Colchicine et spironolactone chez les patients atteints d'IDM / SYNERGY Stent Registry (CLEAR SYNERGY)
10 octobre 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute
Un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2 sur la colchicine et la spironolactone chez des patients atteints d'infarctus du myocarde / SYNERGY Stent Registry - Organisation pour évaluer les stratégies pour les syndromes ischémiques 9
L'essai CLEAR SYNERGY étudiera les effets à long terme des traitements après ICP pour traiter l'infarctus du myocarde.
Ces traitements concernent aussi bien l'artère coupable (ICP avec stent SYNERGY) que les artères non coupables (randomisation en colchicine et spironolactone de routine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre international multicentrique de stents SYNERGY qui est intégré dans un essai de conception factorielle 2x2 randomisé, en aveugle, à double placebo, de la colchicine par rapport à un placebo et de la spironolactone par rapport à un placebo chez des patients atteints d'infarctus du myocarde qui ont subi une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7264
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Health
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Fraser Clinical Trials
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Science Centre
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Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada
- York PCI Group INC
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Saint Catharines, Ontario, Canada
- Niagara Health System
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Scarborough, Ontario, Canada
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
- PVRI - Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Alexandria, Egypte, 21568
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni suef University hospital
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Cairo, Egypte, 11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
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Fayoum, Egypte, 63511
- Fayoum General Hospital
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Fayoum, Egypte, 63711
- Tamia Central Hospital
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Giza, Egypte, 12651
- National Heart Institute
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Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura university hospital
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Kharga
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New Cairo, Kharga, Egypte, 72738
- Kharga Specialized Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espagne, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Baleares
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Palma, Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Nimes, France, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris, France, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szeged, Hongrie, 6725
- University Of Szeged
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Bitola, Macédoine du Nord, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic of Cardiology
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Tetovo, Macédoine du Nord, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
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Kathmandu, Népal, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
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Bagmati Province/ State 3
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Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Népal, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Maharajgung
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Kathmandu, Maharajgung, Népal, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Haag, Pays-Bas, 2545AA
- Haga hospital
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Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Goes, Pays-Bas, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda, Pays-Bas, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud UMC
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Harderwijk, Gelderland, Pays-Bas, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Noord Holland
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Hilversum, Noord Holland, Pays-Bas, 1212VG
- Tergooi Hospital
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
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Zuid Holland
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Gorinchem, Zuid Holland, Pays-Bas, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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London, Royaume-Uni, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorset (county)
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Bournemouth, Dorset (county), Royaume-Uni, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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East Riding of Yorkshire (unitary authority)
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Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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East Sussex (county)
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Brighton, East Sussex (county), Royaume-Uni, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
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Hertfordshire (county)
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Stevenage, Hertfordshire (county), Royaume-Uni, SG14AB
- Lister Hospital
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Kent (county)
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Ashford, Kent (county), Royaume-Uni, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norfolk (county)
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Norwich, Norfolk (county), Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Northamptonshire (county)
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Kettering, Northamptonshire (county), Royaume-Uni, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Nottinghamshire (county)
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Nottingham, Nottinghamshire (county), Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Surrey (county)
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Chertsey, Surrey (county), Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Wiltshire (county)
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Salisbury, Wiltshire (county), Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Sremska Kamenica, Serbie, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
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Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
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Brno, Tchéquie, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
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Karlovy Vary, Tchéquie, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Prague, Tchéquie, 10000
- University hospital Kralovske Vinohrady
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Central Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
a) Les patients atteints de STEMI référés pour une ICP dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, ont une lésion coupable se prêtant à la pose d'un stent et avec une implantation de stent SYNERGY planifiée pour le registre SYNERGY
OU ALORS
b) Patients atteints d'un STEMI référés pour une ICP dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes, non inscrits de manière prospective dans le registre des stents SYNERGY
OU ALORS
c) Patients avec un diagnostic de Non STEMI avec des symptômes ischémiques et soit Hs Troponine > ou = 300x LSN ou Troponine > ou = 200x LSN qui ont subi une ICP avec l'un des éléments suivants :
je. FEVG< ou =45% ii. Diabète iii. DAC multivasculaire définie comme une sténose de 50 % dans le 2e vaisseau épicardique majeur iv. MI antérieur
- Capable d'être recruté/randomisé dans les 72 heures suivant l'ICP index (toutefois, les patients doivent être randomisés dès que possible après l'ICP)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge ≤18 ans
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace
- Tout facteur médical, géographique ou social rendant la participation à l'étude impossible ou excluant le suivi requis
- Tension artérielle systolique
- Diarrhée active
- Allergie connue ou contre-indication à l'évérolimus, au stent SYNERGY ou à l'un de ses composants
- Impossible de recevoir une bithérapie antiplaquettaire
- Toute contre-indication ou intolérance connue à la colchicine ou à la spironolactone
- Nécessité de la colchicine ou d'un antagoniste des minéralocorticoïdes pour une autre indication
- Antécédents de cirrhose ou maladie hépatique grave actuelle
- Utilisation actuelle ou prévue de l'un des éléments suivants : cyclosporine, vérapamil, inhibiteurs de la protéase du VIH, antifongiques azolés ou antibiotiques macrolides
- Clairance de la créatinine
- Potassium sérique > 5,0 meq/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo +/- SYNERGY Stent
Colchicine-placebo comprimé + Spironolactone-placebo comprimé. Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse en polymère bioabsorbable SYNERGY pendant leur ICP index pour STEMI seront inclus dans le registre intégré des stents SYNERGY. |
Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse en polymère bioabsorbable SYNERGY™ (évérolimus) pendant leur ICP index pour STEMI seront inclus dans le registre des stents SYNERGY.
Correspondance spironolactone-placebo une fois par jour
Colchicine-placebo correspondant une fois par jour
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Comparateur actif: Colchicine + Spironolactone +/- Stent SYNERGIE
Colchicine 0,5 mg comprimé + Spironolactone 25 mg comprimé. Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse polymère bioabsorbable SYNERGY pendant leur PCI d'indexation pour STEMI seront inclus dans le registre intégré des stents SYNERGY. |
Spironolactone 25 mg une fois par jour
Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse en polymère bioabsorbable SYNERGY™ (évérolimus) pendant leur ICP index pour STEMI seront inclus dans le registre des stents SYNERGY.
Colchicine 0,5 mg une fois par jour
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Comparateur actif: Spironolactone +/- Stent SYNERGIE
Comprimé de colchicine-placebo + comprimé de Spironolactone 25 mg. Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse polymère bioabsorbable SYNERGY pendant leur PCI d'indexation pour STEMI seront inclus dans le registre intégré des stents SYNERGY. |
Spironolactone 25 mg une fois par jour
Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse en polymère bioabsorbable SYNERGY™ (évérolimus) pendant leur ICP index pour STEMI seront inclus dans le registre des stents SYNERGY.
Colchicine-placebo correspondant une fois par jour
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Comparateur actif: Colchicine +/- Stent SYNERGIE
Comprimé de colchicine 0,5 mg + comprimé de spironolactone-placebo. Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse polymère bioabsorbable SYNERGY pendant leur PCI d'indexation pour STEMI seront inclus dans le registre intégré des stents SYNERGY. |
Les participants à l'essai qui reçoivent un stent à élution médicamenteuse en polymère bioabsorbable SYNERGY™ (évérolimus) pendant leur ICP index pour STEMI seront inclus dans le registre des stents SYNERGY.
Correspondance spironolactone-placebo une fois par jour
Colchicine 0,5 mg une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: jusqu'à 1 an
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pour le stent SYNERGY (définis comme le composite de décès, IDM récurrent du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral ou revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie) par rapport à l'objectif de performance
|
jusqu'à 1 an
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Composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à 3 ans
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La première occurrence de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie dans la comparaison avec la colchicine
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jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à 3 ans
|
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Total des événements composites de décès d'origine cardiovasculaire ou d'insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée (co-primaire 1)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à 3 ans
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Composite total des décès cardiovasculaires ou de l'insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée dans la comparaison avec la spironolactone (co-primaire 1)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à 3 ans
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Composite de décès cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée, d'infarctus du myocarde récurrent ou d'accident vasculaire cérébral (co-primaire 2)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à 3 ans
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La première survenue d'un décès d'origine cardiovasculaire, d'une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée, d'un infarctus du myocarde récurrent ou d'un accident vasculaire cérébral dans la comparaison avec la spironolactone (co-primaire 2)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimé)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antigoutteux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Colchicine
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Autre identifiant: Population Health Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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