Kolkicin och spironolakton hos patienter med MI / SYNERGY Stentregister (CLEAR SYNERGY)
10 oktober 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute
En 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie av kolchicin och spironolakton hos patienter med hjärtinfarkt/SYNERGY Stentregister - Organisation för att utvärdera strategier för ischemiska syndrom 9
CLEAR SYNERGY-studien kommer att studera de långsiktiga effekterna av behandlingar efter PCI för att behandla hjärtinfarkt.
Dessa behandlingar riktar sig till både den skyldige artären (PCI med SYNERGY-stent) såväl som de icke-bovar-artärerna (randomisering till rutinmässig kolchicin och spironolakton).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter, internationellt SYNERGY stentregister som är inbäddat i en randomiserad, blindad, dubbeldummy, 2x2 faktoriell designstudie av kolkicin kontra placebo och spironolakton kontra placebo hos patienter med hjärtinfarkt som har genomgått primär perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7264
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21568
- Alexandria University Hospital
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni Suef University Hospital
-
Cairo, Egypten, 11576
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
Fayoum, Egypten, 63511
- Fayoum General Hospital
-
Fayoum, Egypten, 63711
- Tamia Central Hospital
-
Giza, Egypten, 12651
- National Heart Institute
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kharga
-
New Cairo, Kharga, Egypten, 72738
- Kharga Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Nimes, Frankrike, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
- Central Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Fraser Clinical Trials
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Science Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- York PCI Group INC
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada
- Niagara Health System
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- PVRI - Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederländerna, 2545AA
- Haga Hospital
-
Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Nederländerna, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Goes, Nederländerna, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Gouda, Nederländerna, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederländerna, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Harderwijk, Gelderland, Nederländerna, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Hilversum, Noord Holland, Nederländerna, 1212VG
- Tergooi Hospital
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederländerna, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
-
-
Zuid Holland
-
Gorinchem, Zuid Holland, Nederländerna, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
-
-
Bagmati Province/ State 3
-
Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Maharajgung
-
Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- University Clinic of Cardiology
-
Tetovo, Nordmakedonien, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Baleares
-
Palma, Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Barcelona
-
l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Dorset (county)
-
Bournemouth, Dorset (county), Storbritannien, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
East Riding of Yorkshire (unitary authority)
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
East Sussex (county)
-
Brighton, East Sussex (county), Storbritannien, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
-
-
Hertfordshire (county)
-
Stevenage, Hertfordshire (county), Storbritannien, SG14AB
- Lister Hospital
-
-
Kent (county)
-
Ashford, Kent (county), Storbritannien, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk (county)
-
Norwich, Norfolk (county), Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Northamptonshire (county)
-
Kettering, Northamptonshire (county), Storbritannien, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Nottinghamshire (county)
-
Nottingham, Nottinghamshire (county), Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey (county)
-
Chertsey, Surrey (county), Storbritannien, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire (county)
-
Salisbury, Wiltshire (county), Storbritannien, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Tjeckien, 10000
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szeged, Ungern, 6725
- University of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) Patienter med STEMI remitterade för PCI inom 12 timmar efter symtomdebut, har en skyldig lesion som är mottaglig för stentning och med planerad SYNERGY-stentimplantation för SYNERGY-registret
ELLER
b) Patienter med STEMI remitterade för PCI inom 48 timmar efter symtomdebut, inte prospektivt inskrivna i SYNERGY stentregister
ELLER
c) Patienter med diagnosen icke-STEMI med ischemiska symtom och antingen Hs Troponin > eller = 300x ULN eller Troponin > eller = 200x ULN som har genomgått PCI med något av följande:
i. LVEF< eller =45 % ii. Diabetes iii. Multivessel CAD definieras som 50 % stenos i 2:a stora epikardiella kärl iv. Tidigare MI
- Kan inskrivas/randomiseras inom 72 timmar efter index PCI (patienter bör dock randomiseras så snart som möjligt efter PCI)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤18 år
- Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod
- Alla medicinska, geografiska eller sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktisk eller utesluter nödvändig uppföljning
- Systoliskt blodtryck
- Aktiv diarré
- Känd allergi eller kontraindikation mot everolimus, SYNERGY-stenten eller någon av dess komponenter
- Det går inte att få dubbel trombocythämmande behandling
- Alla kontraindikationer eller känd intolerans mot kolchicin eller spironolakton
- Krav på kolchicin eller mineralokortikoidantagonist för annan indikation
- Historik av cirros eller aktuell allvarlig leversjukdom
- Aktuell eller planerad användning av något av: ciklosporin, verapamil, HIV-proteashämmare, azol-antimykotika eller makrolidantibiotika
- Kreatininclearance
- Serumkalium >5,0 mekv/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo +/- SYNERGY Stent
Kolkicin-placebotablett + Spironolakton-placebotablett. Provdeltagare som får en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i det inbäddade SYNERGY Stent Registry. |
Provdeltagare som får en SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing (everolimus) Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i SYNERGY Stent Registry.
Matchande Spironolakton-Placebo en gång dagligen
Matchande Colchicin-placebo en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Colchicin + Spironolakton +/- SYNERGY Stent
Colchicin 0,5 mg tablett + Spironolakton 25 mg tablett. Provdeltagare som får en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i det inbäddade SYNERGY Stent Registry. |
Spironolakton 25 mg en gång dagligen
Provdeltagare som får en SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing (everolimus) Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i SYNERGY Stent Registry.
Colchicin 0,5 mg en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Spironolakton +/- SYNERGY Stent
Kolkicin-placebotablett + Spironolakton 25 mg tablett. Provdeltagare som får en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i det inbäddade SYNERGY Stent Registry. |
Spironolakton 25 mg en gång dagligen
Provdeltagare som får en SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing (everolimus) Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i SYNERGY Stent Registry.
Matchande Colchicin-placebo en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Colchicin +/- SYNERGY Stent
Colchicin 0,5 mg tablett + Spironolakton-placebotablett. Provdeltagare som får en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i det inbäddade SYNERGY Stent Registry. |
Provdeltagare som får en SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing (everolimus) Stent under sin index PCI för STEMI kommer att inkluderas i SYNERGY Stent Registry.
Matchande Spironolakton-Placebo en gång dagligen
Colchicin 0,5 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: upp till 1 år
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) för SYNERGY Stent (definierad som en sammansättning av död, återkommande målkärl MI, stroke eller ischemidriven målkärlrevaskularisering) jämfört med prestationsmål
|
upp till 1 år
|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stroke eller oplanerad ischemidriven revaskularisering
Tidsram: genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 3 år
|
Den första förekomsten av kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stroke eller oplanerad ischemidriven revaskularisering i kolchicinjämförelsen
|
genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 3 år
|
|
Totalt sammansatta händelser av kardiovaskulär död eller ny eller förvärrad hjärtsvikt (co-primär 1)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 3 år
|
Total sammansättning av kardiovaskulär död eller ny eller förvärrad hjärtsvikt i spironolaktonjämförelsen (co-primär 1)
|
genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 3 år
|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, ny eller förvärrad hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt eller stroke (co-primary 2)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 3 år
|
Den första förekomsten av kardiovaskulär död, ny eller förvärrad hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt eller stroke i spironolaktonjämförelsen (co-primary 2)
|
genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Beräknad)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Icke-ST förhöjd hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Giktdämpande medel
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Kolchicin
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Annan identifierare: Population Health Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .