wijten zijn aan verschillende factoren, waaronder bloedarmoede, verminderde longfunctie en chronische overbelasting van het vloeistofvolume. Eerdere studies hebben aangetoond dat lage veneuze zuurstofconcentraties het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, cognitieve stoornissen en mortaliteit bij ZvH-patiënten kunnen verhogen.

Het doel van deze studie is patiënten met hypoxemie tijdens ZvH-behandelingen te identificeren en de omvang en implicaties van hun hypoxemie te karakteriseren. Concreet willen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen centraal veneuze zuurstofconcentratie en hemodynamische veranderingen tijdens dialysebehandeling. De onderzoekers zullen de relatie evalueren tussen cardiale output zoals gemeten door de Task Force Monitor en centrale veneuze zuurstofverzadiging zoals gemeten door de Crit-Line Monitor en Wrist0x2 bij ZvH-patiënt. Gegevens uit deze studie zullen inzicht geven in mogelijke mechanismen die verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen die verband houden met dialysebehandeling, zoals bloeddrukdalingen en cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de eerste werving krijgen alle personen die bereid zijn om deel te nemen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen een formulier met medische geschiedenis om in te vullen. Daarnaast zullen de onderzoekers de deelnemers vragen een HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen om hun medische dossiers te bekijken voor maandelijks bloedonderzoek (bloedchemie), antropometrische gegevens (lengte en gewicht), interdialytische gewichtstoename (gewichtstoename sinds laatste behandeling) geschiedenis , en huidige medicijnen.

Testen TIJDENS alle onderzoeksprotocoldagen:

De tests worden uitgevoerd op drie opeenvolgende dialysedagen gedurende een periode van een week (maandag/woensdag/vrijdag of dinsdag/donderdag/zaterdag). Indien om welke reden dan ook een dataverzamelingsperiode wordt gemist, wordt een alternatieve dataverzamelingsdag ingepland. Alle drie de studiebezoeken zijn identiek wat betreft de uitgevoerde studieprocedures:

  1. Hemodynamica: De hemodynamische respons op dialyse wordt verkregen met behulp van de Task Force Monitor (TFM). De TFM wordt voor aanvang van de HD-sessie verbonden met het onderwerp. De TFM is een niet-invasief apparaat dat thoracale bio-impedantie gebruikt om een ​​verscheidenheid aan gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire functie te verzamelen, waaronder:

    Hartslagvariabiliteit: Hartslag op slag (HR) wordt geregistreerd met behulp van de Task Force Monitor. Het ECG wordt online verzameld met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, in realtime, en opgeslagen op een computer (Dell, Austin, TX). De hartslag en de variabiliteit van de intervallen tussen opeenvolgende hartslagen worden afgeleid van het ECG-signaal.

    Beat-to-beat bloeddruk: Beat-to-beat perifere BP zal worden afgeleid via vingerplethysmografie (Task Force Monitor). Om de niet-dialyserende wijs- en middelvinger wordt een vingermanchet geplaatst. Deze manchetten meten continu de verandering in bloeddruk van opeenvolgende slagen.

    Cardiale output: Cardiale output en slagvolume worden verzameld door de taakgroepmonitor. Er wordt een elektrode rond de borst geplaatst om veranderingen in impedantie continu te meten.

    Bloeddruk: De bloeddruk wordt gemeten voor de start en elke 10 minuten gedurende de sessie met behulp van een automatische manchet die is aangesloten op de TFM. De manchet wordt om de niet-dialyserende arm van de patiënt geplaatst. De continue niet-invasieve arteriële druktechnologie (CNAP) op de TFM-machine zal ook continu worden uitgevoerd gedurende segmenten van 10 minuten elk uur tot het einde van de ZvH-behandeling (d.w.z. van minuut 0 tot 10, 60 tot 70, 120 tot 130, 180 tot 190).

    De TFM zal deze hemodynamische waarden continu meten gedurende de gehele ZvH-sessie.

  2. Relatief bloedvolume en hematocriet: De Critline is een vast onderdeel van de dialysebehandeling in de Champaign Urbana-kliniek. De Critline meet non-invasief hematocriet, relatief bloedvolume en zuurstofverzadiging in realtime. Een getrainde medewerker van de Champaign Urbana Dialysekliniek voegt een wegwerpbloedkamer toe aan het dialyseapparaat. Terwijl bloed door deze kamer reist, worden hematocriet en zuurstofverzadiging gemeten door de absorptie en verstrooiing van licht. De hematocrietwaarde wordt vervolgens gebruikt om het bloedvolume te schatten ten opzichte van het begin van de dialysesessie.
  3. De Wrist0x2 wordt voorafgaand aan de HD-sessie aangesloten en metingen worden gedurende de hele HD-sessie continu geregistreerd.
  4. Klinische factoren: De onderzoekers zullen wat informatie verzamelen die door de kliniek is verzameld, waaronder: gewichtstoename van de deelnemer sinds de vorige behandeling, het vloeistofvolume dat tijdens de behandeling is verwijderd, de samenstelling van het dialysaat dat tijdens de behandeling is gebruikt en de stroomsnelheid van beide bloed en dialysaat door het hemodialyseapparaat tijdens de behandeling.
  5. Lab-waarden: De onderzoekers zullen ook resultaten verkrijgen van maandelijkse bloedchemie die door de kliniek wordt uitgevoerd op de bloedmonsters van de patiënt in de maand voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer. Deze waarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, informatie zoals serumalbumine, fosfor en calcium.

Na voltooiing van de HD-behandeling wordt de patiënt losgekoppeld van de TFM en Wrist0x2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderhoud Hemodialysepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  2. Centrale veneuze katheter (CVC) gebruikt voor vasculaire toegang
  3. Deelnemers moeten minimaal 3 dagen per week een hemodialysebehandeling ondergaan.
  4. Deelnemers moeten langer dan 3 maanden een hemodialysebehandeling ondergaan. Patiënten die < 3 maanden worden gedialyseerd, worden uitgesloten of hun inschrijving wordt uitgesteld vanwege fysiologische veranderingen die doorgaans optreden bij het begin van de dialyse.
  5. Deelnemers moeten een centraal-veneuze katheter hebben als hun vasculaire toegangsplaats voor dialyse, aangezien ons doel is om veneuze zuurstofconcentraties te meten. Patiënten met A-V fistels of grafts worden uitgesloten omdat wij niet geïnteresseerd zijn in het verzamelen van arteriële zuurstofconcentraties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande niertransplantatie tijdens de studie
  2. Actieve infectie waarvoor voortdurende antibiotica of antivirale middelen nodig zijn
  3. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met mogelijke impact op cardiovasculaire/hemodynamische parameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderhoud Hemodialysepatiënten
Na de eerste werving krijgen alle personen die bereid zijn om deel te nemen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen een formulier met medische geschiedenis om in te vullen. Daarnaast zullen we hen vragen een HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen om hun medische gegevens te bekijken voor maandelijks bloedonderzoek (bloedchemie), antropometrische gegevens (lengte en gewicht), interdialytische gewichtstoename (gewichtstoename sinds laatste behandeling), geschiedenis, en huidige medicijnen.
Apparaat: Zuurstofverzadiging gemeten door WristOx
Patiënten worden vastgemaakt aan vingerboeien en ECG's om de zuurstofverzadiging in verschillende delen van het lichaam te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica
Tijdsspanne: 1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.
De hemodynamische respons op dialyse wordt verkregen met behulp van de Task Force Monitor (TFM). De TFM wordt voor aanvang van de HD-sessie verbonden met het onderwerp. De TFM is een niet-invasief apparaat dat thoracale bio-impedantie gebruikt om een ​​verscheidenheid aan gegevens te verzamelen met betrekking tot de cardiovasculaire functie, waaronder: hartslagvariabiliteit, hartslag-op-slag bloeddruk, hartminuutvolume, bloeddruk.
1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.
Relatief bloedvolume en hematocriet
Tijdsspanne: 1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.
De Critline is een vast onderdeel van de dialysebehandeling in de kliniek Champaign-Urbana. De Critline meet non-invasief hematocriet, relatief bloedvolume en zuurstofverzadiging in realtime. Een getrainde medewerker van de Champaign-Urbana Dialysekliniek voegt een wegwerpbloedkamer toe aan het dialyseapparaat. Terwijl bloed door deze kamer reist, worden hematocriet en zuurstofverzadiging gemeten door de absorptie en verstrooiing van licht. De hematocrietwaarde wordt vervolgens gebruikt om het bloedvolume te schatten ten opzichte van het begin van de dialysesessie.
1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.
De Wrist0x2 wordt voorafgaand aan de HD-sessie aangesloten en metingen worden gedurende de hele HD-sessie continu geregistreerd.
1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.
Lab-waarden
Tijdsspanne: 1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.
We zullen ook resultaten verkrijgen van maandelijkse bloedchemie die door de kliniek wordt uitgevoerd op de bloedmonsters van de patiënt in de maand voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer. Deze waarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, informatie zoals serumalbumine, fosfor en calcium.
1 week, 3 hemodialysebehandelingen: patiënten worden getest tijdens hun drie regelmatig geplande hemodialysebehandelingen in een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Medewerkers

Renal Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17117 (NSD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren