MI患者におけるコルヒチンとスピロノラクトン / SYNERGYステント登録 (CLEAR SYNERGY)
2024年10月10日 更新者：Population Health Research Institute
心筋梗塞患者におけるコルヒチンとスピロノラクトンの 2x2 要因ランダム化比較試験 / SYNERGY ステント レジストリ - 虚血性症候群の戦略を評価する組織 9
CLEAR SYNERGY 試験では、心筋梗塞を治療するための PCI 後の治療の長期効果が研究されます。
これらの治療は、原因動脈 (SYNERGY ステントを使用した PCI) と非原因動脈 (ルーチンのコルヒチンおよびスピロノラクトンへの無作為化) の両方に対処します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた心筋梗塞患者を対象に、コルヒチンとプラセボ、およびスピロノラクトンとプラセボを比較した、無作為化、盲検化、ダブルダミー、2x2 要因計画試験に組み込まれている、多施設の国際的な SYNERGY ステント レジストリです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Central Cardiology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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London、イギリス、SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Sheffield、イギリス、S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorset (county)
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Bournemouth、Dorset (county)、イギリス、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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East Riding of Yorkshire (unitary authority)
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Cottingham、East Riding of Yorkshire (unitary authority)、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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East Sussex (county)
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Brighton、East Sussex (county)、イギリス、BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
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Hertfordshire (county)
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Stevenage、Hertfordshire (county)、イギリス、SG14AB
- Lister Hospital
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Kent (county)
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Ashford、Kent (county)、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norfolk (county)
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Norwich、Norfolk (county)、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
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Northamptonshire (county)
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Kettering、Northamptonshire (county)、イギリス、NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Nottinghamshire (county)
-
Nottingham、Nottinghamshire (county)、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey (county)
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Chertsey、Surrey (county)、イギリス、KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Wiltshire (county)
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Salisbury、Wiltshire (county)、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Alexandria、エジプト、21568
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf、エジプト、62511
- Beni suef University hospital
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Cairo、エジプト、11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
-
Fayoum、エジプト、63511
- Fayoum General Hospital
-
Fayoum、エジプト、63711
- Tamia Central Hospital
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Giza、エジプト、12651
- National Heart Institute
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Ismailia、エジプト、41522
- Suez Canal University Hospital
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Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital
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Kharga
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New Cairo、Kharga、エジプト、72738
- Kharga Specialized Hospital
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's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Haag、オランダ、2545AA
- Haga hospital
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Doetinchem、オランダ、7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede、オランダ、6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Goes、オランダ、4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Gouda、オランダ、2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ、1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Hilversum、Noord Holland、オランダ、1212VG
- Tergooi Hospital
-
-
Overijssel
-
Almelo、Overijssel、オランダ、7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
-
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Zuid Holland
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Gorinchem、Zuid Holland、オランダ、4204 AA
- Beatrixziekenhuis
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3045PM
- Franciscus Gasthuis
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-
New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- SWSLHD - Campbelltown
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- Kelowna General Hospital
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Fraser Clinical Trials
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Science Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ
- St. Mary's General Hospital
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ
- York PCI Group INC
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Saint Catharines、Ontario、カナダ
- Niagara Health System
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- PVRI - Regina General Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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Geneva、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Badalona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン、33394
- Hospital de Cabuenes
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Baleares
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Palma、Baleares、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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l'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- University Medical Center Zvezdara
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Sremska Kamenica、セルビア、21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
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Brno、チェコ、625 00
- Czech Center University Hospital Brno
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Brno、チェコ、656 91
- St. Anne´s University Hospital
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Karlovy Vary、チェコ、36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Prague、チェコ、10000
- University Hospital Královské Vinohrady
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Kathmandu、ネパール、44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
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Bagmati Province/ State 3
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Bharatpur、Bagmati Province/ State 3、ネパール、44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Maharajgung
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Kathmandu、Maharajgung、ネパール、44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged
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Nimes、フランス、30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris、フランス、75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Bitola、北マケドニア、7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic of Cardiology
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Tetovo、北マケドニア、1200
- Clinical Hospital Tetovo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
a) 発症から 12 時間以内に PCI に紹介された STEMI 患者で、ステント留置が可能な原因病変があり、SYNERGY 登録のために SYNERGY ステント留置が計画されている患者
また
b) 発症から48時間以内にPCIに紹介されたSTEMI患者で、SYNERGYステント登録に前向きに登録されていない
また
c) 虚血症状を伴う非 STEMI と診断され、Hs トロポニン > または = 300x ULN またはトロポニン > または = 200x ULN のいずれかで PCI を受けた患者。
私。 ＬＶＥＦ＜または＝４５％ ｉｉ． 糖尿病 ｉｉｉ． 第２主要心外膜血管における５０％狭窄として定義される多血管ＣＡＤ ｉｖ． 以前の MI
- -インデックスPCIの72時間以内に登録/無作為化できる（ただし、患者はPCI後できるだけ早く無作為化する必要があります）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 ≤18 歳
- 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- -研究への参加を非現実的にする、または必要なフォローアップを妨げる医学的、地理的、または社会的要因
- 収縮期血圧
- 活発な下痢
- -エベロリムス、SYNERGYステントまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 二重抗血小板療法を受けることができない
- -コルヒチンまたはスピロノラクトンに対する禁忌または既知の不耐性
- 別の適応症のためのコルヒチンまたはミネラルコルチコイド拮抗薬の必要性
- -肝硬変の病歴または現在の重度の肝疾患
- -シクロスポリン、ベラパミル、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、またはマクロライド系抗生物質のいずれかの現在または計画中の使用
- クレアチニンクリアランス
- 血清カリウム >5.0 meq/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ +/- SYNERGY ステント
コルヒチンプラセボ錠＋スピロノラクトンプラセボ錠。 STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent を受け取った試験参加者は、組み込まれた SYNERGY Stent Registry に含まれます。 |
STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) Stent を投与された試験参加者は、SYNERGY Stent Registry に登録されます。
スピロノラクトンとプラセボのマッチングを 1 日 1 回
1日1回、コルヒチンとプラセボを組み合わせたものを投与する
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アクティブコンパレータ：コルヒチン + スピロノラクトン +/- SYNERGY ステント
コルヒチン0.5mg錠+スピロノラクトン25mg錠。 STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY 生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステントを受け取った治験参加者は、埋め込まれた SYNERGY ステント レジストリに含まれます。 |
スピロノラクトン 25mg 1日1回
STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) Stent を投与された試験参加者は、SYNERGY Stent Registry に登録されます。
コルヒチン 0.5 mg 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：スピロノラクトン +/- SYNERGY ステント
コルヒチン-プラセボ錠剤 + スピロノラクトン 25 mg 錠剤。 STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY 生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステントを受け取った治験参加者は、埋め込まれた SYNERGY ステント レジストリに含まれます。 |
スピロノラクトン 25mg 1日1回
STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) Stent を投与された試験参加者は、SYNERGY Stent Registry に登録されます。
1日1回、コルヒチンとプラセボを組み合わせたものを投与する
|
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アクティブコンパレータ：コルヒチン +/- SYNERGY ステント
コルヒチン 0.5 mg 錠剤 + スピロノラクトン プラセボ錠剤。 STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY 生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステントを受け取った治験参加者は、埋め込まれた SYNERGY ステント レジストリに含まれます。 |
STEMI のインデックス PCI 中に SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) Stent を投与された試験参加者は、SYNERGY Stent Registry に登録されます。
スピロノラクトンとプラセボのマッチングを 1 日 1 回
コルヒチン 0.5 mg 1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：最長1年
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パフォーマンス目標と比較した SYNERGY ステント (死亡、再発性標的血管 MI、脳卒中、または虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義される) の主要有害事象 (MACE)
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最長1年
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心血管死、再発性心筋梗塞、脳卒中、または計画外の虚血による血行再建術の複合体
時間枠：研究完了まで、推定平均 3 年
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コルヒチン比較における心血管死、再発性心筋梗塞、脳卒中、または計画外の虚血による血行再建術の最初の発生
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研究完了まで、推定平均 3 年
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心血管死または新たな心不全または悪化した心不全の複合イベントの合計（共主要1）
時間枠：研究完了まで、推定平均 3 年
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スピロノラクトン比較における心血管死または新規または悪化した心不全の合計複合値（共主要 1）
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研究完了まで、推定平均 3 年
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心血管死、新たな心不全または悪化した心不全、再発性心筋梗塞、または脳卒中の複合疾患（共原発2）
時間枠：研究完了まで、推定平均 3 年
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スピロノラクトン比較における心血管死、新規または悪化した心不全、再発性心筋梗塞、または脳卒中の最初の発生（共主要2）
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研究完了まで、推定平均 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjit S Jolly, MD、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (推定)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (その他の識別子：Population Health Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。