Colchicina e spironolattone in pazienti con registro degli stent IM / SYNERGY (CLEAR SYNERGY)
10 ottobre 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute
Uno studio controllato randomizzato fattoriale 2x2 di colchicina e spironolattone in pazienti con infarto del miocardio / Registro degli stent SYNERGY - Organizzazione per valutare le strategie per le sindromi ischemiche 9
Lo studio CLEAR SYNERGY studierà gli effetti a lungo termine dei trattamenti successivi a PCI per il trattamento dell'infarto del miocardio.
Questi trattamenti riguardano sia l'arteria colpevole (PCI con stent SYNERGY) sia le arterie non colpevoli (randomizzazione alla colchicina e allo spironolattone di routine).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro internazionale multicentrico di stent SYNERGY integrato in uno studio randomizzato, in cieco, double-dummy, fattoriale 2x2 di colchicina rispetto a placebo e spironolattone rispetto a placebo in pazienti con infarto miocardico sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7264
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- SWSLHD - Campbelltown
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- SWSLHD - Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - ULAVAL
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Fraser Clinical Trials
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Science Centre
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Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada
- York PCI Group INC
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Saint Catharines, Ontario, Canada
- Niagara Health System
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Scarborough, Ontario, Canada
- Scarborough Cardiology Research Associates Inc.
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
- PVRI - Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
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Brno, Cechia, 625 00
- Czech Center University Hospital Brno
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Brno, Cechia, 656 91
- St. Anne´s University Hospital
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Karlovy Vary, Cechia, 36225
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Prague, Cechia, 10000
- University Hospital Královské Vinohrady
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Alexandria, Egitto, 21568
- Alexandria University Hospital
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Banī Suwayf, Egitto, 62511
- Beni suef University hospital
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Cairo, Egitto, 11576
- Nasser Institute for Research and Treatment
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Fayoum, Egitto, 63511
- Fayoum General Hospital
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Fayoum, Egitto, 63711
- Tamia Central Hospital
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Giza, Egitto, 12651
- National Heart Institute
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Ismailia, Egitto, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
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Kharga
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New Cairo, Kharga, Egitto, 72738
- Kharga Specialized Hospital
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Nimes, Francia, 30 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Bitola, Macedonia del Nord, 7000
- PHI Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- University Clinic of Cardiology
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Tetovo, Macedonia del Nord, 1200
- Clinical Hospital Tetovo
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
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Bagmati Province/ State 3
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Bharatpur, Bagmati Province/ State 3, Nepal, 44200
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
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Maharajgung
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Kathmandu, Maharajgung, Nepal, 44600
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GV
- Bernhoven Ziekenhuis
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Haag, Olanda, 2545AA
- Haga hospital
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Doetinchem, Olanda, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Ede, Olanda, 6716 RP
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Goes, Olanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda, Olanda, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Olanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Noord Holland
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Hilversum, Noord Holland, Olanda, 1212VG
- Tergooi Hospital
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Olanda, 7609PP
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
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Zuid Holland
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Gorinchem, Zuid Holland, Olanda, 4204 AA
- Beatrixziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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London, Regno Unito, SW17OQT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dorset (county)
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Bournemouth, Dorset (county), Regno Unito, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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East Riding of Yorkshire (unitary authority)
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Cottingham, East Riding of Yorkshire (unitary authority), Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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East Sussex (county)
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Brighton, East Sussex (county), Regno Unito, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospital NHS Trust
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Hertfordshire (county)
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Stevenage, Hertfordshire (county), Regno Unito, SG14AB
- Lister Hospital
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Kent (county)
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Ashford, Kent (county), Regno Unito, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital -East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Norfolk (county)
-
Norwich, Norfolk (county), Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Northamptonshire (county)
-
Kettering, Northamptonshire (county), Regno Unito, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Nottinghamshire (county)
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Nottingham, Nottinghamshire (county), Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Surrey (county)
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Chertsey, Surrey (county), Regno Unito, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Wiltshire (county)
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Salisbury, Wiltshire (county), Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Sremska Kamenica, Serbia, 21208
- Institute of Cardiovascular Disease Vojvodina
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Badalona, Spagna, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Clínic Barcelona Hospital Universitario
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vigo, Spagna, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Asturias
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Gijon, Asturias, Spagna, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Baleares
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Palma, Baleares, Spagna, 07120
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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l'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Central Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital Lindner Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Geneva, Svizzera, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szeged, Ungheria, 6725
- University of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) Pazienti con STEMI inviati per PCI entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, hanno una lesione colpevole suscettibile di stent e con impianto di stent SYNERGY pianificato per il registro SYNERGY
O
b) Pazienti con STEMI inviati per PCI entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, non arruolati in modo prospettico nel registro degli stent SYNERGY
O
c) Pazienti con diagnosi di Non STEMI con sintomi ischemici e Hs Troponina > o = 300x ULN o Troponina > o = 200x ULN che sono stati sottoposti a PCI con uno dei seguenti:
io. LVEF< o =45% ii. Diabete III. CAD multivasale definita come stenosi del 50% nel 2° grande vaso epicardico iv. MI precedente
- In grado di essere arruolato/randomizzato entro 72 ore dall'indice PCI (tuttavia i pazienti devono essere randomizzati il prima possibile dopo PCI)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età ≤18 anni
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
- Qualsiasi fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o precluda il follow-up richiesto
- Pressione sanguigna sistolica
- Diarrea attiva
- Allergia nota o controindicazione a everolimus, allo stent SYNERGY oa uno qualsiasi dei suoi componenti
- Impossibile ricevere la doppia terapia antipiastrinica
- Qualsiasi controindicazione o intolleranza nota alla colchicina o allo spironolattone
- Requisito per colchicina o antagonista dei mineralcorticoidi per un'altra indicazione
- Storia di cirrosi o malattia epatica grave in corso
- Uso attuale o previsto di uno qualsiasi di: ciclosporina, verapamil, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azolici o antibiotici macrolidi
- Clearance della creatinina
- Potassio sierico >5,0 meq/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Stent Placebo +/- SYNERGY
Compressa colchicina-placebo + compressa spironolattone-placebo. I partecipanti alla sperimentazione che ricevono uno stent a rilascio di farmaco polimerico bioassorbibile SYNERGY durante il PCI indice per STEMI saranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY integrato. |
I partecipanti alla sperimentazione che ricevono uno stent a rilascio di farmaco (everolimus) polimerico bioassorbibile SYNERGY™ durante il PCI indice per STEMI saranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY.
Abbinamento Spironolattone-Placebo una volta al giorno
Corrispondenza colchicina-placebo una volta al giorno
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Comparatore attivo: Colchicina + Spironolattone +/- Stent SYNERGY
Compressa di colchicina 0,5 mg + compressa di Spironolattone 25 mg. I partecipanti allo studio che ricevono uno stent a rilascio di farmaco polimerico bioassorbibile SYNERGY durante il PCI indice per STEMI verranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY incorporato. |
Spironolattone 25 mg una volta al giorno
I partecipanti alla sperimentazione che ricevono uno stent a rilascio di farmaco (everolimus) polimerico bioassorbibile SYNERGY™ durante il PCI indice per STEMI saranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY.
Colchicina 0,5 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Spironolattone +/- Stent SYNERGY
Compressa di colchicina-placebo + compressa di Spironolattone da 25 mg. I partecipanti allo studio che ricevono uno stent a rilascio di farmaco polimerico bioassorbibile SYNERGY durante il PCI indice per STEMI verranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY incorporato. |
Spironolattone 25 mg una volta al giorno
I partecipanti alla sperimentazione che ricevono uno stent a rilascio di farmaco (everolimus) polimerico bioassorbibile SYNERGY™ durante il PCI indice per STEMI saranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY.
Corrispondenza colchicina-placebo una volta al giorno
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Comparatore attivo: Colchicina +/- SYNERGY Stent
Compressa di colchicina da 0,5 mg + compressa di spironolattone-placebo. I partecipanti allo studio che ricevono uno stent a rilascio di farmaco polimerico bioassorbibile SYNERGY durante il PCI indice per STEMI verranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY incorporato. |
I partecipanti alla sperimentazione che ricevono uno stent a rilascio di farmaco (everolimus) polimerico bioassorbibile SYNERGY™ durante il PCI indice per STEMI saranno inclusi nel registro degli stent SYNERGY.
Abbinamento Spironolattone-Placebo una volta al giorno
Colchicina 0,5 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) per lo stent SYNERGY (definiti come l'insieme di morte, IM ricorrente del vaso bersaglio, ictus o rivascolarizzazione del vaso bersaglio causata da ischemia) rispetto all'obiettivo di prestazione
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fino a 1 anno
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Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus o rivascolarizzazione guidata da ischemia non pianificata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
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Il primo evento di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus o rivascolarizzazione guidata da ischemia non pianificata nel confronto con la colchicina
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fino al completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
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Eventi compositi totali di morte cardiovascolare o insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento (co-primario 1)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
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Composito totale di morte cardiovascolare o insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento nel confronto con spironolattone (co-primario 1)
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fino al completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
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Composito di morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento, infarto miocardico ricorrente o ictus (co-primario 2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
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La prima occorrenza di morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento, infarto miocardico ricorrente o ictus nel confronto con lo spironolattone (co-primario 2)
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fino al completamento degli studi, una media stimata di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Soppressori della gotta
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Colchicina
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Altro identificatore: Population Health Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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