Колхицин и спиронолактон у пациентов с ИМ/Реестр стентов SYNERGY (CLEAR SYNERGY)
10 октября 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute
Факторное рандомизированное контролируемое исследование 2x2 колхицина и спиронолактона у пациентов с инфарктом миокарда / Реестр стентов SYNERGY — организация для оценки стратегий лечения ишемических синдромов 9
В исследовании CLEAR SYNERGY будут изучаться долгосрочные эффекты лечения инфаркта миокарда после ЧКВ.
Эти методы лечения воздействуют как на артерию-виновницу (ЧКВ со стентом SYNERGY), так и на артерии, не являющиеся виновником (рандомизация на обычные колхицин и спиронолактон).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровый международный реестр стентов SYNERGY, включенный в рандомизированное слепое двойное фиктивное исследование с факторным дизайном 2x2, в котором сравнивали колхицин с плацебо и спиронолактон с плацебо у пациентов с инфарктом миокарда, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Health
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21568
- Alexandria University Hospital
-
Banī Suwayf, Египет, 62511
- Beni suef University hospital
-
Cairo, Египет, 11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
-
Fayoum, Египет, 63511
- Fayoum General Hospital
-
Fayoum, Египет, 63711
- Tamia Central Hospital
-
Giza, Египет, 12651
- National Heart Institute
-
Ismailia, Египет, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kharga
-
New Cairo, Kharga, Египет, 72738
- Kharga Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Испания, 33394
- Hospital de Cabuenes
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Baleares
-
Palma, Baleares, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Barcelona
-
l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Канада
- Fraser Clinical Trials
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- William Osler Health
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston Health Science Centre
-
Kitchener, Ontario, Канада
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада
- York PCI Group INC
-
Ottawa, Ontario, Канада
- University of Ottawa Heart Institute
-
Saint Catharines, Ontario, Канада
- Niagara Health System
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Windsor, Ontario, Канада
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада
- PVRI - Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Kathmandu, Непал, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
-
-
Bagmati Province/ State 3
-
Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Непал, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Maharajgung
-
Kathmandu, Maharajgung, Непал, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Haag, Нидерланды, 2545AA
- Haga hospital
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Нидерланды, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Goes, Нидерланды, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Gouda, Нидерланды, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud umc
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Hilversum, Noord Holland, Нидерланды, 1212VG
- Tergooi Hospital
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
-
-
Zuid Holland
-
Gorinchem, Zuid Holland, Нидерланды, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Bitola, Северная Македония, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- University Clinic of Cardiology
-
Tetovo, Северная Македония, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Dorset (county)
-
Bournemouth, Dorset (county), Соединенное Королевство, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
East Riding of Yorkshire (unitary authority)
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
East Sussex (county)
-
Brighton, East Sussex (county), Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
-
-
Hertfordshire (county)
-
Stevenage, Hertfordshire (county), Соединенное Королевство, SG14AB
- Lister Hospital
-
-
Kent (county)
-
Ashford, Kent (county), Соединенное Королевство, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk (county)
-
Norwich, Norfolk (county), Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Northamptonshire (county)
-
Kettering, Northamptonshire (county), Соединенное Королевство, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Nottinghamshire (county)
-
Nottingham, Nottinghamshire (county), Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey (county)
-
Chertsey, Surrey (county), Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire (county)
-
Salisbury, Wiltshire (county), Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Central Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Nimes, Франция, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Paris, Франция, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
-
Brno, Чехия, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
-
Karlovy Vary, Чехия, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Чехия, 10000
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
а) Пациенты с ИМпST, направленные на ЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов, с поражением, поддающимся стентированию, и с запланированной имплантацией стента SYNERGY для регистра SYNERGY
ИЛИ ЖЕ
б) Пациенты с ИМпST, направленные на ЧКВ в течение 48 часов после появления симптомов, не включенные проспективно в реестр стентов SYNERGY.
ИЛИ ЖЕ
c) Пациенты с диагнозом ИМ без подъема сегмента ST с симптомами ишемии и либо Hs-тропонин > или = 300x ULN, либо тропонин > или = 200x ULN, которые перенесли ЧКВ с одним из следующих:
я. ФВ ЛЖ < или = 45% ii. Диабет 3. Многососудистая ИБС определяется как 50% стеноз во 2-м крупном эпикардиальном сосуде iv. До МИ
- Возможность включения/рандомизации в течение 72 часов после индексного ЧКВ (однако пациенты должны быть рандомизированы как можно скорее после ЧКВ)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст ≤18 лет
- Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции
- Любой медицинский, географический или социальный фактор, делающий участие в исследовании нецелесообразным или препятствующий обязательному последующему наблюдению.
- Систолическое кровяное давление
- Активная диарея
- Известная аллергия или противопоказания к эверолимусу, стенту SYNERGY или любому из его компонентов.
- Невозможно получить двойную антитромбоцитарную терапию
- Любые противопоказания или известная непереносимость колхицина или спиронолактона
- Потребность в колхицине или антагонисте минералокортикоидов по другому показанию
- История цирроза или текущее тяжелое заболевание печени
- Текущее или планируемое использование любого из: циклоспорина, верапамила, ингибиторов протеазы ВИЧ, азольных противогрибковых препаратов или макролидных антибиотиков.
- Клиренс креатинина
- Калий в сыворотке >5,0 мэкв/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо +/- Стент SYNERGY
Таблетка колхицина-плацебо + таблетка спиронолактона-плацебо. Участники исследования, получившие биорассасывающийся полимерный стент SYNERGY с лекарственным покрытием во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены во встроенный реестр стентов SYNERGY. |
Участники исследования, получившие биорассасывающийся полимерный стент SYNERGY™ с лекарственным покрытием (эверолимус) во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены в Реестр стентов SYNERGY.
Сочетание спиронолактона и плацебо один раз в день
Сочетание колхицина и плацебо один раз в день
|
|
Активный компаратор: Колхицин + Спиронолактон +/- Стент SYNERGY
Колхицин 0,5 мг таблетка + Спиронолактон 25 мг таблетка. Участники исследования, получившие стент SYNERGY с биорассасывающимся полимером с лекарственным покрытием во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены во встроенный реестр стентов SYNERGY. |
Спиронолактон 25 мг 1 раз в сутки
Участники исследования, получившие биорассасывающийся полимерный стент SYNERGY™ с лекарственным покрытием (эверолимус) во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены в Реестр стентов SYNERGY.
Колхицин 0,5 мг 1 раз в сутки
|
|
Активный компаратор: Спиронолактон +/- Стент SYNERGY
Таблетка колхицин-плацебо + таблетка спиронолактона 25 мг. Участники исследования, получившие стент SYNERGY с биорассасывающимся полимером с лекарственным покрытием во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены во встроенный реестр стентов SYNERGY. |
Спиронолактон 25 мг 1 раз в сутки
Участники исследования, получившие биорассасывающийся полимерный стент SYNERGY™ с лекарственным покрытием (эверолимус) во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены в Реестр стентов SYNERGY.
Сочетание колхицина и плацебо один раз в день
|
|
Активный компаратор: Колхицин +/- Стент SYNERGY
Колхицин 0,5 мг таблетка + спиронолактон-плацебо таблетка. Участники исследования, получившие стент SYNERGY с биорассасывающимся полимером с лекарственным покрытием во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены во встроенный реестр стентов SYNERGY. |
Участники исследования, получившие биорассасывающийся полимерный стент SYNERGY™ с лекарственным покрытием (эверолимус) во время индексного ЧКВ по поводу ИМпST, будут включены в Реестр стентов SYNERGY.
Сочетание спиронолактона и плацебо один раз в день
Колхицин 0,5 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: до 1 года
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) для стента SYNERGY (определяемые как совокупность смерти, повторного ИМ целевого сосуда, инсульта или вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда) по сравнению с целевыми показателями
|
до 1 года
|
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта или незапланированной реваскуляризации, вызванной ишемией.
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 3 года
|
Первый случай сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта или незапланированной реваскуляризации, вызванной ишемией, в сравнении с колхицином
|
после завершения обучения, примерно 3 года
|
|
Всего комбинированных событий сердечно-сосудистой смерти или новой или ухудшающейся сердечной недостаточности (совместный первичный 1)
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 3 года
|
Общая совокупная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или новая или ухудшающаяся сердечная недостаточность в сравнении со спиронолактоном (совместный первичный 1)
|
после завершения обучения, примерно 3 года
|
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, новой или ухудшающейся сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда или инсульта (совместный первичный 2)
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 3 года
|
Первый случай смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, новая или ухудшающаяся сердечная недостаточность, повторный инфаркт миокарда или инсульт в сравнении со спиронолактоном (совместный первичный 2)
|
после завершения обучения, примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Супрессоры подагры
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Колхицин
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Другой идентификатор: Population Health Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .