MI / SYNERGY Stent Registry 환자의 Colchicine과 Spironolactone (CLEAR SYNERGY)
2024년 10월 10일 업데이트: Population Health Research Institute
심근 경색 환자에서 콜히친 및 스피로노락톤의 2x2 요인 무작위 통제 시험 / SYNERGY 스텐트 레지스트리 - 허혈성 증후군에 대한 전략을 평가하는 조직 9
CLEAR SYNERGY 시험은 심근 경색을 치료하기 위해 PCI 후 치료의 장기적인 효과를 연구할 것입니다.
이러한 치료는 범인 동맥(SYNERGY 스텐트가 있는 PCI)과 비범인 동맥(일반적인 콜히친 및 스피로노락톤에 대한 무작위화)을 모두 처리합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 심근경색 환자를 대상으로 콜히친 대 위약 및 스피로노락톤 대 위약의 무작위, 맹검, 이중 더미, 2x2 요인 디자인 시험에 내장된 다기관 국제 SYNERGY 스텐트 등록입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Haag, 네덜란드, 2545AA
- Haga hospital
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda, 네덜란드, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Harderwijk, Gelderland, 네덜란드, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Noord Holland
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Hilversum, Noord Holland, 네덜란드, 1212VG
- Tergooi Hospital
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
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Zuid Holland
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Gorinchem, Zuid Holland, 네덜란드, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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Kathmandu, 네팔, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
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Bagmati Province/ State 3
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Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, 네팔, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Maharajgung
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Kathmandu, Maharajgung, 네팔, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Central Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Bitola, 북 마케도니아, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- University Clinic of Cardiology
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Tetovo, 북 마케도니아, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
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Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Badalona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33394
- Hospital de Cabuenes
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Baleares
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Palma, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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London, 영국, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Sheffield, 영국, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorset (county)
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Bournemouth, Dorset (county), 영국, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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East Riding of Yorkshire (unitary authority)
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Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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East Sussex (county)
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Brighton, East Sussex (county), 영국, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
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Hertfordshire (county)
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Stevenage, Hertfordshire (county), 영국, SG14AB
- Lister Hospital
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Kent (county)
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Ashford, Kent (county), 영국, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norfolk (county)
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Norwich, Norfolk (county), 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Northamptonshire (county)
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Kettering, Northamptonshire (county), 영국, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Nottinghamshire (county)
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Nottingham, Nottinghamshire (county), 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey (county)
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Chertsey, Surrey (county), 영국, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Wiltshire (county)
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Salisbury, Wiltshire (county), 영국, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Alexandria, 이집트, 21568
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf, 이집트, 62511
- Beni suef University hospital
-
Cairo, 이집트, 11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
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Fayoum, 이집트, 63511
- Fayoum General Hospital
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Fayoum, 이집트, 63711
- Tamia Central Hospital
-
Giza, 이집트, 12651
- National Heart Institute
-
Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University Hospital
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Kharga
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New Cairo, Kharga, 이집트, 72738
- Kharga Specialized Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
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Brno, 체코, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
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Karlovy Vary, 체코, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Prague, 체코, 10000
- University Hospital Královské Vinohrady
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Kelowna General Hospital
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
- Fraser Clinical Trials
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- William Osler Health
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Science Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- York PCI Group INC
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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Saint Catharines, Ontario, 캐나다
- Niagara Health System
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Scarborough, Ontario, 캐나다
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- PVRI - Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Royal University Hospital
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Nimes, 프랑스, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris, 프랑스, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged
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-
-
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
a) 증상 발생 12시간 이내에 PCI에 의뢰된 STEMI 환자, 스텐트 시술이 가능한 원인 병변이 있고 SYNERGY 등록을 위해 계획된 SYNERGY 스텐트 이식이 있는 환자
또는
b) SYNERGY 스텐트 레지스트리에 전향적으로 등록되지 않은 증상 발병 48시간 이내에 PCI에 의뢰된 STEMI 환자
또는
c) 허혈성 증상 및 Hs 트로포닌 > 또는 = 300x ULN 또는 트로포닌 > 또는 = 200x ULN을 동반하는 비 STEMI 진단을 받고 다음 중 하나로 PCI를 받은 환자:
나. LVEF< 또는 =45% ii. 당뇨병 ⅲ. 2차 주요 심외막 혈관의 50% 협착으로 정의된 다중혈관 CAD iv. 이전 MI
- 인덱스 PCI의 72시간 이내에 등록/무작위화 가능(단, PCI 후 가능한 한 빨리 환자를 무작위화해야 함)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 ≤18세
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
- 연구 참여를 비현실적으로 만들거나 필요한 후속 조치를 배제하는 모든 의학적, 지리적 또는 사회적 요인
- 수축기 혈압
- 활성 설사
- everolimus, SYNERGY 스텐트 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없음
- 콜히친 또는 스피로노락톤에 대한 모든 금기 사항 또는 알려진 불내증
- 다른 적응증에 대한 콜히친 또는 미네랄로코르티코이드 길항제의 요건
- 간경화 또는 현재 심각한 간 질환의 병력
- 현재 또는 계획된 사용: 사이클로스포린, 베라파밀, HIV 프로테아제 억제제, 아졸 항진균제 또는 마크로라이드 항생제
- 크레아티닌 청소율
- 혈청 칼륨 >5.0 meq/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 +/- SYNERGY 스텐트
콜히친-위약 정제 + 스피로노락톤-위약 정제. STEMI에 대한 색인 PCI 동안 SYNERGY 생체흡수성 폴리머 약물 방출 스텐트를 받은 시험 참가자는 내장된 SYNERGY 스텐트 레지스트리에 포함됩니다. |
STEMI에 대한 색인 PCI 동안 SYNERGY™ 생체흡수성 폴리머 약물 방출(everolimus) 스텐트를 받은 시험 참가자는 SYNERGY Stent Registry에 포함됩니다.
1일 1회 스피로노락톤-위약 매칭
1일 1회 일치하는 콜히친-위약
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활성 비교기: 콜히친 + 스피로노락톤 +/- 시너지 스텐트
콜히친 0.5mg 정제 + 스피로노락톤 25mg 정제. STEMI에 대한 인덱스 PCI 동안 SYNERGY 생체흡수성 폴리머 약물 방출 스텐트를 받은 임상시험 참가자는 내장된 SYNERGY 스텐트 레지스트리에 포함됩니다. |
스피로노락톤 25mg 1일 1회
STEMI에 대한 색인 PCI 동안 SYNERGY™ 생체흡수성 폴리머 약물 방출(everolimus) 스텐트를 받은 시험 참가자는 SYNERGY Stent Registry에 포함됩니다.
콜히친 0.5mg 1일 1회
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활성 비교기: 스피로노락톤 +/- 시너지 스텐트
콜히친-위약 정제 + 스피로노락톤 25 mg 정제. STEMI에 대한 인덱스 PCI 동안 SYNERGY 생체흡수성 폴리머 약물 방출 스텐트를 받은 임상시험 참가자는 내장된 SYNERGY 스텐트 레지스트리에 포함됩니다. |
스피로노락톤 25mg 1일 1회
STEMI에 대한 색인 PCI 동안 SYNERGY™ 생체흡수성 폴리머 약물 방출(everolimus) 스텐트를 받은 시험 참가자는 SYNERGY Stent Registry에 포함됩니다.
1일 1회 일치하는 콜히친-위약
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활성 비교기: 콜히친 +/- 시너지 스텐트
콜히친 0.5 mg 정제 + 스피로노락톤-위약 정제. STEMI에 대한 인덱스 PCI 동안 SYNERGY 생체흡수성 폴리머 약물 방출 스텐트를 받은 임상시험 참가자는 내장된 SYNERGY 스텐트 레지스트리에 포함됩니다. |
STEMI에 대한 색인 PCI 동안 SYNERGY™ 생체흡수성 폴리머 약물 방출(everolimus) 스텐트를 받은 시험 참가자는 SYNERGY Stent Registry에 포함됩니다.
1일 1회 스피로노락톤-위약 매칭
콜히친 0.5mg 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 최대 1년
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성능 목표와 비교한 SYNERGY 스텐트(사망, 재발성 표적 혈관 MI, 뇌졸중 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됨)에 대한 주요 심장 부작용(MACE)
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최대 1년
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심혈관 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 허혈에 의한 혈관 재개통의 복합
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년으로 추정됩니다.
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콜히친 비교에서 심혈관 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 허혈에 의한 혈관재개통의 첫 번째 발생
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연구 완료를 통해 평균 3년으로 추정됩니다.
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심혈관 사망 또는 새로 발생하거나 악화되는 심부전으로 인한 총 복합 사건(공동 1차)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년으로 추정됩니다.
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스피로노락톤 비교에서 심혈관 사망 또는 새로 발생하거나 악화되는 심부전의 총 복합(공동 1차 1)
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연구 완료를 통해 평균 3년으로 추정됩니다.
|
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심혈관 사망, 새로 발생하거나 악화되는 심부전, 재발성 심근경색 또는 뇌졸중의 복합(공동 일차 2)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년으로 추정됩니다.
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스피로노락톤 비교에서 심혈관 사망, 새로 발생하거나 악화되는 심부전, 재발성 심근경색 또는 뇌졸중의 첫 발생(공동 1차 2)
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연구 완료를 통해 평균 3년으로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (기타 식별자: Population Health Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
스피로노락톤에 대한 임상 시험
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Sarfez Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Qifu LiSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The First Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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Sarfez Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군프랑스
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October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt완전한