Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin og spironolacton hos patienter med MI/SYNERGI Stentregister (CLEAR SYNERGY)

10. oktober 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med colchicin og spironolacton hos patienter med myokardieinfarkt / SYNERGI Stentregister - Organisation til at vurdere strategier for iskæmiske syndromer 9

CLEAR SYNERGY-forsøget vil studere langtidseffekterne af behandlinger efter PCI til behandling af myokardieinfarkt. Disse behandlinger henvender sig både til den skyldige arterie (PCI med SYNERGY stent) såvel som de ikke-skyldige arterier (randomisering til rutinemæssig colchicin og spironolacton).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, internationalt SYNERGY stentregister, der er indlejret i et randomiseret, blindet, dobbelt-dummy, 2x2 faktorielt designforsøg af colchicin versus placebo og spironolacton versus placebo hos patienter med myokardieinfarkt, som har gennemgået primær perkutan koronar intervention (PCI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • SWSLHD - Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • SWSLHD - Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Fraser Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Saint Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • PVRI - Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17OQT
        • St. George's Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Dorset (county)
      • Bournemouth, Dorset (county), Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding of Yorkshire (unitary authority)
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex (county)
      • Brighton, East Sussex (county), Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
    • Hertfordshire (county)
      • Stevenage, Hertfordshire (county), Det Forenede Kongerige, SG14AB
        • Lister Hospital
    • Kent (county)
      • Ashford, Kent (county), Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Norfolk (county)
      • Norwich, Norfolk (county), Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Northamptonshire (county)
      • Kettering, Northamptonshire (county), Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Nottinghamshire (county)
      • Nottingham, Nottinghamshire (county), Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Surrey (county)
      • Chertsey, Surrey (county), Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wiltshire (county)
      • Salisbury, Wiltshire (county), Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21568
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egypten, 62511
        • Beni suef University hospital
      • Cairo, Egypten, 11576
        • Nasser Institute for Research and Treatment
      • Fayoum, Egypten, 63511
        • Fayoum General Hospital
      • Fayoum, Egypten, 63711
        • Tamia Central Hospital
      • Giza, Egypten, 12651
        • National Heart Institute
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Kharga
      • New Cairo, Kharga, Egypten, 72738
        • Kharga Specialized Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Central Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrig
      • Nimes, Frankrig, 30 000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GV
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2545AA
        • Haga hospital
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gouda, Holland, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Holland, 1212VG
        • Tergooi Hospital
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609PP
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    • Zuid Holland
      • Gorinchem, Zuid Holland, Holland, 4204 AA
        • Beatrixziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
    • Bagmati Province/ State 3
      • Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
    • Maharajgung
      • Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
  • Nordmakedonien
      • Bitola, Nordmakedonien, 7000
        • PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology
      • Tetovo, Nordmakedonien, 1200
        • Clinical Hospital Tetovo
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21208
        • Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clínic Barcelona Hospital Universitario
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Czech Center University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36225
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. a) Patienter med STEMI henvist til PCI inden for 12 timer efter symptomdebut, har en synderlæsion, der er modtagelig for stenting, og med planlagt SYNERGY-stentimplantation til SYNERGY-registret

    ELLER

    b) Patienter med STEMI henvist til PCI inden for 48 timer efter symptomdebut, ikke prospektivt optaget i SYNERGY stentregister

    ELLER

    c) Patienter med diagnosen ikke-STEMI med iskæmiske symptomer og enten Hs Troponin > eller = 300x ULN eller Troponin > eller = 200x ULN, som har gennemgået PCI med en af ​​følgende:

    jeg. LVEF< eller =45% ii. Diabetes iii. Multikar CAD defineret som 50 % stenose i 2. større epikardiekar iv. Tidligere MI

  2. Kan indskrives/randomiseres inden for 72 timer efter indeks-PCI (patienter bør dog randomiseres så hurtigt som muligt efter PCI)
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤18 år
  2. Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  3. Enhver medicinsk, geografisk eller social faktor, der gør studiedeltagelse upraktisk eller udelukker nødvendig opfølgning
  4. Systolisk blodtryk
  5. Aktiv diarré
  6. Kendt allergi eller kontraindikation over for everolimus, SYNERGY-stenten eller nogen af ​​dens komponenter
  7. Kan ikke modtage dobbelt trombocythæmmende behandling
  8. Enhver kontraindikation eller kendt intolerance over for colchicin eller spironolacton
  9. Krav til colchicin eller mineralocorticoid antagonist til anden indikation
  10. Anamnese med skrumpelever eller nuværende alvorlig leversygdom
  11. Aktuel eller planlagt brug af: cyclosporin, verapamil, HIV-proteasehæmmere, azol-svampemidler eller makrolidantibiotika
  12. Kreatinin clearance
  13. Serumkalium >5,0 meq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo +/- SYNERGY Stent

Colchicin-placebotablet + Spironolacton-placebotablet.

Forsøgsdeltagere, som modtager en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i det indlejrede SYNERGY Stent Registry.
Enhed: SYNERGY Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Forsøgsdeltagere, der modtager en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende (everolimus) stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i SYNERGY Stent Registry.
Medicin: Spironolacton-Placebo
Matchende Spironolacton-Placebo én gang dagligt
Medicin: Colchicin-Placebo
Matchende colchicin-placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: Colchicin + Spironolacton +/- SYNERGY Stent

Colchicin 0,5 mg tablet + Spironolacton 25 mg tablet.

Forsøgsdeltagere, som modtager en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i det indlejrede SYNERGY Stent Registry.
Medicin: Spironolacton
Spironolacton 25 mg én gang dagligt
Enhed: SYNERGY Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Forsøgsdeltagere, der modtager en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende (everolimus) stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i SYNERGY Stent Registry.
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Spironolacton +/- SYNERGY Stent

Colchicin-placebo tablet + Spironolacton 25 mg tablet.

Forsøgsdeltagere, som modtager en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i det indlejrede SYNERGY Stent Registry.
Medicin: Spironolacton
Spironolacton 25 mg én gang dagligt
Enhed: SYNERGY Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Forsøgsdeltagere, der modtager en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende (everolimus) stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i SYNERGY Stent Registry.
Medicin: Colchicin-Placebo
Matchende colchicin-placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: Colchicin +/- SYNERGY Stent

Colchicin 0,5 mg tablet + Spironolacton-placebo tablet.

Forsøgsdeltagere, som modtager en SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluing Stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i det indlejrede SYNERGY Stent Registry.
Enhed: SYNERGY Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Forsøgsdeltagere, der modtager en SYNERGY™ bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende (everolimus) stent under deres indeks PCI for STEMI, vil blive inkluderet i SYNERGY Stent Registry.
Medicin: Spironolacton-Placebo
Matchende Spironolacton-Placebo én gang dagligt
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: op til 1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) for SYNERGY Stent (defineret som sammensætningen af ​​død, tilbagevendende målkar MI, slagtilfælde eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering) sammenlignet med præstationsmål
op til 1 år
Sammensat af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 år
Den første forekomst af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering i colchicin-sammenligningen
gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 år
Samlede sammensatte hændelser af kardiovaskulær død eller ny eller forværret hjertesvigt (co-primær 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 år
Samlet sammensætning af kardiovaskulær død eller ny eller forværret hjerteinsufficiens i spironolacton-sammenligningen (co-primær 1)
gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 år
Sammensat af kardiovaskulær død, ny eller forværret hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt eller slagtilfælde (co-primær 2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 år
Den første forekomst af kardiovaskulær død, ny eller forværret hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt eller slagtilfælde i spironolacton-sammenligningen (co-primær 2)
gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLSYN.1702
  • OASIS-9 (Anden identifikator: Population Health Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner