Colchicina e Espironolactona em Pacientes com Registro de Stent IM/SYNERGY (CLEAR SYNERGY)
1 de junho de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute
Um estudo randomizado controlado fatorial 2x2 de colchicina e espironolactona em pacientes com infarto do miocárdio / SYNERGY Stent Registry - Organização para avaliar estratégias para síndromes isquêmicas 9
O estudo CLEAR SYNERGY estudará os efeitos a longo prazo dos tratamentos após ICP para tratar o infarto do miocárdio.
Esses tratamentos abordam tanto a artéria culpada (ICP com stent SYNERGY) quanto as artérias não culpadas (randomização para colchicina e espironolactona de rotina).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um registro multicêntrico internacional de stents SYNERGY que está incorporado a um estudo randomizado, cego, duplo-simulado, de desenho fatorial 2x2 de colchicina versus placebo e espironolactona versus placebo em pacientes com infarto do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7063
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Tyrwhitt
- Número de telefone: 9055274322
- E-mail: clear@phri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
a) Pacientes com STEMI encaminhados para ICP dentro de 12 horas após o início dos sintomas, têm uma lesão culpada passível de colocação de stent e com implante de stent SYNERGY planejado para registro SYNERGY
OU
b) Pacientes com STEMI encaminhados para ICP dentro de 48 horas após o início dos sintomas, não incluídos prospectivamente no registro de stent SYNERGY
OU
c) Pacientes com diagnóstico de Não STEMI com sintomas isquêmicos e Hs Troponina > ou = 300x LSN ou Troponina > ou = 200x LSN que foram submetidos a ICP com um dos seguintes:
eu. FEVE< ou =45% ii. Diabete iii. DAC multiarterial definida como estenose de 50% no 2º grande vaso epicárdico iv. IM anterior
- Capaz de ser inscrito/randomizado dentro de 72 horas após a ICP inicial (no entanto, os pacientes devem ser randomizados o mais rápido possível após a ICP)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade ≤18 anos
- Gravidez, amamentação ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz
- Qualquer fator médico, geográfico ou social que torne impraticável a participação no estudo ou impeça o acompanhamento necessário
- Pressão arterial sistólica
- Diarréia ativa
- Alergia conhecida ou contraindicação ao everolimus, ao stent SYNERGY ou a qualquer um de seus componentes
- Incapaz de receber terapia antiplaquetária dupla
- Qualquer contra-indicação ou intolerância conhecida à colchicina ou espironolactona
- Requerimento de colchicina ou antagonista de mineralocorticoide para outra indicação
- História de cirrose ou doença hepática grave atual
- Uso atual ou planejado de qualquer um dos seguintes: ciclosporina, verapamil, inibidores da protease do HIV, antifúngicos azólicos ou antibióticos macrólidos
- Depuração de creatinina
- Potássio Sérico >5,0 meq/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina + Espironolactona +/- Stent SYNERGY
Colchicina 0,5 mg comprimido + Espironolactona 25 mg comprimido. Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY incorporado. |
Espironolactona 25 mg uma vez ao dia
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
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Experimental: Stent Espironolactona +/- SYNERGY
Colchicina-placebo comprimido + Espironolactona 25 mg comprimido. Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY incorporado. |
Espironolactona 25 mg uma vez ao dia
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Correspondência de colchicina-placebo uma vez ao dia
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Experimental: Colchicina +/- Stent SYNERGY
Comprimido de colchicina 0,5 mg + comprimido de espironolactona placebo. Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY incorporado. |
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Espironolactona-Placebo correspondente uma vez ao dia
Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Stent Placebo +/- SYNERGY
Colchicina-placebo comprimido + Espironolactona-placebo comprimido. Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY incorporado. |
Os participantes do estudo que receberem um stent farmacológico de polímero bioabsorvível SYNERGY™ (everolimus) durante sua ICP índice para STEMI serão incluídos no registro de stent SYNERGY.
Espironolactona-Placebo correspondente uma vez ao dia
Correspondência de colchicina-placebo uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: até 1 ano
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) para o Stent SYNERGY (definido como o composto de morte, infarto do miocárdio recorrente do vaso alvo, acidente vascular cerebral ou revascularização do vaso alvo impulsionado por isquemia) em comparação com a meta de desempenho
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até 1 ano
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Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente ou acidente vascular cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média estimada de 2 anos
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A primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente ou acidente vascular cerebral na comparação com colchicina
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até a conclusão do estudo, uma média estimada de 2 anos
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Composto de morte cardiovascular ou insuficiência cardíaca nova ou agravada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média estimada de 2 anos
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A primeira ocorrência de morte cardiovascular ou insuficiência cardíaca nova ou agravada na comparação com espironolactona
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até a conclusão do estudo, uma média estimada de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Supressores de Gota
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Colchicina
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Outro identificador: Population Health Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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