Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin og spironolakton hos pasienter med MI / SYNERGI Stentregister (CLEAR SYNERGY)

10. oktober 2024 oppdatert av: Population Health Research Institute

En 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie av kolkisin og spironolakton hos pasienter med hjerteinfarkt / SYNERGY Stentregister - Organisasjon for å vurdere strategier for iskemiske syndromer 9

CLEAR SYNERGY-studien vil studere langtidseffektene av behandlinger etter PCI for å behandle hjerteinfarkt. Disse behandlingene adresserer både den skyldige arterien (PCI med SYNERGY stent) så vel som de ikke-skyldige arteriene (randomisering til rutinemessig kolkisin og spironolakton).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, internasjonalt SYNERGY stentregister som er innebygd i en randomisert, blindet, dobbeltdummy, 2x2 faktoriell designstudie av kolkisin versus placebo og spironolakton versus placebo hos pasienter med hjerteinfarkt som har gjennomgått primær perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • SWSLHD - Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • SWSLHD - Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Fraser Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Saint Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • PVRI - Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21568
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni suef University hospital
      • Cairo, Egypt, 11576
        • Nasser Institute for Research and Treatment
      • Fayoum, Egypt, 63511
        • Fayoum General Hospital
      • Fayoum, Egypt, 63711
        • Tamia Central Hospital
      • Giza, Egypt, 12651
        • National Heart Institute
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Kharga
      • New Cairo, Kharga, Egypt, 72738
        • Kharga Specialized Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Central Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30 000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GV
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2545AA
        • Haga hospital
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gouda, Nederland, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud umc
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Nederland, 1212VG
        • Tergooi Hospital
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609PP
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    • Zuid Holland
      • Gorinchem, Zuid Holland, Nederland, 4204 AA
        • Beatrixziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
    • Bagmati Province/ State 3
      • Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
    • Maharajgung
      • Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
  • Nord-Makedonia
      • Bitola, Nord-Makedonia, 7000
        • PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Cardiology
      • Tetovo, Nord-Makedonia, 1200
        • Clinical Hospital Tetovo
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21208
        • Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Clínic Barcelona Hospital Universitario
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17OQT
        • St. George's Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Dorset (county)
      • Bournemouth, Dorset (county), Storbritannia, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding of Yorkshire (unitary authority)
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex (county)
      • Brighton, East Sussex (county), Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
    • Hertfordshire (county)
      • Stevenage, Hertfordshire (county), Storbritannia, SG14AB
        • Lister Hospital
    • Kent (county)
      • Ashford, Kent (county), Storbritannia, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Norfolk (county)
      • Norwich, Norfolk (county), Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Northamptonshire (county)
      • Kettering, Northamptonshire (county), Storbritannia, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Nottinghamshire (county)
      • Nottingham, Nottinghamshire (county), Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey (county)
      • Chertsey, Surrey (county), Storbritannia, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wiltshire (county)
      • Salisbury, Wiltshire (county), Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Czech Center University Hospital Brno
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 36225
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. a) Pasienter med STEMI henvist til PCI innen 12 timer etter symptomdebut, har en skyldig lesjon som kan stentes, og med planlagt SYNERGY-stentimplantasjon for SYNERGY-registeret

    ELLER

    b) Pasienter med STEMI henvist til PCI innen 48 timer etter symptomdebut, ikke prospektivt registrert i SYNERGY stentregister

    ELLER

    c) Pasienter med diagnosen ikke-STEMI med iskemiske symptomer og enten Hs Troponin > eller = 300x ULN eller Troponin > eller = 200x ULN som har gjennomgått PCI med ett av følgende:

    Jeg. LVEF< eller =45 % ii. Diabetes iii. Multivessel CAD definert som 50 % stenose i 2. hoved epikardialkar iv. Tidligere MI

  2. Kan registreres/randomiseres innen 72 timer etter indeks PCI (pasienter bør imidlertid randomiseres så snart som mulig etter PCI)
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤18 år
  2. Graviditet, amming eller fertile kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  3. Enhver medisinsk, geografisk eller sosial faktor som gjør studiedeltakelse upraktisk eller utelukker nødvendig oppfølging
  4. Systolisk blodtrykk
  5. Aktiv diaré
  6. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot everolimus, SYNERGY-stenten eller noen av dens komponenter
  7. Kan ikke motta dobbel antiplate-behandling
  8. Enhver kontraindikasjon eller kjent intoleranse overfor kolkisin eller spironolakton
  9. Krav til kolkisin eller mineralkortikoidantagonist for annen indikasjon
  10. Anamnese med skrumplever eller nåværende alvorlig leversykdom
  11. Nåværende eller planlagt bruk av noen av: ciklosporin, verapamil, HIV-proteasehemmere, azol-soppmidler eller makrolidantibiotika
  12. Kreatinin clearance
  13. Serumkalium >5,0 mekv/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo +/- SYNERGI Stent

Kolkisin-placebotablett + Spironolakton-placebotablett.

Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI vil bli inkludert i det innebygde SYNERGY Stent Registry.
Enhet: SYNERGY Bioabsorberbar polymer medikamenteluerende stent
Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer medikamenteluerende (everolimus) stent i løpet av sin indeks-PCI for STEMI, vil bli inkludert i SYNERGY-stentregisteret.
Legemiddel: Spironolakton-Placebo
Matchende Spironolakton-Placebo én gang daglig
Legemiddel: Colchicin-Placebo
Matchende kolkisin-placebo én gang daglig
Aktiv komparator: Kolkisin + Spironolakton +/- SYNERGI Stent

Colchicin 0,5 mg tablett + Spironolakton 25 mg tablett.

Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI vil bli inkludert i det innebygde SYNERGY Stent Registry.
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton 25 mg en gang daglig
Enhet: SYNERGY Bioabsorberbar polymer medikamenteluerende stent
Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer medikamenteluerende (everolimus) stent i løpet av sin indeks-PCI for STEMI, vil bli inkludert i SYNERGY-stentregisteret.
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin 0,5 mg en gang daglig
Aktiv komparator: Spironolakton +/- SYNERGY Stent

Colchicin-placebo tablett + Spironolakton 25 mg tablett.

Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI vil bli inkludert i det innebygde SYNERGY Stent Registry.
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton 25 mg en gang daglig
Enhet: SYNERGY Bioabsorberbar polymer medikamenteluerende stent
Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer medikamenteluerende (everolimus) stent i løpet av sin indeks-PCI for STEMI, vil bli inkludert i SYNERGY-stentregisteret.
Legemiddel: Colchicin-Placebo
Matchende kolkisin-placebo én gang daglig
Aktiv komparator: Kolkisin +/- SYNERGI Stent

Colchicin 0,5 mg tablett + Spironolakton-placebotablett.

Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI vil bli inkludert i det innebygde SYNERGY Stent Registry.
Enhet: SYNERGY Bioabsorberbar polymer medikamenteluerende stent
Prøvedeltakere som mottar en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer medikamenteluerende (everolimus) stent i løpet av sin indeks-PCI for STEMI, vil bli inkludert i SYNERGY-stentregisteret.
Legemiddel: Spironolakton-Placebo
Matchende Spironolakton-Placebo én gang daglig
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin 0,5 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: opptil 1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) for SYNERGY Stent (definert som sammensetningen av død, tilbakevendende målkar MI, slag eller iskemidrevet målkarrevaskularisering) sammenlignet med ytelsesmål
opptil 1 år
Sammensetning av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller uplanlagt iskemidrevet revaskularisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Den første forekomsten av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller uplanlagt iskemidrevet revaskularisering i kolkisin-sammenligningen
gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Totale sammensatte hendelser med kardiovaskulær død eller ny eller forverret hjertesvikt (co-primær 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Total sammensetning av kardiovaskulær død eller ny eller forverret hjertesvikt i spironolaktonsammenligningen (co-primær 1)
gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Sammensetning av kardiovaskulær død, ny eller forverret hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt eller hjerneslag (co-primær 2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år
Den første forekomsten av kardiovaskulær død, ny eller forverret hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt eller hjerneslag i spironolaktonsammenligningen (co-primær 2)
gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnitt på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLSYN.1702
  • OASIS-9 (Annen identifikator: Population Health Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere