Kolkisiini ja spironolaktoni potilailla, joilla on MI / SYNERGY-stenttirekisteri (CLEAR SYNERGY)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Population Health Research Institute
2x2 satunnaistettu, kontrolloitu kolkisiinin ja spironolaktonin koe potilailla, joilla on sydäninfarkti / SYNERGY-stenttirekisteri – Iskeemisten oireyhtymien strategioita arvioiva organisaatio 9
CLEAR SYNERGY -tutkimuksessa tutkitaan sydäninfarktin PCI:n jälkeisten hoitojen pitkän aikavälin vaikutuksia.
Nämä hoidot koskevat sekä syyllistä valtimoa (PCI SYNERGY-stentillä) että ei-syyllisvaltimoita (satunnaistaminen rutiinikolkisiiniksi ja spironolaktoniksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kansainvälinen SYNERGY-stenttirekisteri, joka on sisällytetty satunnaistettuun, sokkoutettuun, kaksoisnukkeun perustuvaan 2x2-faktoriaaliseen suunnittelututkimukseen, jossa tutkittiin kolkisiinia vs. lumelääkettä ja spironolaktonia vs. lumelääkettä sydäninfarktipotilailla, joille on tehty primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7063
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Tyrwhitt
- Puhelinnumero: 9055274322
- Sähköposti: clear@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Potilailla, joilla on STEMI-lähete PCI:hen 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, heillä on stentointiin soveltuva syyllinen leesio, ja heillä on suunniteltu SYNERGY-stentin istutus SYNERGY-rekisteriä varten
TAI
b) STEMI-potilaat, joille on lähetetty PCI-sairaus 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, joita ei ole mahdollisesti merkitty SYNERGY-stenttirekisteriin
TAI
c) Potilaat, joilla on diagnosoitu non-STEMI, jolla on iskeemisiä oireita ja joko Hs Troponin > tai = 300x ULN tai Troponin > tai = 200x ULN ja joille on tehty PCI jollakin seuraavista:
i. LVEF< tai =45 % ii. Diabetes iii. Monisuonen CAD määritellään 50 % ahtaumaksi toisessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa iv. Aikaisempi MI
- Voidaan ottaa mukaan/satunnaistettu 72 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä (potilaat tulee kuitenkin satunnaistaa mahdollisimman pian PCI:n jälkeen)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤18 vuotta
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa lääketieteellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tekijä, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä tai estää tarvittavan seurannan
- Systolinen verenpaine
- Aktiivinen ripuli
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe everolimuusille, SYNERGY-stentille tai jollekin sen komponentille
- Ei voi saada kaksoisverihiutalehoitoa
- Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu intoleranssi kolkisiinille tai spironolaktonille
- Vaatimus kolkisiinille tai mineralokortikoidiantagonistille toisessa käyttöaiheessa
- Aiempi kirroosi tai nykyinen vakava maksasairaus
- Jonkin seuraavista: syklosporiinin, verapamiilin, HIV-proteaasin estäjien, atsoli-sienilääkkeiden tai makrolidiantibioottien nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Kreatiniinin puhdistuma
- Seerumin kalium > 5,0 meq/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini + Spironolaktoni +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini 0,5 mg tabletti + Spironolaktoni 25 mg tabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Spironolaktoni 25 mg kerran päivässä
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Spironolaktoni +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini-plasebotabletti + Spironolaktoni 25 mg tabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Spironolaktoni 25 mg kerran päivässä
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Yhteensopiva kolkisiini-plasebo kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini 0,5 mg tabletti + spironolaktoni-plasebo tabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Yhteensopiva Spironolaktoni-Placebo kerran päivässä
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini-plasebotabletti + Spironolaktoni-plasebotabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Yhteensopiva Spironolaktoni-Placebo kerran päivässä
Yhteensopiva kolkisiini-plasebo kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) SYNERGY-stentille (määritelty kuoleman, toistuvan kohdesuoneen MI:n, aivohalvauksen tai iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin yhdistelmäksi) verrattuna suorituskykytavoitteeseen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: arviolta keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, toistuva sydäninfarkti tai aivohalvaus kolkisiinivertailussa
|
arviolta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: arviolta keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus tai uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta spironolaktonivertailussa
|
arviolta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Kolkisiini
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Muu tunniste: Population Health Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...ValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Saksa, Irlanti, Italia