Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin a spironolakton u pacientů s IM / SYNERGY Stent Registry (CLEAR SYNERGY)

10. října 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute

Faktorová randomizovaná kontrolovaná studie 2x2 s kolchicinem a spironolaktonem u pacientů s infarktem myokardu / Registr stentů SYNERGY – Organizace pro hodnocení strategií pro ischemické syndromy 9

Studie CLEAR SYNERGY bude studovat dlouhodobé účinky léčby po PCI k léčbě infarktu myokardu. Tato léčba se týká jak tepny viníka (PCI se stentem SYNERGY), tak i tepen bez viníka (randomizace na rutinní kolchicin a spironolakton).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický mezinárodní registr stentů SYNERGY, který je začleněn do randomizované, zaslepené, dvojitě falešné, 2x2 faktoriální designové studie kolchicin versus placebo a spironolakton versus placebo u pacientů s infarktem myokardu, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • SWSLHD - Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • SWSLHD - Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21568
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni suef University hospital
      • Cairo, Egypt, 11576
        • Nasser Institute for Research and Treatment
      • Fayoum, Egypt, 63511
        • Fayoum General Hospital
      • Fayoum, Egypt, 63711
        • Tamia Central Hospital
      • Giza, Egypt, 12651
        • National Heart Institute
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Kharga
      • New Cairo, Kharga, Egypt, 72738
        • Kharga Specialized Hospital
  • Francie
      • Nimes, Francie, 30 000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GV
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2545AA
        • Haga hospital
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gouda, Holandsko, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Holandsko, 1212VG
        • Tergooi Hospital
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609PP
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    • Zuid Holland
      • Gorinchem, Zuid Holland, Holandsko, 4204 AA
        • Beatrixziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Fraser Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Science Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • PVRI - Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
    • Bagmati Province/ State 3
      • Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepál, 44200
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
    • Maharajgung
      • Kathmandu, Maharajgung, Nepál, 44600
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
  • Severní Makedonie
      • Bitola, Severní Makedonie, 7000
        • PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • University Clinic of Cardiology
      • Tetovo, Severní Makedonie, 1200
        • Clinical Hospital Tetovo
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17OQT
        • St. George's Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Dorset (county)
      • Bournemouth, Dorset (county), Spojené království, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding of Yorkshire (unitary authority)
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex (county)
      • Brighton, East Sussex (county), Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
    • Hertfordshire (county)
      • Stevenage, Hertfordshire (county), Spojené království, SG14AB
        • Lister Hospital
    • Kent (county)
      • Ashford, Kent (county), Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Norfolk (county)
      • Norwich, Norfolk (county), Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Northamptonshire (county)
      • Kettering, Northamptonshire (county), Spojené království, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Nottinghamshire (county)
      • Nottingham, Nottinghamshire (county), Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Surrey (county)
      • Chertsey, Surrey (county), Spojené království, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wiltshire (county)
      • Salisbury, Wiltshire (county), Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Central Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21208
        • Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Czech Center University Hospital Brno
      • Brno, Česko, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital
      • Karlovy Vary, Česko, 36225
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
      • Prague, Česko, 10000
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Clínic Barcelona Hospital Universitario
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. a) Pacienti se STEMI odeslaní na PCI do 12 hodin od nástupu příznaků, mají léze viníka vhodnou pro stentování a s plánovanou implantací stentu SYNERGY pro registr SYNERGY

    NEBO

    b) Pacienti se STEMI odeslaní k PCI do 48 hodin od nástupu příznaků, kteří nejsou prospektivně zařazeni do registru stentů SYNERGY

    NEBO

    c) Pacienti s diagnózou Non STEMI s ischemickými příznaky a buď Hs Troponin > nebo = 300x ULN nebo Troponin > nebo = 200x ULN, kteří podstoupili PCI s jedním z následujících:

    i. LVEF< nebo =45 % ii. Diabetes iii. Multicévní ICHS definovaná jako 50% stenóza ve 2. velké epikardiální cévě iv. Předchozí MI

  2. Možnost zařazení/randomizace do 72 hodin od indexové PCI (pacienti by však měli být randomizováni co nejdříve po PCI)
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≤ 18 let
  2. Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  3. Jakýkoli lékařský, geografický nebo sociální faktor, který znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje požadované následné sledování
  4. Systolický krevní tlak
  5. Aktivní průjem
  6. Známá alergie nebo kontraindikace na everolimus, stent SYNERGY nebo kteroukoli jeho složku
  7. Nelze podstoupit duální protidestičkovou léčbu
  8. Jakákoli kontraindikace nebo známá intolerance kolchicinu nebo spironolaktonu
  9. Požadavek na kolchicin nebo antagonistu mineralokortikoidů pro jinou indikaci
  10. Anamnéza cirhózy nebo současné těžké onemocnění jater
  11. Současné nebo plánované použití některého z: cyklosporinu, verapamilu, inhibitorů HIV proteázy, azolových antimykotik nebo makrolidových antibiotik
  12. Clearance kreatininu
  13. Draslík v séru >5,0 meq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo +/- Stent SYNERGY

Kolchicin-placebo tableta + Spironolakton-placebo tableta.

Účastníci studie, kteří obdrží bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY během indexové PCI pro STEMI, budou zahrnuti do integrovaného registru stentů SYNERGY.
Přístroj: Bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY
Účastníci studie, kteří během indexové PCI pro STEMI obdrží stent SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus), budou zařazeni do registru stentů SYNERGY.
Lék: Spironolakton-Placebo
Odpovídající spironolakton-placebo jednou denně
Lék: Kolchicin-Placebo
Kombinace kolchicinu a placeba jednou denně
Aktivní komparátor: Kolchicin + Spironolakton +/- Stent SYNERGY

Kolchicin 0,5 mg tableta + Spironolakton 25 mg tableta.

Účastníci studie, kteří obdrží bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY během indexové PCI pro STEMI, budou zahrnuti do integrovaného registru stentů SYNERGY.
Lék: Spironolakton
Spironolakton 25 mg jednou denně
Přístroj: Bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY
Účastníci studie, kteří během indexové PCI pro STEMI obdrží stent SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus), budou zařazeni do registru stentů SYNERGY.
Lék: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Spironolakton +/- Stent SYNERGY

Kolchicin-placebo tableta + Spironolakton 25 mg tableta.

Účastníci studie, kteří obdrží bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY během indexové PCI pro STEMI, budou zahrnuti do integrovaného registru stentů SYNERGY.
Lék: Spironolakton
Spironolakton 25 mg jednou denně
Přístroj: Bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY
Účastníci studie, kteří během indexové PCI pro STEMI obdrží stent SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus), budou zařazeni do registru stentů SYNERGY.
Lék: Kolchicin-Placebo
Kombinace kolchicinu a placeba jednou denně
Aktivní komparátor: Kolchicin +/- SYNERGY stent

Colchicin 0,5 mg tableta + Spironolakton-placebo tableta.

Účastníci studie, kteří obdrží bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY během indexové PCI pro STEMI, budou zahrnuti do integrovaného registru stentů SYNERGY.
Přístroj: Bioabsorbovatelný polymerní stent uvolňující léčivo SYNERGY
Účastníci studie, kteří během indexové PCI pro STEMI obdrží stent SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus), budou zařazeni do registru stentů SYNERGY.
Lék: Spironolakton-Placebo
Odpovídající spironolakton-placebo jednou denně
Lék: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: do 1 roku
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) pro stent SYNERGY (definované jako složený z úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu cílové cévy, cévní mozkové příhody nebo revaskularizace cílové cévy vyvolané ischemií) ve srovnání s výkonnostním cílem
do 1 roku
Kompozit kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo neplánované revaskularizace vyvolané ischemií
Časové okno: dokončením studia, odhadovaný průměr 3 roky
První výskyt kardiovaskulárního úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo neplánované revaskularizace vyvolané ischemií ve srovnání s kolchicinem
dokončením studia, odhadovaný průměr 3 roky
Celkové složené příhody kardiovaskulární smrti nebo nové nebo zhoršující se srdeční selhání (koprimární 1)
Časové okno: dokončením studia, odhadovaný průměr 3 roky
Celkový kompozit kardiovaskulárního úmrtí nebo nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání ve srovnání se spironolaktonem (koprimární 1)
dokončením studia, odhadovaný průměr 3 roky
Kompozit kardiovaskulární smrti, nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání, recidivujícího infarktu myokardu nebo mrtvice (koprimární 2)
Časové okno: dokončením studia, odhadovaný průměr 3 roky
První výskyt kardiovaskulární smrti, nové nebo zhoršující se srdeční selhání, recidivující infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda ve srovnání se spironolaktonem (koprimární 2)
dokončením studia, odhadovaný průměr 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLSYN.1702
  • OASIS-9 (Jiný identifikátor: Population Health Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit