Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine en spironolacton bij patiënten met MI / SYNERGY-stentregistratie (CLEAR SYNERGY)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Een 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie van colchicine en spironolacton bij patiënten met een myocardinfarct / SYNERGY-stentregistratie - Organisatie om strategieën voor ischemische syndromen te beoordelen 9

De CLEAR SYNERGY-studie zal de langetermijneffecten bestuderen van behandelingen na PCI voor de behandeling van een hartinfarct. Deze behandelingen richten zich zowel op de slagader die de boosdoener is (PCI met SYNERGY-stent) als op de slagaders die niet de boosdoener zijn (randomisatie naar standaard colchicine en spironolacton).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, internationaal SYNERGY-stentregister dat is ingebed in een gerandomiseerde, geblindeerde, dubbel-dummy, 2x2 factoriële opzetstudie van colchicine versus placebo en spironolacton versus placebo bij patiënten met een myocardinfarct die primaire percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • SWSLHD - Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • SWSLHD - Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Fraser Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Saint Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • PVRI - Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21568
        • Alexandria University Hospital
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni suef University hospital
      • Cairo, Egypte, 11576
        • Nasser Institute for Research and Treatment
      • Fayoum, Egypte, 63511
        • Fayoum General Hospital
      • Fayoum, Egypte, 63711
        • Tamia Central Hospital
      • Giza, Egypte, 12651
        • National Heart Institute
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Kharga
      • New Cairo, Kharga, Egypte, 72738
        • Kharga Specialized Hospital
  • Frankrijk
      • Nimes, Frankrijk, 30 000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GV
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2545AA
        • Haga hospital
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gouda, Nederland, 2803HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Nederland, 1212VG
        • Tergooi Hospital
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609PP
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    • Zuid Holland
      • Gorinchem, Zuid Holland, Nederland, 4204 AA
        • Beatrixziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
    • Bagmati Province/ State 3
      • Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
        • Chitwan Medical College Teaching Hospital
    • Maharajgung
      • Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
  • Noord-Macedonië
      • Bitola, Noord-Macedonië, 7000
        • PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • University Clinic of Cardiology
      • Tetovo, Noord-Macedonië, 1200
        • Clinical Hospital Tetovo
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica, Servië, 21208
        • Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Clínic Barcelona Hospital Universitario
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanje, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Baleares
      • Palma, Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Czech Center University Hospital Brno
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • St. Anne´s University Hospital
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 36225
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17OQT
        • St. George's Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Dorset (county)
      • Bournemouth, Dorset (county), Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding of Yorkshire (unitary authority)
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex (county)
      • Brighton, East Sussex (county), Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
    • Hertfordshire (county)
      • Stevenage, Hertfordshire (county), Verenigd Koninkrijk, SG14AB
        • Lister Hospital
    • Kent (county)
      • Ashford, Kent (county), Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Norfolk (county)
      • Norwich, Norfolk (county), Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Northamptonshire (county)
      • Kettering, Northamptonshire (county), Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Nottinghamshire (county)
      • Nottingham, Nottinghamshire (county), Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Surrey (county)
      • Chertsey, Surrey (county), Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wiltshire (county)
      • Salisbury, Wiltshire (county), Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Central Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. a) Patiënten met STEMI die binnen 12 uur na aanvang van de symptomen zijn doorverwezen voor PCI, een laesie hebben die vatbaar is voor stenting en met geplande SYNERGY-stentimplantatie voor SYNERGY-registratie

    OF

    b) Patiënten met STEMI verwezen voor PCI binnen 48 uur na aanvang van de symptomen, niet prospectief ingeschreven in het SYNERGY-stentregister

    OF

    c) Patiënten met de diagnose Non-STEMI met ischemische symptomen en Hs Troponin > of = 300x ULN of Troponin > of = 200x ULN die PCI hebben ondergaan met een van de volgende:

    i. LVEF< of =45% ii. suikerziekte iii. CAD in meerdere vaten gedefinieerd als 50% stenose in 2e grote epicardiale vat iv. Voorafgaand MI

  2. Kan worden ingeschreven/gerandomiseerd binnen 72 uur na index-PCI (patiënten moeten echter zo snel mogelijk na PCI worden gerandomiseerd)
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≤18 jaar
  2. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  3. Elke medische, geografische of sociale factor die studiedeelname onpraktisch maakt of vereiste follow-up uitsluit
  4. Systolische bloeddruk
  5. Actieve diarree
  6. Bekende allergie of contra-indicatie voor everolimus, de SYNERGY-stent of een van de componenten ervan
  7. Kan geen dubbele antibloedplaatjestherapie krijgen
  8. Elke contra-indicatie of bekende intolerantie voor colchicine of spironolacton
  9. Vereiste colchicine of mineralocorticoïdantagonist voor een andere indicatie
  10. Geschiedenis van cirrose of huidige ernstige leveraandoening
  11. Huidig ​​of gepland gebruik van een van: ciclosporine, verapamil, HIV-proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen of macrolide-antibiotica
  12. Creatinineklaring
  13. Serumkalium >5,0 meq/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo +/- SYNERGY-stent

Colchicine-placebo-tablet + spironolacton-placebo-tablet.

Proefdeelnemers die een SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent ontvangen tijdens hun index PCI voor STEMI zullen worden opgenomen in het ingebouwde SYNERGY Stent Registry.
Apparaat: SYNERGY Bioabsorbeerbare polymeer geneesmiddelafgevende stent
Proefdeelnemers die een SYNERGY™ bioabsorbeerbare polymeer drug-eluting (everolimus) stent ontvangen tijdens hun index-PCI voor STEMI zullen worden opgenomen in het SYNERGY-stentregister.
Geneesmiddel: Spironolacton-Placebo
Bijpassende spironolacton-placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Colchicine-Placebo
Bijpassende Colchicine-placebo eenmaal daags
Actieve vergelijker: Colchicine + Spironolacton +/- SYNERGY Stent

Colchicine 0,5 mg tablet + Spironolacton 25 mg tablet.

Deelnemers aan het onderzoek die tijdens hun index-PCI voor STEMI een SYNERGY Bioabsorbeerbare Polymeer Drug-Eluting Stent ontvangen, worden opgenomen in het ingebedde SYNERGY Stent Registry.
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg eenmaal daags
Apparaat: SYNERGY Bioabsorbeerbare polymeer geneesmiddelafgevende stent
Proefdeelnemers die een SYNERGY™ bioabsorbeerbare polymeer drug-eluting (everolimus) stent ontvangen tijdens hun index-PCI voor STEMI zullen worden opgenomen in het SYNERGY-stentregister.
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 0,5 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Spironolacton +/- SYNERGY Stent

Colchicine-placebo tablet + Spironolacton 25 mg tablet.

Deelnemers aan het onderzoek die tijdens hun index-PCI voor STEMI een SYNERGY Bioabsorbeerbare Polymeer Drug-Eluting Stent ontvangen, worden opgenomen in het ingebedde SYNERGY Stent Registry.
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg eenmaal daags
Apparaat: SYNERGY Bioabsorbeerbare polymeer geneesmiddelafgevende stent
Proefdeelnemers die een SYNERGY™ bioabsorbeerbare polymeer drug-eluting (everolimus) stent ontvangen tijdens hun index-PCI voor STEMI zullen worden opgenomen in het SYNERGY-stentregister.
Geneesmiddel: Colchicine-Placebo
Bijpassende Colchicine-placebo eenmaal daags
Actieve vergelijker: Colchicine +/- SYNERGIE-stent

Colchicine 0,5 mg tablet + Spironolacton-placebo tablet.

Deelnemers aan het onderzoek die tijdens hun index-PCI voor STEMI een SYNERGY Bioabsorbeerbare Polymeer Drug-Eluting Stent ontvangen, worden opgenomen in het ingebedde SYNERGY Stent Registry.
Apparaat: SYNERGY Bioabsorbeerbare polymeer geneesmiddelafgevende stent
Proefdeelnemers die een SYNERGY™ bioabsorbeerbare polymeer drug-eluting (everolimus) stent ontvangen tijdens hun index-PCI voor STEMI zullen worden opgenomen in het SYNERGY-stentregister.
Geneesmiddel: Spironolacton-Placebo
Bijpassende spironolacton-placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 0,5 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Major Adverse Cardiac Events (MACE) voor SYNERGY-stent (gedefinieerd als de combinatie van overlijden, terugkerend MI van het doelvat, beroerte of door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat) vergeleken met het prestatiedoel
tot 1 jaar
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, beroerte of ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, beroerte of ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie in de colchicine-vergelijking
na voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Totaal samengestelde voorvallen van cardiovasculaire sterfte of nieuw of verergerend hartfalen (co-primair 1)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Totaalcompositie van cardiovasculaire sterfte of nieuw of verergerend hartfalen in de spironolactonvergelijking (co-primair 1)
na voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, nieuw of verergerend hartfalen, recidiverend myocardinfarct of beroerte (co-primair 2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar
Het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte, nieuw of verergerend hartfalen, recidiverend myocardinfarct of beroerte in de spironolactonvergelijking (co-primair 2)
na voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLSYN.1702
  • OASIS-9 (Andere identificatie: Population Health Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren