Colchicina y espironolactona en pacientes con IM / Registro Stent SYNERGY (CLEAR SYNERGY)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Population Health Research Institute
Un ensayo controlado aleatorio factorial 2x2 de colchicina y espironolactona en pacientes con infarto de miocardio/SYNERGY Stent Registry - Organización para evaluar estrategias para síndromes isquémicos 9
El ensayo CLEAR SYNERGY estudiará los efectos a largo plazo de los tratamientos posteriores a la ICP para tratar el infarto de miocardio.
Estos tratamientos abordan tanto la arteria culpable (PCI con stent SYNERGY) como las arterias no culpables (aleatorización a colchicina y espironolactona de rutina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro internacional multicéntrico de stent SYNERGY que está integrado en un ensayo de diseño factorial 2x2, ciego, aleatorizado y con doble simulación de colchicina versus placebo y espironolactona versus placebo en pacientes con infarto de miocardio que se han sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7264
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Fraser Clinical Trials
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Science Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- York PCI Group INC
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Saint Catharines, Ontario, Canadá
- Niagara Health System
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- PVRI - Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Brno, Chequia, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
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Brno, Chequia, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
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Karlovy Vary, Chequia, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Prague, Chequia, 10000
- University Hospital Královské Vinohrady
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Alexandria, Egipto, 21568
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf, Egipto, 62511
- Beni suef University hospital
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Cairo, Egipto, 11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
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Fayoum, Egipto, 63511
- Fayoum General Hospital
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Fayoum, Egipto, 63711
- Tamia Central Hospital
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Giza, Egipto, 12651
- National Heart Institute
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
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Kharga
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New Cairo, Kharga, Egipto, 72738
- Kharga Specialized Hospital
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Badalona, España, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Asturias
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Gijon, Asturias, España, 33394
- Hospital de Cabuenes
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Baleares
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Palma, Baleares, España, 07120
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Nimes, Francia, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged
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Bitola, Macedonia del norte, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- University Clinic of Cardiology
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Tetovo, Macedonia del norte, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
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Bagmati Province/ State 3
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Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Maharajgung
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Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Haag, Países Bajos, 2545AA
- Haga hospital
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Goes, Países Bajos, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda, Países Bajos, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud UMC
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Noord Holland
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Hilversum, Noord Holland, Países Bajos, 1212VG
- Tergooi Hospital
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
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Zuid Holland
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Gorinchem, Zuid Holland, Países Bajos, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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London, Reino Unido, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorset (county)
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Bournemouth, Dorset (county), Reino Unido, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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East Riding of Yorkshire (unitary authority)
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Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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East Sussex (county)
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Brighton, East Sussex (county), Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
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Hertfordshire (county)
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Stevenage, Hertfordshire (county), Reino Unido, SG14AB
- Lister Hospital
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Kent (county)
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Ashford, Kent (county), Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norfolk (county)
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Norwich, Norfolk (county), Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Northamptonshire (county)
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Kettering, Northamptonshire (county), Reino Unido, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Nottinghamshire (county)
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Nottingham, Nottinghamshire (county), Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey (county)
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Chertsey, Surrey (county), Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Wiltshire (county)
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Salisbury, Wiltshire (county), Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Sremska Kamenica, Serbia, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
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Geneva, Suiza, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Pacientes con STEMI remitidos para PCI dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, tienen una lesión culpable susceptible de colocación de stent y con implantación planificada de stent SYNERGY para el registro SYNERGY
O
b) Pacientes con STEMI remitidos para PCI dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, no inscritos prospectivamente en el registro de stent SYNERGY
O
c) Pacientes con diagnóstico de No STEMI con síntomas isquémicos y Troponina Hs > o = 300x ULN o Troponina > o = 200x ULN que se han sometido a ICP con uno de los siguientes:
i. FEVI< o =45% ii. diabetes iii. EAC multivaso definida como estenosis del 50 % en el segundo vaso epicárdico principal iv. IM previo
- Capaz de ser inscrito/aleatorizado dentro de las 72 horas de la PCI índice (sin embargo, los pacientes deben ser aleatorizados lo antes posible después de la PCI)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad ≤18 años
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Cualquier factor médico, geográfico o social que haga que la participación en el estudio sea poco práctica o que impida el seguimiento requerido
- Presión sanguínea sistólica
- diarrea activa
- Alergia conocida o contraindicación al everolimus, al stent SYNERGY o a alguno de sus componentes
- Incapaz de recibir terapia antiplaquetaria dual
- Cualquier contraindicación o intolerancia conocida a la colchicina o la espironolactona
- Requerimiento de colchicina o antagonista mineralocorticoide para otra indicación
- Antecedentes de cirrosis o enfermedad hepática grave actual
- Uso actual o planificado de cualquiera de: ciclosporina, verapamilo, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azoles o antibióticos macrólidos
- Aclaramiento de creatinina
- Potasio sérico >5,0 meq/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo +/- Stent SYNERGY
Comprimido de colchicina-placebo + Comprimido de espironolactona-placebo. Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármaco de polímero bioabsorbible SYNERGY durante su ICP índice para STEMI se incluirán en el registro integrado de Stent SYNERGY. |
Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármaco de polímero bioabsorbible SYNERGY™ (everolimus) durante su ICP índice para STEMI se incluirán en el registro de stent SYNERGY.
Coincidencia de espironolactona-placebo una vez al día
Coincidencia de Colchicina-placebo una vez al día
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Comparador activo: Colchicina + Espironolactona +/- Stent SYNERGY
Colchicina 0,5 mg comprimido + Espironolactona 25 mg comprimido. Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármacos de polímero bioabsorbible SYNERGY durante su PCI inicial para STEMI se incluirán en el registro de stents SYNERGY integrado. |
Espironolactona 25 mg una vez al día
Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármaco de polímero bioabsorbible SYNERGY™ (everolimus) durante su ICP índice para STEMI se incluirán en el registro de stent SYNERGY.
Colchicina 0,5 mg una vez al día
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Comparador activo: Stent de espironolactona +/- SYNERGY
Comprimido de colchicina-placebo + comprimido de espironolactona 25 mg. Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármacos de polímero bioabsorbible SYNERGY durante su PCI inicial para STEMI se incluirán en el registro de stents SYNERGY integrado. |
Espironolactona 25 mg una vez al día
Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármaco de polímero bioabsorbible SYNERGY™ (everolimus) durante su ICP índice para STEMI se incluirán en el registro de stent SYNERGY.
Coincidencia de Colchicina-placebo una vez al día
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Comparador activo: Colchicina +/- Stent SYNERGY
Comprimido de colchicina 0,5 mg + comprimido de espironolactona-placebo. Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármacos de polímero bioabsorbible SYNERGY durante su PCI inicial para STEMI se incluirán en el registro de stents SYNERGY integrado. |
Los participantes del ensayo que reciban un stent liberador de fármaco de polímero bioabsorbible SYNERGY™ (everolimus) durante su ICP índice para STEMI se incluirán en el registro de stent SYNERGY.
Coincidencia de espironolactona-placebo una vez al día
Colchicina 0,5 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) para el stent SYNERGY (definido como el compuesto de muerte, infarto de miocardio recurrente del vaso objetivo, accidente cerebrovascular o revascularización del vaso objetivo impulsada por isquemia) en comparación con el objetivo de rendimiento
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hasta 1 año
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Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización provocada por isquemia no planificada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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La primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización provocada por isquemia no planificada en la comparación con colchicina
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hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Total de eventos compuestos de muerte cardiovascular o insuficiencia cardíaca nueva o que empeora (coprimario 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Total compuesto de muerte cardiovascular o insuficiencia cardíaca nueva o que empeora en la comparación con espironolactona (coprimario 1)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Compuesto de muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, infarto de miocardio recurrente o accidente cerebrovascular (coprimario 2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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La primera aparición de muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, infarto de miocardio recurrente o accidente cerebrovascular en la comparación con espironolactona (coprimario 2)
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hasta la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Supresores de gota
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Colchicina
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Otro identificador: Population Health Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .