- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048825
Kolkisiini ja spironolaktoni potilailla, joilla on MI / SYNERGY-stenttirekisteri (CLEAR SYNERGY)
2x2 satunnaistettu, kontrolloitu kolkisiinin ja spironolaktonin koe potilailla, joilla on sydäninfarkti / SYNERGY-stenttirekisteri – Iskeemisten oireyhtymien strategioita arvioiva organisaatio 9
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Haag, Alankomaat, 2545AA
- Haga hospital
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Goes, Alankomaat, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Gouda, Alankomaat, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Hilversum, Noord Holland, Alankomaat, 1212VG
- Tergooi Hospital
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
-
-
Zuid Holland
-
Gorinchem, Zuid Holland, Alankomaat, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21568
- Alexandria University Hospital
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Beni suef University hospital
-
Cairo, Egypti, 11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
-
Fayoum, Egypti, 63511
- Fayoum General Hospital
-
Fayoum, Egypti, 63711
- Tamia Central Hospital
-
Giza, Egypti, 12651
- National Heart Institute
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kharga
-
New Cairo, Kharga, Egypti, 72738
- Kharga Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33394
- Hospital de Cabuenes
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Baleares
-
Palma, Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Barcelona
-
l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Fraser Clinical Trials
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Science Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- York PCI Group INC
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada
- Niagara Health System
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- PVRI - Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
-
-
Bagmati Province/ State 3
-
Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Maharajgung
-
Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
-
-
-
Bitola, Pohjois-Makedonia, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic of Cardiology
-
Tetovo, Pohjois-Makedonia, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
-
-
-
-
-
Nimes, Ranska, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Paris, Ranska, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
-
Brno, Tšekki, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
-
Karlovy Vary, Tšekki, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Tšekki, 10000
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Dorset (county)
-
Bournemouth, Dorset (county), Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
East Riding of Yorkshire (unitary authority)
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
East Sussex (county)
-
Brighton, East Sussex (county), Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
-
-
Hertfordshire (county)
-
Stevenage, Hertfordshire (county), Yhdistynyt kuningaskunta, SG14AB
- Lister Hospital
-
-
Kent (county)
-
Ashford, Kent (county), Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk (county)
-
Norwich, Norfolk (county), Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Northamptonshire (county)
-
Kettering, Northamptonshire (county), Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Nottinghamshire (county)
-
Nottingham, Nottinghamshire (county), Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey (county)
-
Chertsey, Surrey (county), Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wiltshire (county)
-
Salisbury, Wiltshire (county), Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Central Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Potilailla, joilla on STEMI-lähete PCI:hen 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, heillä on stentointiin soveltuva syyllinen leesio, ja heillä on suunniteltu SYNERGY-stentin istutus SYNERGY-rekisteriä varten
TAI
b) STEMI-potilaat, joille on lähetetty PCI-sairaus 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, joita ei ole mahdollisesti merkitty SYNERGY-stenttirekisteriin
TAI
c) Potilaat, joilla on diagnosoitu non-STEMI, jolla on iskeemisiä oireita ja joko Hs Troponin > tai = 300x ULN tai Troponin > tai = 200x ULN ja joille on tehty PCI jollakin seuraavista:
i. LVEF< tai =45 % ii. Diabetes iii. Monisuonen CAD määritellään 50 % ahtaumaksi toisessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa iv. Aikaisempi MI
- Voidaan ottaa mukaan/satunnaistettu 72 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä (potilaat tulee kuitenkin satunnaistaa mahdollisimman pian PCI:n jälkeen)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤18 vuotta
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa lääketieteellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tekijä, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä tai estää tarvittavan seurannan
- Systolinen verenpaine
- Aktiivinen ripuli
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe everolimuusille, SYNERGY-stentille tai jollekin sen komponentille
- Ei voi saada kaksoisverihiutalehoitoa
- Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu intoleranssi kolkisiinille tai spironolaktonille
- Vaatimus kolkisiinille tai mineralokortikoidiantagonistille toisessa käyttöaiheessa
- Aiempi kirroosi tai nykyinen vakava maksasairaus
- Jonkin seuraavista: syklosporiinin, verapamiilin, HIV-proteaasin estäjien, atsoli-sienilääkkeiden tai makrolidiantibioottien nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Kreatiniinin puhdistuma
- Seerumin kalium > 5,0 meq/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini-plasebotabletti + Spironolaktoni-plasebotabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Yhteensopiva Spironolaktoni-Placebo kerran päivässä
Yhteensopiva kolkisiini-plasebo kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Kolkisiini + Spironolaktoni +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini 0,5 mg tabletti + Spironolaktoni 25 mg tabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Spironolaktoni 25 mg kerran päivässä
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Spironolaktoni +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini-plasebotabletti + Spironolaktoni 25 mg tabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Spironolaktoni 25 mg kerran päivässä
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Yhteensopiva kolkisiini-plasebo kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Kolkisiini +/- SYNERGY Stent
Kolkisiini 0,5 mg tabletti + spironolaktoni-plasebo tabletti. Kokeeseen osallistujat, jotka saavat SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään sulautettuun SYNERGY-stenttirekisteriin. |
Kokeen osallistujat, jotka saavat SYNERGY™ Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting (everolimus) -stentin STEMI-indeksin PCI:n aikana, sisällytetään SYNERGY-stenttirekisteriin.
Yhteensopiva Spironolaktoni-Placebo kerran päivässä
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) SYNERGY-stentille (määritelty kuoleman, toistuvan kohdesuoneen MI:n, aivohalvauksen tai iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin yhdistelmäksi) verrattuna suorituskykytavoitteeseen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio
Aikaikkuna: arviolta keskimäärin 3 vuotta
|
Ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus tai suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio kolkisiinivertailussa
|
arviolta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai uuden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan yhdistelmätapahtumia (yhtenäinen ensisijainen 1)
Aikaikkuna: arviolta keskimäärin 3 vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai uuden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan kokonaisyhdistelmä spironolaktonivertailussa (yhtenäinen ensisijainen 1)
|
arviolta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta, toistuva sydäninfarkti tai aivohalvaus (yhtenäinen ensisijainen 2)
Aikaikkuna: arviolta keskimäärin 3 vuotta
|
Ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta, toistuva sydäninfarkti tai aivohalvaus spironolaktonivertailussa (yhteisprimary 2)
|
arviolta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Kolkisiini
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Muu tunniste: Population Health Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...ValmisSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Saksa, Irlanti, Italia