Colchicina e Espironolactona em Pacientes com Registro de Stent IM/SYNERGY (CLEAR SYNERGY)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
Um estudo randomizado controlado fatorial 2x2 de colchicina e espironolactona em pacientes com infarto do miocárdio / SYNERGY Stent Registry - Organização para avaliar estratégias para síndromes isquêmicas 9
O estudo CLEAR SYNERGY estudará os efeitos a longo prazo dos tratamentos após ICP para tratar o infarto do miocárdio.
Esses tratamentos abordam tanto a artéria culpada (ICP com stent SYNERGY) quanto as artérias não culpadas (randomização para colchicina e espironolactona de rotina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um registro multicêntrico internacional de stents SYNERGY que está incorporado a um estudo randomizado, cego, duplo-simulado, de desenho fatorial 2x2 de colchicina versus placebo e espironolactona versus placebo em pacientes com infarto do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Fraser Clinical Trials
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Science Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- York PCI Group INC
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Saint Catharines, Ontario, Canadá
- Niagara Health System
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- PVRI - Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Alexandria, Egito, 21568
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf, Egito, 62511
- Beni suef University hospital
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Cairo, Egito, 11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
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Fayoum, Egito, 63511
- Fayoum General Hospital
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Fayoum, Egito, 63711
- Tamia Central Hospital
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Giza, Egito, 12651
- National Heart Institute
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Ismailia, Egito, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
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Kharga
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New Cairo, Kharga, Egito, 72738
- Kharga Specialized Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha, 33394
- Hospital de Cabuenes
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Baleares
-
Palma, Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Nimes, França, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris, França, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Haag, Holanda, 2545AA
- Haga hospital
-
Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Holanda, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Goes, Holanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda, Holanda, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Noord Holland
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Hilversum, Noord Holland, Holanda, 1212VG
- Tergooi Hospital
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Holanda, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
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Zuid Holland
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Gorinchem, Zuid Holland, Holanda, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged
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Bitola, Macedônia do Norte, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- University Clinic of Cardiology
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Tetovo, Macedônia do Norte, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
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Bagmati Province/ State 3
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Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Maharajgung
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Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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London, Reino Unido, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorset (county)
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Bournemouth, Dorset (county), Reino Unido, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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East Riding of Yorkshire (unitary authority)
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Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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East Sussex (county)
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Brighton, East Sussex (county), Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
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Hertfordshire (county)
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Stevenage, Hertfordshire (county), Reino Unido, SG14AB
- Lister Hospital
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Kent (county)
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Ashford, Kent (county), Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norfolk (county)
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Norwich, Norfolk (county), Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Northamptonshire (county)
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Kettering, Northamptonshire (county), Reino Unido, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Nottinghamshire (county)
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Nottingham, Nottinghamshire (county), Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Surrey (county)
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Chertsey, Surrey (county), Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Wiltshire (county)
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Salisbury, Wiltshire (county), Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Geneva, Suíça, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
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Brno, Tcheca, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
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Brno, Tcheca, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
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Karlovy Vary, Tcheca, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Prague, Tcheca, 10000
- University Hospital Královské Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
a) Pacientes com STEMI encaminhados para ICP dentro de 12 horas após o início dos sintomas, têm uma lesão culpada passível de colocação de stent e com implante de stent SYNERGY planejado para registro SYNERGY
OU
b) Pacientes com STEMI encaminhados para ICP dentro de 48 horas após o início dos sintomas, não incluídos prospectivamente no registro de stent SYNERGY
OU
c) Pacientes com diagnóstico de Não STEMI com sintomas isquêmicos e Hs Troponina > ou = 300x LSN ou Troponina > ou = 200x LSN que foram submetidos a ICP com um dos seguintes:
eu. FEVE< ou =45% ii. Diabete iii. DAC multiarterial definida como estenose de 50% no 2º grande vaso epicárdico iv. IM anterior
- Capaz de ser inscrito/randomizado dentro de 72 horas após a ICP inicial (no entanto, os pacientes devem ser randomizados o mais rápido possível após a ICP)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade ≤18 anos
- Gravidez, amamentação ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz
- Qualquer fator médico, geográfico ou social que torne impraticável a participação no estudo ou impeça o acompanhamento necessário
- Pressão arterial sistólica
- Diarréia ativa
- Alergia conhecida ou contraindicação ao everolimus, ao stent SYNERGY ou a qualquer um de seus componentes
- Incapaz de receber terapia antiplaquetária dupla
- Qualquer contra-indicação ou intolerância conhecida à colchicina ou espironolactona
- Requerimento de colchicina ou antagonista de mineralocorticoide para outra indicação
- História de cirrose ou doença hepática grave atual
- Uso atual ou planejado de qualquer um dos seguintes: ciclosporina, verapamil, inibidores da protease do HIV, antifúngicos azólicos ou antibióticos macrólidos
- Depuração de creatinina
- Potássio Sérico >5,0 meq/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Stent Placebo +/- SYNERGY
Colchicina-placebo comprimido + Espironolactona-placebo comprimido. Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY incorporado. |
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Espironolactona-Placebo correspondente uma vez ao dia
Correspondência de colchicina-placebo uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Stent Colchicina + Espironolactona +/- SYNERGY
Comprimido de Colchicina 0,5 mg + Comprimido de Espironolactona 25 mg. Os participantes do estudo que receberem um Stent Farmacêutico de Polímero Bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para IAM serão incluídos no Registro de Stent SYNERGY incorporado. |
Espironolactona 25 mg uma vez ao dia
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Stent espironolactona +/- SYNERGY
Comprimido de colchicina-placebo + comprimido de espironolactona 25 mg. Os participantes do estudo que receberem um Stent Farmacêutico de Polímero Bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para IAM serão incluídos no Registro de Stent SYNERGY incorporado. |
Espironolactona 25 mg uma vez ao dia
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Correspondência de colchicina-placebo uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Stent Colchicina +/- SYNERGY
Comprimido de colchicina 0,5 mg + comprimido de espironolactona-placebo. Os participantes do estudo que receberem um Stent Farmacêutico de Polímero Bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para IAM serão incluídos no Registro de Stent SYNERGY incorporado. |
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Espironolactona-Placebo correspondente uma vez ao dia
Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: até 1 ano
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) para o Stent SYNERGY (definido como o composto de morte, infarto do miocárdio recorrente do vaso alvo, acidente vascular cerebral ou revascularização do vaso alvo impulsionado por isquemia) em comparação com a meta de desempenho
|
até 1 ano
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Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou revascularização não planejada causada por isquemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
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A primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou revascularização não planejada causada por isquemia na comparação com colchicina
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até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
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Total de eventos compostos de morte cardiovascular ou insuficiência cardíaca nova ou agravada (co-primária 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
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Composição total de morte cardiovascular ou insuficiência cardíaca nova ou agravada na comparação com espironolactona (co-primária 1)
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até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
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Composto de morte cardiovascular, insuficiência cardíaca nova ou agravada, infarto do miocárdio recorrente ou acidente vascular cerebral (co-primário 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
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A primeira ocorrência de morte cardiovascular, insuficiência cardíaca nova ou piora, infarto do miocárdio recorrente ou acidente vascular cerebral na comparação com espironolactona (co-primário 2)
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até a conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Supressores de Gota
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Colchicina
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Outro identificador: Population Health Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .