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MI/SYNERGY 支架登记患者中的秋水仙碱和螺内酯 (CLEAR SYNERGY)

2024年10月10日 更新者：Population Health Research Institute

秋水仙碱和螺内酯在心肌梗死患者中的 2x2 因子随机对照试验 / SYNERGY 支架登记 - 评估缺血综合征策略的组织 9

CLEAR SYNERGY 试验将研究 PCI 后治疗心肌梗死的长期效果。 这些治疗针对罪犯动脉（使用 SYNERGY 支架的 PCI）和非罪犯动脉（随机分配至常规秋水仙碱和螺内酯）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、国际 SYNERGY 支架登记，嵌入了一项随机、盲法、双模拟、2x2 因子设计试验，该试验在接受过直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的心肌梗死患者中比较了秋水仙碱与安慰剂以及螺内酯与安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster、British Columbia、加拿大
        • Fraser Clinical Trials
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • William Osler Health
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Kingston Health Science Centre
      • Kitchener、Ontario、加拿大
        • St. Mary's General Hospital
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • York PCI Group INC
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Saint Catharines、Ontario、加拿大
        • Niagara Health System
      • Scarborough、Ontario、加拿大
        • Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大
        • PVRI - Regina General Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Royal University Hospital
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szeged、匈牙利、6725
        • University of Szeged
  • 北马其顿
      • Bitola、北马其顿、7000
        • PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Skopje、北马其顿、1000
        • University Clinic of Cardiology
      • Tetovo、北马其顿、1200
        • Clinical Hospital Tetovo
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21568
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf、埃及、62511
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo、埃及、11576
        • Nasser Institute For Research and Treatment
      • Fayoum、埃及、63511
        • Fayoum General Hospital
      • Fayoum、埃及、63711
        • Tamia Central Hospital
      • Giza、埃及、12651
        • National Heart Institute
      • Ismailia、埃及、41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
        • Mansoura University Hospital
    • Kharga
      • New Cairo、Kharga、埃及、72738
        • Kharga Specialized Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21208
        • Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
  • 尼泊尔
      • Kathmandu、尼泊尔、44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
    • Bagmati Province/ State 3
      • Bharatpur、Bagmati Province/ State 3、尼泊尔、44200
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
    • Maharajgung
      • Kathmandu、Maharajgung、尼泊尔、44600
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Czech Center University Hospital Brno
      • Brno、捷克语、656 91
        • St. Anne´s University Hospital
      • Karlovy Vary、捷克语、36225
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
      • Prague、捷克语、10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • 法国
      • Nimes、法国、30 000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris、法国、75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • SWSLHD - Campbelltown
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • SWSLHD - Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Luzern、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Central Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
  • 英国
      • London、英国、SW17OQT
        • St. George's Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Sheffield、英国、S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Dorset (county)
      • Bournemouth、Dorset (county)、英国、BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding of Yorkshire (unitary authority)
      • Cottingham、East Riding of Yorkshire (unitary authority)、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex (county)
      • Brighton、East Sussex (county)、英国、BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
    • Hertfordshire (county)
      • Stevenage、Hertfordshire (county)、英国、SG14AB
        • Lister Hospital
    • Kent (county)
      • Ashford、Kent (county)、英国、TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Norfolk (county)
      • Norwich、Norfolk (county)、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Northamptonshire (county)
      • Kettering、Northamptonshire (county)、英国、NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Nottinghamshire (county)
      • Nottingham、Nottinghamshire (county)、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Surrey (county)
      • Chertsey、Surrey (county)、英国、KT16 0PZ
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wiltshire (county)
      • Salisbury、Wiltshire (county)、英国、SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GV
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Haag、荷兰、2545AA
        • Haga Hospital
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Goes、荷兰、4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gouda、荷兰、2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud UMC
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、荷兰、1315 RA
        • Flevoziekenhuis
    • Gelderland
      • Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum、Noord Holland、荷兰、1212VG
        • Tergooi Hospital
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰、7609PP
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    • Zuid Holland
      • Gorinchem、Zuid Holland、荷兰、4204 AA
        • Beatrixziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3045PM
        • Franciscus Gasthuis
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Clínic Barcelona Hospital Universitario
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、西班牙、33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Baleares
      • Palma、Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • l'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. a) 在症状出现后 12 小时内转诊接受 PCI 的 STEMI 患者，其罪魁祸首病变适合支架置入术，并计划植入 SYNERGY 支架进行 SYNERGY 注册

    要么

    b) 在症状出现后 48 小时内转诊接受 PCI 的 STEMI 患者，未前瞻性地加入 SYNERGY 支架登记

    要么

    c) 诊断为非 STEMI 伴有缺血症状且 Hs 肌钙蛋白 > 或 = 300x ULN 或肌钙蛋白 > 或 = 200x ULN 的患者已接受 PCI 并出现以下情况之一：

    一世。 LVEF< 或 =45% ii. 糖尿病三。 多支 CAD 定义为第 2 大心外膜血管狭窄 50% iv。 先前的心梗

  2. 能够在指数 PCI 后 72 小时内被纳入/随机化（但患者应在 PCI 后尽快被随机化）
  3. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 年龄≤18岁
  2. 未使用有效避孕方法的怀孕、哺乳或育龄妇女
  3. 任何医学、地理或社会因素使研究参与不切实际或排除必要的后续行动
  4. 收缩压
  5. 活动性腹泻
  6. 已知对依维莫司、SYNERGY 支架或其任何组件过敏或禁忌
  7. 无法接受双重抗血小板治疗
  8. 对秋水仙碱或螺内酯有任何禁忌症或已知不耐受
  9. 其他适应症需要秋水仙碱或盐皮质激素拮抗剂
  10. 肝硬化病史或当前严重肝病
  11. 当前或计划使用以下任何一种：环孢菌素、维拉帕米、HIV 蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素
  12. 肌酐清除率
  13. 血清钾 >5.0 meq/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 +/- SYNERGY 支架

秋水仙碱安慰剂片 + 螺内酯安慰剂片。

在 STEMI 的索引 PCI 期间接受 SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架的试验参与者将被纳入嵌入式 SYNERGY 支架登记系统。
设备：SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架
在 STEMI 的索引 PCI 期间接受 SYNERGY ™生物可吸收聚合物药物洗脱（依维莫司）支架的试验参与者将被纳入 SYNERGY 支架登记。
药品：螺内酯-安慰剂
匹配的螺内酯-安慰剂每天一次
药品：秋水仙碱安慰剂
每天一次匹配秋水仙碱安慰剂
有源比较器：秋水仙碱 + 螺内酯 +/- SYNERGY 支架

秋水仙碱 0.5 毫克片剂 + 螺内酯 25 毫克片剂。

在 STEMI 首次 PCI 期间接受 SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架的试验参与者将被纳入嵌入式 SYNERGY 支架注册表中。
药品：螺内酯
螺内酯 25 毫克，每日一次
设备：SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架
在 STEMI 的索引 PCI 期间接受 SYNERGY ™生物可吸收聚合物药物洗脱（依维莫司）支架的试验参与者将被纳入 SYNERGY 支架登记。
药品：秋水仙碱
秋水仙碱 0.5 毫克，每日一次
有源比较器：螺内酯 +/- SYNERGY 支架

秋水仙碱安慰剂片剂 + 螺内酯 25 毫克片剂。

在 STEMI 首次 PCI 期间接受 SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架的试验参与者将被纳入嵌入式 SYNERGY 支架注册表中。
药品：螺内酯
螺内酯 25 毫克，每日一次
设备：SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架
在 STEMI 的索引 PCI 期间接受 SYNERGY ™生物可吸收聚合物药物洗脱（依维莫司）支架的试验参与者将被纳入 SYNERGY 支架登记。
药品：秋水仙碱安慰剂
每天一次匹配秋水仙碱安慰剂
有源比较器：秋水仙碱 +/- SYNERGY 支架

秋水仙碱 0.5 毫克片剂 + 螺内酯安慰剂片剂。

在 STEMI 首次 PCI 期间接受 SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架的试验参与者将被纳入嵌入式 SYNERGY 支架注册表中。
设备：SYNERGY 生物可吸收聚合物药物洗脱支架
在 STEMI 的索引 PCI 期间接受 SYNERGY ™生物可吸收聚合物药物洗脱（依维莫司）支架的试验参与者将被纳入 SYNERGY 支架登记。
药品：螺内酯-安慰剂
匹配的螺内酯-安慰剂每天一次
药品：秋水仙碱
秋水仙碱 0.5 毫克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：长达 1 年
与性能目标相比，SYNERGY 支架的主要不良心脏事件 (MACE)（定义为死亡、复发性靶血管 MI、中风或缺血驱动的靶血管血运重建的综合）
长达 1 年
心血管死亡、复发性心肌梗死、中风或非计划缺血驱动的血运重建的复合体
大体时间：完成学习后，预计平均需要 3 年
秋水仙碱比较中首次发生心血管死亡、复发性心肌梗塞、中风或意外缺血驱动的血运重建
完成学习后，预计平均需要 3 年
心血管死亡或新发或恶化心力衰竭的总复合事件（共同原发 1）
大体时间：完成学习后，预计平均需要 3 年
螺内酯比较中心血管死亡或新发或恶化心力衰竭的总复合数（共同主要 1）
完成学习后，预计平均需要 3 年
心血管死亡、新发或恶化的心力衰竭、复发性心肌梗塞或中风的复合疾病（共同主要 2）
大体时间：完成学习后，预计平均需要 3 年
螺内酯比较中首次发生心血管死亡、新发或恶化的心力衰竭、复发性心肌梗塞或中风（共同主要 2）
完成学习后，预计平均需要 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Sanjit S Jolly, MD、Population Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月9日

研究完成 (实际的)

2024年8月9日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计的)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月10日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLSYN.1702
  • OASIS-9 (其他标识符：Population Health Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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